Tutkimus pembrolitsumabista yhdistelmänä tutkimusaineiden kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
LIGHTBEAM-U01 Alatutkimus 01B: Vaiheen 1/2 alatutkimus pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tutkimusaineiden kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on pyörivä tutkimus pembrolitsumabista yhdessä tutkimusaineiden kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), kiinteitä kasvaimia, joissa on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) / epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) tai kasvainmutaatio. rasitus (TMB-H) tai pitkälle edennyt melanooma. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: turvallisuusopastus, jossa osoitetaan siedettävä turvallisuusprofiili ja vahvistetaan alustava suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (osa 1), jota seuraa tehon arviointi (osa 2). Osallistujat määrätään hoitoryhmään (joko osa 1 tai osa 2), joka on avoinna ilmoittautumista varten.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääseulontaprotokolla on MK-9999-U01.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava yksi seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi: Relapsoitunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), pitkälle edennyt melanooma, kiinteitä kasvaimia, joissa on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) / epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR), tai kiinteitä kasvaimia, jotka ovat kasvaimen mutaatiotaakkaa (TMB-H)
- On täytynyt toipua kaikista aiempien syöpähoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on antiretroviraalinen hoito (ART) hyvin hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Sai aiempaa syöpähoitoa anti-PD-1:llä, anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2) yhdessä joko anti-lymfosyyttiaktivaation kanssa geeni 3 (LAG-3) -aine tai anti-T-soluimmunoreseptori, jossa on immunoglobuliini (Ig) ja ITIM-domeeneja (TIGIT)
- Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusinfektio
- Historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto
- hänellä on käänteishyljintäsairauden (GVHD) oireita tai sitä hoidetaan
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita
- Tunnetut kasvaimet, joihin liittyy aivorunko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favezelimabi + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia ja favezelimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 35 syklin ajan.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Favezelimabi/Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat koformuloitua favezelimabia/pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W enintään 35 syklin ajan.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia ja vibostolimabia IV-infuusiona Q3W jopa 35 syklin ajan.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat koformuloitua pembrolitsumabia/vibostolimabia IV-infuusiona Q3W jopa 35 syklin ajan.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteitä kerätään määrätyin väliajoin AUC-arvon määrittämistä varten.
|
Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osa 1: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osa 1: Pitoisuus veressä välittömästi ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Ctrough-arvon määrittämistä varten.
|
Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toksisuuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusterapiaan; jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit; ja aiheuttavat muutoksen annetussa annoksessa.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2 : Niiden osallistujien määrä , jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Objective Response Rate (ORR) Luganon vastekriteereitä kohden Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja heidät arvioidaan tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografialla (PET)-CT:llä.
Vastaus arvioitiin kansainvälisen työryhmän kriteerien perusteella: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR on täydellinen metabolinen (ei fluorodeoksiglukoosin [FDG] sisäänottoa/minimaalinen) ja radiologinen vaste (kohdevauriot regressioivat ≤ 1,5 cm:iin leesion pisimmällä poikittaishalkaisijalla) eikä uusia leesioita.
PR on osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG:n otto) ja radiologinen vaste (≥50 %:n lasku tuotteen halkaisijoiden summassa (SPD) useille vaurioille, joissa on jopa 6 mitattavissa olevaa kohdesolmuketta ja solmukkeen ulkopuolista kohtaa, ei leesioiden lisääntymistä ja perna regressoituu >50 % normaalia pidemmältä).
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n BICR:n arvioimana, esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: ORR per vaste -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan arvioimana, esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteitä kerätään määrätyin väliajoin AUC-arvon määrittämistä varten.
|
Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osa 2: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osa 2: Pitoisuus veressä välittömästi ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteet otetaan määrätyin väliajoin Ctrough-arvon määrittämistä varten.
|
Kierto 1: Ennen annosta, annoksen jälkeen, 3, 8 ja 15 päivää annoksen jälkeen; Jakso 2: ennakkoannostus; Jakso 4: ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Jakso 5 esiannostus; kerran esiannos 4 syklin välein syklistä 6 sykliin 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: Lääkevasta-aineiden (ADA) tasot
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 4 ja 5: ennakkoannos; kerran neljässä syklissä syklistä 6 kiertoon 35. Jakso on 21 päivää
|
Verinäytteet kerätään määrätyin väliajoin ADA-tasojen määrittämiseksi.
|
Sykli 1, 2, 4 ja 5: ennakkoannos; kerran neljässä syklissä syklistä 6 kiertoon 35. Jakso on 21 päivää
|
|
Osat 1 ja 2: ORR tutkijan Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on stabiili sairaus (SD), CR tai PR.
Vaste arvioidaan TT:llä ja PET-CT:llä ja arvioidaan Luganon luokituksen perusteella (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR on täydellinen metabolinen (ei FDG:n ottoa/minimaalinen) ja radiologinen vaste (kohdeleesiot taantuvat ≤1,5 cm:iin leesion pisimmällä poikkihalkaisijalla) eikä uusia leesioita.
PR on osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG:n otto) ja radiologinen vaste (≥50 % SPD:n lasku jopa 6 mitattavissa olevassa kohdesolmukkeessa ja solmukkeen ulkopuolisessa kohdassa, ei leesioiden lisääntymistä ja perna on regressoitunut > 50 % normaalia enemmän).
SD ei ole merkittävää muutosta lähtötilanteeseen vasteessa, eikä etenevän taudin kriteerit täyty.
Tutkijan arvioima DCR esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR) Luganon vastekriteerien mukaan, BICR
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
DCR määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden tai stabiilin taudin halkaisijoiden summassa (SD: Kumpikaan ei ole riittävää ei kelpaa PR-tutkimukseen eikä riittävä lisäys etenevän taudin saamiseksi [PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.]
BICR:n arvioima DCR esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: DCR per RECIST 1.1, tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
DCR määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden tai stabiilin taudin halkaisijoiden summassa (SD: Kumpikaan ei ole riittävää ei kelpaa PR-tutkimukseen eikä riittävä lisäys etenevän taudin saamiseksi [PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.]
BICR:n arvioima DCR esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR) BICR:n Luganon vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Osallistujat arvioidaan käyttämällä CT:tä ja PET-CT:tä, ja vaste arvioitiin Luganon luokituksen perusteella (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR on täydellinen metabolinen (ei FDG:n ottoa/minimaalinen) ja radiologinen vaste (kohdeleesiot taantuvat ≤1,5 cm:iin leesion pisimmällä poikkihalkaisijalla) eikä uusia leesioita.
PR on osittainen metabolinen (kohtalainen/korkea FDG:n otto) ja radiologinen vaste (≥50 % SPD:n lasku useiden jopa 6 kohdepisteen mitattavissa olevien solmukkeiden ja solmukkeiden ulkopuolisten vaurioiden tapauksessa, ei leesioiden lisääntymistä ja perna regressoituu pituudeltaan yli 50 %. normaali).
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: DOR per RECIST 1.1, tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR: kaikkien kohdeleesioiden tai PR:n häviäminen: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta PD tai kuolema.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
DOR, jonka tutkija on arvioinut, esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: BICR:n Progression Free Survival (PFS) Luganon vastekriteerit kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Luganon luokituksen perusteella (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
BICR:n arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: PFS per RECIST 1.1, tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n arvioiden mukaan.
PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Klassisen Hodgkinin lymfooman (cHL) biomarkkeritasot
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on cHL, cHL:n biomarkkeritasot raportoidaan.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Hematologiset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Muu tunniste: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-507179-23 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .