En studie av Pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos pediatriske og unge voksne deltakere med hematologiske maligniteter eller solide svulster (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6. april 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
LIGHTBEAM-U01 delstudie 01B: En fase 1/2 delstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos pediatriske og unge voksne deltakere med hematologiske maligniteter eller solide svulster
Denne studien er en rullende armstudie av pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler hos pediatriske deltakere med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), solide svulster med mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H)/mismatch reparasjonsmangel (dMMR) eller tumormutasjon. byrde-høy (TMB-H), eller avansert melanom. Denne studien vil ha 2 deler: en sikkerhetsinnledning for å demonstrere en tolerabel sikkerhetsprofil og bekrefte en foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D) (del 1) etterfulgt av en effektevaluering (del 2). Deltakerne vil bli tildelt en behandlingsarm (enten del 1 eller del 2) som er åpen for påmelding.
Det vil ikke være noen hypotesetesting i denne studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedscreeningsprotokollen er MK-9999-U01.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha én av følgende histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), avansert melanom, solide svulster som er høye av mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H)/manglende reparasjonsfeil (dMMR), eller solide svulster som er høye tumormutasjonsbyrder (TMB-H)
- Må ha kommet seg etter alle AE fra tidligere kreftbehandlinger
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere har godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom
- Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
- Mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
- Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
- Mottatt tidligere kreftbehandling med en anti-PD-1, anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2) i kombinasjon med enten en anti-lymfocytt-aktivering gen 3 (LAG-3) middel eller en anti-T-celle immunreseptor med immunglobulin (Ig) og ITIM domener (TIGIT) middel
- Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av det siste 1 året
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Samtidig aktiv hepatitt B- og hepatitt C-virusinfeksjon
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har symptomer på eller blir behandlet for graft versus host disease (GVHD)
- Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
- Kjente svulster som involverer hjernestammen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Favezelimab + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta pembrolizumab og favezelimab via en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 sykluser.
Hver syklus er 21 dager.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne vil motta koformulert favezelimab/pembrolizumab via en IV-infusjon Q3W i opptil 35 sykluser.
Hver syklus er 21 dager.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltakerne vil motta pembrolizumab og vibostolimab via en IV-infusjon Q3W i opptil 35 sykluser.
Hver syklus er 21 dager.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deltakerne vil motta koformulert pembrolizumab/vibostolimab via en IV-infusjon Q3W i opptil 35 sykluser.
Hver syklus er 21 dager.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 1: Konsentrasjon i blodet rett før neste dose (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Ctrough.
|
Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall deltakere som opplever toksisiteter som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieterapi; som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier; og resultere i en endring i den gitte dosen vil bli rapportert.
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del 1 og 2: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil bli evaluert ved hjelp av computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT.
Responsen ble vurdert basert på International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR er fullstendig metabolsk (ingen/minimalt opptak av fluordeoksyglukose [FDG]) og radiologisk respons (mållesjoner regresserer til ≤1,5 cm i en lesjons lengste tverrdiameter) og ingen nye lesjoner.
PR er delvis metabolsk (moderat/høyt FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50 % reduksjon i sum av produktdiametre (SPD) for multiple lesjoner på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milten regressert av >50 % i lengde utover det normale).
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: ORR per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC.
|
Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 2: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Cmax.
|
Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 2: Konsentrasjon i blodet rett før neste dose (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av Ctrough.
|
Syklus 1: Førdose, postdose, 3, 8 og 15 dager etter dose; Syklus 2: forhåndsdosering; Syklus 4: predose og postdose; Syklus 5 fordose; én gang forhåndsdose hver 4. syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 1 og 2: Antidrug Antibody (ADA) nivåer
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4 og 5: forhåndsdosering; en gang hver fjerde syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
Blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av ADA-nivåer.
|
Syklus 1, 2, 4 og 5: forhåndsdosering; en gang hver fjerde syklus fra syklus 6 til syklus 35. En syklus er 21 dager
|
|
Del 1 og 2: ORR per Lugano-responskriterier av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har stabil sykdom (SD), CR eller PR.
Respons vurderes ved CT og PET-CT og evalueres basert på Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR er fullstendig metabolsk (ingen/minimalt FDG-opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regresserer til ≤1,5 cm i en lesjons lengste tverrdiameter) og ingen nye lesjoner.
PR er delvis metabolsk (moderat/høyt FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50 % reduksjon i SPD for opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milten gikk tilbake med >50 % utover det normale).
SD er ingen signifikant endring fra baseline i respons og ingen kriterier oppfylt for progressiv sykdom.
DCR som vurderes av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) per Lugano Response Criteria av BICR
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
DCR er definert, per RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakerne som har en CR: Forsvinning av alle mållesjoner eller PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.]
DCR som vurderes av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: DCR per RECIST 1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
DCR er definert, per RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakerne som har en CR: Forsvinning av alle mållesjoner eller PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.]
DCR som vurderes av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR) per Lugano Response Criteria av BICR
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Deltakerne vurderes ved hjelp av CT og PET-CT og respons ble evaluert basert på Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR er fullstendig metabolsk (ingen/minimalt FDG-opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regresserer til ≤1,5 cm i en lesjons lengste tverrdiameter) og ingen nye lesjoner.
PR er delvis metabolsk (moderat/høyt FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50 % reduksjon i SPD for flere lesjoner på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milten regresset med >50 % i lengde utover normal).
DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: DOR per RECIST 1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet CR: forsvinning av alle mållesjoner eller PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som vurderes av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Lugano Response Criteria av BICR
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, basert på Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: PFS per RECIST 1.1 av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av RECIST 1.1.
PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurderes av utrederen vil bli presentert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
OS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 57 måneder
|
|
Del 1 og 2: Biomarkørnivåer for klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
|
For deltakere med cHL vil biomarkørnivåene for cHL bli rapportert.
|
Opptil ca 57 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hematologiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Annen identifikator: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Annen identifikator: MSD)
- 2023-507179-23 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .