Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-A1921 för injektion hos patienter med platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer

8 augusti 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, kontrollerad, fas III-studie av SHR-A1921 kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer

Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-A1921 kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke.
  2. 18 år och äldre, kvinna.
  3. Patologiskt diagnostiserad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer.
  4. Patienter måste ha platinaresistent sjukdom
  5. Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
  6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
  8. Med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  9. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
  10. Preventivmedel krävs under rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning med kliniska symtom.
  2. Tidigare eller samexisterande maligniteter.
  3. Aktuell eller historia av ILD.
  4. Kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte är välkontrollerade.
  5. Arteriella/venösa tromboshändelser inträffade före den första dosen.
  6. Grad ≥2 blödningshändelser av CTCAE inträffade före den första dosen.
  7. Gastrointestinal perforation eller fistel, urethral fistel, abdominal abscess förekom före den första dosen.
  8. Patienter med tarmobstruktion eller parenteral näring före den första dosen.
  9. Allvarlig infektion före första dosen.
  10. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
  11. Fick systemiska anticancerbehandlingar 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
  12. Behandlas med TOP1-hämmare eller ADC med TOP1-hämmare som nyttolast.
  13. Olösta CTCAE ≥grad 2 toxiciteter från tidigare anticancerbehandling.
  14. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedelssubstanserna eller inaktiva ingredienser i SHR-A1921.
  15. Annan olämplig situation som utredaren anser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: SHR-A1921
Läkemedel: SHR-A1921
SHR-A1921 dos 1
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2: Utredarens val av kemoterapi
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin dos 2
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxeldos 3
Läkemedel: Topotecan
Topotekandos 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independ Review Committee (BIRC) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR), bedömd av platsundersökare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Duration of Response (DoR), bedömd av platsundersökare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Disease Control Rate (DCR), bedömd av platsutredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Svarsfrekvens (RR) bedömd av RECIST 1.1 och Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
CA-125 svarsfrekvens bedömd av Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Biverkningar
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1921-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera