- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396156
Anterior vs. posterior Artisan intraokulaarinen linssin kiinnitys afakisilla lapsilla, joilla on riittämätön kapselituki.
Etukammio vs. retropupillaarisen silmänsisäisen linssin iiriskynsikiinnitys afakisilla lapsilla, joilla on riittämätön kapselituki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset tutkimukseen rekrytoidaan Kairon yliopistollisten sairaaloiden lastensilmäklinikoilta. Lapset otetaan mukaan, jos heillä on afakia, johon liittyy riittämätön kapselituki, tai perinnöllinen linssin subluksaatio. mikrosferofakia. tai traumaattinen linssin subluksaatio > 180 astetta, joka vaatii linssinpoiston ja silmänsisäisen linssin implantoinnin.
Tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: istutetaan etukammion iiriskynsilinssi (Ophtec BV, Groningen, Alankomaat)
- Ryhmä B: Hänelle on implantoitu retropupillinen iiriskynsilinssi (Ophtec BV, Groningen, Alankomaat)
Preoperatiivinen arviointi
Väestötiedot ja historian ottaminen Perustason väestötiedot kerätään kaikilta potilailta, mukaan lukien
- Ikä leikkaushetkellä
- Sukupuoli
- Lateraalisuus
- Traumahistoria
Aiempien silmätoimenpiteiden historia.
Systeeminen työstö:
Potilaille, joilla ei ollut näyttöä traumasta, tehtiin täydellinen tutkimus yhdessä lastenlääkärin kanssa subluksaation tai kapselituen puuttumisen perimmäisen syyn selvittämiseksi
Silmätutkimus:
- Parhaiten korjatun visuaalisen (BCVA) mittaus tehdään pyörtyvän E-kaavion tai Allenin kuvakaavion avulla. Näöntarkkuus ilmaistaan logMAR-tarkkuudella
- Yksityiskohtainen rakolamppututkimus:
Sarveiskalvon arviointi selkeyden ja säännöllisyyden vuoksi Etukammion arviointi Iiksen arviointi - Iriksen rakenne ja iirisvauriot - Vapina
- Iriksen sulkijalihaksen repeämät ja traumaattiset vammat, mukaan lukien iridodialyysi, atrofia ja traumaattinen aniridia
- synekiat iiriksen ja linssin/kapselin jäänteiden välillä Pupillin tutkiminen
- Pupillin koko laajentumaton ja laajentumisen jälkeen
- Pupillin keskittäminen Kapselituen ja mahdollisen linssijäännösmateriaalin, Sommering-renkaan tai Elschninng-helmien arviointi afakisissa tapauksissa Linssin arviointi subluksoituneissa tapauksissa
- Subluksaation laajuus
- Subluksaation suunta
- Vyöhykkeiden eheys, mukaan lukien vyöhykkeiden venymä tai poikkeavuudet
- Linssin suhde pupillin keskustaan laajentamattoman ja laajennetun tutkimuksen kautta
- Linssin kirkkaus
- Linssin asennon muuttaminen makuuasennossa
- Linssin vapina
- Laajentunut silmänpohjan tutkimus sekä rakolampun biomikroskopialla että epäsuoralla oftalmoskopialla.
- IOP-mittaus Perkins-tonometrillä (Haag Streit, UK): IOP-mittaus tehdään paikallispuudutuksessa yhteistyökykyisille lapsille ja yleisanestesiassa leikkauksen alussa yhteistyökyvyttömille lapsille.
- Etukammion kulman tutkiminen Joutsen-Jakobin goniolensilla yleisanestesiassa leikkauksen alussa.
- Sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) arviointi kädessä pidettävällä pakymetrillä (DGH55, Exton, USA).
Sarveiskalvon endoteelin arviointi:
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä (ECC) arvioidaan kaikille lapsille kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japani). vain terävät kuvat, joissa on helposti tunnistettavat solun reunat, analysoidaan. Endoteelisolutiheys (ECD) lasketaan keskusmenetelmällä kaikissa kuvissa. Kaikissa skannauksissa käytetään kiinteää määrää soluja vaihtelun poistamiseksi. Solujen manuaalinen valinta suoritetaan kaikissa skannauksissa. Laskelmissa käytetään yhtä vierekkäisten solujen saareketta, joissa on hyvin tunnistetut rajat.
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT):
Kaikki kohteen silmät skannataan kädessä pidettävällä etummaisen segmentin optisella koherenssitomografialla (HH AS-OCT); RTVue RT-100 -järjestelmä (Optovue Inc., Fremont, CA). Skannauksessa käytetään kosketuksetonta tekniikkaa, jolloin lapsi makaa selällään ilman rauhoitusta. Kaikki skannaukset tehdään pupillin ollessa laajentumattomana ja mesoopisissa olosuhteissa. jokaisesta silmästä kuvataan vähintään 3 skannausta käyntiä kohden.
Sarveiskalvon paksuuskartoitus:
Sarveiskalvon kartoittamiseksi valitaan pakymetrinen skannauskuvio, jossa on 6 mm:n skannaushalkaisija ja kahdeksan radiaalia. RTVue-sarveiskalvosovitinmoduuliohjelmisto tarjosi pakymetriakartan sarveiskalvon kokonaispaksuudesta automaattisesti. Sarveiskalvon keskipaksuus lasketaan automaattisesti µm:nä epiteelin ja endoteelin välisenä keskietäisyydenä.
Etukammion kulman arviointi:
- Kuvan hankinta:
Kulman skannaus suoritetaan nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa kello 3 ja 9 mesoopisissa olosuhteissa laitteen ohjelmiston ollessa Angle-tilassa. Tässä tilassa analysoidaan 3 x 2,3 mm:n alue, joka on keskitetty limbukseen. Jokainen kvadrantti skannataan kolme kertaa, ja tutkija valitsee kuvan, jossa on paras laatu ja vähiten kohinaa.
- Kulman morfologia: Anteriorisen kammion kulmarakenteiden tunnistaminen suoritetaan. Scleral spur (SS) (anatominen maamerkki), trabekulaarinen verkko, Schlemmin kanava ennen leikkausta.
Kulman poikkeavuudet, mukaan lukien epänormaali kulmakalvo, perifeerinen anterior synechiae (PAS), primaarinen synnynnäinen glaukooma (PCG), kuten muutokset dokumentoidaan ennen ja postoperatiivisissa skannauksissa.
- Etukammion kulmaparametrit Etukammion (AC) kulman leveys Kulman avautumisetäisyys (AOD) (µm)
IOL-tehon laskenta:
IOL-tehon laskenta suoritetaan käyttämällä optista biometriaa. Yhteistyökyvyttömille lapsille ja lapsille, joille optista biometriaa ei voitu suorittaa, suoritetaan A-skannausbiometria kontaktitekniikalla. IOL-teho lasketaan joko SRK-T- tai Holladay 1 -kaavalla. A-vakio on 115,7 ja 116,8 etukammiolle ja takakammiolle, vastaavasti. Emmetropia kohdennetaan kaikille potilaille.
Kirurginen tekniikka:
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa. Kaikissa silmissä, jotka vaativat linssinpoistoa, toimenpide suoritetaan sarveiskalvon etuosan avulla. 23-koon MVR-veitsellä luodaan kaksi sivuporttia kello 3 ja 9. Kohesiivinen viskoelastinen aine ruiskutetaan retrolentikulaariseen tilaan. Sitten MVR-terää käytetään 2 viillon luomiseen subluksoidun linssin päiväntasaajalle ja hieman levennettynä. Linssimateriaalin imemiseen käytetään 23 gaugen bimanuaalista kastelu- ja imujärjestelmää. Sitten linssikapselin poistoon käytetään 23 G:n vitrektomia-anturia. Etukammio lakaistaan lastalla, jotta varmistetaan lasimaisten säikeiden puuttuminen. Mioosi saavutetaan injektoimalla kameransisäistä pilokarpiinia 1 %, minkä jälkeen suoritetaan perifeerinen iridektomia klo 11 tai 1 käyttämällä vitrektoria. Kohesiivinen viskoelastinen aine injektoidaan, ja sitten sarveiskalvon ylivoimainen 6 mm:n viilto rakennetaan, mutta sitä ei avata. Ryhmässä A tehdään etukammion iiriksen kynsien kiinnitys. Linssi tuodaan sisään kaarevilla Clayman-pihdeillä holvi ylöspäin ja ulotetaan sitten kello 3 ja 9 asentoon iiriksen etupuolelle. Retropupillaarisessa ryhmässä (ryhmä B) IOL viedään pupillien taakse ja enklavoidaan iiriksen taakse. Sarveiskalvon haavat suljetaan 10/0-nylonompeleilla.
Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma:
Paikallisia steroideja ja antibiootteja määrätään 6-8 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Paikallinen tropikamidi 1 % määrätään käytettäväksi kahdesti päivässä 1 viikon ajan pigmentin leviämisen vähentämiseksi. Ompeleet poistetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Potilaita seurataan 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tarvittaessa seurantaa tehdään useammin.
Kliininen tutkimus:
Kaikki potilaat tutkitaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä o sarveiskalvon kirkkaus o etukammion reaktio ja pigmentin hajoaminen o IOL:n stabiilisuus ja keskittyminen o perifeerisen iridektomian läpinäkyvyys
o IOP-mittaus Kliininen tutkimus toistetaan jokaisella seurantakäynnillä
Automaattinen refraktio tai retinoskopia ja silmälasien määrääminen:
Laajentunut refraktio suoritetaan 2 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen (8 viikkoa leikkauksen jälkeen). Kaikki jäännöstaittovirheet korjataan täysin kaikilla potilailla, jotka käyttävät yhden näön laseja. Vanhemmille lapsille määrätään bifokaaliset silmälasit.
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittaus BCVA-mittaus suoritetaan silmälasien määräämisen jälkeen, minkä jälkeen se toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tumbling E -kaaviota käytetään lukutaitoisille lapsille. Kävijäkortteja käytetään harvoilla lukutaidottomia lapsilla. Lapsille, joiden silmän välinen ero näöntarkkuudessa on ≥ 3 logMAR-viivaa, määrätään paikat paremmin näkevään silmään PEDIG-ohjeiden mukaisesti.
- Keskusten endoteelisolutiheyden mittaus Toistuva peilimikroskooppi suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Teräviä kuvia, joissa on helposti tunnistettavat solun reunat, analysoidaan. Solun tunnistamiseen käytetään manuaalista keskitysmenetelmää. Kaikissa analyyseissä käytetään kiinteää määrää soluja.
- Sarveiskalvon keskipaksuuden ja etukammion kulman muutosten arviointi suoritetaan kädessä pidettävällä optisella koherenssitomografialla (OCT). Toistuva anteriorisen segmentin OCT tehdään 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Ultraääni biomikroskopia:
UBM-skannaus (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) suoritetaan vuoden seurannan lopussa. Tutkimus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa IOL:n kallistuksen ja hajaantuvuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perinnöllinen linssin subluksaatio, joka vaatii linssinpoiston ja intraokulaarisen linssin implantoinnin.
- Traumaattinen linssin subluksaatio, joka vaatii linssinpoiston ja silmänsisäisen linssin istutuksen.
- Mikrosferofakia, joka vaatii linssinpoiston ja intraokulaarisen linssin implantoinnin
- Aphakia, jolla on riittämätön kapselituki.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen keskusendoteliaalisolutiheys (CECD) alle 2500 solua/mm2
- Leikkausta edeltävä etukammion syvyys (ACD) alle 3 mm.
- Vakavasti vaurioitunut iiris.
- Aiempi uveiitti tai glaukooma.
- Makulavauriot tai aiempi verkkokalvoleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: etukammion iiris-kynsilinssi
Silmät, jotka saavat Artisan IOL:n, joka on kiinnitetty iiriksen eteen
|
Iris-kynsilinssin etuosa
|
|
Active Comparator: Retro-pupillaarinen Iris-Claw linssi
Silmät, jotka saavat Artisan IOL:n, joka on kiinnitetty iiriksen taakse
|
Iris-kynsilinssin takaosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoteelisolujen menetyksen prosenttiosuus perusarvosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu etäisyyden log-MAR näöntarkkuus
|
1 vuosi
|
|
Etukammion kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etukammion kulman leveys OCT:llä
|
1 vuosi
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu silmänsisäinen paine applanaatiolla
|
1 vuosi
|
|
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmänsisäisen linssin kallistusaste UBM:llä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
IOL:n hajauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Linssin hajautusaste UBM:llä mitattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatem Saeed, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-45-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .