Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillskott av Jaboticaba (Plinia Cauliflora) hos patienter med kronisk njursjukdom

14 maj 2026 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en strategi för att modulera inflammation, oxidativ stress och tarmdysbios hos patienter med kronisk njursjukdom

Den ökade prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) under åren representerar ett betydande folkhälsoproblem. Rollen av inflammation och oxidativ stress i patofysiologin av CKD, såväl som progression och komorbiditeter, är redan väl konsoliderad. Obalansen i tarmmikrobiotans sammansättning kan också vara en riskfaktor som bidrar till de ökade tillstånden som nämnts ovan, och till frisättning av uremiska toxiner och endotoxemi. Litteraturen har angett användningen av bioaktiva föreningar som en icke-farmakologisk behandlingsstrategi för hantering av icke-smittsamma sjukdomar (NCD), såsom CKD och dess komplikationer. I detta sammanhang framstår jaboticaba (Plinia Cauliflora) som ett potentiellt terapeutiskt tillvägagångssätt eftersom det är en källa till fenoliska föreningar, såsom antocyaniner, flavonoler, ellagitanniner och fenolsyror. Sådana fenoliska föreningar kan ha gynnsamma effekter hos patienter med CKD, såsom antiinflammatoriska, antioxidanter, modulering av tarmmikrobiotan, hypotensiva och hypoglykemiska effekter. Dessa kombinerade effekter kan hjälpa till att hantera riskfaktorer och CKD i sig och tillhörande komplikationer. Därför syftar detta forskningsprojekt till att lägga till vetenskaplig kunskap, tillhandahålla ett icke-farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt som ska implementeras i klinisk praxis och i vården av patienter med CKD, med syftet att modulera inflammation, oxidativ stress, mikrobiotasammansättning och förbättra kvaliteten av dessa patienters liv. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av tillskott av jaboticaba (Plinia Cauliflora) på komplikationer förknippade med CKD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta är en kronisk studie, som består av en longitudinell, randomiserad, dubbelblind, crossover klinisk studie, med en tvättperiod och placebokontrollerad studie. Trettio patienter med CKD som genomgår hemodialys kommer att väljas ut (enligt provberäkning, med tanke på p=0,05 och teststyrka på 80%). Randomisering kommer att datoriseras i ett 1:1-förhållande, med en blockstorlek på 15 (Jaboticaba- och kontrollgrupper), för att ta emot jaboticaba-skalextrakt eller placebo. Berättigade patienter av båda könen, som tidigare utvärderats och godkänts av det medicinska teamet och nutritionistteamet, kommer att bjudas in att delta i forskningen personligen och muntligt under näringskonsultationer på hemodialyskliniken för prodoktorer. Interventionen består av att komplettera 4 kapslar/dag, vilket ger 3,3 g jabuticaba-skalextrakt dagligen, innehållande 600 mg fenolföreningar, eller samma mängd placebo, majsstärkelse, under en månad. Efter slutet av denna första intervention kommer blod- och avföringsprover att samlas in igen. Följt av en 2-månaders tvättperiod. Efter 2 månader kommer blod- och avföringsprover att tas igen från dessa patienter. Övergången kommer då att börja, det andra ögonblicket av tillskott där patienterna som fick jaboticaba-peel-extraktet i första ögonblicket börjar få placebo, och patienterna som fick placebo från början började få jabuticaba-peel-extrakttillskott under en månad. I slutet av den andra tillskottsperioden kommer blod- och avföringsprov att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 75 år
  • Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom
  • Konservativ behandlingsgrupp: CKD steg 3 och 5 som får näringsbehandling i minst 6 månader
  • Hemodialysgrupp: Hemodialyspatienter i mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter gravida
  • Rökare
  • Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
  • Klinisk diagnos av cancer
  • Klinisk diagnos av AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Jaboticaba-skalextrakt. Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag av jaboticaba (Plinia Cauliflora) skalextrakt, vilket ger 3,3 g jabuticaba skalextrakt dagligen, innehållande 600 mg fenolföreningar, under en månad.
Jaboticaba-skalextrakt. Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag av jaboticaba (Plinia Cauliflora) skalextrakt, vilket ger 3,3 g jabuticaba skalextrakt dagligen, innehållande 600 mg fenolföreningar, under en månad.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo. Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag med placebo (majsstärkelse), vilket ger 3,3 g placebo, under en månad.
Placebo. Patienterna kommer att inta 4 kapslar/dag med placebo (majsstärkelse), vilket ger 3,3 g placebo, under en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått
Tidsram: 4 veckor

Antioxidant och antiinflammatorisk biomarkör

Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i antioxidant och antiinflammatorisk biomarkör-nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2)

4 veckor
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 4 veckor
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatorisk biomarkörfaktor nukleär kappa B (NFkB)
4 veckor
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 4 veckor
Få fekala prover för att utvärdera tillskottseffekterna i mikrobiotasammansättningen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera