- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394843
Nestevirrat hemodialyysin aikana
Nesteen ja nestevirtojen mobilisointi hemodialyysin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsissa noin 3 200 potilasta saa hemodialyysin vuosittain. Joissakin tapauksissa kyse on vain veren puhdistamisesta, mutta monille potilaille on myös tarpeen poistaa viimeisimmän dialyysihoidon jälkeen kertynyt ylimääräinen neste. Lääkärin määräämä nesteenpoisto/ultrasuodatus dialyysin aikana riippuu ensisijaisesti potilaan tuottamasta jäännösvirtsan määrästä, mutta myös potilaan nesteen saannista dialyysihoitojen välillä. Hemodialyysin yleisin komplikaatio on hypotensio hoidon aikana, ja sitä esiintyy aikaisempien tutkimusten mukaan noin 10 %:lla hoitokerroista. Nämä hypotensiiviset jaksot johtavat tilapäiseen hypoperfuusioon, ja toistuvat jaksot voivat aiheuttaa pysyviä elinvaurioita. Näiden hypotensiivisten jaksojen pääasiallinen syy on verenkierron tilavuuden väheneminen ultrasuodatuksen, eli nesteen poiston, aikana. Ylimääräinen neste, jonka potilas kerää hoitojen välillä, sijaitsee pääasiassa verenkierron ulkopuolella. Siksi hemodialyysin aikana tapahtuvan nesteenpoiston yhteydessä tapahtuu kompensoivaa nesteen kerääntymistä verenkiertoon, mikä lisää verenkiertoa ja ehkäisee hypotensiota. Sitä, miten tämä tapahtuu ja mistä nesteosastosta nestettä kerätään, ei ole vielä kartoitettu. Hemodialyysin ymmärryksen lisäämiseksi ja hoidon optimoimiseksi samalla kun hypotension riskiä minimoidaan, on mielenkiintoista ymmärtää, kuinka nesteiden kerääntyminen tapahtuu ja mistä nesteosastoista rekrytoituminen tapahtuu. Nestekineettisten laskelmien avulla on voitu mitata, kerääntyykö nestettä perivaskulaarisesti vai imusolmukkeesta albumiiniinfuusion aikana riippuen proteiinien, kuten IgG:n ja IgM:n pitoisuuksista, koska niiden pitoisuudet vaihtelevat. Mittaamalla näiden proteiinien pitoisuudet verinäytteistä ajan myötä on voitu laskea, mistä nesteosaston nestettä on rekrytoitu.
Tarkoitus ja tavoite
Tavoitteena on opiskella:
- Kuinka paljon nestettä imetään interstitiaalisesta tilasta dialyysin aikana, riippuen siitä, tarvitaanko nesteen poistoa vai ei.
- Nesteen uudelleeninfuusion koko ja nopeus meneillään olevan dialyysin aikana.
- Interstitiumista kerääntyneen nesteen koostumus, ts. osuus, joka koostuu imusolmukkeiden/imusolmukkeiden takaisinvirtauksesta ja kapillaarikalvojen/laskimoiden poikki kertyneestä osuudesta perikapillaaristosta.
Hypoteesit Nollahypoteesi on, että nestevirroissa tai nesteen kerääntymisen lähteissä ei löydy havaittavissa olevaa eroa potilaiden välillä, joilla dialysoidaan suuri määrä, ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ole merkittävää nesteenpoistoa dialyysin aikana.
Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että havaitaan kliinisesti merkityksellinen ero nestevirtauksissa interstitiumista ja nesteen kerääntymisreitti verenkiertoon.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat:
Nesteen kerääntyminen interstitiumista nesteenpoistosta ja hemoglobiinin muutoksista laskettuna. Imuson tai kapillaarien/laskimoiden seinämien kautta kerääntyneen nesteen osuus nesteen kerääntymisestä sekä plasman albumiinin ja immunoglobuliinien G ja M muutoksiin.
Toissijaiset tulosmuuttujat ovat:
Paino, verenpaineen vaikutus ja muutokset bioimpedanssimuuttujissa.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus, jossa potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä on ehjä virtsantuotanto ja dialyysi suoritetaan vain veren "puhdistamiseksi" ja toinen ryhmä, jossa virtsantuotanto on vähäistä tai ei ollenkaan, mikä vaatii merkittävää nesteen poistoa verenpuhdistuksen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joachim Zdolsek, MD
- Puhelinnumero: +46101031821
- Sähköposti: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Svensson, MD
- Puhelinnumero: +46101042305
- Sähköposti: robert.svensson@regionostergotland.se
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Ruotsi, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat (<500 ml tai >2000 ml ultrasuodatus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin verinäytteenotto saattaa vaikuttaa, eli heillä on alhainen hemoglobiinipitoisuus riippumatta laimennuksesta ennen dialyysiä (Hb 85 g/l).
- Potilaat, jotka juovat suuria määriä vettä säännöllisen dialyysin aikana (> 2 lasillista, noin 0,5 l).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
<500 ml Ultrasuodatus
Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa alle 500 ml:n ultrasuodatuksella
|
Potilaat valitaan ultrasuodatuksen tarpeen mukaan
|
|
>2000 ml Ultrasuodatus
Potilaat, joille tehdään hemodialyysi yli 2000 ml:n ultrasuodatuksella
|
Potilaat valitaan ultrasuodatuksen tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin seinämän kautta hankitun nesteen osuus vs. imusolmuke
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Nesteen kerääntyminen interstitiumista nesteenpoistosta ja hemoglobiinin muutoksista laskettuna.
Imukalvon tai kapillaarien/laskimoiden seinämien kautta kerääntyneen nesteen osuus nesteen kerääntymisen ja plasman albumiinin sekä immunoglobuliinien G ja M muutoksiin perustuen
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Paino (ennen ja jälkeen hemodialyysin)
|
8 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Ultrasuodatukseen liittyvän hypovolemian vaikutus verenpaineeseen
|
8 tuntia
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Hemodialyysiin liittyvä bioimpedanssin muutos
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Päätutkija: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Päätutkija: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVVH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .