Um estudo de pembrolizumabe em combinação com agentes de investigação em participantes pediátricos e jovens adultos com doenças hematológicas ou tumores sólidos (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6 de abril de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
LIGHTBEAM-U01 Subestudo 01B: Um Subestudo de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia do Pembrolizumabe em Combinação com Agentes de Investigação em Participantes Pediátricos e Jovens Adultos com Malignidades Hematológicas ou Tumores Sólidos
Este estudo é um estudo de braço rolante de pembrolizumabe em combinação com agentes investigacionais em participantes pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) recidivante ou refratário, tumores sólidos com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)/deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) ou tumor mutacional melanoma de carga alta (TMB-H) ou avançado. Este estudo terá 2 partes: uma introdução de segurança para demonstrar um perfil de segurança tolerável e confirmar uma dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1) seguida por uma avaliação de eficácia (Parte 2). Os participantes serão atribuídos a um braço de tratamento (Parte 1 ou Parte 2) que está aberto para inscrição.
Não haverá testes de hipóteses neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O protocolo mestre de triagem é MK-9999-U01.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 1 dos seguintes diagnósticos confirmados histologicamente ou citologicamente de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (cHL), melanoma avançado, tumores sólidos com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)/deficientes no reparo de incompatibilidade (dMMR) ou tumores sólidos que são de alta carga mutacional tumoral (TMB-H)
- Deve ter se recuperado de todos os EAs de terapias anticancerígenas anteriores
- Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) têm o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TARV)
Critério de exclusão:
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu terapia anticâncer anterior com um anti-PD-1, ligante anti-morte celular programada 1 (PD-L1) ou ligante anti-morte celular programada 2 (anti-PD-L2) em combinação com um anti-ativação de linfócitos agente do gene 3 (LAG-3) ou um imunorreceptor anti-células T com imunoglobulina (Ig) e agente de domínios ITIM (TIGIT)
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo no último 1 ano
- Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Infecção concomitante pelos vírus da hepatite B e da hepatite C
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Tem sintomas ou está sendo tratado para doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas contínuas
- Tumores conhecidos envolvendo o tronco cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Favezelimabe + Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe e favezelimabe por meio de infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos.
Cada ciclo dura 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Favezelimabe/Pembrolizumabe
Os participantes receberão favezelimabe/pembrolizumabe coformulado por meio de uma infusão intravenosa Q3W por até 35 ciclos.
Cada ciclo dura 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe + Vibostolimabe
Os participantes receberão pembrolizumabe e vibostolimabe por meio de infusão intravenosa Q3W por até 35 ciclos.
Cada ciclo dura 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Pembrolizumabe/Vibostolimabe
Os participantes receberão pembrolizumabe/vibostolimabe coformulado por meio de uma infusão IV Q3W por até 35 ciclos.
Cada ciclo dura 21 dias.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinação da AUC.
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Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Parte 1: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinação de Cmax.
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Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Parte 1: Concentração no Sangue Imediatamente Antes da Próxima Dose (Cvale)
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cvale.
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Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Parte 1: Número de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
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O número de participantes que apresentam toxicidades possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à terapia do estudo; que atendam a critérios de gravidade pré-definidos; e resultar em uma alteração na dose administrada serão relatados.
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Até 21 dias
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Partes 1 e 2: Número de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 27 meses
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Partes 1 e 2: Número de participantes que descontinuam o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Partes 1 e 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e serão avaliados por tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT.
A resposta foi avaliada com base nos Critérios do Grupo de Trabalho Internacional: Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR é uma resposta metabólica completa (nenhuma/mínima captação de fluorodeoxiglicose [FDG]) e radiológica (as lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões.
PR é parcial metabólica (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (redução ≥50% na soma dos diâmetros do produto (SPD) para lesões múltiplas de até 6 nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, sem aumento nas lesões e baço regredido por >50% de comprimento além do normal).
Será apresentada a porcentagem de participantes que vivenciam CR ou PR conforme avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: ORR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1.
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 57 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinação da AUC.
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Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Parte 2: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinação de Cmax.
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Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Parte 2: Concentração no Sangue Imediatamente Antes da Próxima Dose (Cvale)
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação de Cvale.
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Ciclo 1: Pré-dose, pós-dose, 3, 8 e 15 dias pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 4: pré-dose e pós-dose; Ciclo 5 pré-dose; uma vez pré-dose a cada 4 ciclos do Ciclo 6 até o Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Partes 1 e 2: Níveis de Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo 1, 2, 4 e 5: pré-dose; uma vez a cada quatro ciclos do Ciclo 6 ao Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinação dos níveis de ADA.
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Ciclo 1, 2, 4 e 5: pré-dose; uma vez a cada quatro ciclos do Ciclo 6 ao Ciclo 35. Um ciclo dura 21 dias
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Partes 1 e 2: ORR de acordo com os critérios de resposta de Lugano pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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A DCR é definida como a porcentagem de participantes que apresentam doença estável (SD), RC ou RP.
A resposta é avaliada por CT e PET-CT e avaliada com base na Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR é resposta metabólica completa (ausência/captação mínima de FDG) e radiológica (as lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões.
PR é parcial metabólica (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (diminuição ≥50% no SPD para até 6 nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, sem aumento nas lesões e baço regredido em >50% além do normal).
O SD não representa nenhuma alteração significativa em relação à linha de base na resposta e nenhum critério cumprido para doença progressiva.
O DCR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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DCR é definido, de acordo com RECIST 1.1, como a porcentagem de participantes que apresentam CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo ou PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou Doença Estável (SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva [PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.]
Será apresentado o DCR avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: DCR de acordo com RECIST 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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DCR é definido, de acordo com RECIST 1.1, como a porcentagem de participantes que apresentam CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo ou PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou Doença Estável (SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva [PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.]
Será apresentado o DCR avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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Para os participantes que demonstram uma RC ou RP confirmada, o DOR é definido como o tempo desde a RC ou RP até à progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes são avaliados por meio de CT e PET-CT e a resposta foi avaliada com base na Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR é resposta metabólica completa (ausência/captação mínima de FDG) e radiológica (as lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões.
PR é parcial metabólica (captação moderada/alta de FDG) e resposta radiológica (diminuição ≥50% no SPD para múltiplas lesões de até 6 nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, sem aumento nas lesões e baço regredido em >50% em comprimento além normal).
O DOR avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: DOR de acordo com RECIST 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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Para participantes que demonstram uma RC confirmada: desaparecimento de todas as lesões-alvo ou PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na Classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: PFS de acordo com RECIST 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O PFS avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 57 meses
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Partes 1 e 2: Níveis de biomarcadores para linfoma de Hodgkin clássico (cHL)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
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Para participantes com HLc, os níveis de biomarcadores para HLc serão relatados.
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Até aproximadamente 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Outro identificador: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Outro identificador: MSD)
- 2023-507179-23 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .