- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394843
Proudy tekutin během hemodialýzy
Mobilizace tekutin a proudů tekutin během hemodialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Švédsku podstoupí ročně hemodialýzu přibližně 3200 pacientů. V některých případech jde pouze o čištění krve, ale pro mnoho pacientů je nutné i odstranění přebytečné tekutiny nahromaděné od poslední dialyzační léčby. Množství odebrané tekutiny/ultrafiltrace předepsané lékařem během dialýzy primárně závisí na množství zbytkové moči, kterou pacient produkuje, ale také na pacientově příjmu tekutin mezi dialyzačními ošetřeními. Nejčastější komplikací hemodialýzy je hypotenze během léčby, vyskytující se podle předchozích studií asi u 10 % léčebných sezení. Tyto hypotenzní epizody vedou k dočasné hypoperfuzi a opakované epizody mohou způsobit trvalé poškození orgánů. Hlavní příčinou těchto hypotenzních epizod je snížení cirkulujícího objemu během ultrafiltrace, tj. odstranění tekutiny. Přebytečná tekutina, kterou pacient hromadí mezi ošetřeními, se nachází hlavně mimo krevní oběh. Proto v souvislosti s odstraňováním tekutin během hemodialýzy dochází ke kompenzačnímu náboru tekutiny do oběhu, čímž se zvyšuje cirkulující objem a zabraňuje se hypotenzi. Jak k tomu dochází a ze kterého tekutinového prostoru se tekutina rekrutuje, není dosud zmapováno. Aby bylo možné lépe porozumět hemodialýze a optimalizovat léčbu a zároveň minimalizovat riziko hypotenze, je zajímavé porozumět tomu, jak dochází k náboru tekutin a ze kterých kompartmentů tekutin dochází. Pomocí výpočtů kinetiky tekutin bylo možné změřit, zda se tekutina rekrutuje perivaskulárně nebo z lymfatického systému během infuze albuminu v závislosti na koncentracích proteinů, jako jsou IgG a IgM, protože jejich koncentrace se liší. Měřením koncentrací těchto proteinů v krevních vzorcích v průběhu času bylo možné vypočítat, ze které tekutiny kompartmentu byla získána tekutina.
Účel a cíl
Cílem je studovat:
- Kolik tekutiny je nasáváno z intersticiálního prostoru během dialýzy, v závislosti na tom, zda je odstranění tekutiny potřeba nebo ne.
- Velikost a rychlost reinfuze tekutiny během probíhající dialýzy.
- Složení rekrutované tekutiny z intersticia, tj. podíl sestávající z lymfy/lymfy zpětného toku a podíl rekrutovaný přes kapilární membrány/venuly z perikapilárního prostoru.
Hypotézy Nulová hypotéza je, že nebyl nalezen žádný detekovatelný rozdíl v tocích tekutin nebo zdroji náboru tekutin mezi pacienty, u kterých je dialyzován velký objem, a těmi pacienty, kteří během dialýzy neodstraňují významné tekutiny.
Alternativní hypotéza spočívá v tom, že je detekován klinicky relevantní rozdíl v tocích tekutin z intersticia a v cestě pro nábor tekutiny do krevního řečiště.
Výstupní opatření
Primární výsledné proměnné jsou:
Nábor tekutiny z intersticia vypočítaný z odstranění tekutiny a změn hemoglobinu. Podíl rekrutované tekutiny lymfou nebo stěnami kapilár/venuly na základě rekrutování tekutiny a změn plazmatického albuminu a imunoglobulinů G a M.
Sekundární výsledné proměnné jsou:
Vliv hmotnosti, krevního tlaku a změny proměnných bioimpedance.
Studovat design:
Otevřená, prospektivní klinická observační studie, kde jsou pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina s neporušenou produkcí moči a dialýza se provádí pouze za účelem "čištění" krve a druhá skupina s malou nebo žádnou tvorbou moči, což vyžaduje kromě čištění krve významné odstranění tekutin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joachim Zdolsek, MD
- Telefonní číslo: +46101031821
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Svensson, MD
- Telefonní číslo: +46101042305
- E-mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Švédsko, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hemodialýzu (<500 ml nebo >2000 ml ultrafiltrace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou být ovlivněni odběrem krve, tj. mají nízkou koncentraci hemoglobinu nezávisle na ředění před dialýzou (Hb 85 g/l).
- Pacienti, kteří pijí velké množství vody během pravidelné dialýzy (> 2 sklenice, přibližně 0,5 l).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
<500 ml Ultrafiltrace
Pacienti podstupující hemodialýzu s ultrafiltrací do 500 ml
|
Pacienti jsou vybíráni v závislosti na potřebě ultrafiltrace
|
>2000 ml Ultrafiltrace
Pacienti podstupující hemodialýzu s ultrafiltrací nad 2000 ml
|
Pacienti jsou vybíráni v závislosti na potřebě ultrafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl tekutiny rekrutované přes endoteliální stěnu oproti lymfě
Časové okno: 8 hodin
|
Nábor tekutiny z intersticia vypočítaný z odstranění tekutiny a změn hemoglobinu.
Podíl rekrutované tekutiny lymfou nebo stěnami kapilár/venuly na základě rekrutování tekutiny a změn plazmatického albuminu a imunoglobulinů G a M
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 8 hodin
|
Hmotnost (před a po hemodialýze)
|
8 hodin
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 hodin
|
Vliv hypovolémie související s ultrafiltrací na krevní tlak
|
8 hodin
|
Bioimpedance
Časové okno: 8 hodin
|
Změna bioimpedance související s hemodialýzou
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MVVH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti podstupující hemodialýzu
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Ultrafiltrace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy