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Effetti della supplementazione di Jaboticaba (Plinia Cauliflora) nei pazienti con malattia renale cronica

14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) come strategia per modulare l'infiammazione, lo stress ossidativo e la disbiosi intestinale in pazienti con malattia renale cronica

L’aumento della prevalenza della malattia renale cronica (IRC) nel corso degli anni rappresenta un significativo problema di salute pubblica. Il ruolo dell’infiammazione e dello stress ossidativo nella fisiopatologia della CKD, così come nella progressione e nelle comorbilità, è già ben consolidato. Lo squilibrio nella composizione del microbiota intestinale può anche essere un fattore di rischio che contribuisce all’aumento delle condizioni sopra menzionate, al rilascio di tossine uremiche e all’endotossiemia. La letteratura ha indicato l’uso di composti bioattivi come strategie di trattamento non farmacologico per la gestione delle malattie non trasmissibili (NCD), come la CKD e le sue complicanze. In questo contesto, la jaboticaba (Plinia Cauliflora) emerge come un potenziale approccio terapeutico in quanto è una fonte di composti fenolici, come antociani, flavonoli, ellagitannini e acidi fenolici. Tali composti fenolici possono avere effetti benefici nei pazienti con insufficienza renale cronica, come effetti antinfiammatori, antiossidanti, modulazione del microbiota intestinale, effetti ipotensivi e ipoglicemizzanti. Questi effetti combinati possono aiutare a gestire i fattori di rischio, la stessa insufficienza renale cronica e le complicanze associate. Pertanto, questo progetto di ricerca si propone di aggiungere conoscenze scientifiche, fornendo un approccio terapeutico non farmacologico da implementare nella pratica clinica e nella cura dei pazienti con insufficienza renale cronica, con l’obiettivo di modulare l’infiammazione, lo stress ossidativo, la composizione del microbiota e migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione di jaboticaba (Plinia Cauliflora) sulle complicanze associate alla malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cronico, che consiste in uno studio clinico longitudinale, randomizzato, in doppio cieco, crossover, con un periodo di washout e uno studio controllato con placebo. Verranno selezionati trenta pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi (secondo il calcolo del campione, considerando p=0,05 e potenza del test dell'80%). La randomizzazione sarà computerizzata in un rapporto 1:1, con una dimensione del blocco di 15 (gruppi Jaboticaba e controllo), per ricevere l'estratto di buccia di jaboticaba o il placebo. I pazienti idonei di entrambi i sessi, precedentemente valutati e autorizzati dal team medico e nutrizionista, saranno invitati a partecipare alla ricerca di persona e verbalmente, durante le consultazioni nutrizionali presso la Clinica di Emodialisi Prodoctor. L'intervento consiste nell'integrare 4 capsule al giorno, fornendo 3,3 g di estratto di buccia di jabuticaba al giorno, contenente 600 mg di composti fenolici, o la stessa quantità di placebo, amido di mais, per un mese. Dopo la fine di questo primo intervento verranno raccolti nuovamente campioni di sangue e feci. Seguito da un periodo di washout di 2 mesi. Dopo 2 mesi, da questi pazienti verranno raccolti nuovamente campioni di sangue e feci. Inizierà quindi il crossover, il secondo momento dell’integrazione in cui i pazienti che hanno ricevuto l’estratto di jaboticaba peel nel primo momento inizieranno a ricevere il placebo, e i pazienti che hanno ricevuto inizialmente il placebo inizieranno a ricevere l’integrazione di estratto di jaboticaba peel per un mese. Al termine del secondo periodo di integrazione verranno raccolti campioni di sangue e feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi clinica della malattia renale cronica
  • Gruppo di trattamento conservativo: insufficienza renale cronica di stadio 3 e 5 che ricevono trattamento nutrizionale per almeno 6 mesi
  • Gruppo emodialisi: pazienti in emodialisi da più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incinte
  • Fumatori
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Malattie autoimmuni
  • Diagnosi clinica delle malattie infettive
  • Diagnosi clinica del cancro
  • Diagnosi clinica dell'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Estratto di buccia di Jaboticaba. I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di estratto di buccia di jaboticaba (Plinia Cauliflora), fornendo 3,3 g di estratto di buccia di jabuticaba al giorno, contenente 600 mg di composti fenolici, per un mese.
Estratto di buccia di Jaboticaba. I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di estratto di buccia di jaboticaba (Plinia Cauliflora), fornendo 3,3 g di estratto di buccia di jabuticaba al giorno, contenente 600 mg di composti fenolici, per un mese.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo. I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di placebo (amido di mais), fornendo 3,3 g di placebo, per un mese.
Placebo. I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di placebo (amido di mais), fornendo 3,3 g di placebo, per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 4 settimane

Biomarcatore antiossidante e antinfiammatorio

Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel fattore 2 del recettore nucleare antiossidante e antinfiammatorio (Nrf2)

4 settimane
Biomarker infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel biomarcatore infiammatorio-fattore nucleare kappa B (NFkB)
4 settimane
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 4 settimane
Ottieni campioni fecali per valutare gli effetti dell'integrazione nella composizione del microbiota.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Estratto di buccia di Jaboticaba

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