- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394843
Courants de fluide pendant l'hémodialyse
Mobilisation des fluides et des courants fluides pendant l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Suède, environ 3 200 patients subissent chaque année une hémodialyse. Dans certains cas, il s’agit uniquement de purifier le sang, mais pour de nombreux patients, l’élimination de l’excès de liquide accumulé depuis le dernier traitement de dialyse est également nécessaire. La quantité de liquide éliminé/ultrafiltration prescrite par le médecin pendant la dialyse dépend principalement de la quantité d'urine résiduelle produite par le patient, mais également de l'apport hydrique du patient entre les traitements de dialyse. La complication la plus courante de l'hémodialyse est l'hypotension pendant le traitement, survenant dans environ 10 % des séances de traitement selon des études antérieures. Ces épisodes hypotensifs entraînent une hypoperfusion temporaire et des épisodes répétés peuvent provoquer des lésions organiques permanentes. La cause principale de ces épisodes hypotensifs est la réduction du volume circulant lors de l’ultrafiltration, c’est-à-dire l’élimination du liquide. L’excès de liquide que le patient accumule entre les traitements se situe principalement en dehors de la circulation sanguine. Par conséquent, en relation avec l'élimination du liquide pendant l'hémodialyse, il y a un recrutement compensatoire du liquide dans la circulation, augmentant le volume circulant et prévenant l'hypotension. Comment cela se produit et à partir de quel compartiment fluide le liquide est recruté n’est pas encore déterminé. Pour mieux comprendre l’hémodialyse et optimiser le traitement tout en minimisant le risque d’hypotension, il est intéressant de comprendre comment se produit le recrutement de fluides et à partir de quels compartiments liquidiens se produit le recrutement. À l'aide de calculs de cinétique des fluides, il a été possible de mesurer si le liquide est recruté par voie périvasculaire ou à partir du système lymphatique lors de la perfusion d'albumine en fonction des concentrations de protéines telles que les IgG et les IgM, car leurs concentrations diffèrent. En mesurant les concentrations de ces protéines dans des échantillons de sang au fil du temps, il a été possible de calculer à partir de quel compartiment fluide le liquide a été recruté.
But et objectif
L’objectif est d’étudier :
- Quelle quantité de liquide est extraite de l’espace interstitiel pendant la dialyse, selon que l’élimination du liquide est nécessaire ou non.
- La taille et le débit de réinfusion de liquide pendant la dialyse en cours.
- La composition du liquide recruté à partir de l'interstitium, c'est-à-dire la proportion constituée de reflux lymphatique/lymphatique et la proportion recrutée à travers les membranes capillaires/venules à partir de l'espace péricapillaire.
Hypothèses L'hypothèse nulle est qu'aucune différence détectable dans les débits de liquide ou la source de recrutement de liquide n'est trouvée, entre les patients où un grand volume est dialysé et les patients qui n'ont pas d'élimination significative de liquide pendant la dialyse.
L'hypothèse alternative est qu'une différence cliniquement pertinente dans les flux de liquide provenant de l'interstitium et la voie de recrutement de liquide vers la circulation sanguine est détectée.
Mesures des résultats
Les principales variables de résultat sont :
Recrutement de liquide de l'interstitium calculé à partir de l'élimination du liquide et des modifications de l'hémoglobine. Proportion de liquide recruté via la lymphe ou via les parois capillaires/veinulaires en fonction du recrutement de liquide et des modifications de l'albumine plasmatique et des immunoglobulines G et M.
Les variables de résultat secondaires sont :
Poids, impact sur la pression artérielle et modifications des variables de bioimpédance.
Étudier le design:
Étude observationnelle clinique prospective ouverte, où les patients sont divisés en deux groupes. Un groupe avec une production d'urine intacte et la dialyse est effectuée uniquement pour « nettoyer » le sang et le deuxième groupe avec peu ou pas de production d'urine, ce qui nécessite une élimination importante de liquide, en plus de la purification du sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joachim Zdolsek, MD
- Numéro de téléphone: +46101031821
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Svensson, MD
- Numéro de téléphone: +46101042305
- E-mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Lieux d'étude
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Suède, 60379
- Vrinnevi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse (ultrafiltration <500 ml ou >2 000 ml)
Critère d'exclusion:
- Patients pouvant être affectés par le prélèvement sanguin, c'est-à-dire avoir une faible concentration d'hémoglobine indépendamment de la dilution avant la dialyse (Hb 85 g/L).
- Patients qui boivent de grandes quantités d'eau pendant une dialyse régulière (> 2 verres, environ 0,5 L).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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<500 mlUltrafiltration
Patients hémodialysés avec ultrafiltration de moins de 500 ml
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Les patients sont sélectionnés en fonction du besoin d'ultrafiltration
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>2000 mlUltrafiltration
Patients hémodialysés avec ultrafiltration de plus de 2000 ml
|
Les patients sont sélectionnés en fonction du besoin d'ultrafiltration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de liquide recruté via la paroi endothéliale par rapport à la lymphe
Délai: 8 heures
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Recrutement de liquide de l'interstitium calculé à partir de l'élimination du liquide et des modifications de l'hémoglobine.
Proportion de liquide recruté via la lymphe ou via les parois capillaires/veinulaires, basée sur le recrutement de liquide et les modifications de l'albumine plasmatique et des immunoglobulines G et M.
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 8 heures
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Poids (avant et après hémodialyse)
|
8 heures
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Pression artérielle
Délai: 8 heures
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Impact de l'hypovolémie liée à l'ultrafiltration sur la tension artérielle
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8 heures
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Bioimpédance
Délai: 8 heures
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Changement de bioimpédance lié à l'hémodialyse
|
8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Chercheur principal: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Chercheur principal: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MVVH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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