Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior vs. posterior Artisan intraokulaarinen linssin kiinnitys afakisilla lapsilla, joilla on riittämätön kapselituki.

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Awadein, Cairo University

Etukammio vs. retropupillaarisen silmänsisäisen linssin iiriskynsikiinnitys afakisilla lapsilla, joilla on riittämätön kapselituki.

Artisan-linssi (Artisan Aphakic, Ophtec BV) on iiriskynsilinssi, joka on suunniteltu implantoitavaksi lapsille, joilla on riittämätön kapselituki. Huolimatta vähäisemmästä kirurgisesta manipulaatiosta ja suhteellisen lyhyemmästä leikkausajasta, toimenpide sisältää sarveiskalvon endoteelisolujen katoamisen tai enklavoitumisen riskin erityisesti lapsilla. Kuitenkin useimmat tutkimukset, joissa tutkittiin iiris-kynsilinssejä afakisilla lapsilla, olivat retrospektiivisia, ja niissä arvioitiin vain yksi tekniikka; joko anteriorinen tai retropupillaarinen kiinnitys tai verrattavissa muihin kiinnitystekniikoihin. Näin ollen tämän työn tavoitteena on verrata prospektiivisesti kahta iiris-kynsilinssin implantaatiotekniikkaa ja niiden vaikutuksia keskusendoteelisolujen tiheyteen, anatomiseen ja visuaaliseen lopputulokseen sekä komplikaatioiden määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset tutkimukseen rekrytoidaan Kairon yliopistollisten sairaaloiden lastensilmäklinikoilta. Lapset otetaan mukaan, jos heillä on afakia, johon liittyy riittämätön kapselituki, tai perinnöllinen linssin subluksaatio. mikrosferofakia. tai traumaattinen linssin subluksaatio > 180 astetta, joka vaatii linssinpoiston ja silmänsisäisen linssin implantoinnin.

Tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Ryhmä A: istutetaan etukammion iiriskynsilinssi (Ophtec BV, Groningen, Alankomaat)
  2. Ryhmä B: Hänelle on implantoitu retropupillinen iiriskynsilinssi (Ophtec BV, Groningen, Alankomaat)

Preoperatiivinen arviointi

Väestötiedot ja historian ottaminen Perustason väestötiedot kerätään kaikilta potilailta, mukaan lukien

  1. Ikä leikkaushetkellä
  2. Sukupuoli
  3. Lateraalisuus
  4. Traumahistoria
  5. Aiempien silmätoimenpiteiden historia.

    Systeeminen työstö:

    Potilaille, joilla ei ollut näyttöä traumasta, tehtiin täydellinen tutkimus yhdessä lastenlääkärin kanssa subluksaation tai kapselituen puuttumisen perimmäisen syyn selvittämiseksi

    Silmätutkimus:

    • Parhaiten korjatun visuaalisen (BCVA) mittaus tehdään pyörtyvän E-kaavion tai Allenin kuvakaavion avulla. Näöntarkkuus ilmaistaan ​​logMAR-tarkkuudella
    • Yksityiskohtainen rakolamppututkimus:

    Sarveiskalvon arviointi selkeyden ja säännöllisyyden vuoksi Etukammion arviointi Iiksen arviointi - Iriksen rakenne ja iirisvauriot - Vapina

    - Iriksen sulkijalihaksen repeämät ja traumaattiset vammat, mukaan lukien iridodialyysi, atrofia ja traumaattinen aniridia

    - synekiat iiriksen ja linssin/kapselin jäänteiden välillä Pupillin tutkiminen

    - Pupillin koko laajentumaton ja laajentumisen jälkeen

    - Pupillin keskittäminen Kapselituen ja mahdollisen linssijäännösmateriaalin, Sommering-renkaan tai Elschninng-helmien arviointi afakisissa tapauksissa Linssin arviointi subluksoituneissa tapauksissa

    - Subluksaation laajuus

    - Subluksaation suunta

    - Vyöhykkeiden eheys, mukaan lukien vyöhykkeiden venymä tai poikkeavuudet

    - Linssin suhde pupillin keskustaan ​​laajentamattoman ja laajennetun tutkimuksen kautta

    - Linssin kirkkaus

    - Linssin asennon muuttaminen makuuasennossa

    - Linssin vapina

    - Laajentunut silmänpohjan tutkimus sekä rakolampun biomikroskopialla että epäsuoralla oftalmoskopialla.

    - IOP-mittaus Perkins-tonometrillä (Haag Streit, UK): IOP-mittaus tehdään paikallispuudutuksessa yhteistyökykyisille lapsille ja yleisanestesiassa leikkauksen alussa yhteistyökyvyttömille lapsille.

    • Etukammion kulman tutkiminen Joutsen-Jakobin goniolensilla yleisanestesiassa leikkauksen alussa.
    • Sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) arviointi kädessä pidettävällä pakymetrillä (DGH55, Exton, USA).

    Sarveiskalvon endoteelin arviointi:

    Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä (ECC) arvioidaan kaikille lapsille kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japani). vain terävät kuvat, joissa on helposti tunnistettavat solun reunat, analysoidaan. Endoteelisolutiheys (ECD) lasketaan keskusmenetelmällä kaikissa kuvissa. Kaikissa skannauksissa käytetään kiinteää määrää soluja vaihtelun poistamiseksi. Solujen manuaalinen valinta suoritetaan kaikissa skannauksissa. Laskelmissa käytetään yhtä vierekkäisten solujen saareketta, joissa on hyvin tunnistetut rajat.

    Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT):

    Kaikki kohteen silmät skannataan kädessä pidettävällä etummaisen segmentin optisella koherenssitomografialla (HH AS-OCT); RTVue RT-100 -järjestelmä (Optovue Inc., Fremont, CA). Skannauksessa käytetään kosketuksetonta tekniikkaa, jolloin lapsi makaa selällään ilman rauhoitusta. Kaikki skannaukset tehdään pupillin ollessa laajentumattomana ja mesoopisissa olosuhteissa. jokaisesta silmästä kuvataan vähintään 3 skannausta käyntiä kohden.

    Sarveiskalvon paksuuskartoitus:

    Sarveiskalvon kartoittamiseksi valitaan pakymetrinen skannauskuvio, jossa on 6 mm:n skannaushalkaisija ja kahdeksan radiaalia. RTVue-sarveiskalvosovitinmoduuliohjelmisto tarjosi pakymetriakartan sarveiskalvon kokonaispaksuudesta automaattisesti. Sarveiskalvon keskipaksuus lasketaan automaattisesti µm:nä epiteelin ja endoteelin välisenä keskietäisyydenä.

    Etukammion kulman arviointi:

    • Kuvan hankinta:

    Kulman skannaus suoritetaan nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa kello 3 ja 9 mesoopisissa olosuhteissa laitteen ohjelmiston ollessa Angle-tilassa. Tässä tilassa analysoidaan 3 x 2,3 mm:n alue, joka on keskitetty limbukseen. Jokainen kvadrantti skannataan kolme kertaa, ja tutkija valitsee kuvan, jossa on paras laatu ja vähiten kohinaa.

    - Kulman morfologia: Anteriorisen kammion kulmarakenteiden tunnistaminen suoritetaan. Scleral spur (SS) (anatominen maamerkki), trabekulaarinen verkko, Schlemmin kanava ennen leikkausta.

    Kulman poikkeavuudet, mukaan lukien epänormaali kulmakalvo, perifeerinen anterior synechiae (PAS), primaarinen synnynnäinen glaukooma (PCG), kuten muutokset dokumentoidaan ennen ja postoperatiivisissa skannauksissa.

    - Etukammion kulmaparametrit Etukammion (AC) kulman leveys Kulman avautumisetäisyys (AOD) (µm)

    IOL-tehon laskenta:

    IOL-tehon laskenta suoritetaan käyttämällä optista biometriaa. Yhteistyökyvyttömille lapsille ja lapsille, joille optista biometriaa ei voitu suorittaa, suoritetaan A-skannausbiometria kontaktitekniikalla. IOL-teho lasketaan joko SRK-T- tai Holladay 1 -kaavalla. A-vakio on 115,7 ja 116,8 etukammiolle ja takakammiolle, vastaavasti. Emmetropia kohdennetaan kaikille potilaille.

    Kirurginen tekniikka:

    Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa. Kaikissa silmissä, jotka vaativat linssinpoistoa, toimenpide suoritetaan sarveiskalvon etuosan avulla. 23-koon MVR-veitsellä luodaan kaksi sivuporttia kello 3 ja 9. Kohesiivinen viskoelastinen aine ruiskutetaan retrolentikulaariseen tilaan. Sitten MVR-terää käytetään 2 viillon luomiseen subluksoidun linssin päiväntasaajalle ja hieman levennettynä. Linssimateriaalin imemiseen käytetään 23 gaugen bimanuaalista kastelu- ja imujärjestelmää. Sitten linssikapselin poistoon käytetään 23 G:n vitrektomia-anturia. Etukammio lakaistaan ​​lastalla, jotta varmistetaan lasimaisten säikeiden puuttuminen. Mioosi saavutetaan injektoimalla kameransisäistä pilokarpiinia 1 %, minkä jälkeen suoritetaan perifeerinen iridektomia klo 11 tai 1 käyttämällä vitrektoria. Kohesiivinen viskoelastinen aine injektoidaan, ja sitten sarveiskalvon ylivoimainen 6 mm:n viilto rakennetaan, mutta sitä ei avata. Ryhmässä A tehdään etukammion iiriksen kynsien kiinnitys. Linssi tuodaan sisään kaarevilla Clayman-pihdeillä holvi ylöspäin ja ulotetaan sitten kello 3 ja 9 asentoon iiriksen etupuolelle. Retropupillaarisessa ryhmässä (ryhmä B) IOL viedään pupillien taakse ja enklavoidaan iiriksen taakse. Sarveiskalvon haavat suljetaan 10/0-nylonompeleilla.

    Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma:

    Paikallisia steroideja ja antibiootteja määrätään 6-8 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Paikallinen tropikamidi 1 % määrätään käytettäväksi kahdesti päivässä 1 viikon ajan pigmentin leviämisen vähentämiseksi. Ompeleet poistetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

    Leikkauksen jälkeinen seuranta:

    Potilaita seurataan 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tarvittaessa seurantaa tehdään useammin.

  1. Kliininen tutkimus:

    Kaikki potilaat tutkitaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä o sarveiskalvon kirkkaus o etukammion reaktio ja pigmentin hajoaminen o IOL:n stabiilisuus ja keskittyminen o perifeerisen iridektomian läpinäkyvyys

    o IOP-mittaus Kliininen tutkimus toistetaan jokaisella seurantakäynnillä

  2. Automaattinen refraktio tai retinoskopia ja silmälasien määrääminen:

    Laajentunut refraktio suoritetaan 2 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen (8 viikkoa leikkauksen jälkeen). Kaikki jäännöstaittovirheet korjataan täysin kaikilla potilailla, jotka käyttävät yhden näön laseja. Vanhemmille lapsille määrätään bifokaaliset silmälasit.

  3. Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittaus BCVA-mittaus suoritetaan silmälasien määräämisen jälkeen, minkä jälkeen se toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tumbling E -kaaviota käytetään lukutaitoisille lapsille. Kävijäkortteja käytetään harvoilla lukutaidottomia lapsilla. Lapsille, joiden silmän välinen ero näöntarkkuudessa on ≥ 3 logMAR-viivaa, määrätään paikat paremmin näkevään silmään PEDIG-ohjeiden mukaisesti.
  4. Keskusten endoteelisolutiheyden mittaus Toistuva peilimikroskooppi suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Teräviä kuvia, joissa on helposti tunnistettavat solun reunat, analysoidaan. Solun tunnistamiseen käytetään manuaalista keskitysmenetelmää. Kaikissa analyyseissä käytetään kiinteää määrää soluja.
  5. Sarveiskalvon keskipaksuuden ja etukammion kulman muutosten arviointi suoritetaan kädessä pidettävällä optisella koherenssitomografialla (OCT). Toistuva anteriorisen segmentin OCT tehdään 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  6. Ultraääni biomikroskopia:

UBM-skannaus (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) suoritetaan vuoden seurannan lopussa. Tutkimus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa IOL:n kallistuksen ja hajaantuvuuden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Cairo University
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Cairo University Pediatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinnöllinen linssin subluksaatio, joka vaatii linssinpoiston ja intraokulaarisen linssin implantoinnin.
  • Traumaattinen linssin subluksaatio, joka vaatii linssinpoiston ja silmänsisäisen linssin istutuksen.
  • Mikrosferofakia, joka vaatii linssinpoiston ja intraokulaarisen linssin implantoinnin
  • Aphakia, jolla on riittämätön kapselituki.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen keskusendoteliaalisolutiheys (CECD) alle 2500 solua/mm2
  • Leikkausta edeltävä etukammion syvyys (ACD) alle 3 mm.
  • Vakavasti vaurioitunut iiris.
  • Aiempi uveiitti tai glaukooma.
  • Makulavauriot tai aiempi verkkokalvoleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: etukammion iiris-kynsilinssi
Silmät, jotka saavat Artisan IOL:n, joka on kiinnitetty iiriksen eteen
Iris-kynsilinssin etuosa
Active Comparator: Retro-pupillaarinen Iris-Claw linssi
Silmät, jotka saavat Artisan IOL:n, joka on kiinnitetty iiriksen taakse
Iris-kynsilinssin takaosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelisolujen menetyksen prosenttiosuus perusarvosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras korjattu etäisyyden log-MAR näöntarkkuus
1 vuosi
Etukammion kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etukammion kulman leveys OCT:llä
1 vuosi
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu silmänsisäinen paine applanaatiolla
1 vuosi
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmänsisäisen linssin kallistusaste UBM:llä mitattuna
1 vuosi
IOL:n hajauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Linssin hajautusaste UBM:llä mitattuna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hatem Saeed, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa