- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394843
Corrientes de fluidos durante la hemodiálisis
Movilización de fluidos y corrientes de fluidos durante la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suecia, aproximadamente 3.200 pacientes se someten a hemodiálisis al año. En algunos casos se trata únicamente de purificar la sangre, pero para muchos pacientes también es necesaria la eliminación del exceso de líquido acumulado desde el último tratamiento de diálisis. La cantidad de eliminación/ultrafiltración de líquido prescrita por el médico durante la diálisis depende principalmente de la cantidad de orina residual que produce el paciente, pero también de la ingesta de líquido del paciente entre tratamientos de diálisis. La complicación más común de la hemodiálisis es la hipotensión durante el tratamiento, que ocurre en aproximadamente el 10% de las sesiones de tratamiento según estudios previos. Estos episodios de hipotensión provocan hipoperfusión temporal y los episodios repetidos pueden causar daño permanente a los órganos. La principal causa de estos episodios de hipotensión es la reducción del volumen circulante durante la ultrafiltración, es decir, la eliminación de líquidos. El exceso de líquido que acumula el paciente entre tratamientos se localiza principalmente fuera del torrente sanguíneo. Por lo tanto, en relación con la eliminación de líquido durante la hemodiálisis, se produce un reclutamiento compensatorio de líquido a la circulación, lo que aumenta el volumen circulante y previene la hipotensión. Aún no se ha definido cómo ocurre esto y de qué compartimiento de líquido se recluta el líquido. Para aumentar la comprensión de la hemodiálisis y optimizar el tratamiento minimizando al mismo tiempo el riesgo de hipotensión, es interesante comprender cómo se produce el reclutamiento de líquido y desde qué compartimentos de líquido se produce el reclutamiento. Utilizando cálculos cinéticos de fluidos, ha sido posible medir si el líquido se recluta perivascularmente o desde el sistema linfático durante la infusión de albúmina dependiendo de las concentraciones de proteínas como IgG e IgM, ya que sus concentraciones difieren. Al medir las concentraciones de estas proteínas en muestras de sangre a lo largo del tiempo, ha sido posible calcular de qué compartimento se ha reclutado líquido.
Propósito y Objetivo
El objetivo es estudiar:
- Cuánto líquido se extrae del espacio intersticial durante la diálisis, dependiendo de si es necesaria o no la eliminación de líquido.
- El tamaño y la velocidad de la reinfusión de líquidos durante la diálisis en curso.
- La composición del líquido reclutado del intersticio, es decir, la proporción que consiste en linfa/reflujo linfático y la proporción reclutada a través de las membranas capilares/vénulas del espacio pericapilar.
Hipótesis La hipótesis nula es que no se encuentran diferencias detectables en los flujos de líquidos o la fuente de reclutamiento de líquidos entre pacientes en los que se dializa un gran volumen y aquellos pacientes que no tienen una eliminación significativa de líquido durante la diálisis.
La hipótesis alternativa es que se detecta una diferencia clínicamente relevante en los flujos de líquido desde el intersticio y la vía de reclutamiento de líquido al torrente sanguíneo.
Medidas de resultado
Las variables de resultado primarias son:
Reclutamiento de líquido del intersticio calculado a partir de la eliminación de líquido y los cambios de hemoglobina. Proporción de líquido reclutado a través de la linfa o de las paredes de los capilares/vénulas según el reclutamiento de líquido y los cambios en la albúmina plasmática y las inmunoglobulinas G y M.
Las variables de resultado secundarias son:
Peso, impacto de la presión arterial y cambios en las variables de bioimpedancia.
Diseño del estudio:
Estudio observacional clínico prospectivo, abierto, donde los pacientes se dividen en dos grupos. Un grupo con una producción de orina intacta, y la diálisis se realiza únicamente para "limpiar" la sangre y un segundo grupo con poca o ninguna producción de orina, que requiere una importante eliminación de líquidos, además de la purificación de la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Zdolsek, MD
- Número de teléfono: +46101031821
- Correo electrónico: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Svensson, MD
- Número de teléfono: +46101042305
- Correo electrónico: robert.svensson@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Suecia, 60379
- Vrinnevi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hemodiálisis (<500 ml o >2000 ml de ultrafiltración)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden verse afectados por la toma de muestras de sangre, es decir, tienen una concentración baja de hemoglobina independientemente de la dilución antes de la diálisis (Hb 85 g/L).
- Pacientes que beben grandes cantidades de agua durante la diálisis habitual (> 2 vasos, aproximadamente 0,5 L).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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<500 ml Ultrafiltración
Pacientes sometidos a hemodiálisis con menos de 500 ml de ultrafiltración.
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Los pacientes se seleccionan según la necesidad de ultrafiltración.
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>2000 ml Ultrafiltración
Pacientes sometidos a hemodiálisis con ultrafiltración superior a 2000 ml.
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Los pacientes se seleccionan según la necesidad de ultrafiltración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de líquido reclutado a través de la pared endotelial versus linfa
Periodo de tiempo: 8 horas
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Reclutamiento de líquido del intersticio calculado a partir de la eliminación de líquido y los cambios de hemoglobina.
Proporción de líquido reclutado a través de la linfa o de las paredes de los capilares/vénulas según el reclutamiento de líquido y los cambios en la albúmina plasmática y las inmunoglobulinas G y M
|
8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 8 horas
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Peso (antes y después de la hemodiálisis)
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8 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Impacto de la hipovolemia relacionada con la ultrafiltración en la presión arterial.
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8 horas
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Bioimpedancia
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Cambio en la Bioimpedancia relacionada con la hemodiálisis
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Investigador principal: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Investigador principal: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MVVH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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