- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394843
Flüssigkeitsströme während der Hämodialyse
Mobilisierung von Flüssigkeit und Flüssigkeitsströmen während der Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden werden jährlich etwa 3200 Patienten einer Hämodialyse unterzogen. In manchen Fällen geht es ausschließlich um die Blutreinigung, bei vielen Patienten ist jedoch auch die Entfernung überschüssiger Flüssigkeit, die sich seit der letzten Dialysebehandlung angesammelt hat, notwendig. Die vom Arzt verordnete Menge an Flüssigkeitsentfernung/Ultrafiltration während der Dialyse hängt in erster Linie von der Restharnmenge des Patienten ab, aber auch von der Flüssigkeitsaufnahme des Patienten zwischen den Dialysebehandlungen. Die häufigste Komplikation der Hämodialyse ist Hypotonie während der Behandlung, die laut früheren Studien bei etwa 10 % der Behandlungssitzungen auftrat. Diese blutdrucksenkenden Episoden führen zu einer vorübergehenden Minderdurchblutung und wiederholte Episoden können zu dauerhaften Organschäden führen. Die Hauptursache für diese blutdrucksenkenden Episoden ist die Verringerung des zirkulierenden Volumens während der Ultrafiltration, also der Flüssigkeitsentfernung. Die überschüssige Flüssigkeit, die der Patient zwischen den Behandlungen ansammelt, befindet sich überwiegend außerhalb des Blutkreislaufs. Daher kommt es im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsentfernung während der Hämodialyse zu einer kompensatorischen Flüssigkeitsrekrutierung in den Kreislauf, wodurch das zirkulierende Volumen erhöht und Hypotonie verhindert wird. Wie dies geschieht und aus welchem Flüssigkeitskompartiment Flüssigkeit rekrutiert wird, ist noch nicht geklärt. Um das Verständnis der Hämodialyse zu verbessern und die Behandlung zu optimieren und gleichzeitig das Risiko einer Hypotonie zu minimieren, ist es interessant zu verstehen, wie die Flüssigkeitsrekrutierung erfolgt und aus welchen Flüssigkeitskompartimenten die Rekrutierung erfolgt. Mithilfe flüssigkeitskinetischer Berechnungen konnte gemessen werden, ob während der Albumininfusion abhängig von den Konzentrationen von Proteinen wie IgG und IgM, da sich ihre Konzentrationen unterscheiden, Flüssigkeit perivaskulär oder aus dem Lymphsystem rekrutiert wird. Durch die Messung der Konzentrationen dieser Proteine in Blutproben im Laufe der Zeit konnte berechnet werden, aus welchem Flüssigkeitskompartiment Flüssigkeit rekrutiert wurde.
Zweck und Ziel
Ziel ist es zu studieren:
- Wie viel Flüssigkeit wird während der Dialyse aus dem interstitiellen Raum entnommen, abhängig davon, ob eine Flüssigkeitsentfernung erforderlich ist oder nicht?
- Die Größe und Geschwindigkeit der Flüssigkeitsreinfusion während der laufenden Dialyse.
- Die Zusammensetzung der rekrutierten Flüssigkeit aus dem Interstitium, d. h. der Anteil bestehend aus Lymphe/Lymphrückfluss und der Anteil, der über Kapillarmembranen/Venulae aus dem Perikapillarraum rekrutiert wird.
Hypothesen Die Nullhypothese besagt, dass zwischen Patienten, bei denen ein großes Volumen dialysiert wird, und Patienten, bei denen während der Dialyse keine nennenswerte Flüssigkeitsentfernung auftritt, kein erkennbarer Unterschied im Flüssigkeitsfluss oder in der Quelle der Flüssigkeitsrekrutierung festgestellt wird.
Die alternative Hypothese besteht darin, dass ein klinisch relevanter Unterschied im Flüssigkeitsfluss vom Interstitium und dem Weg zur Flüssigkeitsrekrutierung in den Blutkreislauf festgestellt wird.
Zielparameter
Primäre Ergebnisvariablen sind:
Rekrutierung von Flüssigkeit aus dem Interstitium, berechnet aus Flüssigkeitsentfernung und Hämoglobinveränderungen. Anteil der rekrutierten Flüssigkeit über Lymphe oder über Kapillar-/Venolenwände basierend auf Flüssigkeitsrekrutierung und Veränderungen im Plasmaalbumin und den Immunglobulinen G und M.
Sekundäre Ergebnisvariablen sind:
Gewicht, Einfluss auf den Blutdruck und Veränderungen der Bioimpedanzvariablen.
Studiendesign:
Offene, prospektive klinische Beobachtungsstudie, bei der die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden. Eine Gruppe mit intakter Urinproduktion und Dialyse wird ausschließlich zur „Reinigung“ des Blutes durchgeführt, und die zweite Gruppe mit geringer oder keiner Urinproduktion, die zusätzlich zur Blutreinigung eine erhebliche Flüssigkeitsentfernung erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joachim Zdolsek, MD
- Telefonnummer: +46101031821
- E-Mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Svensson, MD
- Telefonnummer: +46101042305
- E-Mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Schweden, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen (<500 ml oder >2000 ml Ultrafiltration)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die möglicherweise von der Blutentnahme betroffen sind, d. h. unabhängig von der Verdünnung vor der Dialyse eine niedrige Hämoglobinkonzentration aufweisen (Hb 85 g/l).
- Patienten, die während der regelmäßigen Dialyse große Mengen Wasser trinken (> 2 Gläser, ca. 0,5 l).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
<500 ml Ultrafiltration
Patienten, die sich einer Hämodialyse mit weniger als 500 ml Ultrafiltration unterziehen
|
Die Auswahl der Patienten erfolgt je nach Bedarf an Ultrafiltration
|
|
>2000 ml Ultrafiltration
Patienten, die sich einer Hämodialyse mit mehr als 2000 ml Ultrafiltration unterziehen
|
Die Auswahl der Patienten erfolgt je nach Bedarf an Ultrafiltration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der über die Endothelwand rekrutierten Flüssigkeit im Vergleich zur Lymphe
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Rekrutierung von Flüssigkeit aus dem Interstitium, berechnet aus Flüssigkeitsentfernung und Hämoglobinveränderungen.
Anteil der rekrutierten Flüssigkeit über Lymphe oder über Kapillar-/Venolenwände basierend auf Flüssigkeitsrekrutierung und Veränderungen im Plasmaalbumin und den Immunglobulinen G und M
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Gewicht (vor und nach der Hämodialyse)
|
8 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Einfluss einer Hypovolämie im Zusammenhang mit Ultrafiltration auf den Blutdruck
|
8 Stunden
|
|
Bioimpedanz
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Veränderung der Bioimpedanz im Zusammenhang mit der Hämodialyse
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Hauptermittler: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Hauptermittler: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MVVH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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