- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394843
Токи жидкости во время гемодиализа
Мобилизация жидкости и токов жидкости во время гемодиализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швеции ежегодно около 3200 пациентов проходят гемодиализ. В некоторых случаях речь идет исключительно об очищении крови, но для многих пациентов необходимо также удаление лишней жидкости, скопившейся со времени последнего курса диализа. Количество удаления жидкости/ультрафильтрации, назначенное врачом во время диализа, в первую очередь зависит от количества остаточной мочи, которую производит пациент, а также от потребления жидкости пациентом между сеансами диализа. Согласно предыдущим исследованиям, наиболее частым осложнением гемодиализа является гипотония во время лечения, возникающая примерно в 10% сеансов лечения. Эти эпизоды гипотензии приводят к временной гипоперфузии, а повторные эпизоды могут вызвать необратимое повреждение органов. Основной причиной этих гипотензивных эпизодов является уменьшение объема циркулирующей крови во время ультрафильтрации, т. е. удаления жидкости. Избыточная жидкость, которую пациент накапливает между процедурами, в основном находится вне кровотока. Следовательно, в связи с удалением жидкости во время гемодиализа происходит компенсаторное пополнение жидкости в кровообращение, увеличивая объем циркулирующей крови и предотвращая гипотонию. Как это происходит и из какого жидкого отсека рекрутируется жидкость, пока не выяснено. Чтобы улучшить понимание гемодиализа и оптимизировать лечение, минимизируя при этом риск гипотонии, интересно понять, как происходит рекрутирование жидкости и из каких компартментов происходит рекрутирование жидкости. Используя расчеты кинетики жидкости, стало возможным измерить, рекрутируется ли жидкость периваскулярно или из лимфатической системы во время инфузии альбумина, в зависимости от концентраций белков, таких как IgG и IgM, поскольку их концентрации различаются. Измеряя концентрацию этих белков в образцах крови с течением времени, можно было рассчитать, из какого жидкостного отсека была взята жидкость.
Цель и задача
Цель: изучить:
- Сколько жидкости выводится из интерстициального пространства во время диализа, в зависимости от того, требуется удаление жидкости или нет.
- Размер и скорость реинфузии жидкости во время продолжающегося диализа.
- Состав жидкости, рекрутируемой из интерстиция, т.е. доля, состоящая из лимфы/рециркуляции лимфы, и доля, рекрутируемая через капиллярные мембраны/венулы из перикапиллярного пространства.
Гипотезы Нулевая гипотеза заключается в том, что не обнаружено заметной разницы в потоках жидкости или источниках рекрутирования жидкости между пациентами, которым проводится диализ в больших объемах, и теми пациентами, у которых не наблюдается значительного удаления жидкости во время диализа.
Альтернативная гипотеза заключается в том, что обнаружены клинически значимые различия в потоках жидкости из интерстиция и пути поступления жидкости в кровоток.
Критерии оценки
Основными переменными результата являются:
Рекрутинг жидкости из интерстиция рассчитывается по удалению жидкости и изменениям гемоглобина. Доля жидкости, рекрутируемой через лимфу или через стенки капилляров/венул, основанная на рекрутировании жидкости и изменениях плазменного альбумина и иммуноглобулинов G и M.
Вторичные переменные результата:
Вес, влияние артериального давления и изменения переменных биоимпеданса.
Дизайн исследования:
Открытое проспективное клиническое наблюдательное исследование, в котором пациенты разделены на две группы. Одна группа с интактным выделением мочи, и диализ проводится исключительно для «очистки» крови, а вторая группа с незначительным выделением мочи или без него, что требует значительного удаления жидкости, помимо очистки крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joachim Zdolsek, MD
- Номер телефона: +46101031821
- Электронная почта: joachim.zdolsek@regionostergotland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Svensson, MD
- Номер телефона: +46101042305
- Электронная почта: robert.svensson@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Швеция, 60379
- Vrinnevi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе (<500 мл или >2000 мл ультрафильтрации)
Критерий исключения:
- Пациенты, на которых может повлиять анализ крови, т. е. у них низкая концентрация гемоглобина независимо от разведения перед диализом (Hb 85 г/л).
- Пациенты, пьющие большое количество воды во время регулярного диализа (>2 стаканов, примерно 0,5 л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
<500 мл Ультрафильтрация
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с ультрафильтрацией менее 500 мл
|
Пациенты отбираются в зависимости от необходимости ультрафильтрации.
|
|
>2000 мл Ультрафильтрация
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с ультрафильтрацией более 2000 мл
|
Пациенты отбираются в зависимости от необходимости ультрафильтрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля жидкости, рекрутируемой через эндотелиальную стенку, по сравнению с лимфой
Временное ограничение: 8 часов
|
Рекрутинг жидкости из интерстиция рассчитывается по удалению жидкости и изменениям гемоглобина.
Доля жидкости, рекрутируемой через лимфу или через стенки капилляров/венул, основанная на рекрутировании жидкости и изменениях плазменного альбумина и иммуноглобулинов G и M.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 часов
|
Вес (до и после гемодиализа)
|
8 часов
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 часов
|
Влияние гиповолемии, связанной с ультрафильтрацией, на артериальное давление
|
8 часов
|
|
Биоимпеданс
Временное ограничение: 8 часов
|
Изменение биоимпеданса, связанное с гемодиализом
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Bodare, MD, Region Oestergoetland
- Главный следователь: Erik Golsäter, MD, Region Oestergoetland
- Главный следователь: Fredrik Sundelin, MD, Region Oestergoetland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MVVH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .