Исследование пембролизумаба в комбинации с исследуемыми агентами у детей и молодых взрослых участников с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6 апреля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
LIGHTBEAM-U01 Подисследование 01B: Подисследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба в комбинации с исследуемыми агентами у детей и молодых взрослых участников с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями
Это исследование представляет собой комплексное исследование пембролизумаба в сочетании с исследуемыми препаратами у педиатрических участников с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛЛ), солидными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации несоответствия (dMMR) или мутационными опухолями. меланома с высоким бременем (TMB-H) или развитая меланома. Это исследование будет состоять из двух частей: вводная информация по безопасности для демонстрации переносимого профиля безопасности и подтверждения предварительно рекомендованной дозы 2 фазы (RP2D) (Часть 1) с последующей оценкой эффективности (Часть 2). Участники будут распределены в группу лечения (Часть 1 или Часть 2), открытую для регистрации.
В этом исследовании не будет проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основной протокол скрининга — MK-9999-U01.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметься один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных диагнозов: рецидивирующая или рефрактерная классическая лимфома Ходжкина (кЛХ), прогрессирующая меланома, солидные опухоли с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации несоответствия (dMMR) или солидные опухоли, которые имеют высокую мутационную нагрузку опухоли (TMB-H)
- Должен выздороветь от всех НЯ, возникших в результате предыдущего противоракового лечения.
- У участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ВИЧ хорошо контролируется с помощью антиретровирусной терапии (АРТ)
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
- Ранее получали системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
- Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получали предшествующую противораковую терапию анти-PD-1, лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против запрограммированной гибели клеток 2 (анти-PD-L2) в сочетании с анти-лимфоцитарной активацией. агент гена 3 (LAG-3) или анти-Т-клеточный иммунорецептор с иммуноглобулином (Ig) и доменами ITIM (TIGIT) агент
- Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозе, превышающей 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последнего 1 года.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения за последние 2 года.
- В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов или имеющийся пневмонит/интерстициальное заболевание легких
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Одновременная активная инфекция вируса гепатита В и гепатита С.
- История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов
- Имеет симптомы или проходит лечение от реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.
- Известные опухоли, поражающие ствол мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фавезелимаб + Пембролизумаб
Участники будут получать пембролизумаб и фавезелимаб посредством внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в течение до 35 циклов.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Фавезелимаб/Пембролизумаб
Участники будут получать комбинированный препарат фавезелимаб/пембролизумаб посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение до 35 циклов.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + Вибостолимаб
Участники будут получать пембролизумаб и вибостолимаб внутривенно каждые 3 недели в течение до 35 циклов.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб/Вибостолимаб
Участники будут получать комбинированный препарат пембролизумаб/вибостолимаб посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение до 35 циклов.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения AUC.
|
Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
|
Часть 1: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Cmax.
|
Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
|
Часть 1. Концентрация в крови непосредственно перед введением следующей дозы (Ctrough).
Временное ограничение: Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Ctrough.
|
Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
|
Часть 1: Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Число участников, которые испытывают токсичность, которая возможно, вероятно или определенно связана с исследуемой терапией; которые соответствуют заранее определенным критериям серьезности; и о результате изменения данной дозы будет сообщено.
|
До 21 дня
|
|
Части 1 и 2: Количество участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ).
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Число участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Частота объективных ответов (ЧОО) по критериям ответа Лугано, проведенная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), и будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ.
Ответ оценивался на основе критериев Международной рабочей группы: классификация Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR — это полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение фтордезоксиглюкозы [ФДГ]) и радиологический ответ (целевые поражения регрессируют до ≤1,5 см в самом длинном поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений.
PR представляет собой частичный метаболический (умеренное/высокое поглощение ФДГ) и радиологический ответ (уменьшение суммы диаметров продуктов (SPD) на ≥50% для множественных поражений до 6 целевых измеримых узлов и экстранодальных участков, без увеличения поражений и регрессии селезенки при >50% длины сверх нормы).
Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR по оценке BICR.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Критерии оценки ЧОО на ответ при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) исследователя
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1.
Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке исследователя.
|
Примерно до 57 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения AUC.
|
Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
|
Часть 2: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Cmax.
|
Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
|
Часть 2: Концентрация в крови непосредственно перед приемом следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения Ctrough.
|
Цикл 1: до введения, после введения, через 3, 8 и 15 дней после введения; Цикл 2: перед введением; Цикл 4: до введения и после введения; Цикл 5 перед введением; один раз перед введением каждые 4 цикла с 6 по 35 цикл. Цикл составляет 21 день.
|
|
Части 1 и 2: Уровни антинаркотических антител (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 4 и 5: перед введением дозы; один раз каждые четыре цикла от цикла 6 до цикла 35. Цикл составляет 21 день.
|
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения уровней ADA.
|
Цикл 1, 2, 4 и 5: перед введением дозы; один раз каждые четыре цикла от цикла 6 до цикла 35. Цикл составляет 21 день.
|
|
Части 1 и 2: ORR по критериям реагирования Лугано, разработанным исследователем
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
DCR определяется как процент участников со стабильным заболеванием (SD), CR или PR.
Ответ оценивается с помощью КТ и ПЭТ-КТ и оценивается на основе классификации Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR — это полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение ФДГ) и радиологический ответ (целевые поражения регрессируют до ≤1,5 см в наибольшем поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений.
ПР представляет собой частичный метаболический (умеренное/высокое поглощение ФДГ) и радиологический ответ (снижение СПД на ≥50% для максимум 6 целевых измеримых узлов и экстранодальных участков, отсутствие увеличения поражений и регресс селезенки >50% по сравнению с нормой).
SD – отсутствие существенных изменений по сравнению с исходным уровнем в ответе и отсутствие критериев прогрессирования заболевания.
Будет представлен DCR по оценке исследователя.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с критериями ответа Лугано, разработанными BICR
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
DCR определяется согласно RECIST 1.1 как процент участников, у которых наблюдается CR: исчезновение всех целевых поражений или PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% или стабильное заболевание (SD: отсутствие достаточного сокращения для претендовать на ПР, а также недостаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание [ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.]
Будет представлен DCR по оценке BICR.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: DCR согласно RECIST 1.1 следователя
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
DCR определяется согласно RECIST 1.1 как процент участников, у которых наблюдается CR: исчезновение всех целевых поражений или PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% или стабильное заболевание (SD: отсутствие достаточного сокращения для претендовать на ПР, а также недостаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание [ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.]
Будет представлен DCR по оценке BICR.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями ответа Лугано от BICR
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный ПР или ПР, DOR определяется как время от ПР или ПР до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
Участников оценивали с помощью КТ и ПЭТ-КТ, а ответ оценивали на основе классификации Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR — это полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение ФДГ) и радиологический ответ (целевые поражения регрессируют до ≤1,5 см в наибольшем поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений.
ПР представляет собой частичный метаболический (умеренное/высокое поглощение ФДГ) и радиологический ответ (снижение СПД на ≥50 % при множественных поражениях до 6 целевых измеримых узлов и экстранодальных участков, без увеличения очагов поражения и регрессии селезенки на >50 % в длину за пределы нормальный).
Будет представлен DOR по оценке BICR.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: DOR согласно RECIST 1.1 следователя
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный ПР: исчезновение всех целевых поражений или ПР: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %) согласно RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документального подтверждения ПР или ПР до БП или смерть.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Будет представлен DOR по оценке исследователя.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS) по критериям ответа Лугано от BICR
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно классификации Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Будет представлена PFS по оценке BICR.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: ВБП по RECIST 1.1 исследователя
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке RECIST 1.1.
БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Будет представлена ВБП по оценке исследователя.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Части 1 и 2: Уровни биомаркеров классической лимфомы Ходжкина (кЛХ)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
Для участников с ХЛЛ будут сообщены уровни биомаркеров ХЛХ.
|
Примерно до 57 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Гематологические новообразования
- Метастаз новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Другой идентификатор: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Другой идентификатор: MSD)
- 2023-507179-23 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .