- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394531
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) -lisän vaikutukset kroonista munuaissairauspotilaille
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) strategiana tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja suoliston dysbioosin säätelyyn potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) yleistyminen vuosien mittaan on merkittävä kansanterveysongelma.
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin rooli CKD:n patofysiologiassa sekä etenemisessä ja liitännäissairauksissa on jo vakiintunut.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen epätasapaino voi myös olla riskitekijä, joka edistää edellä mainittujen sairauksien lisääntymistä ja ureemisten toksiinien vapautumista ja endotoksemiaa.
Kirjallisuus on osoittanut bioaktiivisten yhdisteiden käytön ei-farmakologisina hoitostrategioina ei-tarttuvien sairauksien (NCD), kuten kroonisen taudin ja sen komplikaatioiden, hoidossa.
Tässä yhteydessä jaboticaba (Plinia Cauliflora) tulee esiin mahdollisena terapeuttisena lähestymistapana, koska se on fenoliyhdisteiden, kuten antosyaanien, flavonolien, ellagitaniinien ja fenolihappojen, lähde.
Tällaisilla fenoliyhdisteillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, kuten anti-inflammatorisia, antioksidantteja, suoliston mikrobiston modulaatiota, verenpainetta alentavia ja hypoglykeemisiä vaikutuksia.
Nämä yhdistetyt vaikutukset voivat auttaa hallitsemaan riskitekijöitä ja itse CKD:tä ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Siksi tämän tutkimusprojektin tavoitteena on lisätä tieteellistä tietoa ja tarjota ei-farmakologinen terapeuttinen lähestymistapa, jota voidaan soveltaa kliiniseen käytäntöön ja CKD-potilaiden hoitoon tavoitteenaan moduloida tulehdusta, oksidatiivista stressiä, mikrobiston koostumusta ja parantaa laatua. näiden potilaiden elämästä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jaboticaba (Plinia Cauliflora) -lisähoidon vaikutuksia krooniseen munuaistautiin liittyviin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on krooninen tutkimus, joka koostuu pitkittäisestä, satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta kliinisestä risteyttävästä tutkimuksesta, jossa on poistumisjakso ja lumekontrolloitu tutkimus.
Valitaan 30 hemodialyysihoitoa saavaa CKD-potilasta (näytelaskelman mukaan ottaen huomioon p=0,05 ja testiteho 80 %).
Satunnaistaminen tietokoneistetaan suhteessa 1:1 ja lohkon koko on 15 (Jaboticaba- ja kontrolliryhmät), jotta saadaan jaboticaba-kuoriuute tai lumelääke.
Lääkäri- ja ravitsemusasiantuntijatiimin aiemmin arvioimat ja valtuutetut molempien sukupuolten kelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen henkilökohtaisesti ja suullisesti Prodoctor Hemodialysis Clinicin ravitsemuskonsultaatioiden yhteydessä.
Toimenpide koostuu 4 kapselin täydentämisestä päivässä, 3,3 g jabuticaba-kuoriuutetta päivittäin, joka sisältää 600 mg fenoliyhdisteitä, tai saman määrän lumelääkettä, maissitärkkelystä, yhden kuukauden ajan.
Tämän ensimmäisen toimenpiteen päätyttyä veri- ja ulostenäytteet otetaan uudelleen.
Sitä seuraa 2 kuukauden pesujakso.
Kahden kuukauden kuluttua näistä potilaista otetaan uudelleen veri- ja ulostenäytteet.
Sitten alkaa risteytyminen, toinen lisäravinteen hetki, jolloin ensimmäisellä hetkellä jaboticaba-kuoriuutetta saaneet potilaat alkavat saada lumelääkettä ja lumelääkettä saaneet potilaat aloittivat alun perin jabuticaba-kuoriuutteen täydennyksen kuukauden ajan.
Toisen täydennysjakson lopussa kerätään veri- ja ulostenäytteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Mafra, Phd
- Puhelinnumero: +55 21 985683003
- Sähköposti: dmafra30@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Kroonisen munuaissairauden kliininen diagnoosi
- Konservatiivinen hoitoryhmä: CKD-vaiheet 3 ja 5, jotka saavat ravintohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Hemodialyysiryhmä: Hemodialyysipotilaat yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskaana
- Tupakoitsijat
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Autoimmuunisairaudet
- Tartuntatautien kliininen diagnoosi
- Syövän kliininen diagnoosi
- AIDSin kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Jaboticaba-kuoriuute.
Potilaat nauttivat 4 kapselia päivässä jaboticaba (Plinia Cauliflora) kuoriuutetta, joka tarjoaa 3,3 g jabuticaba-kuoriuutetta päivittäin, joka sisältää 600 mg fenoliyhdisteitä, yhden kuukauden ajan.
|
Jaboticaba-kuoriuute.
Potilaat nauttivat 4 kapselia päivässä jaboticaba (Plinia Cauliflora) kuoriuutetta, joka tarjoaa 3,3 g jabuticaba-kuoriuutetta päivittäin, joka sisältää 600 mg fenoliyhdisteitä, yhden kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo.
Potilaat nielevät 4 kapselia päivässä lumelääkettä (maissitärkkelystä), mikä tarjoaa 3,3 g lumelääkettä yhden kuukauden ajan.
|
Plasebo.
Potilaat nielevät 4 kapselia päivässä lumelääkettä (maissitärkkelystä), mikä tarjoaa 3,3 g lumelääkettä yhden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Antioksidantti ja anti-inflammatorinen biomarkkeri Hanki verinäytteitä antioksidantti- ja anti-inflammatorisen biomarkkeri-ydinreseptoritekijän 2 (Nrf2) lisävaikutusten arvioimiseksi |
4 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hanki verinäytteitä, jotta voit arvioida tulehduksellisen biomarkkeritekijän ydinkappa B:n (NFkB) lisävaikutuksia
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hanki ulostenäytteitä arvioidaksesi lisäravinteiden vaikutuksia mikrobiotan koostumuksessa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeniseMafra20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .