- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394843
Correntes de fluidos durante a hemodiálise
Mobilização de fluidos e correntes fluidas durante a hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suécia, aproximadamente 3.200 pacientes são submetidos à hemodiálise anualmente. Em alguns casos, trata-se apenas de purificação do sangue, mas para muitos pacientes também é necessária a remoção do excesso de líquido acumulado desde o último tratamento de diálise. A quantidade de remoção/ultrafiltração de fluidos prescrita pelo médico durante a diálise depende principalmente da quantidade de urina residual que o paciente produz, mas também da ingestão de líquidos do paciente entre os tratamentos de diálise. A complicação mais comum da hemodiálise é a hipotensão durante o tratamento, ocorrendo em cerca de 10% das sessões de tratamento de acordo com estudos anteriores. Esses episódios hipotensivos levam à hipoperfusão temporária e episódios repetidos podem causar danos permanentes aos órgãos. A principal causa desses episódios hipotensivos é a redução do volume circulante durante a ultrafiltração, ou seja, a remoção de líquidos. O excesso de líquido que o paciente acumula entre os tratamentos está localizado principalmente fora da corrente sanguínea. Portanto, em conexão com a remoção de líquidos durante a hemodiálise, há recrutamento compensatório de líquidos para a circulação, aumentando o volume circulante e prevenindo a hipotensão. Como isso ocorre e de qual compartimento de fluido o fluido é recrutado ainda não está mapeado. Para aumentar a compreensão da hemodiálise e otimizar o tratamento, minimizando o risco de hipotensão, é interessante entender como ocorre o recrutamento de fluidos e a partir de quais compartimentos de fluidos ocorre o recrutamento. Utilizando cálculos de cinética de fluidos, foi possível medir se o fluido é recrutado perivascularmente ou do sistema linfático durante a infusão de albumina, dependendo das concentrações de proteínas como IgG e IgM, pois suas concentrações diferem. Medindo as concentrações destas proteínas em amostras de sangue ao longo do tempo, foi possível calcular de qual compartimento de fluido o fluido foi recrutado.
Finalidade e Objetivo
O objetivo é estudar:
- Quanto líquido é retirado do espaço intersticial durante a diálise, dependendo se a remoção do líquido é necessária ou não.
- O tamanho e a taxa de reinfusão de fluidos durante a diálise contínua.
- A composição do fluido recrutado do interstício, ou seja, a proporção que consiste em linfa/refluxo linfático e a proporção recrutada através das membranas/vênulas capilares do espaço pericapilar.
Hipóteses A hipótese nula é que nenhuma diferença detectável nos fluxos de fluidos ou fonte de recrutamento de fluidos é encontrada entre pacientes onde um grande volume é dialisado e aqueles pacientes que não apresentam remoção significativa de fluidos durante a diálise.
A hipótese alternativa é que seja detectada uma diferença clinicamente relevante nos fluxos de fluido do interstício e na via de recrutamento de fluido para a corrente sanguínea.
Medidas de resultado
As variáveis de resultado primário são:
Recrutamento de líquido do interstício calculado a partir da remoção de líquido e alterações de hemoglobina. Proporção de fluido recrutado via linfa ou através das paredes dos capilares/vênulas com base no recrutamento de fluidos e alterações na albumina plasmática e nas imunoglobulinas G e M.
As variáveis de resultados secundários são:
Peso, impacto da pressão arterial e alterações nas variáveis de bioimpedância.
Design de estudo:
Estudo observacional clínico prospectivo, aberto, onde os pacientes são divididos em dois grupos. Um grupo com produção de urina intacta, e a diálise é realizada exclusivamente para “limpar” o sangue e o segundo grupo com pouca ou nenhuma produção de urina, o que requer remoção significativa de líquidos, além da purificação do sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joachim Zdolsek, MD
- Número de telefone: +46101031821
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Estude backup de contato
- Nome: Robert Svensson, MD
- Número de telefone: +46101042305
- E-mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Locais de estudo
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Suécia, 60379
- Vrinnevi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise (<500 ml ou >2.000 ml de ultrafiltração)
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem ser afetados pela coleta de sangue, ou seja, apresentam baixa concentração de hemoglobina independente da diluição antes da diálise (Hb 85 g/L).
- Pacientes que bebem grandes quantidades de água durante a diálise regular (> 2 copos, aproximadamente 0,5 L).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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<500 ml Ultrafiltração
Pacientes em hemodiálise com ultrafiltração inferior a 500 ml
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Os pacientes são selecionados dependendo da necessidade de ultrafiltração
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>2000 ml Ultrafiltração
Pacientes em hemodiálise com ultrafiltração superior a 2.000 ml
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Os pacientes são selecionados dependendo da necessidade de ultrafiltração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de fluido recrutado através da parede endotelial versus linfa
Prazo: 8 horas
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Recrutamento de líquido do interstício calculado a partir da remoção de líquido e alterações de hemoglobina.
Proporção de fluido recrutado via linfa ou através das paredes dos capilares/vênulas com base no recrutamento de fluidos e alterações na albumina plasmática e nas imunoglobulinas G e M
|
8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 8 horas
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Peso (antes e depois da hemodiálise)
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8 horas
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Pressão arterial
Prazo: 8 horas
|
Impacto da hipovolemia relacionada à ultrafiltração na pressão arterial
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8 horas
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Bioimpedância
Prazo: 8 horas
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Alteração na Bioimpedância relacionada à hemodiálise
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Investigador principal: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Investigador principal: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MVVH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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