Badanie stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z lekami badawczymi u dzieci i młodych dorosłych chorych na nowotwory hematologiczne lub guzy lite (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie cząstkowe LIGHTBEAM-U01 01B: badanie uzupełniające fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z lekami badawczymi u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi
Niniejsze badanie jest badaniem cyklicznym oceniającym pembrolizumab w skojarzeniu z badanymi lekami u dzieci i młodzieży z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), guzami litymi z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)/niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) lub mutacją nowotworu wysoki poziom obciążenia (TMB-H) lub zaawansowany czerniak. Badanie to będzie składać się z 2 części: wstępu dotyczącego bezpieczeństwa mającego na celu wykazanie tolerowanego profilu bezpieczeństwa i potwierdzenie wstępnej zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) (Część 1), po której nastąpi ocena skuteczności (Część 2). Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia terapeutycznego (Część 1 lub Część 2), do którego można się zapisać.
W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Główny protokół przesiewowy to MK-9999-U01.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć jedno z następujących histologicznie lub cytologicznie potwierdzonych rozpoznań: nawracający lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL), zaawansowany czerniak, guzy lite o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)/z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) lub guzy lite, które charakteryzują się wysokim obciążeniem mutacjami nowotworowymi (TMB-H)
- Musiał wyzdrowieć po wszystkich AE z poprzednich terapii przeciwnowotworowych
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dobrze kontrolowali poziom wirusa HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Otrzymano wcześniej terapię przeciwnowotworową anty-PD-1, ligandem przeciwko programowanej śmierci komórek 1 (PD-L1) lub ligandem 2 przeciwko programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L2) w połączeniu z aktywacją antylimfocytów czynnik genu 3 (LAG-3) lub immunoreceptor anty-komórkowy T z immunoglobuliną (Ig) i domeną ITIM (TIGIT)
- Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
- Ma objawy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub jest leczony z jej powodu
- Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne
- Znane nowotwory obejmujące pień mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fawezelimab + Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab i fawezelimab w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Fawezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają favezelimab/pembrolizumab w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Wibostolimab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab i wibostolimab w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Wibostolimab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab/wibostolimab w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC.
|
Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia Cmax.
|
Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Część 1: Stężenie we krwi bezpośrednio przed następną dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia Cmin.
|
Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno są związane z badaną terapią; spełniające z góry określone kryteria dotkliwości; i powodujące zmianę podanej dawki zostaną zgłoszone.
|
Do 21 dni
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano według Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) i będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT.
Odpowiedź oceniano w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej: Klasyfikacja z Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalny wychwyt fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i brak nowych zmian.
PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie sumy średnic produktu (SPD) w przypadku wielu zmian w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych, brak wzrostu zmian i regresja śledziony przez >50% długości przekraczającej normalną).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR według oceny BICR.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez badacza
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR według oceny badacza.
|
Do około 57 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC.
|
Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Część 2: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia Cmax.
|
Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Część 2: Stężenie we krwi bezpośrednio przed następną dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia Cmin.
|
Cykl 1: Przed podaniem, po podaniu, 3, 8 i 15 dni po podaniu; Cykl 2: dawka wstępna; Cykl 4: dawka przed i po dawce; Dawka wstępna cyklu 5; jednorazowa dawka wstępna co 4 cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Część 1 i 2: Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 4 i 5: dawka wstępna; raz na cztery cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia poziomu ADA.
|
Cykl 1, 2, 4 i 5: dawka wstępna; raz na cztery cykle od Cyklu 6 do Cyklu 35. Cykl trwa 21 dni
|
|
Części 1 i 2: ORR według kryteriów odpowiedzi z Lugano według badacza
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których choroba jest stabilna (SD), CR lub PR.
Odpowiedź ocenia się za pomocą CT i PET-CT oraz na podstawie klasyfikacji Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalny wychwyt FDG) i radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i brak nowych zmian.
PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczna (zmniejszenie SPD o ≥50% dla maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych, brak wzrostu zmian i regresja śledziony o >50% powyżej normy).
SD oznacza brak istotnej zmiany odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową i brak spełnienia kryteriów postępu choroby.
Przedstawiony zostanie DCR oceniony przez badacza.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano według BICR
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
DCR definiuje się zgodnie z RECIST 1.1 jako odsetek uczestników, u których występuje CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych lub PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub stabilna choroba (SD: brak wystarczającego skurczu do kwalifikują się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian chorobowych.]
Przedstawiony zostanie DCR oceniony przez BICR.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: DCR zgodnie z RECIST 1.1 sporządzone przez badacza
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
DCR definiuje się zgodnie z RECIST 1.1 jako odsetek uczestników, u których występuje CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych lub PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych lub stabilna choroba (SD: brak wystarczającego skurczu do kwalifikują się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian chorobowych.]
Przedstawiony zostanie DCR oceniony przez BICR.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano według BICR
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.
Uczestników oceniano za pomocą CT i PET-CT, a odpowiedź oceniano w oparciu o klasyfikację Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalny wychwyt FDG) i radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i brak nowych zmian.
PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie SPD w przypadku mnogich zmian w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych, brak wzrostu zmian oraz regresja śledziony o >50% długości poza normalna).
Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez BICR.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: DOR zgodnie z RECIST 1.1 autorstwa badacza
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych lub PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierć.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez badacza.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów odpowiedzi z Lugano według BICR
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z klasyfikacją z Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014).
Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez BICR.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: PFS zgodnie z RECIST 1.1 sporządzone przez badacza
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną RECIST 1.1.
PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez badacza.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 57 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Poziomy biomarkerów w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
|
W przypadku uczestników z cHL podane zostaną poziomy biomarkerów cHL.
|
Do około 57 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory hematologiczne
- Przerzuty nowotworu
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Inny identyfikator: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Inny identyfikator: MSD)
- 2023-507179-23 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .