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Eine Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Prüfpräparaten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)

6. April 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01-Teilstudie 01B: Eine Phase-1/2-Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Prüfpräparaten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Rolling-Arm-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Prüfpräparaten bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/Mismatch-Reparatur-defizienter (dMMR) oder Tumormutation Bürdenhoch (TMB-H) oder fortgeschrittenes Melanom. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen: einer Sicherheitseinführung zum Nachweis eines tolerierbaren Sicherheitsprofils und zur Bestätigung einer vorläufigen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1), gefolgt von einer Wirksamkeitsbewertung (Teil 2). Die Teilnehmer werden einem Behandlungszweig (entweder Teil 1 oder Teil 2) zugewiesen, der zur Anmeldung geöffnet ist.

In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Screening-Protokoll ist MK-9999-U01.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College ( Site 2023)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnosen vorliegen: Rezidiviertes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL), fortgeschrittenes Melanom, solide Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/Mismatch-Repair-Defizit (dMMR) oder solide Tumoren sind eine hohe Tumormutationslast (TMB-H)
  • Muss sich von allen Nebenwirkungen früherer Krebstherapien erholt haben
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer haben HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Vorherige Krebstherapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder Anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (Anti-PD-L2) in Kombination mit einer Anti-Lymphozyten-Aktivierung erhalten Gen 3 (LAG-3)-Wirkstoff oder ein Anti-T-Zell-Immunrezeptor mit Immunglobulin (Ig) und ITIM-Domänen (TIGIT)-Wirkstoff
  • Diagnose einer Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb des letzten Jahres eine aktive Behandlung erforderte
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Gleichzeitige aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
  • Hat Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) oder wird wegen ihr behandelt
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen
  • Bekannte Tumoren mit Beteiligung des Hirnstamms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favezelimab + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab und Favezelimab über eine intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: Favezelimab
IV-Infusion
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab über eine IV-Infusion Q3W für bis zu 35 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-4280A
Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab und Vibostolimab über eine IV-Infusion Q3W für bis zu 35 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: Vibostolimab
IV-Infusion
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Die Teilnehmer erhalten koformuliertes Pembrolizumab/Vibostolimab über eine IV-Infusion Q3W für bis zu 35 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-7684A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung der AUC werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teil 1: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung von Cmax werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teil 1: Konzentration im Blut unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung von Ctrough werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftreten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studientherapie zusammenhängen; die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen; und zu einer Änderung der verabreichten Dosis führen, wird gemeldet.
Bis zu 21 Tage
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (UE) melden
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 27 Monate
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 24 Monate
Teile 1 und 2: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Lugano-Antwortkriterien von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) haben, und wird mittels Computertomographie (CT) und Positronenemissionstomographie (PET)-CT ausgewertet. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der International Working Group: Lugano Classification (Cheson et al., Journal of Clinical Oncology, 2014) bewertet. Bei der CR handelt es sich um eine vollständige metabolische (keine/minimale Aufnahme von Fluordesoxyglucose [FDG]) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und keine neuen Läsionen. PR ist eine teilweise metabolische (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und eine Milzrückbildung um). >50 % Länge über den Normalwert hinaus). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut BICR CR oder PR erlebt haben.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: ORR pro Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) von Investigator
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen CR oder PR nach Einschätzung des Prüfarztes auftreten, wird dargestellt.
Bis ca. 57 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung der AUC werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teil 2: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung von Cmax werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teil 2: Konzentration im Blut unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung von Ctrough werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, nach der Einnahme, 3, 8 und 15 Tage nach der Einnahme; Zyklus 2: Vordosierung; Zyklus 4: Vordosierung und Nachdosierung; Zyklus 5 Vordosierung; einmal alle 4 Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35 vordosieren. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teile 1 und 2: Antidrug-Antikörperspiegel (ADA).
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 4 und 5: Vordosierung; einmal alle vier Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bestimmung des ADA-Spiegels werden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen.
Zyklus 1, 2, 4 und 5: Vordosierung; einmal alle vier Zyklen von Zyklus 6 bis Zyklus 35. Ein Zyklus dauert 21 Tage
Teile 1 und 2: ORR gemäß Lugano-Antwortkriterien durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), CR oder PR haben. Das Ansprechen wird mittels CT und PET-CT beurteilt und anhand der Lugano-Klassifikation bewertet (Cheson et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). Bei der CR handelt es sich um eine vollständige metabolische (keine/minimale FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und keine neuen Läsionen. PR ist eine teilweise metabolische (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50 % Abnahme der SPD für bis zu 6 messbare Zielknoten und extranodale Stellen, keine Zunahme von Läsionen und eine Milzregression um > 50 % über den Normalwert hinaus). SD bedeutet keine signifikante Veränderung des Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert und es sind keine Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung erfüllt. Der vom Prüfer beurteilte DCR wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: Disease Control Rate (DCR) gemäß Lugano Response Criteria von BICR
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR haben: Verschwinden aller Zielläsionen oder PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder stabile Erkrankung (SD: Keine ausreichende Schrumpfung). qualifizieren sich für eine PR, noch reicht ein ausreichender Anstieg aus, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.] Der vom BICR bewertete DCR wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: DCR gemäß RECIST 1.1 von Investigator
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR haben: Verschwinden aller Zielläsionen oder PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder stabile Erkrankung (SD: Keine ausreichende Schrumpfung). qualifizieren sich für eine PR, noch reicht ein ausreichender Anstieg aus, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.] Der vom BICR bewertete DCR wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: Reaktionsdauer (DOR) gemäß Lugano Response Criteria von BICR
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit von der CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod. Die Teilnehmer werden mittels CT und PET-CT beurteilt und das Ansprechen auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation bewertet (Cheson et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). Bei der CR handelt es sich um eine vollständige metabolische (keine/minimale FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und keine neuen Läsionen. PR ist eine teilweise metabolische (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50 % Abnahme der SPD bei mehreren Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und darüber hinausgehende Milzlängenrückbildung um > 50 %). Normal). Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: DOR gemäß RECIST 1.1 von Investigator
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen oder PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano Response Criteria von BICR
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Das vom BICR bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: PFS gemäß RECIST 1.1 von Investigator
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST 1.1 zuerst eintritt. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 57 Monate
Teile 1 und 2: Biomarkerwerte für das klassische Hodgkin-Lymphom (cHL)
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
Für Teilnehmer mit cHL werden die Biomarkerwerte für cHL angegeben.
Bis ca. 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999-01B
  • MK-9999-01B (Andere Kennung: MSD)
  • LIGHTBEAM-U01 (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-507179-23 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1295-3472 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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