Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-A1921 til injektion hos patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer

8. august 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, fase III-studie af SHR-A1921 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer

Dette studie er et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1921 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lingyin Wu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.
  2. 18 år og ældre, kvinde.
  3. Patologisk diagnosticeret epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  4. Patienter skal have platin-resistent sygdom
  5. Kunne levere frisk eller arkiveret tumorvæv.
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  8. Med en forventet levetid ≥ 12 uger.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.
  10. Prævention er påkrævet under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion med kliniske symptomer.
  2. Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
  3. ILDs nuværende eller historie.
  4. Kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret.
  5. Arterielle/venøse trombosehændelser forekom før den første dosis.
  6. Grad ≥2 blødningshændelser af CTCAE forekom før den første dosis.
  7. Gastrointestinal perforation eller fistel, urethral fistel, abdominal absces forekom før den første dosis.
  8. Patienter med intestinal obstruktion eller parenteral ernæring før den første dosis.
  9. Alvorlig infektion før den første dosis.
  10. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  11. Modtog systemiske anticancerbehandlinger 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Behandlet med TOP1-hæmmere eller ADC'er med TOP1-hæmmere som nyttelast.
  13. Uopløste CTCAE ≥grad 2 toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling.
  14. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i SHR-A1921.
  15. Anden upassende situation vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: SHR-A1921
Medicin: SHR-A1921
SHR-A1921 dosis 1
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Undersøgers valg af kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin dosis 2
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel dosis 3
Medicin: Topotecan
Topotecan dosis 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independ Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR), vurderet af stedets investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons (DoR), vurderet af stedets investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR), vurderet af stedets investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Responsrate (RR) vurderet ved RECIST 1.1 og Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CA-125 responsrate vurderet af kriterierne for gynækologisk cancer intergroup (GCIG)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1921-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SHR-A1921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner