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Uno studio su pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali in partecipanti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche o tumori solidi (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)

6 aprile 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sottostudio LIGHTBEAM-U01 01B: un sottostudio di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali in partecipanti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche o tumori solidi

Questo studio è uno studio a braccio mobile con pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali in partecipanti pediatrici con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario, tumori solidi con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H)/carenza di riparazione del mismatch (dMMR) o tumore mutazionale melanoma a carico elevato (TMB-H) o avanzato. Questo studio sarà composto da 2 parti: un'introduzione sulla sicurezza per dimostrare un profilo di sicurezza tollerabile e confermare una dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D) (Parte 1) seguita da una valutazione dell'efficacia (Parte 2). I partecipanti verranno assegnati a un braccio di trattamento (Parte 1 o Parte 2) aperto per l'iscrizione.

Non ci sarà alcuna verifica di ipotesi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di screening principale è MK-9999-U01.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College ( Site 2023)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2983)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere 1 delle seguenti diagnosi confermate istologicamente o citologicamente di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (cHL), melanoma avanzato, tumori solidi con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H)/carenza di riparazione del mismatch (dMMR) o tumori solidi che sono ad alto carico mutazionale tumorale (TMB-H)
  • Deve essersi ripreso da tutti gli eventi avversi derivanti da precedenti terapie antitumorali
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) hanno un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale con un anti-PD-1, un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o un ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2) in combinazione con un farmaco di attivazione antilinfocitaria agente del gene 3 (LAG-3) o un immunorecettore anti-cellule T con immunoglobulina (Ig) e agente con domini ITIM (TIGIT)
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Infezione attiva contemporanea da virus dell'epatite B e dell'epatite C
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Presenta sintomi o è in trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso
  • Tumori noti che coinvolgono il tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favezelimab + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab e favezelimab tramite un'infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Biologico: Favezelimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab coformulato tramite un'infusione endovenosa Q3W per un massimo di 35 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Biologico: Favezelimab/Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Sperimentale: Pembrolizumab + Vibostolimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab e vibostolimab tramite un'infusione endovenosa Q3W per un massimo di 35 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Biologico: Vibostolimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Pembrolizumab/Vibostolimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab/vibostolimab coformulato tramite un'infusione endovenosa Q3W per un massimo di 35 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab/Vibostolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-7684A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione dell'AUC.
Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parte 1: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione della Cmax.
Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parte 1: Concentrazione nel sangue immediatamente prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del Ctrough.
Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti che sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla terapia in studio; che soddisfano criteri di gravità predefiniti; e comporteranno una modifica nella dose somministrata verranno segnalati.
Fino a 21 giorni
Parti 1 e 2: numero di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 27 mesi
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 24 mesi
Parti 1 e 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta di Lugano mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET)-CT. La risposta è stata valutata sulla base dei criteri del gruppo di lavoro internazionale: classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). La CR è una risposta metabolica completa (assorbimento minimo/assente di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. La PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/alto di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei diametri del prodotto (SPD) per lesioni multiple fino a 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e regressione della milza di >50% di lunghezza oltre il normale). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione del BICR.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: ORR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 57 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione dell'AUC.
Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parte 2: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti ad intervalli specificati per la determinazione della Cmax.
Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parte 2: Concentrazione nel sangue immediatamente prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del Ctrough.
Ciclo 1: pre-dose, post-dose, 3, 8 e 15 giorni post-dose; Ciclo 2: pre-dose; Ciclo 4: predose e postdose; Predose ciclo 5; una volta predosato ogni 4 cicli dal Ciclo 6 fino al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parti 1 e 2: Livelli di anticorpi antifarmaco (ADA).
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 4 e 5: pre-dose; una volta ogni quattro cicli dal Ciclo 6 al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dei livelli di ADA.
Ciclo 1, 2, 4 e 5: pre-dose; una volta ogni quattro cicli dal Ciclo 6 al Ciclo 35. Un ciclo dura 21 giorni
Parti 1 e 2: ORR secondo i criteri di risposta di Lugano da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una malattia stabile (SD), CR o PR. La risposta viene valutata mediante TC e PET-CT e valutata sulla base della classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). La CR è una risposta metabolica completa (assorbimento di FDG assente/minimo) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. La PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/alto di FDG) e radiologica (diminuzione ≥ 50% dell'SPD per un massimo di 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e regressione della milza superiore al 50% oltre la norma). La SD non rappresenta un cambiamento significativo rispetto al basale nella risposta e non sono soddisfatti i criteri per la progressione della malattia. Verrà presentato il DCR valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri di risposta di Lugano secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
La DCR è definita, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che hanno una CR: scomparsa di tutte le lesioni target o PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target o malattia stabile (SD: nessuna contrazione sufficiente a qualificare per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.] Verrà presentato il DCR valutato dal BICR.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: DCR secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
La DCR è definita, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che hanno una CR: scomparsa di tutte le lesioni target o PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target o malattia stabile (SD: nessuna contrazione sufficiente a qualificare per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.] Verrà presentato il DCR valutato dal BICR.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta di Lugano del BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata, il DOR è definito come il tempo trascorso dalla CR o PR alla progressione documentata della malattia o alla morte. I partecipanti vengono valutati utilizzando TC e PET-CT e la risposta è stata valutata in base alla classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). La CR è una risposta metabolica completa (assorbimento di FDG assente/minimo) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. La PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/alto di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% dell'SPD per lesioni multiple fino a 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e regressione della milza di >50% in lunghezza oltre normale). Verrà presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: DOR secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata: scomparsa di tutte le lesioni target o PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al PD o morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta di Lugano del BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione documentata della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Verrà presentata la PFS valutata dal BICR.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: PFS secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima PD documentata o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo la valutazione RECIST 1.1. La PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso tra la prima dose del trattamento in studio e il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 57 mesi
Parti 1 e 2: Livelli di biomarcatori per il linfoma di Hodgkin classico (cHL)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Per i partecipanti con cHL, verranno riportati i livelli di biomarcatore per cHL.
Fino a circa 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999-01B
  • MK-9999-01B (Altro identificatore: MSD)
  • LIGHTBEAM-U01 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-507179-23 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1295-3472 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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