- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394531
Effekter av tillskott av Jaboticaba (Plinia Cauliflora) hos patienter med kronisk njursjukdom
14 maj 2026 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en strategi för att modulera inflammation, oxidativ stress och tarmdysbios hos patienter med kronisk njursjukdom
Den ökade prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) under åren representerar ett betydande folkhälsoproblem.
Rollen av inflammation och oxidativ stress i patofysiologin av CKD, såväl som progression och komorbiditeter, är redan väl konsoliderad.
Obalansen i tarmmikrobiotans sammansättning kan också vara en riskfaktor som bidrar till de ökade tillstånden som nämnts ovan, och till frisättning av uremiska toxiner och endotoxemi.
Litteraturen har angett användningen av bioaktiva föreningar som en icke-farmakologisk behandlingsstrategi för hantering av icke-smittsamma sjukdomar (NCD), såsom CKD och dess komplikationer.
I detta sammanhang framstår jaboticaba (Plinia Cauliflora) som ett potentiellt terapeutiskt tillvägagångssätt eftersom det är en källa till fenoliska föreningar, såsom antocyaniner, flavonoler, ellagitanniner och fenolsyror.
Sådana fenoliska föreningar kan ha gynnsamma effekter hos patienter med CKD, såsom antiinflammatoriska, antioxidanter, modulering av tarmmikrobiotan, hypotensiva och hypoglykemiska effekter.
Dessa kombinerade effekter kan hjälpa till att hantera riskfaktorer och CKD i sig och tillhörande komplikationer.
Därför syftar detta forskningsprojekt till att lägga till vetenskaplig kunskap, tillhandahålla ett icke-farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt som ska implementeras i klinisk praxis och i vården av patienter med CKD, med syftet att modulera inflammation, oxidativ stress, mikrobiotasammansättning och förbättra kvaliteten av dessa patienters liv.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av tillskott av jaboticaba (Plinia Cauliflora) på komplikationer förknippade med CKD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kronisk studie, som består av en longitudinell, randomiserad, dubbelblind, crossover klinisk studie, med en tvättperiod och placebokontrollerad studie.
Trettio patienter med CKD som genomgår hemodialys kommer att väljas ut (enligt provberäkning, med tanke på p=0,05 och teststyrka på 80%).
Randomisering kommer att datoriseras i ett 1:1-förhållande, med en blockstorlek på 15 (Jaboticaba- och kontrollgrupper), för att ta emot jaboticaba-skalextrakt eller placebo.
Berättigade patienter av båda könen, som tidigare utvärderats och godkänts av det medicinska teamet och nutritionistteamet, kommer att bjudas in att delta i forskningen personligen och muntligt under näringskonsultationer på hemodialyskliniken för prodoktorer.
Interventionen består av att komplettera 4 kapslar/dag, vilket ger 3,3 g jabuticaba-skalextrakt dagligen, innehållande 600 mg fenolföreningar, eller samma mängd placebo, majsstärkelse, under en månad.
Efter slutet av denna första intervention kommer blod- och avföringsprover att samlas in igen.
Följt av en 2-månaders tvättperiod.
Efter 2 månader kommer blod- och avföringsprover att tas igen från dessa patienter.
Övergången kommer då att börja, det andra ögonblicket av tillskott där patienterna som fick jaboticaba-peel-extraktet i första ögonblicket börjar få placebo, och patienterna som fick placebo från början började få jabuticaba-peel-extrakttillskott under en månad.
I slutet av den andra tillskottsperioden kommer blod- och avföringsprov att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denise Mafra, Phd
- Telefonnummer: +55 21 985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75 år
- Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom
- Konservativ behandlingsgrupp: CKD steg 3 och 5 som får näringsbehandling i minst 6 månader
- Hemodialysgrupp: Hemodialyspatienter i mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter gravida
- Rökare
- Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Autoimmuna sjukdomar
- Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
- Klinisk diagnos av cancer
- Klinisk diagnos av AIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Jaboticaba-skalextrakt.
Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag av jaboticaba (Plinia Cauliflora) skalextrakt, vilket ger 3,3 g jabuticaba skalextrakt dagligen, innehållande 600 mg fenolföreningar, under en månad.
|
Jaboticaba-skalextrakt.
Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag av jaboticaba (Plinia Cauliflora) skalextrakt, vilket ger 3,3 g jabuticaba skalextrakt dagligen, innehållande 600 mg fenolföreningar, under en månad.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag med placebo (majsstärkelse), vilket ger 3,3 g placebo, under en månad.
|
Placebo.
Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag med placebo (majsstärkelse), vilket ger 3,3 g placebo, under en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: 4 veckor
|
Antioxidant och antiinflammatorisk biomarkör Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i antioxidant och antiinflammatorisk biomarkör-nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2) |
4 veckor
|
|
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatorisk biomarkörfaktor nukleär kappa B (NFkB)
|
4 veckor
|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Få fekala prover för att utvärdera tillskottseffekterna i mikrobiotasammansättningen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- DeniseMafra20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .