Un estudio de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación en participantes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias hematológicas o tumores sólidos (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6 de abril de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Subestudio LIGHTBEAM-U01 01B: un subestudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación en participantes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos
Este estudio es un estudio de brazo móvil de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación en participantes pediátricos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario, tumores sólidos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación de desajustes deficiente (dMMR) o mutación tumoral. melanoma de carga alta (TMB-H) o avanzado. Este estudio tendrá 2 partes: una introducción de seguridad para demostrar un perfil de seguridad tolerable y confirmar una dosis de fase 2 preliminar recomendada (RP2D) (Parte 1) seguida de una evaluación de eficacia (Parte 2). Los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento (ya sea Parte 1 o Parte 2) que esté abierto para inscripción.
No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo de detección maestro es MK-9999-U01.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 1 de los siguientes diagnósticos confirmados histológicamente o citológicamente de linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario, melanoma avanzado, tumores sólidos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H)/reparación de desajustes deficientes (dMMR), o tumores sólidos que son carga mutacional tumoral alta (TMB-H)
- Debe haberse recuperado de todos los AA de terapias anticancerígenas anteriores.
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tienen el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)
Criterio de exclusión:
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibió terapia anticancerígena previa con un ligando 1 anti-muerte celular programada (PD-L1) o un ligando 2 anti-muerte celular programada (anti-PD-L2) en combinación con un anti-activación de linfocitos agente del gen 3 (LAG-3) o un inmunorreceptor anti-células T con inmunoglobulina (Ig) y dominios ITIM (TIGIT)
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en el último año
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Infección activa concurrente por los virus de la hepatitis B y la hepatitis C
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Tiene síntomas o está siendo tratado por enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
- Tumores conocidos que afectan el tronco del encéfalo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Favezelimab + Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab y favezelimab mediante una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) durante hasta 35 ciclos.
Cada ciclo es de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulado mediante una infusión intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos.
Cada ciclo es de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Los participantes recibirán pembrolizumab y vibostolimab mediante una infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos.
Cada ciclo es de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Los participantes recibirán pembrolizumab/vibostolimab coformulado mediante una infusión intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos.
Cada ciclo es de 21 días.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación del AUC.
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Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Parte 1: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de la Cmax.
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Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Parte 1: Concentración en la sangre inmediatamente antes de la siguiente dosis (Cvalle)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Cvalle.
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Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Parte 1: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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El número de participantes que experimentan toxicidades que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionadas con la terapia del estudio; que cumplan criterios de gravedad predefinidos; y se informará el resultado de un cambio en la dosis administrada.
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Hasta 21 días
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Partes 1 y 2: Número de participantes que informan al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Partes 1 y 2: Número de participantes que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Partes 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta de Lugano mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) y se evaluarán mediante tomografía computarizada (CT) y tomografía por emisión de positrones (PET)-CT.
La respuesta se evaluó según los criterios del grupo de trabajo internacional: clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC es una respuesta metabólica completa (captación nula o mínima de fluorodesoxiglucosa [FDG]) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin lesiones nuevas.
La PR es una respuesta metabólica parcial (captación moderada/alta de FDG) y radiológica (disminución ≥50 % en la suma de los diámetros del producto (SPD) para lesiones múltiples de hasta 6 ganglios diana medibles y sitios extraganglionares, sin aumento de las lesiones y el bazo retrocedió por >50% de longitud más allá de lo normal).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR según la evaluación de BICR.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: ORR según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación del AUC.
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Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Parte 2: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de la Cmax.
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Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Parte 2: Concentración en la sangre inmediatamente antes de la siguiente dosis (Cvalle)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de Cvalle.
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Ciclo 1: predosis, posdosis, 3, 8 y 15 días posdosis; Ciclo 2: predosis; Ciclo 4: predosis y posdosis; Predosis del ciclo 5; una predosis cada 4 ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Partes 1 y 2: Niveles de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 4 y 5: predosis; una vez cada cuatro ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Se recolectarán muestras de sangre a intervalos específicos para la determinación de los niveles de ADA.
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Ciclo 1, 2, 4 y 5: predosis; una vez cada cuatro ciclos desde el ciclo 6 hasta el ciclo 35. Un ciclo dura 21 días
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Partes 1 y 2: ORR según los criterios de respuesta de Lugano por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen enfermedad estable (SD), RC o PR.
La respuesta se evalúa mediante TC y PET-CT y se evalúa según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC es una respuesta metabólica completa (captación mínima o nula de FDG) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y no hay lesiones nuevas.
La PR es una respuesta metabólica parcial (captación moderada/alta de FDG) y radiológica (disminución ≥50 % en la SPD para hasta 6 ganglios diana mensurables y sitios extraganglionares, sin aumento de las lesiones y el bazo retrocede >50 % más allá de lo normal).
La DE no representa un cambio significativo con respecto al valor inicial en la respuesta y no se cumplen criterios para la progresión de la enfermedad.
Se presentará la DCR evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) según los criterios de respuesta de Lugano por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que tienen una CR: Desaparición de todas las lesiones diana o PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana o Enfermedad estable (SD: Ninguna contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.]
Se presentará el DCR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: DCR según RECIST 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que tienen una CR: Desaparición de todas las lesiones diana o PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana o Enfermedad estable (SD: Ninguna contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.]
Se presentará el DCR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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Para los participantes que demuestran una RC o PR confirmada, el DOR se define como el tiempo desde la RC o PR hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte.
Los participantes son evaluados mediante CT y PET-CT y la respuesta se evaluó según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC es una respuesta metabólica completa (captación mínima o nula de FDG) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y no hay lesiones nuevas.
La PR es una respuesta metabólica parcial (captación moderada/alta de FDG) y radiológica (disminución ≥50 % en la SPD para lesiones múltiples de hasta 6 ganglios diana mensurables y sitios extraganglionares, sin aumento de las lesiones y el bazo retrocedió >50 % en longitud más allá de normal).
Se presentará el DOR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: DOR según RECIST 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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Para los participantes que demuestran una RC confirmada: desaparición de todas las lesiones diana o PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta EP o muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano del BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Se presentará la PFS evaluada por BICR.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: PFS según RECIST 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por RECIST 1.1.
La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará la PFS evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Partes 1 y 2: Niveles de biomarcadores para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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Para los participantes con cHL, se informarán los niveles de biomarcadores de cHL.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Otro identificador: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Otro identificador: MSD)
- 2023-507179-23 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .