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Effets de la supplémentation en Jaboticaba (Plinia Cauliflora) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

14 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) comme stratégie pour moduler l'inflammation, le stress oxydatif et la dysbiose intestinale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

La prévalence croissante de l’insuffisance rénale chronique (IRC) au fil des années représente un problème de santé publique important. Le rôle de l’inflammation et du stress oxydatif dans la physiopathologie de l’IRC, ainsi que dans la progression et les comorbidités, est déjà bien consolidé. Le déséquilibre de la composition du microbiote intestinal peut également être un facteur de risque contribuant à l’augmentation des affections mentionnées ci-dessus, ainsi qu’à la libération de toxines urémiques et à l’endotoxémie. La littérature a indiqué l'utilisation de composés bioactifs comme stratégies de traitement non pharmacologiques pour la gestion des maladies non transmissibles (MNT), telles que l'IRC et ses complications. Dans ce contexte, le jaboticaba (Plinia Cauliflora) apparaît comme une approche thérapeutique potentielle car il constitue une source de composés phénoliques, tels que les anthocyanes, les flavonols, les ellagitanins et les acides phénoliques. Ces composés phénoliques peuvent avoir des effets bénéfiques chez les patients atteints d’IRC, tels que des effets anti-inflammatoires, antioxydants, modulateurs du microbiote intestinal, hypotenseurs et hypoglycémiants. Ces effets combinés peuvent aider à gérer les facteurs de risque, l’IRC elle-même et les complications associées. Par conséquent, ce projet de recherche vise à ajouter des connaissances scientifiques, en fournissant une approche thérapeutique non pharmacologique à mettre en œuvre dans la pratique clinique et dans la prise en charge des patients atteints d'IRC, dans le but de moduler l'inflammation, le stress oxydatif, la composition du microbiote et d'améliorer la qualité. de vie de ces patients. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets de la supplémentation en jaboticaba (Plinia Cauliflora) sur les complications associées à l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude chronique, qui consiste en une étude clinique croisée longitudinale, randomisée, en double aveugle, avec une période de sevrage et un essai contrôlé par placebo. Trente patients atteints d'IRC sous hémodialyse seront sélectionnés (selon un exemple de calcul, en considérant p = 0,05 et une puissance de test de 80 %). La randomisation sera informatisée dans un rapport 1:1, avec une taille de bloc de 15 (groupes Jaboticaba et témoin), pour recevoir un extrait de peau de jaboticaba ou un placebo. Les patients éligibles des deux sexes, préalablement évalués et autorisés par l'équipe médicale et nutritionniste, seront invités à participer à la recherche en personne et verbalement, lors de consultations nutritionnelles à la Clinique d'Hémodialyse Prodoctor. L'intervention consiste à compléter 4 gélules/jour, fournissant quotidiennement 3,3 g d'extrait de peau de jaboticaba, contenant 600 mg de composés phénoliques, ou la même quantité de placebo, d'amidon de maïs, pendant un mois. Après la fin de cette première intervention, des échantillons de sang et de matières fécales seront à nouveau prélevés. Suivi d'une période de sevrage de 2 mois. Après 2 mois, des échantillons de sang et de matières fécales seront à nouveau prélevés sur ces patients. Le crossover commencera alors, le deuxième moment de supplémentation au cours duquel les patients qui ont reçu l'extrait de peau de jaboticaba au premier instant commenceront à recevoir le placebo, et les patients qui ont reçu le placebo ont initialement commencé à recevoir une supplémentation en extrait de peau de jaboticaba pendant un mois. À la fin de la deuxième période de supplémentation, des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Denise Mafra, Phd
  • Numéro de téléphone: +55 21 985683003
  • E-mail: dmafra30@gmail.com

Lieux d'étude

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22260050
        • Denise Mafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique
  • Groupe de traitement conservateur : IRC stades 3 et 5 recevant un traitement nutritionnel pendant au moins 6 mois
  • Groupe Hémodialyse : Patients hémodialysés depuis plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les fumeurs
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Maladies auto-immunes
  • Diagnostic clinique des maladies infectieuses
  • Diagnostic clinique du cancer
  • Diagnostic clinique du SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Extrait de peau de Jaboticaba. Les patients ingéreront 4 gélules/jour d'extrait de peau de jaboticaba (Plinia Cauliflora), fournissant 3,3 g d'extrait de peau de jaboticaba par jour, contenant 600 mg de composés phénoliques, pendant un mois.
Extrait de peau de Jaboticaba. Les patients ingéreront 4 gélules/jour d'extrait de peau de jaboticaba (Plinia Cauliflora), fournissant 3,3 g d'extrait de peau de jaboticaba par jour, contenant 600 mg de composés phénoliques, pendant un mois.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo. Les patients ingéreront 4 gélules/jour de placebo (amidon de maïs), soit 3,3 g de placebo, pendant un mois.
Placebo. Les patients ingéreront 4 gélules/jour de placebo (amidon de maïs), soit 3,3 g de placebo, pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat principal
Délai: 4 semaines

Biomarqueur antioxydant et anti-inflammatoire

Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueur antioxydant et anti-inflammatoire - facteur de récepteur nucléaire 2 (Nrf2)

4 semaines
Biomarqueur inflammatoire
Délai: 4 semaines
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueur inflammatoire - facteur nucléaire kappa B (NFkB)
4 semaines
Composition du microbiote
Délai: 4 semaines
Obtenez des échantillons fécaux pour évaluer les effets de la supplémentation sur la composition du microbiote.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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