Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami u pediatrických a mladých dospělých účastníků s hematologickými malignitami nebo solidními nádory (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)

6. dubna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Podstudie LIGHTBEAM-U01 01B: Podstudie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami u pediatrických a mladých dospělých účastníků s hematologickými malignitami nebo solidními nádory

Tato studie je průběžná studie pembrolizumabu v kombinaci s hodnocenými látkami u pediatrických účastníků s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), solidními nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) nebo nádorovými mutacemi zátěž-high (TMB-H), nebo pokročilého melanomu. Tato studie bude mít 2 části: bezpečnostní úvodní k prokázání tolerovatelného bezpečnostního profilu a potvrzení předběžné doporučené dávky 2. fáze (RP2D) (část 1), po níž bude následovat hodnocení účinnosti (část 2). Účastníci budou zařazeni do léčebné větve (buď část 1, nebo část 2), do které se lze přihlásit.

V této studii nebude žádné testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní screeningový protokol je MK-9999-U01.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College ( Site 2023)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2983)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít 1 z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou Relaps nebo refrakterní klasický Hodgkinův lymfom (cHL), pokročilý melanom, solidní nádory s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) nebo solidní nádory, které jsou nádorové mutační zátěže vysoké (TMB-H)
  • Musí se zotavit ze všech AE z předchozích protirakovinných terapií
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) mají dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Absolvoval předchozí protinádorovou léčbu s anti-PD-1, ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2) v kombinaci buď s anti-lymfocytární aktivací genu 3 (LAG-3) nebo anti-T-buněčný imunoreceptor s imunoglobulinem (Ig) a doménou ITIM (TIGIT)
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledního 1 roku
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Současná aktivní infekce virem hepatitidy B a hepatitidy C
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Má příznaky nebo je léčen pro reakci štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace
  • Známé nádory zahrnující mozkový kmen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favezelimab + Pembrolizumab
Účastníci budou dostávat pembrolizumab a favezelimab prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů. Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: Favezelimab
IV infuze
Experimentální: Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci dostanou společně formulovaný favezelimab/pembrolizumab prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu až 35 cyklů. Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Favezelimab/Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Experimentální: Pembrolizumab + Vibostolimab
Účastníci dostanou pembrolizumab a vibostolimab prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu až 35 cyklů. Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: Vibostolimab
IV infuze
Experimentální: Pembrolizumab/Vibostolimab
Účastníci dostanou společně formulovaný pembrolizumab/vibostolimab prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu až 35 cyklů. Každý cyklus trvá 21 dní.
Biologický: Pembrolizumab/Vibostolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-7684A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC.
Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Cmax.
Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Část 1: Koncentrace v krvi bezprostředně před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Ctrough.
Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijní terapií; které splňují předem definovaná kritéria závažnosti; a bude mít za následek změnu dané dávky.
Až 21 dní
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Do cca 27 měsíců
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří přerušili studium drogy kvůli AE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Do cca 24 měsíců
Části 1 a 2: Míra objektivní odezvy (ORR) na luganská kritéria odezvy podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) a budou hodnoceni pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT. Odpověď byla hodnocena na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny: Luganská klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádné/minimální vychytávání fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoké vychytávání FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení součtu průměrů produktu (SPD) pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a regrese sleziny >50 % délky nad normální). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: Kritéria hodnocení ORR na odpověď v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1) od zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího.
Až přibližně 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC.
Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Část 2: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Cmax.
Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Část 2: Koncentrace v krvi bezprostředně před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení Ctrough.
Cyklus 1: Před dávkou, po dávce, 3, 8 a 15 dní po dávce; Cyklus 2: předdávkování; Cyklus 4: před a po dávce; Cyklus 5 před dávkou; jednou předdávkování každé 4 cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Části 1 a 2: Hladiny protidrogových protilátek (ADA).
Časové okno: Cyklus 1, 2, 4 a 5: před dávkou; jednou za čtyři cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Vzorky krve budou odebírány ve stanovených intervalech pro stanovení hladin ADA.
Cyklus 1, 2, 4 a 5: před dávkou; jednou za čtyři cykly od cyklu 6 do cyklu 35. Cyklus je 21 dní
Části 1 a 2: ORR podle kritérií odezvy Lugana podle vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají stabilní onemocnění (SD), CR nebo PR. Odpověď je hodnocena pomocí CT a PET-CT a hodnocena na základě Luganovy klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádné/minimální vychytávání FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoké vychytávání FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení SPD až pro 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a regrese sleziny o >50% nad normál). SD nepředstavuje žádnou významnou změnu od výchozí hodnoty v odpovědi a pro progresivní onemocnění nejsou splněna žádná kritéria. Bude prezentována DCR, jak ji vyhodnotil zkoušející.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií odezvy Lugano podle BICR
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
DCR je definováno podle RECIST 1.1 jako procento účastníků, kteří mají CR: Zmizení všech cílových lézí nebo PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení k se kvalifikují pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění [PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst nejméně 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.] Bude prezentována DCR, jak ji posoudil BICR.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: DCR podle RECIST 1.1 od Investigator
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
DCR je definováno podle RECIST 1.1 jako procento účastníků, kteří mají CR: Zmizení všech cílových lézí nebo PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení k se kvalifikují pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění [PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst nejméně 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.] Bude prezentována DCR, jak ji posoudil BICR.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií odezvy Lugano podle BICR
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako doba od CR nebo PR do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci jsou hodnoceni pomocí CT a PET-CT a odpověď byla hodnocena na základě Luganovy klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádné/minimální vychytávání FDG) a radiologická odpověď (cílové léze regredují na ≤1,5 ​​cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoké vychytávání FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení SPD pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina ustoupila o >50 % délky za normální). Prezentován bude DOR, jak jej posoudil BICR.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: DOR podle RECIST 1.1 od Investigator
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR: vymizení všech cílových lézí nebo PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do PD nebo smrt. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií odezvy Lugano od BICR
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle Luganovy klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Bude prezentováno PFS hodnocené BICR.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: PFS podle RECIST 1.1 od Investigator
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 57 měsíců
Části 1 a 2: Úrovně biomarkerů pro klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
U účastníků s cHL budou hlášeny hladiny biomarkerů pro cHL.
Až přibližně 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9999-01B
  • MK-9999-01B (Jiný identifikátor: MSD)
  • LIGHTBEAM-U01 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-507179-23 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1295-3472 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit