- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396156
Передняя и задняя фиксация художественной интраокулярной линзы у афакических детей с недостаточной капсульной поддержкой.
Передняя камера и ретропупиллярная фиксация интраокулярной линзы с помощью радужной оболочки у афакических детей с недостаточной капсульной поддержкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети для исследования будут набраны из клиник детской офтальмологии в больницах Каирского университета. Дети будут включены в исследование при афакии с недостаточной капсульной поддержкой, наследственном подвывихе хрусталика. микросферофакия. или травматический подвывих хрусталика > 180 градусов, требующий ленэктомии и имплантации интраокулярной линзы.
Пациенты, набранные для этого исследования, будут разделены на 2 группы:
- Группа А: будет имплантирована радужная линза в передней камере (Ophtec BV, Гронинген, Нидерланды).
- Группа B: будет имплантирована ретропупиллярная радужная линза (Ophtec BV, Гронинген, Нидерланды).
Предоперационная оценка
Демографические данные и сбор анамнеза Исходные демографические данные будут собраны у всех пациентов, включая
- Возраст на момент операции
- Пол
- Латеральность
- История травмы
История любых предыдущих глазных вмешательств.
Системная обработка:
Пациенты без признаков травмы прошли полное обследование совместно с педиатром для выявления основной причины подвывиха или отсутствия капсульной поддержки.
Окулярный осмотр:
- Будет проведено измерение зрительной остроты с наилучшей коррекцией (BCVA) с использованием переворачивающейся E-диаграммы или графической диаграммы Аллена. Острота зрения будет выражаться как острота logMAR.
- Детальное исследование щелевой лампы:
Оценка роговицы на четкость и правильность. Оценка передней камеры. Оценка радужной оболочки на предмет: - Структура радужной оболочки и дефекты радужной оболочки - Дрожание.
- Разрывы сфинктеров и травматические повреждения радужной оболочки, включая иридодиализ, атрофию и травматическую аниридию.
- Синехии между радужкой и хрусталиком/остатками капсулы. Осмотр зрачка на предмет
- Размер зрачка в нерасширенном состоянии и после расширения
- Централизация зрачка. Оценка капсульной поддержки и остатков хрусталика, колец Зоммеринга или жемчужин Эльшннинга в афакических случаях. Оценка хрусталика в случаях подвывиха.
- Степень подвывиха
- Направление подвывиха
- Целостность связок, включая любое удлинение или аномалии связок.
- Отношение хрусталика к центру зрачка при нерасширенном и расширенном исследовании.
- Четкость линзы
- Изменение положения линзы в положении лежа
- Дрожание линзы
- Исследование расширенного глазного дна с использованием биомикроскопии с щелевой лампой и непрямой офтальмоскопии.
- Измерение ВГД с помощью тонометра Перкинса (Хааг Стрейт, Великобритания): Измерение ВГД будет проводиться под местной анестезией у кооперативных детей и под общей анестезией в начале операции у некооперативных детей.
- Исследование угла передней камеры с помощью гониолинзы Лебедя-Якоба под общим наркозом в начале операции.
- Оценка центральной толщины роговицы (ЦКТ) с помощью ручного пахиметра (DGH55, Экстон, США).
Оценка эндотелия роговицы:
Количество эндотелиальных клеток роговицы (ECC) будет оцениваться с использованием бесконтактного зеркального микроскопа (Konan Medical KSS-300, Inc., Хиого, Япония) у всех детей. будут анализироваться только четкие изображения с легко идентифицируемыми границами ячеек. Плотность эндотелиальных клеток (ECD) будет рассчитываться методом центра на всех изображениях. Фиксированное количество клеток будет использоваться во всех сканированиях, чтобы исключить вариабельность. Ручной выбор клеток будет выполняться во всех сканах. Для расчетов будет использоваться один остров из смежных ячеек с четко обозначенными границами.
Оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT):
Все глаза субъекта будут сканированы с помощью ручной оптической когерентной томографии переднего отрезка (HH AS-OCT); Система RTVue RT-100 (Optovue Inc., Фремонт, Калифорния). Для сканирования будет использоваться бесконтактный метод: ребенок лежит на спине без седации. Все сканирования будут выполняться при нерасширенном зрачке и в мезопических условиях. каждый глаз будет визуализирован не менее 3 раз за посещение.
Картирование толщины роговицы:
Для картирования роговицы будет выбран шаблон пахиметрического сканирования с диаметром сканирования 6 мм и восемью радиальными лучами. Программное обеспечение модуля адаптера роговицы RTVue автоматически предоставляло пахиметрическую карту общей толщины роговицы. Толщина центральной роговицы будет автоматически рассчитываться в мкм как центральное расстояние между эпителием и эндотелием.
Оценка угла передней камеры:
- Получение изображения:
Сканирование угла будет выполняться в носовом и височном квадрантах в положении «3» и «9 часов» в мезопических условиях, когда программное обеспечение устройства установлено в режим «Угол». В этом режиме будет анализироваться область размером 3 x 2,3 мм с центром в области лимба. Каждый квадрант будет сканирован три раза, и следователь выберет изображение, демонстрирующее наилучшее качество и наименьшее количество шума.
- Морфология угла: будет выполнена идентификация структур угла передней камеры. Выявление склеральной шпоры (СС) (анатомического ориентира), трабекулярной сети, шлеммова канала до операции.
Аномалии угла, включая аномальную угловую мембрану, периферические передние синехии (PAS), изменения, подобные первичной врожденной глаукоме (PCG), будут документированы при до- и послеоперационном сканировании.
- Параметры угла передней камеры Ширина угла передней камеры (AC) Расстояние открытия угла (AOD) (мкм)
Расчет мощности ИОЛ:
Расчет мощности ИОЛ будет осуществляться с использованием оптической биометрии. У несотрудничающих детей и детей, которым не удалось выполнить оптическую биометрию, биометрию А-скана проводят контактным методом. Мощность ИОЛ будет рассчитываться по формуле SRK-T и Holladay 1. Константа А 115,7 и 116,8 будет присвоена передней камере и задней радужной линзе соответственно. Эмметропия будет нацелена у всех пациентов.
Хирургическая техника:
Все операции будут проводиться под общим наркозом. На всех глазах, которым потребовалась ленсэктомия, процедура будет выполняться через передний доступ к роговице. Нож MVR 23-го калибра будет использован для создания двух боковых портов в положении «3 часа» и «9 часов». Когезивный вискоэластик будет введен в ретролентикулярное пространство. Затем лезвием MVR будут сделаны 2 разреза по экватору подвывихнутого хрусталика и слегка расширены. Для аспирации хрусталика будет использоваться бимануальная ирригационная и аспирационная система калибра 23. Затем будет использован зонд для витрэктомии 23-G для удаления капсулы хрусталика. Будет проведена очистка передней камеры с помощью шпателя, чтобы убедиться в отсутствии нитей стекловидного тела. Миоз будет достигнут путем внутрикамерного введения 1% пилокарпина, после чего будет выполнена периферическая иридэктомия в 11 или 1 час с использованием витректорного зонда. Будет введен когезивный вискоэластик, а затем будет сделан верхний лимбальный разрез роговицы длиной 6 мм, но не открыт. В группе А будет выполнена фиксация когтями радужной оболочки передней камеры. Хрусталик будет введен с помощью изогнутых щипцов Клеймана сводом вверх, а затем анклавирован в положениях на 3 и 9 часов впереди радужной оболочки. В ретропупиллярной группе (группа B) ИОЛ будет введена позади зрачка и анклавирована за радужной оболочкой. Раны роговицы зашивают нейлоновыми швами 10/0.
Послеоперационный режим:
Местные стероиды и антибиотики будут назначены в течение 6-8 недель после операции. Для местного применения тропикамида 1% назначают два раза в день в течение 1 недели для уменьшения дисперсии пигмента. Снятие швов будет произведено через 6 недель после операции.
Послеоперационное наблюдение:
Пациенты будут наблюдаться через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. При необходимости будут проводиться более частые последующие наблюдения.
Клиническое обследование:
Все пациенты будут обследованы в первый день после операции на предмет: o прозрачности роговицы; o реакции передней камеры и дисперсии пигмента; o стабильности и центрации ИОЛ; o проходимости периферической иридэктомии.
o Измерение ВГД. Клиническое обследование будет повторяться при каждом последующем визите.
Автоматическая рефракция или ретиноскопия и назначение очков:
Расширенная рефракция будет выполнена через 2 недели после снятия швов (8 недель после операции). Любая остаточная аномалия рефракции будет полностью исправлена у всех пациентов с использованием монофокальных очков. Детям старшего возраста назначают бифокальные очки.
- Измерение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) Измерение BCVA будет проводиться после назначения очков, а затем повторяться через 6 и 12 месяцев. Акробатическая таблица E будет использоваться для грамотных детей. Кассовые карточки будут использоваться немногими неграмотными детьми. Детям, у которых межокулярная разница в остроте зрения ≥ 3 строк logMAR, будет назначена повязка на более видящий глаз в соответствии с рекомендациями PEDIG.
- Измерение плотности центральных эндотелиальных клеток. Повторную зеркальную микроскопию проводят через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Будут проанализированы четкие изображения с легко идентифицируемыми границами ячеек. Для идентификации ячеек будет использоваться метод ручного центра. Во всех анализах будет использоваться фиксированное количество ячеек.
- Оценка изменений центральной толщины роговицы и угла передней камеры будет проводиться с помощью ручной оптической когерентной томографии (ОКТ). Повторная ОКТ переднего сегмента будет проводиться через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
- Ультразвуковая биомикроскопия:
Сканирование UBM (VuMAX HD, Sonomed Escalon, Нью-Йорк) будет выполнено в конце 1-летнего наблюдения. Обследование будет проводиться в положении пациента лежа на спине для измерения наклона и децентрации ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наследственный подвывих хрусталика, требующий ленэктомии и имплантации интраокулярной линзы.
- Травматический подвывих хрусталика, требующий ленсэктомии и имплантации интраокулярной линзы.
- Микросферофакия, требующая ленсэктомии и имплантации интраокулярной линзы.
- Афакия с недостаточной капсульной поддержкой.
Критерий исключения:
- Предоперационная плотность центральных эндотелиальных клеток (CECD) менее 2500 клеток/мм2.
- Глубина передней камеры (ППК) до операции менее 3 мм.
- Сильно повреждена радужная оболочка.
- История увеита или глаукомы.
- Поражения макулы или предыдущая операция на сетчатке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: линза радужной оболочки передней камеры
Глаза с ИОЛ Artisan, фиксированной впереди радужной оболочки.
|
Передняя анклавация радужно-коготчатой линзы
|
|
Активный компаратор: Ретро-зрачковая линза Iris-Claw
Глаза с ИОЛ Artisan, фиксированной позади радужной оболочки.
|
Задний анклав радужно-коготочковой линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Процент потери эндотелиальных клеток от исходного значения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая коррекция остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Острота зрения log-MAR с наилучшей коррекцией вдаль
|
1 год
|
|
Угол передней камеры
Временное ограничение: 1 год
|
Ширина угла передней камеры по ОКТ
|
1 год
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение внутриглазного давления методом аппланации.
|
1 год
|
|
Наклон ИОЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Степень наклона интраокулярной линзы, измеренная УБМ.
|
1 год
|
|
Децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Степень децентрации линзы, измеренная УБМ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hatem Saeed, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-45-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .