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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394531
Effets de la supplémentation en Jaboticaba (Plinia Cauliflora) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
14 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) comme stratégie pour moduler l'inflammation, le stress oxydatif et la dysbiose intestinale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
La prévalence croissante de l’insuffisance rénale chronique (IRC) au fil des années représente un problème de santé publique important.
Le rôle de l’inflammation et du stress oxydatif dans la physiopathologie de l’IRC, ainsi que dans la progression et les comorbidités, est déjà bien consolidé.
Le déséquilibre de la composition du microbiote intestinal peut également être un facteur de risque contribuant à l’augmentation des affections mentionnées ci-dessus, ainsi qu’à la libération de toxines urémiques et à l’endotoxémie.
La littérature a indiqué l'utilisation de composés bioactifs comme stratégies de traitement non pharmacologiques pour la gestion des maladies non transmissibles (MNT), telles que l'IRC et ses complications.
Dans ce contexte, le jaboticaba (Plinia Cauliflora) apparaît comme une approche thérapeutique potentielle car il constitue une source de composés phénoliques, tels que les anthocyanes, les flavonols, les ellagitanins et les acides phénoliques.
Ces composés phénoliques peuvent avoir des effets bénéfiques chez les patients atteints d’IRC, tels que des effets anti-inflammatoires, antioxydants, modulateurs du microbiote intestinal, hypotenseurs et hypoglycémiants.
Ces effets combinés peuvent aider à gérer les facteurs de risque, l’IRC elle-même et les complications associées.
Par conséquent, ce projet de recherche vise à ajouter des connaissances scientifiques, en fournissant une approche thérapeutique non pharmacologique à mettre en œuvre dans la pratique clinique et dans la prise en charge des patients atteints d'IRC, dans le but de moduler l'inflammation, le stress oxydatif, la composition du microbiote et d'améliorer la qualité. de vie de ces patients.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets de la supplémentation en jaboticaba (Plinia Cauliflora) sur les complications associées à l'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude chronique, qui consiste en une étude clinique croisée longitudinale, randomisée, en double aveugle, avec une période de sevrage et un essai contrôlé par placebo.
Trente patients atteints d'IRC sous hémodialyse seront sélectionnés (selon un exemple de calcul, en considérant p = 0,05 et une puissance de test de 80 %).
La randomisation sera informatisée dans un rapport 1:1, avec une taille de bloc de 15 (groupes Jaboticaba et témoin), pour recevoir un extrait de peau de jaboticaba ou un placebo.
Les patients éligibles des deux sexes, préalablement évalués et autorisés par l'équipe médicale et nutritionniste, seront invités à participer à la recherche en personne et verbalement, lors de consultations nutritionnelles à la Clinique d'Hémodialyse Prodoctor.
L'intervention consiste à compléter 4 gélules/jour, fournissant quotidiennement 3,3 g d'extrait de peau de jaboticaba, contenant 600 mg de composés phénoliques, ou la même quantité de placebo, d'amidon de maïs, pendant un mois.
Après la fin de cette première intervention, des échantillons de sang et de matières fécales seront à nouveau prélevés.
Suivi d'une période de sevrage de 2 mois.
Après 2 mois, des échantillons de sang et de matières fécales seront à nouveau prélevés sur ces patients.
Le crossover commencera alors, le deuxième moment de supplémentation au cours duquel les patients qui ont reçu l'extrait de peau de jaboticaba au premier instant commenceront à recevoir le placebo, et les patients qui ont reçu le placebo ont initialement commencé à recevoir une supplémentation en extrait de peau de jaboticaba pendant un mois.
À la fin de la deuxième période de supplémentation, des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Mafra, Phd
- Numéro de téléphone: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans
- Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique
- Groupe de traitement conservateur : IRC stades 3 et 5 recevant un traitement nutritionnel pendant au moins 6 mois
- Groupe Hémodialyse : Patients hémodialysés depuis plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les fumeurs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Maladies auto-immunes
- Diagnostic clinique des maladies infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique du SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
Extrait de peau de Jaboticaba.
Les patients ingéreront 4 gélules/jour d'extrait de peau de jaboticaba (Plinia Cauliflora), fournissant 3,3 g d'extrait de peau de jaboticaba par jour, contenant 600 mg de composés phénoliques, pendant un mois.
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Extrait de peau de Jaboticaba.
Les patients ingéreront 4 gélules/jour d'extrait de peau de jaboticaba (Plinia Cauliflora), fournissant 3,3 g d'extrait de peau de jaboticaba par jour, contenant 600 mg de composés phénoliques, pendant un mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo.
Les patients ingéreront 4 gélules/jour de placebo (amidon de maïs), soit 3,3 g de placebo, pendant un mois.
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Placebo.
Les patients ingéreront 4 gélules/jour de placebo (amidon de maïs), soit 3,3 g de placebo, pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat principal
Délai: 4 semaines
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Biomarqueur antioxydant et anti-inflammatoire Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueur antioxydant et anti-inflammatoire - facteur de récepteur nucléaire 2 (Nrf2) |
4 semaines
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Biomarqueur inflammatoire
Délai: 4 semaines
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Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueur inflammatoire - facteur nucléaire kappa B (NFkB)
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4 semaines
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Composition du microbiote
Délai: 4 semaines
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Obtenez des échantillons fécaux pour évaluer les effets de la supplémentation sur la composition du microbiote.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- DeniseMafra20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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