Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av Jaboticaba (Plinia Cauliflora) hos pasienter med kronisk nyresykdom

14. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en strategi for å modulere betennelse, oksidativt stress og tarmdysbiose hos pasienter med kronisk nyresykdom

Den økte forekomsten av kronisk nyresykdom (CKD) gjennom årene representerer et betydelig folkehelseproblem. Rollen til betennelse og oksidativt stress i patofysiologien til CKD, samt progresjon og komorbiditeter, er allerede godt konsolidert. Ubalansen i tarmmikrobiotasammensetningen kan også være en risikofaktor som bidrar til de økte tilstandene nevnt ovenfor, og til frigjøring av uremiske toksiner og endotoksemi. Litteraturen har indikert bruk av bioaktive forbindelser som en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi for håndtering av ikke-smittsomme sykdommer (NCD), slik som CKD og dens komplikasjoner. I denne sammenhengen fremstår jaboticaba (Plinia Cauliflora) som en potensiell terapeutisk tilnærming siden den er en kilde til fenoliske forbindelser, som antocyaniner, flavonoler, ellagitanniner og fenolsyrer. Slike fenoliske forbindelser kan ha gunstige effekter hos pasienter med CKD, som antiinflammatorisk, antioksidant, modulering av tarmmikrobiota, hypotensive og hypoglykemiske effekter. Disse kombinerte effektene kan bidra til å håndtere risikofaktorer og CKD i seg selv, og tilhørende komplikasjoner. Derfor har dette forskningsprosjektet som mål å legge til vitenskapelig kunnskap, gi en ikke-farmakologisk terapeutisk tilnærming som skal implementeres i klinisk praksis og i omsorgen for pasienter med CKD, med sikte på å modulere betennelse, oksidativt stress, mikrobiotasammensetning og forbedre kvaliteten livet til disse pasientene. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av tilskudd av jaboticaba (Plinia Cauliflora) på komplikasjoner forbundet med CKD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en kronisk studie, som består av en longitudinell, randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie, med en utvaskingsperiode og placebokontrollert studie. Tretti pasienter med CKD som gjennomgår hemodialyse vil bli valgt ut (i henhold til prøveberegning, tatt i betraktning p=0,05 og teststyrke på 80%). Randomisering vil bli datastyrt i et 1:1-forhold, med en blokkstørrelse på 15 (Jaboticaba- og kontrollgrupper), for å motta jaboticaba-skallekstrakt eller placebo. Kvalifiserte pasienter av begge kjønn, tidligere evaluert og autorisert av det medisinske og ernæringsfysiologteamet, vil bli invitert til å delta i forskningen personlig og muntlig under ernæringskonsultasjoner ved Prodoctor Hemodialyse Clinic. Intervensjonen består i å tilsette 4 kapsler/dag, som gir 3,3 g jabuticaba peelingsekstrakt daglig, som inneholder 600 mg fenolforbindelser, eller samme mengde placebo, maisstivelse, i en måned. Etter slutten av denne første intervensjonen vil blod- og avføringsprøver bli tatt igjen. Etterfulgt av en 2-måneders utvaskingsperiode. Etter 2 måneder vil blod- og avføringsprøver tas igjen fra disse pasientene. Crossoveren vil da begynne, det andre tilskuddsmomentet der pasientene som fikk jaboticaba peel-ekstraktet i første øyeblikk begynner å få placebo, og pasientene som fikk placebo i utgangspunktet begynte å få jabuticaba peel-ekstrakttilskudd i en måned. Ved slutten av den andre tilskuddsperioden vil det bli tatt blod- og avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år
  • Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom
  • Konservativ behandlingsgruppe: CKD stadium 3 og 5 som får ernæringsbehandling i minst 6 måneder
  • Hemodialysegruppe: Hemodialysepasienter i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter gravide
  • Røykere
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Autoimmune sykdommer
  • Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
  • Klinisk diagnose av kreft
  • Klinisk diagnose av AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Jaboticaba skallekstrakt. Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med jaboticaba (Plinia Cauliflora) peelingsekstrakt, som gir 3,3 g jabuticaba peelingsekstrakt daglig, som inneholder 600 mg fenolforbindelser, i en måned.
Jaboticaba skallekstrakt. Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med jaboticaba (Plinia Cauliflora) peelingsekstrakt, som gir 3,3 g jabuticaba peelingsekstrakt daglig, som inneholder 600 mg fenolforbindelser, i en måned.
Placebo komparator: Placebo
Placebo. Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med placebo (maisstivelse), som gir 3,3 g placebo, i en måned.
Placebo. Pasienter vil innta 4 kapsler/dag med placebo (maisstivelse), som gir 3,3 g placebo, i en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 uker

Antioksidant og antiinflammatorisk biomarkør

Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i antioksidanter og anti-inflammatorisk biomarkør-nukleær reseptor faktor 2 (Nrf2)

4 uker
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 4 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatorisk biomarkørfaktor nukleær kappa B (NFkB)
4 uker
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 4 uker
Få fekale prøver for å evaluere tilskuddseffektene i mikrobiotasammensetningen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere