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SHR-A1921 pour injection chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine

8 août 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, ouverte et contrôlée sur le SHR-A1921 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine

Cette étude est une étude de phase III randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-A1921 par rapport au choix de l'investigateur de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tao Zhu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
  2. 18 ans et plus, femme.
  3. Cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope diagnostiqué pathologiquement.
  4. Les patients doivent avoir une maladie résistante au platine
  5. Être capable de fournir du tissu tumoral frais ou archivé.
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  7. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
  8. Avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  9. Réserve de moelle osseuse et fonction des organes adéquates.
  10. Une contraception est requise pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement abdominal avec symptômes cliniques.
  2. Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes.
  3. Actuel ou historique de l’ILD.
  4. Symptômes cliniques ou maladies cardiaques mal contrôlées.
  5. Des événements de thrombose artérielle/veineuse sont survenus avant la première dose.
  6. Des événements hémorragiques de grade ≥2 de type CTCAE sont survenus avant la première dose.
  7. Une perforation ou fistule gastro-intestinale, une fistule urétrale ou un abcès abdominal sont survenus avant la première dose.
  8. Patients présentant une occlusion intestinale ou une nutrition parentérale avant la première dose.
  9. Infection grave avant la première dose.
  10. Hépatite B active ou hépatite C active.
  11. A reçu des traitements anticancéreux systémiques 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  12. Traité avec des inhibiteurs TOP1 ou des ADC avec des inhibiteurs TOP1 comme charge utile.
  13. Toxicités CTCAE ≥grade 2 non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
  14. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du SHR-A1921.
  15. Autre situation inappropriée envisagée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1 : SHR-A1921
Médicament: SHR-A1921
SHR-A1921 dose 1
Comparateur actif: Groupe de traitement 2 : choix de chimiothérapie de l'investigateur
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine dose 2
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel dose 3
Médicament: Topotécan
Topotécan dose 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par le Blinded Independ Review Committee (BIRC) selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse objective (ORR), évalué par l'investigateur du site selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de réponse (DoR), évaluée par l'investigateur du site selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR), évalué par l'investigateur du site selon RECIST 1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse (RR) évalué selon les critères RECIST 1.1 et Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse au CA-125 évalué selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1921-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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