- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394843
Væskestrømme under hæmodialyse
Mobilisering af væske og væskestrømme under hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sverige gennemgår cirka 3200 patienter årligt hæmodialyse. I nogle tilfælde drejer det sig udelukkende om blodrensning, men for mange patienter er fjernelse af overskydende væske ophobet siden sidste dialysebehandling også nødvendig. Mængden af væskefjernelse/ultrafiltrering, som lægen ordinerer under dialyse, afhænger primært af mængden af resterende urin, patienten producerer, men også af patientens væskeindtag mellem dialysebehandlingerne. Den mest almindelige komplikation ved hæmodialyse er hypotension under behandling, som forekommer i omkring 10 % af behandlingssessionerne ifølge tidligere undersøgelser. Disse hypotensive episoder fører til midlertidig hypoperfusion, og gentagne episoder kan forårsage permanent organskade. Hovedårsagen til disse hypotensive episoder er reduktionen i cirkulerende volumen under ultrafiltrering, dvs. væskefjernelse. Det overskydende væske, som patienten ophober mellem behandlingerne, er hovedsageligt placeret uden for blodbanen. Derfor sker der i forbindelse med væskefjernelse under hæmodialyse kompenserende væsketilførsel til kredsløbet, hvilket øger det cirkulerende volumen og forebygger hypotension. Hvordan dette sker, og fra hvilken væskekammervæske rekrutteres, er endnu ikke kortlagt. For at øge forståelsen af hæmodialyse og optimere behandlingen samtidig med at risikoen for hypotension minimeres, er det interessant at forstå, hvordan væskerekruttering sker og fra hvilke væskerum rekruttering sker. Ved hjælp af væskekinetiske beregninger har det været muligt at måle, om væske rekrutteres perivaskulært eller fra lymfesystemet under albumininfusion afhængigt af koncentrationerne af proteiner såsom IgG og IgM, da deres koncentrationer er forskellige. Ved at måle koncentrationerne af disse proteiner i blodprøver over tid har det været muligt at beregne, fra hvilken væskekammervæske er rekrutteret.
Formål og målsætning
Målet er at studere:
- Hvor meget væske der trækkes fra det interstitielle rum under dialyse, afhængigt af om væskefjernelse er nødvendig eller ej.
- Størrelsen og hastigheden af væskerefusion under igangværende dialyse.
- Sammensætningen af den rekrutterede væske fra interstitium, dvs. andelen bestående af lymfe/lymfetilbagestrømning og andelen rekrutteret over kapillærmembraner/veneler fra perikapillærrummet.
Hypoteser Nulhypotesen er, at der ikke findes nogen påviselig forskel i væskestrømme eller kilde til væskerekruttering mellem patienter, hvor et stort volumen dialyseres, og de patienter, som ikke har væsentlig væskefjernelse under dialyse.
Den alternative hypotese er, at en klinisk relevant forskel i væskestrømme fra interstitium, og vejen for væskerekruttering til blodbanen påvises.
Resultatmål
De primære udfaldsvariabler er:
Rekruttering af væske fra interstitium beregnet ud fra væskefjernelse og hæmoglobinændringer. Andel af rekrutteret væske via lymfe eller via kapillær-/venelvægge baseret på væskerekruttering og ændringer i plasmaalbumin og immunglobuliner G og M.
Sekundære udfaldsvariabler er:
Vægt, blodtrykspåvirkning og ændringer i bioimpedansvariabler.
Studere design:
Open-label, prospektivt klinisk observationsstudie, hvor patienter inddeles i to grupper. Den ene gruppe med en intakt urinproduktion, og dialyse udføres udelukkende for at "rense" blodet og anden gruppe med ringe eller ingen urinproduktion, som kræver betydelig væskefjernelse, udover blodrensning, .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Zdolsek, MD
- Telefonnummer: +46101031821
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Svensson, MD
- Telefonnummer: +46101042305
- E-mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hæmodialyse (<500 ml eller >2000 ml ultrafiltrering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kan være påvirket af blodprøvetagning, dvs. har lav hæmoglobinkoncentration uafhængigt af fortynding før dialyse (Hb 85 g/L).
- Patienter, der drikker store mængder vand under almindelig dialyse (> 2 glas, ca. 0,5 L).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
<500 ml Ultrafiltrering
Patienter, der gennemgår hæmodialyse med mindre end 500 ml ultrafiltrering
|
Patienterne udvælges afhængigt af behovet for ultrafiltrering
|
|
>2000 ml Ultrafiltrering
Patienter, der gennemgår hæmodialyse med end 2000 ml ultrafiltrering
|
Patienterne udvælges afhængigt af behovet for ultrafiltrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af væske rekrutteret via endotelvæg vs lymfe
Tidsramme: 8 timer
|
Rekruttering af væske fra interstitium beregnet ud fra væskefjernelse og hæmoglobinændringer.
Andel af rekrutteret væske via lymfe eller via kapillær-/venelvægge baseret på væskerekruttering og ændringer i plasmaalbumin og immunglobuliner G og M
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 8 timer
|
Vægt (før og efter hæmodialyse)
|
8 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 timer
|
Indvirkning af hypovolæmi relateret til ultrafiltrering på blodtrykket
|
8 timer
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: 8 timer
|
Ændring i bioimpedans relateret til hæmodialyse
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Ledende efterforsker: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Ledende efterforsker: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MVVH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter i hæmodialyse
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Ultrafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtKardio-renalt syndromFrankrig
-
University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute og andre samarbejdspartnereUkendtKardiovaskulær sygdom | Ikke-dialyseafhængig Alvorlig nyreinsufficiensTyskland, Frankrig, Spanien, Schweiz, Kalkun