Een onderzoek naar pembrolizumab in combinatie met onderzoeksagentia bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met hematologische maligniteiten of solide tumoren (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6 april 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
LIGHTBEAM-U01-substudie 01B: een fase 1/2-substudie om de veiligheid en werkzaamheid van Pembrolizumab in combinatie met onderzoeksagentia te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met hematologische maligniteiten of solide tumoren
Deze studie is een rollende-armstudie van pembrolizumab in combinatie met onderzoeksgeneesmiddelen bij pediatrische deelnemers met recidiverend of refractair klassiek Hodgkinlymfoom (cHL), solide tumoren met microsatelliet-instabiliteit-hoog (MSI-H)/mismatch-reparatiedeficiënt (dMMR) of tumormutatie-afhankelijke tumoren. last-hoog (TMB-H), of gevorderd melanoom. Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan: een veiligheidsinleiding om een aanvaardbaar veiligheidsprofiel aan te tonen en een voorlopig aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bevestigen (deel 1), gevolgd door een werkzaamheidsevaluatie (deel 2). Deelnemers worden toegewezen aan een behandelarm (deel 1 of deel 2) waarvoor inschrijving mogelijk is.
Er zal in dit onderzoek geen hypothesetoetsing plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofdscreeningsprotocol is MK-9999-U01.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet één van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde diagnoses hebben: recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), gevorderd melanoom, solide tumoren met een hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H)/mismatch-reparatiedeficiënt (dMMR), of solide tumoren die zijn tumormutatielast hoog (TMB-H)
- Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën
- Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers hebben hun HIV goed onder controle met antiretrovirale therapie (ART)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
- Heeft eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen, binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
- Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Eerdere antikankertherapie heeft ontvangen met een anti-PD-1, anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) of anti-geprogrammeerde celdoodligand 2 (anti-PD-L2) in combinatie met een anti-lymfocytactivatie gen 3 (LAG-3) middel of een anti-T-cel-immunoreceptor met immunoglobuline (Ig) en ITIM-domeinen (TIGIT) middel
- Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Bekende bijkomende maligniteit die zich ontwikkelt of die in het afgelopen jaar een actieve behandeling vereist heeft
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel een pneumonitis/interstitiële longziekte heeft
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Gelijktijdige actieve Hepatitis B- en Hepatitis C-virusinfectie
- Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
- Heeft symptomen van of wordt behandeld voor graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
- Bekende tumoren waarbij de hersenstam betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Favezelimab + Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab en favezelimab via een intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen gecoformuleerde favezelimab/pembrolizumab via een IV-infuus Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab en vibostolimab via een IV-infuus Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deelnemers ontvangen een coformulering van pembrolizumab/vibostolimab via een IV-infuus Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er zullen met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters worden afgenomen voor de bepaling van de AUC.
|
Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er worden met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van Cmax.
|
Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 1: Concentratie in het bloed onmiddellijk vóór de volgende dosis (Cdal)
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er worden met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van Cdal.
|
Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Het aantal deelnemers dat toxiciteiten ervaart die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de studietherapie; die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria; en resulteren in een verandering in de gegeven dosis, zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ten minste 1 bijwerking (AE) rapporteert
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Objectief responspercentage (ORR) volgens Lugano-responscriteria door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft en zal worden geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET)-CT.
De respons werd beoordeeld op basis van de International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is een volledige metabolische (geen/minimale opname van fluorodeoxyglucose [FDG]) en radiologische respons (doellaesies nemen terug tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
PR is een gedeeltelijke metabolische (matige/hoge FDG-opname) en radiologische respons (≥50% afname van de som van de productdiameters (SPD) voor meerdere laesies van maximaal 6 doelmeetbare klieren en extranodale locaties, geen toename van laesies en milt regressie door >50% langer dan normaal).
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door BICR, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: ORR per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er zullen met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters worden afgenomen voor de bepaling van de AUC.
|
Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 2: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er worden met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van Cmax.
|
Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 2: Concentratie in het bloed onmiddellijk vóór de volgende dosis (Cdal)
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er worden met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van Cdal.
|
Cyclus 1: vóór dosis, postdosis, 3, 8 en 15 dagen na dosis; Cyclus 2: predosis; Cyclus 4: vóór en na de dosis; Cyclus 5 voordosering; eenmaal vooraf toegediend elke 4 cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 1 en 2: Antidrug-antilichaamniveaus (ADA).
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 4 en 5: predosis; eens per vier cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
Er zullen met gespecificeerde tussenpozen bloedmonsters worden afgenomen voor de bepaling van ADA-niveaus.
|
Cyclus 1, 2, 4 en 5: predosis; eens per vier cycli vanaf cyclus 6 tot en met cyclus 35. Een cyclus duurt 21 dagen
|
|
Deel 1 en 2: ORR volgens Lugano-responscriteria door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD), CR of PR.
De respons wordt beoordeeld met CT en PET-CT en geëvalueerd op basis van de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is een volledige metabolische (geen/minimale FDG-opname) en radiologische respons (doellaesies nemen af tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
PR is een gedeeltelijke metabolische (matige/hoge opname van FDG) en radiologische respons (≥50% afname in SPD voor maximaal 6 doelmeetbare klieren en extranodale locaties, geen toename van laesies en milt regressie met >50% boven normaal).
SD betekent geen significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de respons en er wordt niet voldaan aan de criteria voor progressieve ziekte.
DCR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Disease Control Rate (DCR) volgens Lugano-responscriteria volgens BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
DCR wordt volgens RECIST 1.1 gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR: Verdwijning van alle doellaesies of PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies of Stabiele ziekte (SD: Geen voldoende krimp om komen in aanmerking voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [PD: ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.]
De DCR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: DCR volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
DCR wordt volgens RECIST 1.1 gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR: Verdwijning van alle doellaesies of PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies of Stabiele ziekte (SD: Geen voldoende krimp om komen in aanmerking voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [PD: ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.]
De DCR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR) volgens Lugano-responscriteria volgens BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf CR of PR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van CT en PET-CT en de respons werd geëvalueerd op basis van de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is een volledige metabolische (geen/minimale FDG-opname) en radiologische respons (doellaesies nemen af tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
PR is een gedeeltelijke metabolische (matige/hoge FDG-opname) en radiologische respons (≥50% afname in SPD voor meerdere laesies van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties, geen toename van laesies, en milt regressie met >50% in lengte voorbij normaal).
DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: DOR volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR aantonen: verdwijning van alle doellaesies of PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS) volgens Lugano-responscriteria volgens BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
De PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: PFS volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Biomarkerniveaus voor klassiek Hodgkinlymfoom (cHL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
|
Voor deelnemers met cHL zullen de biomarkerniveaus voor cHL worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 57 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Neoplastische processen
- Hematologische neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Andere identificatie: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Andere identificatie: MSD)
- 2023-507179-23 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .