Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofstromen tijdens hemodialyse

28 april 2024 bijgewerkt door: Joachim Zdolsek

Mobilisatie van vloeistof en vloeistofstromen tijdens hemodialyse

Tijdens de dialyse worden drie doelstellingen bereikt. 1. Bloed wordt gereinigd van afvalproducten. 2. Overtollig water wordt verwijderd. 3. Elektrolyten worden gereguleerd. Deze processen vinden gelijktijdig plaats, maar variëren van patiënt tot patiënt, afhankelijk van hun specifieke behoeften. Sommige patiënten produceren nog steeds urine, maar van slechte kwaliteit. Anderen hebben helemaal geen resterende urineproductie en vereisen verwijdering van vocht uit zowel bloed als weefsels. Hypotensie kan optreden tijdens dialyse, gerelateerd aan intravasculaire hypovolemie en onvoldoende vloeistofreïnfusie, wat vaak voorkomt tijdens ultrafiltratie van meer dan 400 ml/uur. De hoeveelheid verwijderde vloeistof wordt beïnvloed door vochtrekrutering uit weefsels. Dit gebeurt voornamelijk op twee verschillende manieren: osmotische rekrutering door capillaire membranen vanuit de perivasculaire ruimte of via lymfatische reflow. De verhoudingen worden niet volledig begrepen. Wanneer vloeistof uit de perivasculaire ruimte wordt gerekruteerd, is de instroom van albumine en immunoglobulinen onwaarschijnlijk. Deze moeten echter de lymfe naar het bloed vergezellen als de lymfestroom toeneemt. Het gehalte aan albumine en immunoglobulinen verschilt tussen lymfe en plasma. De verhoudingen van vochtrekrutering uit weefsels moeten dus berekenbaar zijn met behulp van massabalansberekeningen op basis van ultrafiltraat, colloïdosmotische druk, hemoglobine-, albumine- en immunoglobulineconcentraties. De snelheid en verhoudingen van de herinfusie van vocht in de bloedbaan zijn niet volledig bekend. Daarom is het doel van deze studie om de reïnfusie van vloeistoffen en de verhoudingen van de lymfe/osmotische rekrutering in de bloedbaan te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Zweden ondergaan jaarlijks ongeveer 3200 patiënten hemodialyse. In sommige gevallen gaat het uitsluitend om de bloedzuivering, maar voor veel patiënten is het ook noodzakelijk om overtollig vocht te verwijderen dat zich sinds de laatste dialysebehandeling heeft opgehoopt. De hoeveelheid vloeistofverwijdering/ultrafiltratie die door de arts tijdens de dialyse wordt voorgeschreven, hangt in de eerste plaats af van de hoeveelheid resturine die de patiënt produceert, maar ook van de vloeistofinname van de patiënt tussen de dialysebehandelingen door. De meest voorkomende complicatie van hemodialyse is hypotensie tijdens de behandeling, die volgens eerdere onderzoeken bij ongeveer 10% van de behandelsessies voorkomt. Deze hypotensieve episoden leiden tot tijdelijke hypoperfusie en herhaalde episoden kunnen permanente orgaanschade veroorzaken. De belangrijkste oorzaak van deze hypotensieve episoden is de vermindering van het circulerende volume tijdens ultrafiltratie, dat wil zeggen het verwijderen van vocht. Het overtollige vocht dat de patiënt tussen de behandelingen door ophoopt, bevindt zich voornamelijk buiten de bloedbaan. Daarom is er, in verband met de vloeistofverwijdering tijdens hemodialyse, sprake van compenserende vloeistofrekrutering naar de bloedsomloop, waardoor het circulerende volume toeneemt en hypotensie wordt voorkomen. Hoe dit gebeurt en uit welk vloeistofcompartiment vloeistof wordt gerekruteerd, is nog niet in kaart gebracht. Om het begrip van hemodialyse te vergroten en de behandeling te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op hypotensie te minimaliseren, is het interessant om te begrijpen hoe vochtrekrutering plaatsvindt en vanuit welke vloeistofcompartimenten rekrutering plaatsvindt. Met behulp van vloeistofkinetische berekeningen is het mogelijk geweest om te meten of vloeistof perivasculair of uit het lymfestelsel wordt gerekruteerd tijdens albumine-infusie, afhankelijk van de concentraties van eiwitten zoals IgG en IgM, aangezien hun concentraties verschillen. Door de concentraties van deze eiwitten in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten, is het mogelijk geweest om te berekenen uit welk vloeistofcompartiment vloeistof is gerekruteerd.

Doel en doelstelling

Het doel is om te studeren:

  • Hoeveel vloeistof wordt tijdens de dialyse uit de interstitiële ruimte getrokken, afhankelijk van of vloeistofverwijdering nodig is of niet.
  • De omvang en snelheid van de vloeistofherinfusie tijdens lopende dialyse.
  • De samenstelling van de gerecruteerde vloeistof uit het interstitium, d.w.z. de verhouding bestaande uit lymfe/lymfe-reflow en de proportie die via capillaire membranen/venulae uit de pericapillaire ruimte wordt gerekruteerd.

Hypotheses De nulhypothese is dat er geen waarneembaar verschil in vloeistofstromen of bron van vloeistofrekrutering wordt gevonden tussen patiënten bij wie een groot volume wordt gedialyseerd en patiënten bij wie geen significante vloeistofverwijdering plaatsvindt tijdens de dialyse.

De alternatieve hypothese is dat er een klinisch relevant verschil wordt gedetecteerd in de vloeistofstromen vanuit het interstitium en de route voor vloeistofrekrutering naar de bloedbaan.

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstvariabelen zijn:

Rekrutering van vocht uit het interstitium, berekend op basis van vochtverwijdering en hemoglobineveranderingen. Aandeel van gerekruteerd vocht via lymfe of via capillaire/venulaewanden gebaseerd op vochtrekrutering en veranderingen in plasma-albumine en immunoglobulinen G en M.

Secundaire uitkomstvariabelen zijn:

Gewicht, bloeddrukimpact en veranderingen in bio-impedantievariabelen.

Studieontwerp:

Open-label, prospectief klinisch observationeel onderzoek, waarbij patiënten in twee groepen worden verdeeld. Eén groep met een intacte urineproductie, en dialyse wordt uitsluitend uitgevoerd om het bloed te "reinigen" en de tweede groep met weinig of geen urineproductie, waarvoor naast bloedzuivering ook aanzienlijke vochtverwijdering vereist is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Zweden, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan op de dialyseafdeling van Vrinnevisjukhuset in Norrköping worden gescreend als wordt verwacht dat ze aan de inclusiecriteria voor het onderzoek voldoen. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben, worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hemodialyse ondergaan (<500 ml of >2000 ml ultrafiltratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mogelijk last hebben van bloedafname, d.w.z. een lage hemoglobineconcentratie hebben, onafhankelijk van verdunning vóór dialyse (Hb 85 g/l).
  • Patiënten die tijdens reguliere dialyse grote hoeveelheden water drinken (> 2 glazen, ongeveer 0,5 L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
<500 ml Ultrafiltratie
Patiënten die hemodialyse ondergaan met ultrafiltratie van minder dan 500 ml
Patiënten worden geselecteerd op basis van de behoefte aan ultrafiltratie
>2000 ml Ultrafiltratie
Patiënten die hemodialyse ondergaan met ultrafiltratie van meer dan 2000 ml
Patiënten worden geselecteerd op basis van de behoefte aan ultrafiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel vloeistof gerekruteerd via endotheelwand versus lymfe
Tijdsspanne: 8 uur
Rekrutering van vocht uit het interstitium, berekend op basis van vochtverwijdering en hemoglobineveranderingen. Aandeel van gerekruteerd vocht via lymfe of via capillaire/venulaewanden gebaseerd op vochtrekrutering en veranderingen in plasma-albumine en immunoglobulinen G en M
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 8 uur
Gewicht (voor en na hemodialyse)
8 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 uur
Impact van hypovolemie gerelateerd aan ultrafiltratie op de bloeddruk
8 uur
Bio-impedantie
Tijdsspanne: 8 uur
Verandering in bio-impedantie gerelateerd aan hemodialyse
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
  • Hoofdonderzoeker: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MVVH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepresenteerd in een internationaal medisch tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer 6 tot 12 maanden na voltooiing van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren