- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394531
Effecten van suppletie met Jaboticaba (Plinia Cauliflora) bij patiënten met chronische nierziekten
14 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als strategie om ontstekingen, oxidatieve stress en darmdysbiose te moduleren bij patiënten met chronische nierziekte
De toenemende prevalentie van chronische nierziekte (CKD) door de jaren heen vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid.
De rol van ontsteking en oxidatieve stress in de pathofysiologie van chronische nierziekte, evenals de progressie en comorbiditeiten, is al goed geconsolideerd.
De onbalans in de samenstelling van de darmmicrobiota kan ook een risicofactor zijn die bijdraagt aan de hierboven genoemde verhoogde aandoeningen, en aan de afgifte van uremische toxines en endotoxemie.
De literatuur heeft het gebruik van bioactieve verbindingen aangegeven als niet-farmacologische behandelingsstrategieën voor de behandeling van niet-overdraagbare ziekten (NCD's), zoals chronische nierziekte en de complicaties ervan.
In deze context komt jaboticaba (Plinia Cauliflora) naar voren als een potentiële therapeutische benadering, aangezien het een bron is van fenolverbindingen, zoals anthocyanines, flavonolen, ellagitannines en fenolzuren.
Dergelijke fenolverbindingen kunnen gunstige effecten hebben bij patiënten met chronische nierziekte, zoals ontstekingsremmende, antioxiderende, modulatie van de darmmicrobiota, hypotensieve en hypoglycemische effecten.
Deze gecombineerde effecten kunnen helpen bij het beheersen van risicofactoren en CKD zelf, en de daarmee samenhangende complicaties.
Daarom heeft dit onderzoeksproject tot doel wetenschappelijke kennis toe te voegen en een niet-farmacologische therapeutische aanpak te bieden die kan worden geïmplementeerd in de klinische praktijk en in de zorg voor patiënten met chronische nierziekte, met als doel ontstekingen, oxidatieve stress en de samenstelling van de microbiota te moduleren en de kwaliteit ervan te verbeteren. van het leven van deze patiënten.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van suppletie met jaboticaba (Plinia Cauliflora) op complicaties geassocieerd met chronische nierziekte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een chronisch onderzoek, dat bestaat uit een longitudinaal, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over klinisch onderzoek, met een wash-outperiode en een placebogecontroleerd onderzoek.
Dertig patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, zullen worden geselecteerd (op basis van steekproefberekening, rekening houdend met p=0,05 en een testkracht van 80%).
De randomisatie zal worden geautomatiseerd in een verhouding van 1:1, met een blokgrootte van 15 (Jaboticaba- en controlegroepen), om jaboticaba-schilextract of placebo te ontvangen.
In aanmerking komende patiënten van beide geslachten, die eerder zijn geëvalueerd en geautoriseerd door het team van medische en voedingsdeskundigen, zullen worden uitgenodigd om persoonlijk en mondeling deel te nemen aan het onderzoek, tijdens voedingsconsulten in de Prodoctor Hemodialysekliniek.
De interventie bestaat uit het aanvullen van 4 capsules per dag, waarbij dagelijks 3,3 g jabuticaba-schilextract wordt verstrekt, dat 600 mg fenolverbindingen bevat, of dezelfde hoeveelheid placebo, maïszetmeel, gedurende een maand.
Na afloop van deze eerste interventie worden opnieuw bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen.
Gevolgd door een wash-outperiode van 2 maanden.
Na 2 maanden worden bij deze patiënten opnieuw bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen.
Dan begint de crossover, het tweede suppletiemoment waarop de patiënten die op het eerste moment het jaboticaba-peelingextract kregen, de placebo begonnen te krijgen, en de patiënten die de placebo aanvankelijk een maand lang jabuticaba-peelingextract-suppletie kregen.
Aan het einde van de tweede suppletieperiode worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denise Mafra, Phd
- Telefoonnummer: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Klinische diagnose van chronische nierziekte
- Conservatieve behandelgroep: chronische nierziekte stadia 3 en 5 die een voedingsbehandeling krijgen gedurende minimaal 6 maanden
- Hemodialysegroep: Hemodialysepatiënten langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zwanger
- Rokers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Auto-immuunziekten
- Klinische diagnose van infectieziekten
- Klinische diagnose van kanker
- Klinische diagnose van AIDS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Jaboticaba-schilextract.
Patiënten zullen gedurende één maand 4 capsules jaboticaba (Plinia Cauliflora)-schilextract per dag innemen, wat neerkomt op dagelijks 3,3 g jabuticaba-schilextract, dat 600 mg fenolverbindingen bevat.
|
Jaboticaba-schilextract.
Patiënten zullen gedurende één maand 4 capsules jaboticaba (Plinia Cauliflora)-schilextract per dag innemen, wat neerkomt op dagelijks 3,3 g jabuticaba-schilextract, dat 600 mg fenolverbindingen bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo.
Patiënten zullen gedurende één maand 4 capsules placebo (maïszetmeel) innemen, wat neerkomt op 3,3 g placebo.
|
Placebo.
Patiënten zullen gedurende één maand 4 capsules placebo (maïszetmeel) innemen, wat neerkomt op 3,3 g placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Antioxidant en ontstekingsremmende biomarker Laat bloedmonsters nemen om de suppletie-effecten van antioxiderende en ontstekingsremmende biomarker-nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2) te evalueren |
4 weken
|
|
Inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloedmonsters afnemen om de suppletie-effecten bij inflammatoire biomarkerfactor nucleaire kappa B (NFkB) te evalueren
|
4 weken
|
|
Samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ontvang fecale monsters om de suppletie-effecten op de samenstelling van de microbiota te evalueren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- DeniseMafra20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .