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백금저항성 재발성 상피성 난소암 환자 주사용 SHR-A1921

2024년 8월 8일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

백금 내성 재발성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 SHR-A1921 대 연구자의 화학요법 선택에 대한 무작위, 공개, 대조, 3상 연구

이 연구는 백금 저항성 재발 상피 난소암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 SHR-A1921의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 대조, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Zhu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 참여 및 서면 동의.
  2. 18세 이상, 여성.
  3. 병리학적으로 진단된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암.
  4. 환자는 백금내성 질환을 가지고 있어야 합니다.
  5. 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
  6. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1.
  8. 기대 수명이 ≥ 12주입니다.
  9. 적절한 골수 보존 및 기관 기능.
  10. 재판 중에는 피임이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 임상 증상이 있는 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출.
  2. 이전 또는 공존하는 악성 종양.
  3. ILD의 현재 또는 역사.
  4. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병.
  5. 첫 번째 투여 전에 동맥/정맥 혈전증이 발생했습니다.
  6. CTCAE의 2등급 이상의 출혈 사건은 첫 번째 투여 전에 발생했습니다.
  7. 첫 번째 투여 전에 위장 천공 또는 누공, 요도 누공, 복부 농양이 발생했습니다.
  8. 첫 번째 투여 전 장폐색 또는 비경구 영양요법을 받은 환자.
  9. 첫 번째 투여 전 심각한 감염.
  10. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  11. 연구 치료 시작 4주 전에 전신 항암 치료를 받았습니다.
  12. TOP1 억제제 또는 TOP1 억제제를 페이로드로 사용하는 ADC로 치료됩니다.
  13. 이전 항암 요법으로 인한 해결되지 않은 CTCAE ≥등급 2 독성.
  14. SHR-A1921의 약물 성분 또는 불활성 성분에 대한 심각한 과민 반응 병력.
  15. 조사관이 고려하는 기타 부적절한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1: SHR-A1921
의약품: SHR-A1921
SHR-A1921 1회 투여량
활성 비교기: 치료군 2: 연구자의 화학요법 선택
의약품: 독소루비신
독소루비신 용량 2
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 용량 3
의약품: 토포테칸
토포테칸 복용량 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1에 따라 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
RECIST 1.1 및 GCIG(부인과 암 그룹 간) 기준으로 평가된 반응률(RR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
GCIG(Gynaecologic Cancer Intergroup) 기준에 따라 평가된 CA-125 반응률
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년
부작용
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년
연구 완료까지 심사, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1921-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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