- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394531
Effekter av tilskudd av Jaboticaba (Plinia Cauliflora) hos pasienter med kronisk nyresykdom
14. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en strategi for å modulere betennelse, oksidativt stress og tarmdysbiose hos pasienter med kronisk nyresykdom
Den økte forekomsten av kronisk nyresykdom (CKD) gjennom årene representerer et betydelig folkehelseproblem.
Rollen til betennelse og oksidativt stress i patofysiologien til CKD, samt progresjon og komorbiditeter, er allerede godt konsolidert.
Ubalansen i tarmmikrobiotasammensetningen kan også være en risikofaktor som bidrar til de økte tilstandene nevnt ovenfor, og til frigjøring av uremiske toksiner og endotoksemi.
Litteraturen har indikert bruk av bioaktive forbindelser som en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi for håndtering av ikke-smittsomme sykdommer (NCD), slik som CKD og dens komplikasjoner.
I denne sammenhengen fremstår jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en potensiell terapeutisk tilnærming siden den er en kilde til fenoliske forbindelser, som antocyaniner, flavonoler, ellagitanniner og fenolsyrer.
Slike fenoliske forbindelser kan ha gunstige effekter hos pasienter med CKD, som antiinflammatorisk, antioksidant, modulering av tarmmikrobiota, hypotensive og hypoglykemiske effekter.
Disse kombinerte effektene kan bidra til å håndtere risikofaktorer og CKD i seg selv, og tilhørende komplikasjoner.
Derfor har dette forskningsprosjektet som mål å legge til vitenskapelig kunnskap, gi en ikke-farmakologisk terapeutisk tilnærming som skal implementeres i klinisk praksis og i omsorgen for pasienter med CKD, med sikte på å modulere betennelse, oksidativt stress, mikrobiotasammensetning og forbedre kvaliteten livet til disse pasientene.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av tilskudd av jaboticaba (Plinia Cauliflora) på komplikasjoner forbundet med CKD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kronisk studie, som består av en longitudinell, randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie, med en utvaskingsperiode og placebokontrollert studie.
Tretti pasienter med CKD som gjennomgår hemodialyse vil bli valgt ut (i henhold til prøveberegning, tatt i betraktning p=0,05 og teststyrke på 80%).
Randomisering vil bli datastyrt i et 1:1-forhold, med en blokkstørrelse på 15 (Jaboticaba- og kontrollgrupper), for å motta jaboticaba-skallekstrakt eller placebo.
Kvalifiserte pasienter av begge kjønn, tidligere evaluert og autorisert av det medisinske og ernæringsfysiologteamet, vil bli invitert til å delta i forskningen personlig og muntlig under ernæringskonsultasjoner ved Prodoctor Hemodialyse Clinic.
Intervensjonen består i å tilsette 4 kapsler/dag, som gir 3,3 g jabuticaba peelingsekstrakt daglig, som inneholder 600 mg fenolforbindelser, eller samme mengde placebo, maisstivelse, i en måned.
Etter slutten av denne første intervensjonen vil blod- og avføringsprøver bli tatt igjen.
Etterfulgt av en 2-måneders utvaskingsperiode.
Etter 2 måneder vil blod- og avføringsprøver tas igjen fra disse pasientene.
Crossoveren vil da begynne, det andre tilskuddsmomentet der pasientene som fikk jaboticaba peel-ekstraktet i første øyeblikk begynner å få placebo, og pasientene som fikk placebo i utgangspunktet begynte å få jabuticaba peel-ekstrakttilskudd i en måned.
Ved slutten av den andre tilskuddsperioden vil det bli tatt blod- og avføringsprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Mafra, Phd
- Telefonnummer: +55 21 985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år
- Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom
- Konservativ behandlingsgruppe: CKD stadium 3 og 5 som får ernæringsbehandling i minst 6 måneder
- Hemodialysegruppe: Hemodialysepasienter i mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter gravide
- Røykere
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Autoimmune sykdommer
- Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
- Klinisk diagnose av kreft
- Klinisk diagnose av AIDS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Jaboticaba skallekstrakt.
Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med jaboticaba (Plinia Cauliflora) peelingsekstrakt, som gir 3,3 g jabuticaba peelingsekstrakt daglig, som inneholder 600 mg fenolforbindelser, i en måned.
|
Jaboticaba skallekstrakt.
Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med jaboticaba (Plinia Cauliflora) peelingsekstrakt, som gir 3,3 g jabuticaba peelingsekstrakt daglig, som inneholder 600 mg fenolforbindelser, i en måned.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med placebo (maisstivelse), som gir 3,3 g placebo, i en måned.
|
Placebo.
Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med placebo (maisstivelse), som gir 3,3 g placebo, i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 uker
|
Antioksidant og antiinflammatorisk biomarkør Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i antioksidanter og anti-inflammatorisk biomarkør-nukleær reseptor faktor 2 (Nrf2) |
4 uker
|
|
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 4 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatorisk biomarkørfaktor nukleær kappa B (NFkB)
|
4 uker
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Få fekale prøver for å evaluere tilskuddseffektene i mikrobiotasammensetningen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- DeniseMafra20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .