Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты приема жаботикабы (Plinia Cauliflora) у пациентов с хроническим заболеванием почек

14 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Жаботикаба (Plinia Cauliflora) как стратегия модуляции воспаления, окислительного стресса и дисбиоза кишечника у пациентов с хронической болезнью почек

Рост распространенности хронической болезни почек (ХБП) с годами представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Роль воспаления и окислительного стресса в патофизиологии ХБП, а также в прогрессировании и сопутствующих заболеваниях уже хорошо изучена. Дисбаланс состава микробиоты кишечника также может быть фактором риска, способствующим развитию упомянутых выше состояний, а также выделению уремических токсинов и эндотоксемии. В литературе указано на использование биоактивных соединений в качестве стратегии нефармакологического лечения неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как ХБП и ее осложнений. В этом контексте джаботикаба (Plinia Cauliflora) становится потенциальным терапевтическим подходом, поскольку она является источником фенольных соединений, таких как антоцианы, флавонолы, эллагитаннины и фенольные кислоты. Такие фенольные соединения могут оказывать благоприятное воздействие на пациентов с ХБП, например, противовоспалительное, антиоксидантное, модулирование кишечной микробиоты, гипотензивное и гипогликемическое действие. Эти комбинированные эффекты могут помочь контролировать факторы риска, саму ХБП и связанные с ней осложнения. Таким образом, этот исследовательский проект направлен на добавление научных знаний, предоставление нефармакологического терапевтического подхода, который будет реализован в клинической практике и при лечении пациентов с ХБП, с целью модуляции воспаления, окислительного стресса, состава микробиоты и улучшения качества жизни этих пациентов. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния добавок джаботикабы (Plinia Cauliflora) на осложнения, связанные с ХБП.

Обзор исследования

Подробное описание

Это хроническое исследование, состоящее из продольного рандомизированного двойного слепого перекрестного клинического исследования с периодом отмывки и плацебо-контролируемого исследования. Будут выбраны тридцать пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе (в соответствии с расчетом выборки, учитывая p=0,05 и мощность теста 80%). Рандомизация будет компьютеризирована в соотношении 1:1 с размером блока 15 (группы Джаботикаба и контрольная группа) для получения экстракта кожуры жаботикабы или плацебо. Подходящие пациенты обоих полов, предварительно оцененные и одобренные командой врачей и диетологов, будут приглашены принять участие в исследовании лично и устно во время консультаций по питанию в клинике гемодиализа «Продоктор». Вмешательство заключается в приеме 4 капсул в день, содержащих 3,3 г экстракта кожуры джабутикабы в день, содержащего 600 мг фенольных соединений, или такое же количество плацебо и кукурузного крахмала, в течение одного месяца. После окончания первого вмешательства образцы крови и фекалий будут взяты снова. Затем следует 2-месячный период отмывания. Через 2 месяца у этих пациентов снова будут взяты образцы крови и кала. Затем начнется перекрестный переход, второй момент приема добавок, при котором пациенты, получившие экстракт кожуры джаботикабы в первый момент, начнут получать плацебо, а пациенты, первоначально получавшие плацебо, начали получать добавку экстракта кожуры джаботикабы в течение одного месяца. В конце второго периода приема добавок будут взяты образцы крови и фекалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Mafra, Phd
  • Номер телефона: +55 21 985683003
  • Электронная почта: dmafra30@gmail.com

Места учебы

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
        • Denise Mafra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 75 лет
  • Клинический диагноз хронической болезни почек
  • Группа консервативного лечения: ХБП 3 и 5 стадии, получающие диетическое лечение в течение как минимум 6 месяцев.
  • Группа гемодиализа: пациенты, находящиеся на гемодиализе более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациентки беременные
  • Курильщики
  • Прием антибиотиков за последние 3 месяца.
  • Аутоиммунные заболевания
  • Клиническая диагностика инфекционных заболеваний
  • Клинический диагноз рака
  • Клинический диагноз СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Экстракт кожуры Жаботикаба. Пациенты будут принимать 4 капсулы экстракта кожуры джаботикаба (Plinia Cauliflora) в день, что дает 3,3 г экстракта кожуры джаботикаба в день, содержащего 600 мг фенольных соединений, в течение одного месяца.
Экстракт кожуры Жаботикаба. Пациенты будут принимать 4 капсулы экстракта кожуры джаботикаба (Plinia Cauliflora) в день, что дает 3,3 г экстракта кожуры джаботикаба в день, содержащего 600 мг фенольных соединений, в течение одного месяца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо. Пациенты будут принимать 4 капсулы плацебо (кукурузного крахмала) в день, что дает 3,3 г плацебо, в течение одного месяца.
Плацебо. Пациенты будут принимать 4 капсулы плацебо (кукурузного крахмала) в день, что дает 3,3 г плацебо, в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 4 недели

Антиоксидантный и противовоспалительный биомаркер

Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на антиоксидантный и противовоспалительный биомаркер - фактор ядерного рецептора 2 (Nrf2).

4 недели
Воспалительный биомаркер
Временное ограничение: 4 недели
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на воспалительный биомаркер фактора ядерная каппа B (NFkB).
4 недели
Состав микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
Получите образцы фекалий, чтобы оценить влияние добавок на состав микробиоты.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться