- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06394843
Prądy płynów podczas hemodializy
Mobilizacja płynów i prądów płynów podczas hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Szwecji hemodializie poddaje się rocznie około 3200 pacjentów. W niektórych przypadkach chodzi wyłącznie o oczyszczenie krwi, ale u wielu pacjentów konieczne jest również usunięcie nadmiaru płynu, który nagromadził się od ostatniej dializy. Ilość płynu usuwanego/ultrafiltracji zalecana przez lekarza podczas dializy zależy przede wszystkim od ilości zalegającego moczu wytwarzanego przez pacjenta, ale także od ilości płynów przyjmowanych przez pacjenta pomiędzy zabiegami dializy. Najczęstszym powikłaniem hemodializy jest niedociśnienie tętnicze w trakcie leczenia, które według wcześniejszych badań występowało u około 10% sesji terapeutycznych. Te epizody hipotensyjne prowadzą do tymczasowej hipoperfuzji, a powtarzające się epizody mogą powodować trwałe uszkodzenie narządów. Główną przyczyną tych epizodów hipotensyjnych jest zmniejszenie objętości krwi krążącej podczas ultrafiltracji, czyli usuwania płynu. Nadmiar płynu, który pacjent gromadzi pomiędzy zabiegami, zlokalizowany jest głównie poza krwiobiegiem. Dlatego w związku z usuwaniem płynów podczas hemodializy dochodzi do kompensacyjnej rekrutacji płynów do krążenia, zwiększając ich objętość i zapobiegając hipotonii. Jak to się dzieje i z jakiego płynu w komorze płynowej pobierany jest płyn, nie zostało jeszcze określone. Aby lepiej zrozumieć hemodializę i zoptymalizować leczenie, minimalizując jednocześnie ryzyko niedociśnienia, warto zrozumieć, w jaki sposób następuje rekrutacja płynów i z jakich przedziałów płynowych. Wykorzystując obliczenia kinetyki płynów, możliwe było zmierzenie, czy płyn jest pobierany okołonaczyniowo, czy z układu limfatycznego podczas wlewu albumin, w zależności od stężeń białek, takich jak IgG i IgM, ponieważ ich stężenia są różne. Mierząc stężenie tych białek w próbkach krwi w czasie, możliwe było obliczenie, z jakiego przedziału płynowego został pobrany płyn.
Cel i cel
Celem jest nauka:
- Ilość płynu pobieranego z przestrzeni śródmiąższowej podczas dializy, w zależności od tego, czy konieczne jest usunięcie płynu, czy nie.
- Wielkość i szybkość ponownego wlewu płynu podczas trwającej dializy.
- Skład płynu pobranego z tkanki śródmiąższowej, tj. proporcja obejmująca odpływ limfy/limfy i część płynu pobranego przez błony kapilarne/żyłki z przestrzeni okołokapilarnej.
Hipotezy Hipoteza zerowa zakłada, że nie stwierdzono wykrywalnej różnicy w przepływie płynów ani źródle pozyskiwania płynów pomiędzy pacjentami, u których dializowane są duże objętości, a pacjentami, u których podczas dializy nie usuwano znacznych ilości płynów.
Alternatywna hipoteza zakłada, że wykryta zostaje istotna klinicznie różnica w przepływie płynu z tkanki śródmiąższowej i drodze rekrutacji płynów do krwioobiegu.
Mierniki rezultatu
Podstawowe zmienne wynikowe to:
Rekrutacja płynu z śródmiąższu obliczona na podstawie usunięcia płynu i zmian stężenia hemoglobiny. Proporcja płynu rekrutowanego przez limfę lub ściany naczyń włosowatych/żyłek w oparciu o rekrutację płynu i zmiany w albuminach osocza i immunoglobulinach G i M.
Drugorzędne zmienne wyniku to:
Waga, wpływ ciśnienia krwi i zmiany zmiennych bioimpedancji.
Projekt badania:
Otwarte, prospektywne, kliniczne badanie obserwacyjne, w którym pacjentów dzieli się na dwie grupy. Jedna grupa z nienaruszonym wytwarzaniem moczu i dializa jest wykonywana wyłącznie w celu „oczyszczenia” krwi, a druga grupa z niewielką produkcją moczu lub bez niej, co wymaga znacznego usunięcia płynów oprócz oczyszczania krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joachim Zdolsek, MD
- Numer telefonu: +46101031821
- E-mail: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Svensson, MD
- Numer telefonu: +46101042305
- E-mail: robert.svensson@regionostergotland.se
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Szwecja, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie (ultrafiltracja <500 ml lub >2000 ml)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, na których pobieranie krwi może mieć wpływ, tj. mają niskie stężenie hemoglobiny niezależnie od rozcieńczenia przed dializą (Hb 85 g/l).
- Pacjenci, którzy podczas regularnej dializy piją duże ilości wody (> 2 szklanki, około 0,5 l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
<500 ml Ultrafiltracja
Pacjenci poddawani hemodializie z ultrafiltracją mniejszą niż 500 ml
|
Pacjenci dobierani są w zależności od potrzeby ultrafiltracji
|
|
>2000 ml Ultrafiltracja
Pacjenci poddawani hemodializie z ultrafiltracją powyżej 2000 ml
|
Pacjenci dobierani są w zależności od potrzeby ultrafiltracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja płynu rekrutowanego przez ścianę śródbłonka w stosunku do limfy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Rekrutacja płynu z śródmiąższu obliczona na podstawie usunięcia płynu i zmian stężenia hemoglobiny.
Proporcja płynu rekrutowanego przez limfę lub ściany naczyń włosowatych/żyłek w oparciu o rekrutację płynu i zmiany w albuminie osocza oraz immunoglobulinach G i M
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Masa ciała (przed i po hemodializie)
|
8 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Wpływ hipowolemii związanej z ultrafiltracją na ciśnienie krwi
|
8 godzin
|
|
Bioimpedancja
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zmiana bioimpedancji związana z hemodializą
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Główny śledczy: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Główny śledczy: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVVH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .