- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394531
Efeitos da suplementação de jabuticaba (Plinia Cauliflora) em pacientes com doença renal crônica
14 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Jabuticaba (Plinia Cauliflora) como estratégia para modular inflamação, estresse oxidativo e disbiose intestinal em pacientes com doença renal crônica
O aumento da prevalência da doença renal crônica (DRC) ao longo dos anos representa um significativo problema de saúde pública.
O papel da inflamação e do estresse oxidativo na fisiopatologia da DRC, bem como na progressão e nas comorbidades, já está bem consolidado.
O desequilíbrio da composição da microbiota intestinal também pode ser um fator de risco que contribui para o aumento das condições mencionadas acima e para a liberação de toxinas urêmicas e endotoxemia.
A literatura tem indicado o uso de compostos bioativos como estratégias de tratamento não farmacológico para o manejo de doenças não transmissíveis (DCNT), como a DRC e suas complicações.
Nesse contexto, a jabuticaba (Plinia Cauliflora) surge como potencial abordagem terapêutica por ser fonte de compostos fenólicos, como antocianinas, flavonóis, elagitaninos e ácidos fenólicos.
Tais compostos fenólicos podem apresentar efeitos benéficos em pacientes com DRC, como efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, moduladores da microbiota intestinal, hipotensores e hipoglicêmicos.
Esses efeitos combinados podem ajudar a controlar os fatores de risco e a própria DRC e as complicações associadas.
Portanto, este projeto de pesquisa visa agregar conhecimento científico, proporcionando uma abordagem terapêutica não farmacológica para ser implementada na prática clínica e no cuidado de pacientes com DRC, com o objetivo de modular a inflamação, o estresse oxidativo, a composição da microbiota e melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação de jabuticaba (Plinia Cauliflora) nas complicações associadas à DRC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo crônico, que consiste em um estudo clínico longitudinal, randomizado, duplo-cego, cruzado, com período de washout e ensaio controlado por placebo.
Serão selecionados 30 pacientes com DRC em hemodiálise (conforme cálculo amostral, considerando p=0,05 e poder do teste de 80%).
A randomização será informatizada na proporção de 1:1, com tamanho de bloco de 15 (grupos Jabuticaba e Controle), para receber extrato de casca de jabuticaba ou placebo.
Pacientes elegíveis de ambos os sexos, previamente avaliados e autorizados pela equipe médica e nutricionista, serão convidados a participar da pesquisa presencialmente e verbalmente, durante consultas nutricionais na Clínica de Hemodiálise Prodoctor.
A intervenção consiste na suplementação de 4 cápsulas/dia, fornecendo diariamente 3,3g de extrato de casca de jabuticaba, contendo 600mg de compostos fenólicos, ou a mesma quantidade de placebo, amido de milho, durante um mês.
Após o término desta primeira intervenção, amostras de sangue e fezes serão coletadas novamente.
Seguido por um período de eliminação de 2 meses.
Após 2 meses, amostras de sangue e fezes serão coletadas novamente desses pacientes.
Terá então início o crossover, segundo momento de suplementação em que os pacientes que receberam o extrato de casca de jabuticaba no primeiro momento passam a receber o placebo, e os pacientes que receberam o placebo inicialmente passaram a receber a suplementação de extrato de casca de jabuticaba por um mês.
Ao final do segundo período de suplementação, serão coletadas amostras de sangue e fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Mafra, Phd
- Número de telefone: +55 21 985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Diagnóstico clínico de doença renal crônica
- Grupo de tratamento conservador: DRC estágios 3 e 5 recebendo tratamento nutricional por pelo menos 6 meses
- Grupo de hemodiálise: Pacientes em hemodiálise há mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Fumantes
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Doenças autoimunes
- Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
- Diagnóstico clínico de câncer
- Diagnóstico clínico de AIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Extrato de casca de jabuticaba.
Os pacientes ingerirão 4 cápsulas/dia de extrato de casca de jabuticaba (Plinia Cauliflora), fornecendo 3,3g de extrato de casca de jabuticaba diariamente, contendo 600mg de compostos fenólicos, durante um mês.
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Extrato de casca de jabuticaba.
Os pacientes ingerirão 4 cápsulas/dia de extrato de casca de jabuticaba (Plinia Cauliflora), fornecendo 3,3g de extrato de casca de jabuticaba diariamente, contendo 600mg de compostos fenólicos, durante um mês.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo.
Os pacientes ingerirão 4 cápsulas/dia de placebo (amido de milho), fornecendo 3,3g de placebo, durante um mês.
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Placebo.
Os pacientes ingerirão 4 cápsulas/dia de placebo (amido de milho), fornecendo 3,3g de placebo, durante um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Primário
Prazo: 4 semanas
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Biomarcador antioxidante e antiinflamatório Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação no biomarcador antioxidante e antiinflamatório - fator receptor nuclear 2 (Nrf2) |
4 semanas
|
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Biomarcador inflamatório
Prazo: 4 semanas
|
Obtenha amostras de sangue para avaliar os efeitos da suplementação no biomarcador inflamatório - fator nuclear kappa B (NFkB)
|
4 semanas
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Composição da Microbiota
Prazo: 4 semanas
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Obtenha amostras fecais para avaliar os efeitos da suplementação na composição da microbiota.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- DeniseMafra20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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