- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06394531
Wpływ suplementacji Jaboticaba (Plinia Cauliflora) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) jako strategia modulowania stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i dysbiozy jelit u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Wzrost częstości występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) na przestrzeni lat stanowi istotny problem zdrowia publicznego.
Rola stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w patofizjologii PChN, a także progresji i chorób współistniejących została już dobrze ugruntowana.
Brak równowagi w składzie mikroflory jelitowej może być również czynnikiem ryzyka przyczyniającym się do wyżej wymienionych schorzeń, a także do uwalniania toksyn mocznicowych i endotoksemii.
W literaturze wskazano na zastosowanie związków bioaktywnych jako niefarmakologicznej strategii leczenia chorób niezakaźnych (NCD), takich jak PChN i jej powikłań.
W tym kontekście jaboticaba (Plinia Cauliflora) jawi się jako potencjalne podejście terapeutyczne, ponieważ jest źródłem związków fenolowych, takich jak antocyjany, flawonole, elagitaniny i kwasy fenolowe.
Takie związki fenolowe mogą wykazywać korzystne działanie u pacjentów z PChN, takie jak działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, modulujące mikroflorę jelitową, działanie hipotensyjne i hipoglikemiczne.
Te połączone efekty mogą pomóc w zarządzaniu czynnikami ryzyka i samą PChN oraz związanymi z nią powikłaniami.
Dlatego też niniejszy projekt badawczy ma na celu uzupełnienie wiedzy naukowej i zapewnienie niefarmakologicznego podejścia terapeutycznego do wdrożenia w praktyce klinicznej oraz w opiece nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek, w celu modulowania stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, składu mikroflory i poprawy jakości życia tych pacjentów.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji jaboticaba (Plinia Cauliflora) na powikłania związane z PChN.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przewlekłe, składające się z podłużnego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, z okresem wymywania i badania kontrolowanego placebo.
Wybranych zostanie trzydziestu pacjentów z PChN poddawanych hemodializie (na podstawie obliczeń próby, przy uwzględnieniu p=0,05 i mocy testu 80%).
Randomizacja zostanie przeprowadzona komputerowo w stosunku 1:1, z wielkością bloku wynoszącą 15 (grupy Jaboticaba i grupa kontrolna), w celu otrzymania ekstraktu ze skórki jaboticaba lub placebo.
Kwalifikujący się pacjenci obu płci, uprzednio poddani ocenie i autoryzacji przez zespół lekarsko-żywieniowy, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu osobiście i ustnie podczas konsultacji żywieniowych w Klinice Hemodializ Prodoctor.
Interwencja polega na suplementowaniu 4 kapsułek dziennie, dostarczając 3,3 g ekstraktu ze skórki jabuticaba dziennie, zawierającego 600 mg związków fenolowych, czyli taką samą ilość placebo, skrobi kukurydzianej, przez jeden miesiąc.
Po zakończeniu tej pierwszej interwencji ponownie zostaną pobrane próbki krwi i kału.
Następnie następuje 2-miesięczny okres wymywania.
Po 2 miesiącach od tych pacjentów ponownie zostaną pobrane próbki krwi i kału.
Rozpocznie się wtedy przejście, drugi moment suplementacji, w którym pacjenci, którzy otrzymali ekstrakt ze skórki jaboticaba w pierwszej chwili, zaczną otrzymywać placebo, a pacjenci, którzy otrzymali placebo początkowo zaczęli otrzymywać suplementację ekstraktem ze skórki jabuticaba przez jeden miesiąc.
Pod koniec drugiego okresu suplementacji zostaną pobrane próbki krwi i kału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Mafra, Phd
- Numer telefonu: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Diagnostyka kliniczna przewlekłej choroby nerek
- Grupa leczona zachowawczo: CKD w stadium 3 i 5, leczeni żywieniowo przez co najmniej 6 miesięcy
- Grupa hemodializowana: Pacjenci poddawani hemodializie dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Palacze
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne
- Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
- Diagnostyka kliniczna raka
- Diagnostyka kliniczna AIDS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Ekstrakt ze skórki Jaboticaba.
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki ekstraktu z łupin jaboticaba (Plinia Cauliflora) dziennie, co zapewni 3,3 g ekstraktu z łupin jabuticaba dziennie, zawierającego 600 mg związków fenolowych, przez jeden miesiąc.
|
Ekstrakt ze skórki Jaboticaba.
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki ekstraktu z łupin jaboticaba (Plinia Cauliflora) dziennie, co zapewni 3,3 g ekstraktu z łupin jabuticaba dziennie, zawierającego 600 mg związków fenolowych, przez jeden miesiąc.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki placebo (skrobi kukurydzianej) dziennie, co zapewni 3,3 g placebo przez jeden miesiąc.
|
Placebo.
Pacjenci będą przyjmować 4 kapsułki placebo (skrobi kukurydzianej) dziennie, co zapewni 3,3 g placebo przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Biomarker przeciwutleniający i przeciwzapalny Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarker przeciwutleniający i przeciwzapalny – czynnik receptora jądrowego 2 (Nrf2) |
4 tygodnie
|
|
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarker zapalny – czynnik jądrowy kappa B (NFkB)
|
4 tygodnie
|
|
Skład Mikrobioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pobierz próbki kału, aby ocenić wpływ suplementacji na skład mikroflory.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeniseMafra20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .