- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394531
Эффекты приема жаботикабы (Plinia Cauliflora) у пациентов с хроническим заболеванием почек
14 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Жаботикаба (Plinia Cauliflora) как стратегия модуляции воспаления, окислительного стресса и дисбиоза кишечника у пациентов с хронической болезнью почек
Рост распространенности хронической болезни почек (ХБП) с годами представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения.
Роль воспаления и окислительного стресса в патофизиологии ХБП, а также в прогрессировании и сопутствующих заболеваниях уже хорошо изучена.
Дисбаланс состава микробиоты кишечника также может быть фактором риска, способствующим развитию упомянутых выше состояний, а также выделению уремических токсинов и эндотоксемии.
В литературе указано на использование биоактивных соединений в качестве стратегии нефармакологического лечения неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как ХБП и ее осложнений.
В этом контексте джаботикаба (Plinia Cauliflora) становится потенциальным терапевтическим подходом, поскольку она является источником фенольных соединений, таких как антоцианы, флавонолы, эллагитаннины и фенольные кислоты.
Такие фенольные соединения могут оказывать благоприятное воздействие на пациентов с ХБП, например, противовоспалительное, антиоксидантное, модулирование кишечной микробиоты, гипотензивное и гипогликемическое действие.
Эти комбинированные эффекты могут помочь контролировать факторы риска, саму ХБП и связанные с ней осложнения.
Таким образом, этот исследовательский проект направлен на добавление научных знаний, предоставление нефармакологического терапевтического подхода, который будет реализован в клинической практике и при лечении пациентов с ХБП, с целью модуляции воспаления, окислительного стресса, состава микробиоты и улучшения качества жизни этих пациентов.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния добавок джаботикабы (Plinia Cauliflora) на осложнения, связанные с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это хроническое исследование, состоящее из продольного рандомизированного двойного слепого перекрестного клинического исследования с периодом отмывки и плацебо-контролируемого исследования.
Будут выбраны тридцать пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе (в соответствии с расчетом выборки, учитывая p=0,05 и мощность теста 80%).
Рандомизация будет компьютеризирована в соотношении 1:1 с размером блока 15 (группы Джаботикаба и контрольная группа) для получения экстракта кожуры жаботикабы или плацебо.
Подходящие пациенты обоих полов, предварительно оцененные и одобренные командой врачей и диетологов, будут приглашены принять участие в исследовании лично и устно во время консультаций по питанию в клинике гемодиализа «Продоктор».
Вмешательство заключается в приеме 4 капсул в день, содержащих 3,3 г экстракта кожуры джабутикабы в день, содержащего 600 мг фенольных соединений, или такое же количество плацебо и кукурузного крахмала, в течение одного месяца.
После окончания первого вмешательства образцы крови и фекалий будут взяты снова.
Затем следует 2-месячный период отмывания.
Через 2 месяца у этих пациентов снова будут взяты образцы крови и кала.
Затем начнется перекрестный переход, второй момент приема добавок, при котором пациенты, получившие экстракт кожуры джаботикабы в первый момент, начнут получать плацебо, а пациенты, первоначально получавшие плацебо, начали получать добавку экстракта кожуры джаботикабы в течение одного месяца.
В конце второго периода приема добавок будут взяты образцы крови и фекалий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Mafra, Phd
- Номер телефона: +55 21 985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет
- Клинический диагноз хронической болезни почек
- Группа консервативного лечения: ХБП 3 и 5 стадии, получающие диетическое лечение в течение как минимум 6 месяцев.
- Группа гемодиализа: пациенты, находящиеся на гемодиализе более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациентки беременные
- Курильщики
- Прием антибиотиков за последние 3 месяца.
- Аутоиммунные заболевания
- Клиническая диагностика инфекционных заболеваний
- Клинический диагноз рака
- Клинический диагноз СПИД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Экстракт кожуры Жаботикаба.
Пациенты будут принимать 4 капсулы экстракта кожуры джаботикаба (Plinia Cauliflora) в день, что дает 3,3 г экстракта кожуры джаботикаба в день, содержащего 600 мг фенольных соединений, в течение одного месяца.
|
Экстракт кожуры Жаботикаба.
Пациенты будут принимать 4 капсулы экстракта кожуры джаботикаба (Plinia Cauliflora) в день, что дает 3,3 г экстракта кожуры джаботикаба в день, содержащего 600 мг фенольных соединений, в течение одного месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо.
Пациенты будут принимать 4 капсулы плацебо (кукурузного крахмала) в день, что дает 3,3 г плацебо, в течение одного месяца.
|
Плацебо.
Пациенты будут принимать 4 капсулы плацебо (кукурузного крахмала) в день, что дает 3,3 г плацебо, в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 4 недели
|
Антиоксидантный и противовоспалительный биомаркер Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на антиоксидантный и противовоспалительный биомаркер - фактор ядерного рецептора 2 (Nrf2). |
4 недели
|
|
Воспалительный биомаркер
Временное ограничение: 4 недели
|
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на воспалительный биомаркер фактора ядерная каппа B (NFkB).
|
4 недели
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Получите образцы фекалий, чтобы оценить влияние добавок на состав микробиоты.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- DeniseMafra20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .