- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394843
Vloeistofstromen tijdens hemodialyse
Mobilisatie van vloeistof en vloeistofstromen tijdens hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden ondergaan jaarlijks ongeveer 3200 patiënten hemodialyse. In sommige gevallen gaat het uitsluitend om de bloedzuivering, maar voor veel patiënten is het ook noodzakelijk om overtollig vocht te verwijderen dat zich sinds de laatste dialysebehandeling heeft opgehoopt. De hoeveelheid vloeistofverwijdering/ultrafiltratie die door de arts tijdens de dialyse wordt voorgeschreven, hangt in de eerste plaats af van de hoeveelheid resturine die de patiënt produceert, maar ook van de vloeistofinname van de patiënt tussen de dialysebehandelingen door. De meest voorkomende complicatie van hemodialyse is hypotensie tijdens de behandeling, die volgens eerdere onderzoeken bij ongeveer 10% van de behandelsessies voorkomt. Deze hypotensieve episoden leiden tot tijdelijke hypoperfusie en herhaalde episoden kunnen permanente orgaanschade veroorzaken. De belangrijkste oorzaak van deze hypotensieve episoden is de vermindering van het circulerende volume tijdens ultrafiltratie, dat wil zeggen het verwijderen van vocht. Het overtollige vocht dat de patiënt tussen de behandelingen door ophoopt, bevindt zich voornamelijk buiten de bloedbaan. Daarom is er, in verband met de vloeistofverwijdering tijdens hemodialyse, sprake van compenserende vloeistofrekrutering naar de bloedsomloop, waardoor het circulerende volume toeneemt en hypotensie wordt voorkomen. Hoe dit gebeurt en uit welk vloeistofcompartiment vloeistof wordt gerekruteerd, is nog niet in kaart gebracht. Om het begrip van hemodialyse te vergroten en de behandeling te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op hypotensie te minimaliseren, is het interessant om te begrijpen hoe vochtrekrutering plaatsvindt en vanuit welke vloeistofcompartimenten rekrutering plaatsvindt. Met behulp van vloeistofkinetische berekeningen is het mogelijk geweest om te meten of vloeistof perivasculair of uit het lymfestelsel wordt gerekruteerd tijdens albumine-infusie, afhankelijk van de concentraties van eiwitten zoals IgG en IgM, aangezien hun concentraties verschillen. Door de concentraties van deze eiwitten in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten, is het mogelijk geweest om te berekenen uit welk vloeistofcompartiment vloeistof is gerekruteerd.
Doel en doelstelling
Het doel is om te studeren:
- Hoeveel vloeistof wordt tijdens de dialyse uit de interstitiële ruimte getrokken, afhankelijk van of vloeistofverwijdering nodig is of niet.
- De omvang en snelheid van de vloeistofherinfusie tijdens lopende dialyse.
- De samenstelling van de gerecruteerde vloeistof uit het interstitium, d.w.z. de verhouding bestaande uit lymfe/lymfe-reflow en de proportie die via capillaire membranen/venulae uit de pericapillaire ruimte wordt gerekruteerd.
Hypotheses De nulhypothese is dat er geen waarneembaar verschil in vloeistofstromen of bron van vloeistofrekrutering wordt gevonden tussen patiënten bij wie een groot volume wordt gedialyseerd en patiënten bij wie geen significante vloeistofverwijdering plaatsvindt tijdens de dialyse.
De alternatieve hypothese is dat er een klinisch relevant verschil wordt gedetecteerd in de vloeistofstromen vanuit het interstitium en de route voor vloeistofrekrutering naar de bloedbaan.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabelen zijn:
Rekrutering van vocht uit het interstitium, berekend op basis van vochtverwijdering en hemoglobineveranderingen. Aandeel van gerekruteerd vocht via lymfe of via capillaire/venulaewanden gebaseerd op vochtrekrutering en veranderingen in plasma-albumine en immunoglobulinen G en M.
Secundaire uitkomstvariabelen zijn:
Gewicht, bloeddrukimpact en veranderingen in bio-impedantievariabelen.
Studieontwerp:
Open-label, prospectief klinisch observationeel onderzoek, waarbij patiënten in twee groepen worden verdeeld. Eén groep met een intacte urineproductie, en dialyse wordt uitsluitend uitgevoerd om het bloed te "reinigen" en de tweede groep met weinig of geen urineproductie, waarvoor naast bloedzuivering ook aanzienlijke vochtverwijdering vereist is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joachim Zdolsek, MD
- Telefoonnummer: +46101031821
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Svensson, MD
- Telefoonnummer: +46101042305
- E-mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Zweden, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hemodialyse ondergaan (<500 ml of >2000 ml ultrafiltratie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mogelijk last hebben van bloedafname, d.w.z. een lage hemoglobineconcentratie hebben, onafhankelijk van verdunning vóór dialyse (Hb 85 g/l).
- Patiënten die tijdens reguliere dialyse grote hoeveelheden water drinken (> 2 glazen, ongeveer 0,5 L).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
<500 ml Ultrafiltratie
Patiënten die hemodialyse ondergaan met ultrafiltratie van minder dan 500 ml
|
Patiënten worden geselecteerd op basis van de behoefte aan ultrafiltratie
|
|
>2000 ml Ultrafiltratie
Patiënten die hemodialyse ondergaan met ultrafiltratie van meer dan 2000 ml
|
Patiënten worden geselecteerd op basis van de behoefte aan ultrafiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel vloeistof gerekruteerd via endotheelwand versus lymfe
Tijdsspanne: 8 uur
|
Rekrutering van vocht uit het interstitium, berekend op basis van vochtverwijdering en hemoglobineveranderingen.
Aandeel van gerekruteerd vocht via lymfe of via capillaire/venulaewanden gebaseerd op vochtrekrutering en veranderingen in plasma-albumine en immunoglobulinen G en M
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gewicht (voor en na hemodialyse)
|
8 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 uur
|
Impact van hypovolemie gerelateerd aan ultrafiltratie op de bloeddruk
|
8 uur
|
|
Bio-impedantie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verandering in bio-impedantie gerelateerd aan hemodialyse
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Hoofdonderzoeker: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MVVH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .