Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proudy tekutin během hemodialýzy

28. dubna 2024 aktualizováno: Joachim Zdolsek

Mobilizace tekutin a proudů tekutin během hemodialýzy

Během dialýzy je dosaženo tří cílů. 1. Krev se čistí od odpadních látek. 2. Přebytečná voda se odstraní. 3. Elektrolyty jsou regulovány. Tyto procesy probíhají současně, ale u jednotlivých pacientů se liší v závislosti na jejich specifických potřebách. Někteří pacienti stále produkují moč, ale nekvalitní. Jiné nemají vůbec žádnou zbytkovou produkci moči a vyžadují odstranění tekutiny z krve i tkání. Během dialýzy se může objevit hypotenze související s intravaskulární hypovolémií a neadekvátní reinfuzí tekutin, která je běžná při ultrafiltraci nad 400 ml/h. Množství odebrané tekutiny je ovlivněno přísunem tekutiny z tkání. K tomu dochází hlavně dvěma různými způsoby: osmotický nábor přes kapilární membrány z perivaskulárního prostoru nebo prostřednictvím lymfatického reflow. Proporce nejsou zcela pochopeny. Když se tekutina rekrutuje z perivaskulárního prostoru, je příliv albuminu a imunoglobulinů nepravděpodobný. Ty by však měly doprovázet lymfu do krve, pokud je lymfatický tok zvýšený. Obsah albuminu a imunoglobulinů se mezi lymfou a plazmou liší. Poměry náboru tekutin z tkání by tedy měly být vypočitatelné pomocí výpočtů hmotnostní bilance na základě ultrafiltrátu, koloidního osmotického tlaku, hemoglobinu, albuminu a koncentrací imunoglobulinu. Rychlost a proporce reinfuze tekutiny do krevního řečiště nejsou plně známy. Proto je v této studii cílem monitorovat reinfuzi tekutin a její podíly na lymfo/osmotickém náboru do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Švédsku podstoupí ročně hemodialýzu přibližně 3200 pacientů. V některých případech jde pouze o čištění krve, ale pro mnoho pacientů je nutné i odstranění přebytečné tekutiny nahromaděné od poslední dialyzační léčby. Množství odebrané tekutiny/ultrafiltrace předepsané lékařem během dialýzy primárně závisí na množství zbytkové moči, kterou pacient produkuje, ale také na pacientově příjmu tekutin mezi dialyzačními ošetřeními. Nejčastější komplikací hemodialýzy je hypotenze během léčby, vyskytující se podle předchozích studií asi u 10 % léčebných sezení. Tyto hypotenzní epizody vedou k dočasné hypoperfuzi a opakované epizody mohou způsobit trvalé poškození orgánů. Hlavní příčinou těchto hypotenzních epizod je snížení cirkulujícího objemu během ultrafiltrace, tj. odstranění tekutiny. Přebytečná tekutina, kterou pacient hromadí mezi ošetřeními, se nachází hlavně mimo krevní oběh. Proto v souvislosti s odstraňováním tekutin během hemodialýzy dochází ke kompenzačnímu náboru tekutiny do oběhu, čímž se zvyšuje cirkulující objem a zabraňuje se hypotenzi. Jak k tomu dochází a ze kterého tekutinového prostoru se tekutina rekrutuje, není dosud zmapováno. Aby bylo možné lépe porozumět hemodialýze a optimalizovat léčbu a zároveň minimalizovat riziko hypotenze, je zajímavé porozumět tomu, jak dochází k náboru tekutin a ze kterých kompartmentů tekutin dochází. Pomocí výpočtů kinetiky tekutin bylo možné změřit, zda se tekutina rekrutuje perivaskulárně nebo z lymfatického systému během infuze albuminu v závislosti na koncentracích proteinů, jako jsou IgG a IgM, protože jejich koncentrace se liší. Měřením koncentrací těchto proteinů v krevních vzorcích v průběhu času bylo možné vypočítat, ze které tekutiny kompartmentu byla získána tekutina.

Účel a cíl

Cílem je studovat:

  • Kolik tekutiny je nasáváno z intersticiálního prostoru během dialýzy, v závislosti na tom, zda je odstranění tekutiny potřeba nebo ne.
  • Velikost a rychlost reinfuze tekutiny během probíhající dialýzy.
  • Složení rekrutované tekutiny z intersticia, tj. podíl sestávající z lymfy/lymfy zpětného toku a podíl rekrutovaný přes kapilární membrány/venuly z perikapilárního prostoru.

Hypotézy Nulová hypotéza je, že nebyl nalezen žádný detekovatelný rozdíl v tocích tekutin nebo zdroji náboru tekutin mezi pacienty, u kterých je dialyzován velký objem, a těmi pacienty, kteří během dialýzy neodstraňují významné tekutiny.

Alternativní hypotéza spočívá v tom, že je detekován klinicky relevantní rozdíl v tocích tekutin z intersticia a v cestě pro nábor tekutiny do krevního řečiště.

Výstupní opatření

Primární výsledné proměnné jsou:

Nábor tekutiny z intersticia vypočítaný z odstranění tekutiny a změn hemoglobinu. Podíl rekrutované tekutiny lymfou nebo stěnami kapilár/venuly na základě rekrutování tekutiny a změn plazmatického albuminu a imunoglobulinů G a M.

Sekundární výsledné proměnné jsou:

Vliv hmotnosti, krevního tlaku a změny proměnných bioimpedance.

Studovat design:

Otevřená, prospektivní klinická observační studie, kde jsou pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina s neporušenou produkcí moči a dialýza se provádí pouze za účelem "čištění" krve a druhá skupina s malou nebo žádnou tvorbou moči, což vyžaduje kromě čištění krve významné odstranění tekutin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Švédsko, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pravidelně podstupující hemodialýzu na dialyzačním oddělení ve Vrinnevisjukhuset v Norrköpingu jsou vyšetřováni, pokud se očekává, že splňují kritéria pro zařazení do studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, jsou požádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující hemodialýzu (<500 ml nebo >2000 ml ultrafiltrace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mohou být ovlivněni odběrem krve, tj. mají nízkou koncentraci hemoglobinu nezávisle na ředění před dialýzou (Hb 85 g/l).
  • Pacienti, kteří pijí velké množství vody během pravidelné dialýzy (> 2 sklenice, přibližně 0,5 l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
<500 ml Ultrafiltrace
Pacienti podstupující hemodialýzu s ultrafiltrací do 500 ml
Pacienti jsou vybíráni v závislosti na potřebě ultrafiltrace
>2000 ml Ultrafiltrace
Pacienti podstupující hemodialýzu s ultrafiltrací nad 2000 ml
Pacienti jsou vybíráni v závislosti na potřebě ultrafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl tekutiny rekrutované přes endoteliální stěnu oproti lymfě
Časové okno: 8 hodin
Nábor tekutiny z intersticia vypočítaný z odstranění tekutiny a změn hemoglobinu. Podíl rekrutované tekutiny lymfou nebo stěnami kapilár/venuly na základě rekrutování tekutiny a změn plazmatického albuminu a imunoglobulinů G a M
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 hodin
Hmotnost (před a po hemodialýze)
8 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 8 hodin
Vliv hypovolémie související s ultrafiltrací na krevní tlak
8 hodin
Bioimpedance
Časové okno: 8 hodin
Změna bioimpedance související s hemodialýzou
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MVVH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou prezentovány v mezinárodním lékařském časopise

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 6 až 12 měsíců po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti podstupující hemodialýzu

Klinické studie na Ultrafiltrace

3
Předplatit