- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394843
Correnti fluide durante l'emodialisi
Mobilitazione di fluidi e correnti fluide durante l'emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Svezia, circa 3.200 pazienti vengono sottoposti a emodialisi ogni anno. In alcuni casi si tratta esclusivamente della purificazione del sangue, ma per molti pazienti è necessaria anche la rimozione dei liquidi in eccesso accumulati dopo l’ultimo trattamento di dialisi. La quantità di rimozione/ultrafiltrazione di liquidi prescritta dal medico durante la dialisi dipende principalmente dalla quantità di urina residua prodotta dal paziente ma anche dall'assunzione di liquidi da parte del paziente tra i trattamenti di dialisi. La complicanza più comune dell’emodialisi è l’ipotensione durante il trattamento, che secondo studi precedenti si verifica in circa il 10% delle sessioni di trattamento. Questi episodi ipotensivi portano a un'ipoperfusione temporanea e episodi ripetuti possono causare danni permanenti agli organi. La causa principale di questi episodi ipotensivi è la riduzione del volume circolante durante l'ultrafiltrazione, cioè la rimozione dei liquidi. Il liquido in eccesso che il paziente accumula tra un trattamento e l'altro si trova principalmente all'esterno del flusso sanguigno. Pertanto, in connessione con la rimozione dei liquidi durante l'emodialisi, si verifica un reclutamento compensatorio di liquidi nella circolazione, aumentando il volume circolante e prevenendo l'ipotensione. Come ciò avvenga e da quale compartimento dei fluidi venga reclutato il fluido non è ancora stato mappato. Per aumentare la comprensione dell’emodialisi e ottimizzare il trattamento minimizzando il rischio di ipotensione, è interessante capire come avviene il reclutamento dei liquidi e da quali compartimenti fluidi avviene. Utilizzando i calcoli della cinetica dei fluidi, è stato possibile misurare se il fluido viene reclutato per via perivascolare o dal sistema linfatico durante l'infusione di albumina a seconda delle concentrazioni di proteine come IgG e IgM, poiché le loro concentrazioni differiscono. Misurando nel tempo le concentrazioni di queste proteine nei campioni di sangue, è stato possibile calcolare da quale compartimento è stato reclutato il fluido.
Scopo e obiettivo
Lo scopo è studiare:
- Quanto fluido viene prelevato dallo spazio interstiziale durante la dialisi, a seconda che sia necessaria o meno la rimozione del fluido.
- La dimensione e la velocità della reinfusione di liquidi durante la dialisi in corso.
- La composizione del fluido reclutato dall'interstizio, ovvero la proporzione costituita da linfa/riflusso linfatico e la proporzione reclutata attraverso le membrane/venule capillari dallo spazio pericapillare.
Ipotesi L'ipotesi nulla è che non venga trovata alcuna differenza rilevabile nei flussi di liquidi o nella fonte di reclutamento di liquidi tra i pazienti in cui viene dializzato un volume elevato e quei pazienti che non presentano una rimozione significativa di liquidi durante la dialisi.
L'ipotesi alternativa è che venga rilevata una differenza clinicamente rilevante nei flussi di liquidi dall'interstizio e nel percorso di reclutamento dei liquidi nel flusso sanguigno.
Misure di risultato
Le variabili di risultato primarie sono:
Reclutamento di liquidi dall'interstizio calcolato in base alla rimozione dei liquidi e alle variazioni di emoglobina. Proporzione del fluido reclutato attraverso la linfa o attraverso le pareti dei capillari/venule in base al reclutamento del fluido e alle variazioni dell'albumina plasmatica e delle immunoglobuline G e M.
Le variabili di risultato secondarie sono:
Peso, impatto sulla pressione sanguigna e cambiamenti nelle variabili di bioimpedenza.
Progettazione dello studio:
Studio osservazionale clinico prospettico in aperto, in cui i pazienti sono divisi in due gruppi. Un gruppo con una produzione di urina intatta e la dialisi viene eseguita esclusivamente per "purificare" il sangue e un secondo gruppo con una produzione di urina minima o nulla, che richiede una significativa rimozione di liquidi, oltre alla purificazione del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joachim Zdolsek, MD
- Numero di telefono: +46101031821
- Email: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Svensson, MD
- Numero di telefono: +46101042305
- Email: robert.svensson@regionostergotland.se
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Svezia, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi (ultrafiltrazione <500 ml o >2000 ml)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potrebbero essere influenzati dal prelievo di sangue, ovvero che presentano una bassa concentrazione di emoglobina indipendentemente dalla diluizione prima della dialisi (Hb 85 g/L).
- Pazienti che bevono grandi quantità di acqua durante la dialisi regolare (> 2 bicchieri, circa 0,5 L).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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<500 ml Ultrafiltrazione
Pazienti sottoposti a emodialisi con ultrafiltrazione inferiore a 500 ml
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I pazienti vengono selezionati secondo necessità di ultrafiltrazione
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>2000 ml Ultrafiltrazione
Pazienti sottoposti a emodialisi con ultrafiltrazione superiore a 2000 ml
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I pazienti vengono selezionati secondo necessità di ultrafiltrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di fluido reclutato attraverso la parete endoteliale rispetto alla linfa
Lasso di tempo: 8 ore
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Reclutamento di liquidi dall'interstizio calcolato in base alla rimozione dei liquidi e alle variazioni di emoglobina.
Proporzione del fluido reclutato attraverso la linfa o attraverso le pareti dei capillari/venule in base al reclutamento del fluido e alle variazioni dell'albumina plasmatica e delle immunoglobuline G e M
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 8 ore
|
Peso (prima e dopo l'emodialisi)
|
8 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 ore
|
Impatto dell'ipovolemia correlata all'ultrafiltrazione sulla pressione sanguigna
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8 ore
|
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Bioimpedenza
Lasso di tempo: 8 ore
|
Variazione della bioimpedenza correlata all’emodialisi
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Investigatore principale: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Investigatore principale: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVVH
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