- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394843
Vätskeströmmar under hemodialys
Mobilisering av vätska och vätskeströmmar under hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Sverige genomgår cirka 3200 patienter hemodialys årligen. I vissa fall handlar det enbart om blodrening, men för många patienter är det också nödvändigt att ta bort överskottsvätska som ansamlats sedan den senaste dialysbehandlingen. Mängden vätskeavlägsnande/ultrafiltrering som läkaren ordinerar vid dialys beror i första hand på mängden kvarvarande urin som patienten producerar men också på patientens vätskeintag mellan dialysbehandlingarna. Den vanligaste komplikationen av hemodialys är hypotoni under behandling, som förekommer i cirka 10 % av behandlingstillfällena enligt tidigare studier. Dessa hypotensiva episoder leder till tillfällig hypoperfusion, och upprepade episoder kan orsaka permanenta organskador. Huvudorsaken till dessa hypotensiva episoder är minskningen av cirkulationsvolymen under ultrafiltrering, d.v.s. vätskeavlägsnande. Överskottsvätskan som patienten samlar på sig mellan behandlingarna är huvudsakligen belägen utanför blodomloppet. I samband med vätskeavlägsnande under hemodialys sker därför kompenserande vätskerekrytering till cirkulationen, vilket ökar den cirkulerande volymen och förhindrar hypotoni. Hur detta går till och från vilken vätskefacksvätska som rekryteras är ännu inte kartlagt. För att öka förståelsen för hemodialys och optimera behandlingen samtidigt som man minimerar risken för hypotoni är det intressant att förstå hur vätskerekrytering sker och från vilka vätskekompartment rekrytering sker. Med hjälp av vätskekinetiska beräkningar har det varit möjligt att mäta om vätska rekryteras perivaskulärt eller från lymfsystemet under albumininfusion beroende på koncentrationerna av proteiner som IgG och IgM, eftersom deras koncentrationer skiljer sig åt. Genom att mäta koncentrationerna av dessa proteiner i blodprover över tid har man kunnat beräkna från vilken vätskefackvätska som rekryterats.
Syfte och mål
Målet är att studera:
- Hur mycket vätska som sugs från interstitiellt utrymme under dialys, beroende på om vätskeavlägsnande behövs eller inte.
- Storleken och hastigheten för återinfusion av vätska under pågående dialys.
- Sammansättningen av den rekryterade vätskan från interstitium, dvs andelen som består av lymf/lymfåterflöde och andelen som rekryterats över kapillärmembran/venyler från perikapillärutrymmet.
Hypotes Nollhypotesen är att ingen påvisbar skillnad i vätskeflöden eller källa till vätskerekrytering hittas, mellan patienter där en stor volym dialyseras och de patienter som inte har signifikant vätskeavlägsnande under dialys.
Den alternativa hypotesen är att en kliniskt relevant skillnad i vätskeflöden från interstitium och vägen för vätskerekrytering till blodomloppet detekteras.
Utfallsmått
Primära utfallsvariabler är:
Rekrytering av vätska från interstitium beräknat från vätskeavlägsnande och hemoglobinförändringar. Andel rekryterad vätska via lymfa eller via kapillär-/venelväggar baserat på vätskerekrytering och förändringar i plasmaalbumin och immunglobuliner G och M.
Sekundära utfallsvariabler är:
Vikt, blodtryckspåverkan och förändringar i bioimpedansvariabler.
Studera design:
Open-label, prospektiv klinisk observationsstudie, där patienter delas in i två grupper. En grupp med en intakt urinproduktion, och dialys utförs enbart för att "rena" blodet och andra gruppen med liten eller ingen urinproduktion, vilket kräver betydande vätskeavlägsnande, förutom blodrening, .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joachim Zdolsek, MD
- Telefonnummer: +46101031821
- E-post: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Svensson, MD
- Telefonnummer: +46101042305
- E-post: robert.svensson@regionostergotland.se
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hemodialys (<500 ml eller >2000 ml ultrafiltrering)
Exklusions kriterier:
- Patienter som kan påverkas av blodprovstagning, d.v.s. har låg hemoglobinkoncentration oberoende av utspädning före dialys (Hb 85 g/L).
- Patienter som dricker stora mängder vatten under vanlig dialys (> 2 glas, cirka 0,5 L).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
<500 ml Ultrafiltrering
Patienter som genomgår hemodialys med mindre än 500 ml ultrafiltrering
|
Patienter väljs ut beroende på behov av ultrafiltrering
|
|
>2000 ml Ultrafiltrering
Patienter som genomgår hemodialys med än 2000 ml ultrafiltrering
|
Patienter väljs ut beroende på behov av ultrafiltrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel vätska som rekryterats via endotelväggen kontra lymfa
Tidsram: 8 timmar
|
Rekrytering av vätska från interstitium beräknat från vätskeavlägsnande och hemoglobinförändringar.
Andel rekryterad vätska via lymfa eller via kapillär-/venelväggar baserat på vätskerekrytering och förändringar i plasmaalbumin och immunglobuliner G och M
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 8 timmar
|
Vikt (före och efter hemodialys)
|
8 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 timmar
|
Effekten av hypovolemi relaterad till ultrafiltrering på blodtrycket
|
8 timmar
|
|
Bioimpedans
Tidsram: 8 timmar
|
Förändring i bioimpedans relaterad till hemodialys
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Huvudutredare: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Huvudutredare: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MVVH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .