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Correnti fluide durante l'emodialisi

28 aprile 2024 aggiornato da: Joachim Zdolsek

Mobilitazione di fluidi e correnti fluide durante l'emodialisi

Durante la dialisi si raggiungono tre obiettivi. 1. Il sangue viene purificato dai prodotti di scarto. 2. L'acqua in eccesso viene rimossa. 3. Gli elettroliti sono regolamentati. Questi processi avvengono simultaneamente ma variano da paziente a paziente a seconda delle sue esigenze specifiche. Alcuni pazienti producono ancora urina, ma di scarsa qualità. Altri non hanno alcuna produzione residua di urina e richiedono la rimozione di liquidi sia dal sangue che dai tessuti. Durante la dialisi può verificarsi ipotensione, correlata all'ipovolemia intravascolare e alla reinfusione inadeguata di liquidi, che è comune durante l'ultrafiltrazione che supera i 400 ml/h. La quantità di fluido rimosso è influenzata dal reclutamento di fluido dai tessuti. Ciò avviene principalmente in due modi diversi: reclutamento osmotico attraverso le membrane capillari dallo spazio perivascolare o tramite riflusso linfatico. Le proporzioni non sono completamente comprese. Quando il fluido viene reclutato dallo spazio perivascolare, è improbabile l'afflusso di albumina e immunoglobuline. Tuttavia, questi dovrebbero accompagnare la linfa nel sangue se il flusso linfatico aumenta. Il contenuto di albumina e immunoglobuline differisce tra linfa e plasma. Pertanto, le proporzioni di reclutamento di liquidi dai tessuti dovrebbero essere calcolabili utilizzando calcoli di bilancio di massa basati su ultrafiltrato, pressione colloidoosmotica, concentrazioni di emoglobina, albumina e immunoglobuline. La velocità e le proporzioni della reinfusione di liquidi nel flusso sanguigno non sono completamente comprese. Pertanto, in questo studio, lo scopo è monitorare la reinfusione di liquidi e le sue proporzioni di reclutamento linfoosmotico nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Svezia, circa 3.200 pazienti vengono sottoposti a emodialisi ogni anno. In alcuni casi si tratta esclusivamente della purificazione del sangue, ma per molti pazienti è necessaria anche la rimozione dei liquidi in eccesso accumulati dopo l’ultimo trattamento di dialisi. La quantità di rimozione/ultrafiltrazione di liquidi prescritta dal medico durante la dialisi dipende principalmente dalla quantità di urina residua prodotta dal paziente ma anche dall'assunzione di liquidi da parte del paziente tra i trattamenti di dialisi. La complicanza più comune dell’emodialisi è l’ipotensione durante il trattamento, che secondo studi precedenti si verifica in circa il 10% delle sessioni di trattamento. Questi episodi ipotensivi portano a un'ipoperfusione temporanea e episodi ripetuti possono causare danni permanenti agli organi. La causa principale di questi episodi ipotensivi è la riduzione del volume circolante durante l'ultrafiltrazione, cioè la rimozione dei liquidi. Il liquido in eccesso che il paziente accumula tra un trattamento e l'altro si trova principalmente all'esterno del flusso sanguigno. Pertanto, in connessione con la rimozione dei liquidi durante l'emodialisi, si verifica un reclutamento compensatorio di liquidi nella circolazione, aumentando il volume circolante e prevenendo l'ipotensione. Come ciò avvenga e da quale compartimento dei fluidi venga reclutato il fluido non è ancora stato mappato. Per aumentare la comprensione dell’emodialisi e ottimizzare il trattamento minimizzando il rischio di ipotensione, è interessante capire come avviene il reclutamento dei liquidi e da quali compartimenti fluidi avviene. Utilizzando i calcoli della cinetica dei fluidi, è stato possibile misurare se il fluido viene reclutato per via perivascolare o dal sistema linfatico durante l'infusione di albumina a seconda delle concentrazioni di proteine ​​come IgG e IgM, poiché le loro concentrazioni differiscono. Misurando nel tempo le concentrazioni di queste proteine ​​nei campioni di sangue, è stato possibile calcolare da quale compartimento è stato reclutato il fluido.

Scopo e obiettivo

Lo scopo è studiare:

  • Quanto fluido viene prelevato dallo spazio interstiziale durante la dialisi, a seconda che sia necessaria o meno la rimozione del fluido.
  • La dimensione e la velocità della reinfusione di liquidi durante la dialisi in corso.
  • La composizione del fluido reclutato dall'interstizio, ovvero la proporzione costituita da linfa/riflusso linfatico e la proporzione reclutata attraverso le membrane/venule capillari dallo spazio pericapillare.

Ipotesi L'ipotesi nulla è che non venga trovata alcuna differenza rilevabile nei flussi di liquidi o nella fonte di reclutamento di liquidi tra i pazienti in cui viene dializzato un volume elevato e quei pazienti che non presentano una rimozione significativa di liquidi durante la dialisi.

L'ipotesi alternativa è che venga rilevata una differenza clinicamente rilevante nei flussi di liquidi dall'interstizio e nel percorso di reclutamento dei liquidi nel flusso sanguigno.

Misure di risultato

Le variabili di risultato primarie sono:

Reclutamento di liquidi dall'interstizio calcolato in base alla rimozione dei liquidi e alle variazioni di emoglobina. Proporzione del fluido reclutato attraverso la linfa o attraverso le pareti dei capillari/venule in base al reclutamento del fluido e alle variazioni dell'albumina plasmatica e delle immunoglobuline G e M.

Le variabili di risultato secondarie sono:

Peso, impatto sulla pressione sanguigna e cambiamenti nelle variabili di bioimpedenza.

Progettazione dello studio:

Studio osservazionale clinico prospettico in aperto, in cui i pazienti sono divisi in due gruppi. Un gruppo con una produzione di urina intatta e la dialisi viene eseguita esclusivamente per "purificare" il sangue e un secondo gruppo con una produzione di urina minima o nulla, che richiede una significativa rimozione di liquidi, oltre alla purificazione del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Svezia, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi presso il reparto di dialisi del Vrinnevisjukhuset a Norrköping vengono selezionati se si prevede che soddisfino i criteri di inclusione per lo studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a emodialisi (ultrafiltrazione <500 ml o >2000 ml)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che potrebbero essere influenzati dal prelievo di sangue, ovvero che presentano una bassa concentrazione di emoglobina indipendentemente dalla diluizione prima della dialisi (Hb 85 g/L).
  • Pazienti che bevono grandi quantità di acqua durante la dialisi regolare (> 2 bicchieri, circa 0,5 L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
<500 ml Ultrafiltrazione
Pazienti sottoposti a emodialisi con ultrafiltrazione inferiore a 500 ml
I pazienti vengono selezionati secondo necessità di ultrafiltrazione
>2000 ml Ultrafiltrazione
Pazienti sottoposti a emodialisi con ultrafiltrazione superiore a 2000 ml
I pazienti vengono selezionati secondo necessità di ultrafiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fluido reclutato attraverso la parete endoteliale rispetto alla linfa
Lasso di tempo: 8 ore
Reclutamento di liquidi dall'interstizio calcolato in base alla rimozione dei liquidi e alle variazioni di emoglobina. Proporzione del fluido reclutato attraverso la linfa o attraverso le pareti dei capillari/venule in base al reclutamento del fluido e alle variazioni dell'albumina plasmatica e delle immunoglobuline G e M
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 ore
Peso (prima e dopo l'emodialisi)
8 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 ore
Impatto dell'ipovolemia correlata all'ultrafiltrazione sulla pressione sanguigna
8 ore
Bioimpedenza
Lasso di tempo: 8 ore
Variazione della bioimpedenza correlata all’emodialisi
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
  • Investigatore principale: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
  • Investigatore principale: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVVH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno presentati in una rivista medica internazionale

Periodo di condivisione IPD

Circa 6-12 mesi dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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