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Fixation de lentille intraoculaire artisanale antérieure et postérieure chez les enfants aphaques avec un soutien capsulaire insuffisant.

29 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Awadein, Cairo University

Chambre antérieure et fixation de lentille intraoculaire rétropupillaire à griffe d'iris chez les enfants aphaques avec un soutien capsulaire insuffisant.

La lentille Artisan (Artisan Aphakic, Ophtec BV) est une lentille à iris conçue pour être implantée chez les enfants présentant un support capsulaire insuffisant. Malgré moins de manipulations chirurgicales et une durée opératoire relativement plus courte, la procédure comporte un risque de perte ou de désenclavage des cellules endothéliales cornéennes, en particulier chez les enfants. Cependant, la plupart des études portant sur les lentilles en griffe d'iris chez les enfants aphaques étaient rétrospectives et n'évaluaient qu'une seule technique ; soit une fixation antérieure, soit une fixation rétropupillaire, ou comparable à d'autres techniques de fixation. L'objectif de ce travail est donc de comparer prospectivement les 2 techniques d'implantation de lentilles iris-griffe et leurs effets sur la densité cellulaire endothéliale centrale, le résultat anatomique et visuel, ainsi que le taux de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants pour l'étude seront recrutés dans les cliniques d'ophtalmologie pédiatrique des hôpitaux universitaires du Caire. Les enfants seront inclus s'ils ont une aphakie avec un support capsulaire insuffisant, une subluxation héréditaire du cristallin. microsphérophakie. ou subluxation traumatique du cristallin > 180 degrés nécessitant une lensectomie et l'implantation d'une lentille intraoculaire.

Les patients recrutés pour cette étude seront répartis en 2 groupes :

  1. Groupe A : aura l'implantation d'une lentille à griffe d'iris en chambre antérieure (Ophtec BV, Groningen, Pays-Bas)
  2. Groupe B : nous subirons l'implantation d'une lentille rétropupillaire à griffe d'iris (Ophtec BV, Groningen, Pays-Bas)

Évaluation préopératoire

Données démographiques et historique Les données démographiques de base seront collectées auprès de tous les patients, y compris

  1. Âge au moment de la chirurgie
  2. Genre
  3. Latéralité
  4. Antécédents de traumatisme
  5. Antécédents de toute intervention oculaire antérieure.

    Bilan systémique :

    Les patients sans signe de traumatisme ont subi un bilan complet en collaboration avec un pédiatre pour rechercher la cause sous-jacente de la subluxation ou l'absence de support capsulaire.

    Examen oculaire :

    • La mesure du visuel le mieux corrigé (BCVA) à l'aide de la carte E tumbling ou de la carte illustrée d'Allen sera effectuée. L'acuité visuelle sera exprimée en acuité logMAR
    • Examen détaillé à la lampe à fente :

    Évaluation de la clarté et de la régularité de la cornée Évaluation de la chambre antérieure Évaluation de l'iris pour - Structure de l'iris et défauts de l'iris - Tremblements

    - Ruptures sphinctériennes et lésions traumatiques de l'iris, notamment iridodialyse, atrophie et aniridie traumatique

    - Synéchies entre l'iris et le cristallin/restes capsulaires Examen de la pupille à la recherche de

    - Taille de la pupille non dilatée et après dilatation

    - Centralisation de la pupille Évaluation du support capsulaire et des matières résiduelles du cristallin, anneau de Sommering ou perles d'Elschninng dans les cas aphaques Évaluation du cristallin dans les cas subluxés pour

    - Étendue de la subluxation

    - Direction de la subluxation

    - Intégrité des zonules y compris tout allongement ou anomalie des zonules

    - Relation du cristallin au centre de la pupille à travers un examen non dilaté et dilaté

    - Clarté de la lentille

    - Changement de position de la lentille avec la position couchée

    - Tremblement du cristallin

    - Examen du fond d'œil dilaté par biomicroscopie à lampe à fente et ophtalmoscopie indirecte.

    - Mesure de la PIO à l'aide du tonomètre Perkins (Haag Streit, UK) : La mesure de la PIO sera effectuée sous anesthésie topique chez les enfants coopératifs et sous anesthésie générale en début d'intervention chirurgicale chez les enfants non coopératifs.

    • Examen de l'angle de la chambre antérieure à l'aide des goniolens de Swan-Jacob sous anesthésie générale en début d'intervention.
    • Évaluation de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) à l'aide d'un pachymètre portatif (DGH55, Exton, USA).

    Évaluation de l'endothélium cornéen :

    Le nombre de cellules endothéliales cornéennes (ECC) sera évalué à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japon) pour tous les enfants. seules les images nettes avec des bordures de cellules facilement identifiables seront analysées. La densité des cellules endothéliales (ECD) sera calculée avec la méthode centrale dans toutes les images. Un nombre fixe de cellules sera utilisé dans toutes les analyses pour éliminer la variabilité. La sélection manuelle des cellules sera effectuée dans toutes les analyses. Un seul îlot de cellules contiguës aux frontières bien identifiées sera utilisé pour les calculs.

    Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) :

    Tous les yeux du sujet seront scannés avec une tomographie par cohérence optique du segment antérieur portable (HH AS-OCT) ; Système RTVue RT-100 (Optovue Inc., Fremont, Californie). Une technique sans contact sera utilisée pour la numérisation, l'enfant étant allongé sur le dos sans sédation. Tous les scans seront effectués avec la pupille non dilatée et dans des conditions mésopiques. chaque œil sera imagé au moins 3 scans par visite.

    Cartographie de l'épaisseur cornéenne :

    Un modèle de balayage pachymétrique, avec un diamètre de balayage de 6 mm et huit rayons radiaux, sera choisi pour cartographier la cornée. Le logiciel du module adaptateur cornéen RTVue a fourni automatiquement la carte pachymétrique de l’épaisseur cornéenne totale. L'épaisseur centrale de la cornée sera automatiquement calculée en µm comme distance centrale entre l'épithélium et l'endothélium.

    Évaluation de l'angle de la chambre antérieure :

    • Acquisition d'image:

    Le balayage de l'angle sera effectué sur les quadrants nasaux et temporaux à 3 heures et 9 heures dans des conditions mésopiques avec le logiciel de l'appareil réglé sur le mode Angle. Dans ce mode, une zone de 3 x 2,3 mm centrée sur le limbe sera analysée. Chaque quadrant sera numérisé trois fois et l'enquêteur choisira l'image présentant la meilleure qualité et le moins de bruit.

    - Morphologie de l'angle : L'identification des structures d'angle de la chambre antérieure sera réalisée. Identification de l'éperon scléral (SS) (Le repère anatomique), du réseau trabéculaire, du canal de Schlemm avant chirurgie.

    Anomalies d'angle, y compris membrane angulaire anormale, synéchies antérieures périphériques (PAS), changements de type glaucome congénital primaire (PCG) seront documentés dans les analyses pré et postopératoires.

    - Paramètres d'angle de la chambre antérieure La largeur de l'angle de la chambre antérieure (AC) La distance d'ouverture de l'angle (AOD) (µm)

    Calcul de la puissance de l'IOL :

    Le calcul de la puissance de l'IOL sera effectué à l'aide de la biométrie optique. Chez les enfants non coopératifs et les enfants chez qui la biométrie optique n'a pas pu être réalisée, une biométrie A-scan sera réalisée en utilisant une technique de contact. La puissance de l'IOL sera calculée à l'aide des formules SRK-T et Holladay 1. Une constante A de 115,7 et 116,8 sera attribuée respectivement à la chambre antérieure et à la lentille postérieure à griffe d'iris. L'emmétropie sera ciblée chez tous les patients.

    Technique chirurgicale :

    Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale. Dans tous les yeux ayant nécessité une lensectomie, la procédure sera réalisée par une approche cornéenne antérieure. Un couteau MVR de calibre 23 sera utilisé pour créer deux ports latéraux à 3 heures et 9 heures. Un viscoélastique cohésif sera injecté dans l'espace rétrolenticulaire. Ensuite, la lame MVR sera utilisée pour réaliser 2 incisions à l'équateur du cristallin subluxé, et légèrement élargies. Un système d'irrigation et d'aspiration bimanuel de calibre 23 sera utilisé pour aspirer la matière des lentilles. Ensuite, une sonde de vitrectomie 23-G sera utilisée pour le retrait de la capsule du cristallin. Un balayage de la chambre antérieure à l'aide d'une raclette sera effectué pour garantir l'absence de brins vitrés. Le myosis sera obtenu par injection intra-camérulaire de pilocarpine 1% puis une iridectomie périphérique à 11 ou 1h sera réalisée à l'aide de la sonde vitrector. Un viscoélastique cohésif sera injecté, puis une incision cornéenne limbique supérieure de 6 mm sera construite, mais non ouverte. Dans le groupe A, la fixation par griffe de l'iris de la chambre antérieure sera effectuée. La lentille sera introduite à l'aide de la pince Clayman incurvée avec sa voûte tournée vers le haut, puis enclavée aux positions 3 et 9 heures en avant de l'iris. Dans le groupe rétropupillaire (Groupe B), la LIO sera introduite derrière la pupille et enclavée derrière l'iris. Les plaies cornéennes seront elles refermées à l'aide de sutures en nylon 10/0.

    Régime postopératoire :

    Des stéroïdes topiques et des antibiotiques seront prescrits pendant 6 à 8 semaines après la chirurgie. Le tropicamide topique à 1 % sera prescrit pour être utilisé deux fois par jour pendant 1 semaine pour diminuer la dispersion des pigments. Le retrait des sutures sera effectué 6 semaines après la chirurgie.

    Suivi postopératoire :

    Les patients seront suivis 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Un suivi plus fréquent sera effectué chaque fois que nécessaire.

  1. Examen clinique:

    Tous les patients seront examinés le premier jour après la chirurgie pour o Clarté cornéenne o Réaction de la chambre antérieure et dispersion pigmentaire o Stabilité et centrage de la LIO o Perméabilité de l'iridectomie périphérique

    o Mesure de la PIO L'examen clinique sera ensuite répété à chaque visite de suivi

  2. Réfraction automatisée ou rétinoscopie et prescription de lunettes :

    Une réfraction dilatée sera réalisée 2 semaines après le retrait de la suture (8 semaines après la chirurgie). Toute erreur de réfraction résiduelle sera entièrement corrigée chez tous les patients utilisant des lunettes unifocales. Chez les enfants plus âgés, des lunettes bifocales seront prescrites.

  3. Mesure de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) La mesure de la BCVA sera réalisée après prescription de lunettes, puis répétée à 6 et 12 mois. Le tableau Tumbling E sera utilisé pour les enfants alphabétisés. Les cartes de guichet seront utilisées chez quelques enfants analphabètes. Les enfants qui présentent une différence interoculaire dans l'acuité visuelle ≥ 3 lignes logMAR se verront prescrire un patch sur l'œil qui voit le mieux selon les directives PEDIG.
  4. Mesure de la densité des cellules endothéliales centrales Une microscopie spéculaire répétée sera réalisée 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Des images nettes avec des bordures de cellules facilement identifiées seront analysées. La méthode manuelle du centre sera utilisée pour l'identification des cellules. Un nombre fixe de cellules sera utilisé dans toutes les analyses.
  5. L'évaluation des changements dans l'épaisseur de la cornée centrale et l'angle de la chambre antérieure sera effectuée à l'aide d'une tomographie par cohérence optique (OCT) portative. Une OCT répétée du segment antérieur sera réalisée à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
  6. Biomicroscopie échographique :

Une numérisation UBM (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) sera réalisée à la fin d'un an de suivi. L'examen sera effectué avec le patient en décubitus dorsal pour mesurer l'inclinaison et la décentration de la LIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subluxation héréditaire du cristallin nécessitant une lensectomie et l’implantation d’une lentille intraoculaire.
  • Subluxation traumatique du cristallin nécessitant une lensectomie et l’implantation d’une lentille intraoculaire.
  • Microsphérophakie nécessitant une lensectomie et une implantation de lentille intraoculaire
  • Aphakie avec support capsulaire insuffisant.

Critère d'exclusion:

  • Densité de cellules endothéliales centrales préopératoires (CECD) inférieure à 2 500 cellules/mm2
  • Profondeur de la chambre antérieure préopératoire (ACD) inférieure à 3 mm.
  • Iris gravement endommagé.
  • Antécédents d'uvéite ou de glaucome.
  • Lésions maculaires ou chirurgie rétinienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lentille iris-griffe de chambre antérieure
Yeux qui reçoivent une LIO Artisan fixée devant l'iris
Enclavation antérieure du cristallin en griffe d'iris
Comparateur actif: Lentille rétro-pupillaire Iris-Claw
Yeux qui reçoivent une LIO Artisan fixée derrière l'iris
Enclavation postérieure du cristallin en griffe d'iris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales
Délai: 1 an
Pourcentage de perte de cellules endothéliales par rapport à la valeur de base
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 1 an
Acuité visuelle log-MAR à distance la mieux corrigée
1 an
Angle de la chambre antérieure
Délai: 1 an
Largeur de l'angle de la chambre antérieure par OCT
1 an
Pression intraocculaire
Délai: 1 an
Pression intraoculaire mesurée par aplanation
1 an
Inclinaison de la LIO
Délai: 1 an
Degré d'inclinaison de la lentille intraoculaire mesuré par UBM
1 an
Décentration de la LIO
Délai: 1 an
Degré de décentration de l'objectif mesuré par UBM
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hatem Saeed, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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