Une étude sur le pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)
6 avril 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Sous-étude LIGHTBEAM-U01 01B : une sous-étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides
Cette étude est une étude à bras roulant sur le pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants pédiatriques atteints d'un lymphome hodgkinien classique (HLc) en rechute ou réfractaire, de tumeurs solides avec une instabilité microsatellite élevée (MSI-H)/un déficit de réparation des mésappariements (dMMR) ou une tumeur mutationnelle. mélanome à charge élevée (TMB-H) ou avancé. Cette étude comprendra 2 parties : une introduction à la sécurité pour démontrer un profil de sécurité tolérable et confirmer une dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) (partie 1) suivie d'une évaluation d'efficacité (partie 2). Les participants seront affectés à un bras de traitement (soit la partie 1, soit la partie 2) ouvert à l'inscription.
Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le protocole de dépistage principal est le MK-9999-U01.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2983)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College ( Site 2023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir 1 des diagnostics suivants confirmés histologiquement ou cytologiquement : lymphome hodgkinien classique (HLc) en rechute ou réfractaire, mélanome avancé, tumeurs solides présentant une instabilité microsatellite élevée (MSI-H)/déficient en réparation des mésappariements (dMMR) ou des tumeurs solides qui sont à charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H)
- Doit avoir récupéré de tous les EI des thérapies anticancéreuses précédentes
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont bien contrôlé leur VIH grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
Critère d'exclusion:
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A reçu un traitement anticancéreux antérieur avec un anti-PD-1, un ligand de mort cellulaire anti-programmé 1 (PD-L1) ou un ligand de mort cellulaire anti-programmé 2 (anti-PD-L2) en combinaison avec un anti-activation lymphocytaire agent du gène 3 (LAG-3) ou un immunorécepteur anti-cellules T avec agent d'immunoglobuline (Ig) et de domaines ITIM (TIGIT)
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique aux stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours de la dernière année
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Infection active concomitante par les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C
- Antécédents de greffe de tissu allogénique/d’organe solide
- Présente des symptômes ou est traité pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Ne s'est pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
- Tumeurs connues impliquant le tronc cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Favezélimab + Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab et du favezelimab via une perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Favezélimab/Pembrolizumab
Les participants recevront du favezelimab/pembrolizumab coformulé via une perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Les participants recevront du pembrolizumab et du vibostolimab via une perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Les participants recevront du pembrolizumab/vibostolimab coformulé via une perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles.
Chaque cycle dure 21 jours.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Partie 1 : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la Cmax.
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Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Partie 1 : Concentration dans le sang immédiatement avant la dose suivante (Ctrough)
Délai: Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du Ctrough.
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Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Le nombre de participants qui présentent des toxicités qui sont peut-être, probablement ou certainement liées à la thérapie à l'étude ; qui répondent à des critères de gravité prédéfinis ; et entraîner une modification de la dose donnée sera signalé.
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Jusqu'à 21 jours
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants ayant signalé au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Parties 1 et 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse de Lugano par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou partielle (PR) et sera évalué par tomodensitométrie (CT) et tomographie par émission de positons (TEP)-CT.
La réponse a été évaluée sur la base des critères du groupe de travail international : classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC est une réponse métabolique complète (absorption nulle/minimale de fluorodésoxyglucose [FDG]) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et aucune nouvelle lésion.
La PR est une réponse métabolique partielle (absorption modérée/élevée de FDG) et radiologique (diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres de produit (SPD) pour des lésions multiples allant jusqu'à 6 ganglions cibles mesurables et sites extraganglionnaires, aucune augmentation des lésions et une régression de la rate de >50 % de longueur au-delà de la normale).
Le pourcentage de participants qui subissent une CR ou une PR tel qu'évalué par BICR sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : ORR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par l'enquêteur sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Partie 2 : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de la Cmax.
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Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Partie 2 : Concentration dans le sang immédiatement avant la dose suivante (Ctrough)
Délai: Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du Ctrough.
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Cycle 1 : prédose, postdose, 3, 8 et 15 jours après l'administration ; Cycle 2 : prédose ; Cycle 4 : prédose et postdose ; Prédose du cycle 5 ; une prédose tous les 4 cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Parties 1 et 2 : Niveaux d'anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Cycles 1, 2, 4 et 5 : prédose ; une fois tous les quatre cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination des niveaux d'ADA.
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Cycles 1, 2, 4 et 5 : prédose ; une fois tous les quatre cycles du cycle 6 au cycle 35. Un cycle dure 21 jours
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Parties 1 et 2 : ORR selon les critères de réponse de Lugano par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une maladie stable (SD), CR ou PR.
La réponse est évaluée par CT et PET-CT et évaluée sur la base de la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC est une réponse métabolique complète (absorption nulle/minimale de FDG) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et aucune nouvelle lésion.
La RP est une réponse métabolique partielle (absorption modérée/élevée de FDG) et radiologique (diminution ≥ 50 % de la SPD pour un maximum de 6 ganglions cibles mesurables et sites extraganglionnaires, aucune augmentation des lésions et rate régressée de > 50 % au-delà de la normale).
L'écart-type ne représente aucun changement significatif par rapport à la réponse initiale et aucun critère de maladie évolutive n'est rempli.
Le DCR évalué par l'investigateur sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR) selon les critères de réponse de Lugano par BICR
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui ont un CR : disparition de toutes les lésions cibles ou PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ou une maladie stable (SD : aucun retrait suffisant pour atteindre ne peut bénéficier d'une RP ni d'une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive [PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.]
Le DCR tel qu'évalué par le BICR sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : DCR selon RECIST 1.1 par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui ont un CR : disparition de toutes les lésions cibles ou PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ou une maladie stable (SD : aucun retrait suffisant pour atteindre ne peut bénéficier d'une RP ni d'une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive [PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.]
Le DCR tel qu'évalué par le BICR sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : Durée de réponse (DOR) selon les critères de réponse de Lugano par BICR
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Pour les participants qui démontrent une RC ou une RP confirmée, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la RC ou la RP et la progression documentée de la maladie ou le décès.
Les participants sont évalués par tomodensitométrie et TEP-CT et la réponse a été évaluée sur la base de la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC est une réponse métabolique complète (absorption nulle/minimale de FDG) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et aucune nouvelle lésion.
La RP est une réponse métabolique partielle (absorption modérée/élevée de FDG) et radiologique (diminution ≥ 50 % de la SPD pour des lésions multiples allant jusqu'à 6 ganglions cibles mesurables et sites extraganglionnaires, aucune augmentation des lésions et rate régressée de > 50 % en longueur au-delà normale).
DOR tel qu'évalué par BICR sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : DOR selon RECIST 1.1 par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Pour les participants qui démontrent une RC confirmée : disparition de toutes les lésions cibles ou PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou PR jusqu'à PD ou mort.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR tel qu'évalué par l'investigateur sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de Lugano par BICR
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, sur la base de la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La SSP telle qu'évaluée par BICR sera présentée.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : PFS selon RECIST 1.1 par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
La PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP telle qu'évaluée par l'investigateur sera présentée.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Parties 1 et 2 : Niveaux de biomarqueurs pour le lymphome hodgkinien classique (HLc)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Pour les participants atteints de cHL, les niveaux de biomarqueurs pour cHL seront signalés.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Métastase néoplasmique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 9999-01B
- MK-9999-01B (Autre identifiant: MSD)
- LIGHTBEAM-U01 (Autre identifiant: MSD)
- 2023-507179-23 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1295-3472 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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