- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394843
Væskestrømmer under hemodialyse
Mobilisering av væske og væskestrømmer under hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sverige gjennomgår cirka 3200 pasienter hemodialyse årlig. I noen tilfeller dreier det seg utelukkende om blodrensing, men for mange pasienter er det også nødvendig med fjerning av overflødig væske som har akkumulert siden siste dialysebehandling. Mengden væskefjerning/ultrafiltrering som legen foreskriver under dialyse avhenger først og fremst av mengden resturin pasienten produserer, men også av pasientens væskeinntak mellom dialysebehandlingene. Den vanligste komplikasjonen ved hemodialyse er hypotensjon under behandling, som forekommer i omtrent 10 % av behandlingsøktene ifølge tidligere studier. Disse hypotensive episodene fører til midlertidig hypoperfusjon, og gjentatte episoder kan forårsake permanent organskade. Hovedårsaken til disse hypotensive episodene er reduksjonen i sirkulasjonsvolum under ultrafiltrering, dvs. væskefjerning. Overskuddsvæsken som pasienten samler opp mellom behandlingene, er hovedsakelig lokalisert utenfor blodbanen. I forbindelse med væskefjerning under hemodialyse skjer det derfor kompenserende væskerekruttering til sirkulasjonen, øker sirkulasjonsvolumet og forhindrer hypotensjon. Hvordan dette skjer og fra hvilken væskeromsvæske rekrutteres er ennå ikke kartlagt. For å øke forståelsen av hemodialyse og optimere behandlingen samtidig som man minimerer risikoen for hypotensjon, er det interessant å forstå hvordan væskerekruttering skjer og fra hvilke væskerom rekruttering skjer. Ved hjelp av væskekinetiske beregninger har det vært mulig å måle om væske rekrutteres perivaskulært eller fra lymfesystemet under albumininfusjon avhengig av konsentrasjonene av proteiner som IgG og IgM, da konsentrasjonene deres er forskjellige. Ved å måle konsentrasjonene av disse proteinene i blodprøver over tid har det vært mulig å beregne hvilken væskeromsvæske som er rekruttert fra.
Formål og mål
Målet er å studere:
- Hvor mye væske som trekkes fra det interstitielle rommet under dialyse, avhengig av om væskefjerning er nødvendig eller ikke.
- Størrelsen og hastigheten på væskereinfusjon under pågående dialyse.
- Sammensetningen av den rekrutterte væsken fra interstitium, dvs. andelen som består av lymfe/lymfe-reflow og andelen rekruttert over kapillærmembraner/veneler fra perikapillærrommet.
Hypoteser Nullhypotesen er at det ikke finnes noen påviselig forskjell i væskestrømmer eller kilde til væskerekruttering, mellom pasienter der et stort volum dialyseres og de pasientene som ikke har vesentlig væskefjerning under dialyse.
Den alternative hypotesen er at en klinisk relevant forskjell i væskestrømmer fra interstitium og veien for væskerekruttering til blodbanen oppdages.
Utfallsmål
Primære utfallsvariabler er:
Rekruttering av væske fra interstitium beregnet fra væskefjerning og hemoglobinforandringer. Andel rekruttert væske via lymfe eller via kapillær-/venelvegger basert på væskerekruttering og endringer i plasmaalbumin og immunglobuliner G og M.
Sekundære utfallsvariabler er:
Vekt, blodtrykkspåvirkning og endringer i bioimpedansvariabler.
Studere design:
Åpen, prospektiv klinisk observasjonsstudie, hvor pasienter er delt inn i to grupper. En gruppe med intakt urinproduksjon, og dialyse utføres utelukkende for å "rense" blodet og andre gruppe med liten eller ingen urinproduksjon, som krever betydelig væskefjerning, i tillegg til blodrensing, .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Zdolsek, MD
- Telefonnummer: +46101031821
- E-post: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Svensson, MD
- Telefonnummer: +46101042305
- E-post: robert.svensson@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse (<500 ml eller >2000 ml ultrafiltrering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan være påvirket av blodprøvetaking, dvs. har lav hemoglobinkonsentrasjon uavhengig av fortynning før dialyse (Hb 85 g/L).
- Pasienter som drikker store mengder vann under vanlig dialyse (> 2 glass, ca. 0,5 L).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
<500 ml Ultrafiltrering
Pasienter som gjennomgår hemodialyse med mindre enn 500 ml ultrafiltrering
|
Pasienter velges avhengig av behov for ultrafiltrering
|
|
>2000 ml Ultrafiltrering
Pasienter som gjennomgår hemodialyse med enn 2000 ml ultrafiltrering
|
Pasienter velges avhengig av behov for ultrafiltrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel væske rekruttert via endotelveggen vs lymfe
Tidsramme: 8 timer
|
Rekruttering av væske fra interstitium beregnet fra væskefjerning og hemoglobinforandringer.
Andel rekruttert væske via lymfe eller via kapillær-/venelvegger basert på væskerekruttering og endringer i plasmaalbumin og immunglobuliner G og M
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 8 timer
|
Vekt (før og etter hemodialyse)
|
8 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 timer
|
Effekt av hypovolemi relatert til ultrafiltrering på blodtrykket
|
8 timer
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: 8 timer
|
Endring i bioimpedans relatert til hemodialyse
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Hovedetterforsker: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Hovedetterforsker: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MVVH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .