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Corrientes de fluidos durante la hemodiálisis

28 de abril de 2024 actualizado por: Joachim Zdolsek

Movilización de fluidos y corrientes de fluidos durante la hemodiálisis.

Durante la diálisis se consiguen tres objetivos. 1. La sangre se limpia de productos de desecho. 2. Se elimina el exceso de agua. 3. Se regulan los electrolitos. Estos procesos ocurren simultáneamente pero varían de un paciente a otro dependiendo de sus necesidades específicas. Algunos pacientes todavía producen orina, pero de mala calidad. Otros no tienen ninguna producción residual de orina y requieren la eliminación de líquido tanto de la sangre como de los tejidos. Puede ocurrir hipotensión durante la diálisis, relacionada con hipovolemia intravascular y reinfusión inadecuada de líquidos, lo cual es común durante la ultrafiltración que excede los 400 ml/h. La cantidad de líquido extraído está influenciada por la captación de líquido de los tejidos. Esto ocurre principalmente de dos maneras diferentes: reclutamiento osmótico a través de las membranas capilares desde el espacio perivascular o mediante reflujo linfático. Las proporciones no se entienden del todo. Cuando se recluta líquido del espacio perivascular, es poco probable que entre albúmina e inmunoglobulinas. Sin embargo, estos deben acompañar a la linfa a la sangre si aumenta el flujo linfático. El contenido de albúmina e inmunoglobulinas difiere entre la linfa y el plasma. Por lo tanto, las proporciones de reclutamiento de líquido de los tejidos deben calcularse mediante cálculos de balance de masa basados ​​en las concentraciones de ultrafiltrado, presión osmótica coloidal, hemoglobina, albúmina e inmunoglobulina. La velocidad y las proporciones de la reinfusión de líquidos en el torrente sanguíneo no se conocen completamente. Por tanto, en este estudio, el objetivo es controlar la reinfusión de líquidos y sus proporciones de reclutamiento linfático/osmótico en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Suecia, aproximadamente 3.200 pacientes se someten a hemodiálisis al año. En algunos casos se trata únicamente de purificar la sangre, pero para muchos pacientes también es necesaria la eliminación del exceso de líquido acumulado desde el último tratamiento de diálisis. La cantidad de eliminación/ultrafiltración de líquido prescrita por el médico durante la diálisis depende principalmente de la cantidad de orina residual que produce el paciente, pero también de la ingesta de líquido del paciente entre tratamientos de diálisis. La complicación más común de la hemodiálisis es la hipotensión durante el tratamiento, que ocurre en aproximadamente el 10% de las sesiones de tratamiento según estudios previos. Estos episodios de hipotensión provocan hipoperfusión temporal y los episodios repetidos pueden causar daño permanente a los órganos. La principal causa de estos episodios de hipotensión es la reducción del volumen circulante durante la ultrafiltración, es decir, la eliminación de líquidos. El exceso de líquido que acumula el paciente entre tratamientos se localiza principalmente fuera del torrente sanguíneo. Por lo tanto, en relación con la eliminación de líquido durante la hemodiálisis, se produce un reclutamiento compensatorio de líquido a la circulación, lo que aumenta el volumen circulante y previene la hipotensión. Aún no se ha definido cómo ocurre esto y de qué compartimiento de líquido se recluta el líquido. Para aumentar la comprensión de la hemodiálisis y optimizar el tratamiento minimizando al mismo tiempo el riesgo de hipotensión, es interesante comprender cómo se produce el reclutamiento de líquido y desde qué compartimentos de líquido se produce el reclutamiento. Utilizando cálculos cinéticos de fluidos, ha sido posible medir si el líquido se recluta perivascularmente o desde el sistema linfático durante la infusión de albúmina dependiendo de las concentraciones de proteínas como IgG e IgM, ya que sus concentraciones difieren. Al medir las concentraciones de estas proteínas en muestras de sangre a lo largo del tiempo, ha sido posible calcular de qué compartimento se ha reclutado líquido.

Propósito y Objetivo

El objetivo es estudiar:

  • Cuánto líquido se extrae del espacio intersticial durante la diálisis, dependiendo de si es necesaria o no la eliminación de líquido.
  • El tamaño y la velocidad de la reinfusión de líquidos durante la diálisis en curso.
  • La composición del líquido reclutado del intersticio, es decir, la proporción que consiste en linfa/reflujo linfático y la proporción reclutada a través de las membranas capilares/vénulas del espacio pericapilar.

Hipótesis La hipótesis nula es que no se encuentran diferencias detectables en los flujos de líquidos o la fuente de reclutamiento de líquidos entre pacientes en los que se dializa un gran volumen y aquellos pacientes que no tienen una eliminación significativa de líquido durante la diálisis.

La hipótesis alternativa es que se detecta una diferencia clínicamente relevante en los flujos de líquido desde el intersticio y la vía de reclutamiento de líquido al torrente sanguíneo.

Medidas de resultado

Las variables de resultado primarias son:

Reclutamiento de líquido del intersticio calculado a partir de la eliminación de líquido y los cambios de hemoglobina. Proporción de líquido reclutado a través de la linfa o de las paredes de los capilares/vénulas según el reclutamiento de líquido y los cambios en la albúmina plasmática y las inmunoglobulinas G y M.

Las variables de resultado secundarias son:

Peso, impacto de la presión arterial y cambios en las variables de bioimpedancia.

Diseño del estudio:

Estudio observacional clínico prospectivo, abierto, donde los pacientes se dividen en dos grupos. Un grupo con una producción de orina intacta, y la diálisis se realiza únicamente para "limpiar" la sangre y un segundo grupo con poca o ninguna producción de orina, que requiere una importante eliminación de líquidos, además de la purificación de la sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Suecia, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a hemodiálisis regularmente en el departamento de diálisis de Vrinnevisjukhuset en Norrköping son evaluados si se espera que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio. Se solicita participar a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a hemodiálisis (<500 ml o >2000 ml de ultrafiltración)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pueden verse afectados por la toma de muestras de sangre, es decir, tienen una concentración baja de hemoglobina independientemente de la dilución antes de la diálisis (Hb 85 g/L).
  • Pacientes que beben grandes cantidades de agua durante la diálisis habitual (> 2 vasos, aproximadamente 0,5 L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
<500 ml Ultrafiltración
Pacientes sometidos a hemodiálisis con menos de 500 ml de ultrafiltración.
Los pacientes se seleccionan según la necesidad de ultrafiltración.
>2000 ml Ultrafiltración
Pacientes sometidos a hemodiálisis con ultrafiltración superior a 2000 ml.
Los pacientes se seleccionan según la necesidad de ultrafiltración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de líquido reclutado a través de la pared endotelial versus linfa
Periodo de tiempo: 8 horas
Reclutamiento de líquido del intersticio calculado a partir de la eliminación de líquido y los cambios de hemoglobina. Proporción de líquido reclutado a través de la linfa o de las paredes de los capilares/vénulas según el reclutamiento de líquido y los cambios en la albúmina plasmática y las inmunoglobulinas G y M
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 8 horas
Peso (antes y después de la hemodiálisis)
8 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 horas
Impacto de la hipovolemia relacionada con la ultrafiltración en la presión arterial.
8 horas
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: 8 horas
Cambio en la Bioimpedancia relacionada con la hemodiálisis
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
  • Investigador principal: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
  • Investigador principal: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MVVH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados se presentarán en una revista médica internacional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente de 6 a 12 meses después de finalizar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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