- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394531
Effetti della supplementazione di Jaboticaba (Plinia Cauliflora) nei pazienti con malattia renale cronica
14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) come strategia per modulare l'infiammazione, lo stress ossidativo e la disbiosi intestinale in pazienti con malattia renale cronica
L’aumento della prevalenza della malattia renale cronica (IRC) nel corso degli anni rappresenta un significativo problema di salute pubblica.
Il ruolo dell’infiammazione e dello stress ossidativo nella fisiopatologia della CKD, così come nella progressione e nelle comorbilità, è già ben consolidato.
Lo squilibrio nella composizione del microbiota intestinale può anche essere un fattore di rischio che contribuisce all’aumento delle condizioni sopra menzionate, al rilascio di tossine uremiche e all’endotossiemia.
La letteratura ha indicato l’uso di composti bioattivi come strategie di trattamento non farmacologico per la gestione delle malattie non trasmissibili (NCD), come la CKD e le sue complicanze.
In questo contesto, la jaboticaba (Plinia Cauliflora) emerge come un potenziale approccio terapeutico in quanto è una fonte di composti fenolici, come antociani, flavonoli, ellagitannini e acidi fenolici.
Tali composti fenolici possono avere effetti benefici nei pazienti con insufficienza renale cronica, come effetti antinfiammatori, antiossidanti, modulazione del microbiota intestinale, effetti ipotensivi e ipoglicemizzanti.
Questi effetti combinati possono aiutare a gestire i fattori di rischio, la stessa insufficienza renale cronica e le complicanze associate.
Pertanto, questo progetto di ricerca si propone di aggiungere conoscenze scientifiche, fornendo un approccio terapeutico non farmacologico da implementare nella pratica clinica e nella cura dei pazienti con insufficienza renale cronica, con l’obiettivo di modulare l’infiammazione, lo stress ossidativo, la composizione del microbiota e migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione di jaboticaba (Plinia Cauliflora) sulle complicanze associate alla malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cronico, che consiste in uno studio clinico longitudinale, randomizzato, in doppio cieco, crossover, con un periodo di washout e uno studio controllato con placebo.
Verranno selezionati trenta pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi (secondo il calcolo del campione, considerando p=0,05 e potenza del test dell'80%).
La randomizzazione sarà computerizzata in un rapporto 1:1, con una dimensione del blocco di 15 (gruppi Jaboticaba e controllo), per ricevere l'estratto di buccia di jaboticaba o il placebo.
I pazienti idonei di entrambi i sessi, precedentemente valutati e autorizzati dal team medico e nutrizionista, saranno invitati a partecipare alla ricerca di persona e verbalmente, durante le consultazioni nutrizionali presso la Clinica di Emodialisi Prodoctor.
L'intervento consiste nell'integrare 4 capsule al giorno, fornendo 3,3 g di estratto di buccia di jabuticaba al giorno, contenente 600 mg di composti fenolici, o la stessa quantità di placebo, amido di mais, per un mese.
Dopo la fine di questo primo intervento verranno raccolti nuovamente campioni di sangue e feci.
Seguito da un periodo di washout di 2 mesi.
Dopo 2 mesi, da questi pazienti verranno raccolti nuovamente campioni di sangue e feci.
Inizierà quindi il crossover, il secondo momento dell’integrazione in cui i pazienti che hanno ricevuto l’estratto di jaboticaba peel nel primo momento inizieranno a ricevere il placebo, e i pazienti che hanno ricevuto inizialmente il placebo inizieranno a ricevere l’integrazione di estratto di jaboticaba peel per un mese.
Al termine del secondo periodo di integrazione verranno raccolti campioni di sangue e feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denise Mafra, Phd
- Numero di telefono: +55 21 985683003
- Email: dmafra30@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi clinica della malattia renale cronica
- Gruppo di trattamento conservativo: insufficienza renale cronica di stadio 3 e 5 che ricevono trattamento nutrizionale per almeno 6 mesi
- Gruppo emodialisi: pazienti in emodialisi da più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti incinte
- Fumatori
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Malattie autoimmuni
- Diagnosi clinica delle malattie infettive
- Diagnosi clinica del cancro
- Diagnosi clinica dell'AIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Estratto di buccia di Jaboticaba.
I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di estratto di buccia di jaboticaba (Plinia Cauliflora), fornendo 3,3 g di estratto di buccia di jabuticaba al giorno, contenente 600 mg di composti fenolici, per un mese.
|
Estratto di buccia di Jaboticaba.
I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di estratto di buccia di jaboticaba (Plinia Cauliflora), fornendo 3,3 g di estratto di buccia di jabuticaba al giorno, contenente 600 mg di composti fenolici, per un mese.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo.
I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di placebo (amido di mais), fornendo 3,3 g di placebo, per un mese.
|
Placebo.
I pazienti ingeriranno 4 capsule al giorno di placebo (amido di mais), fornendo 3,3 g di placebo, per un mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Biomarcatore antiossidante e antinfiammatorio Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel fattore 2 del recettore nucleare antiossidante e antinfiammatorio (Nrf2) |
4 settimane
|
|
Biomarker infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel biomarcatore infiammatorio-fattore nucleare kappa B (NFkB)
|
4 settimane
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ottieni campioni fecali per valutare gli effetti dell'integrazione nella composizione del microbiota.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infiammazione
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeniseMafra20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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