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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396156
Fixation de lentille intraoculaire artisanale antérieure et postérieure chez les enfants aphaques avec un soutien capsulaire insuffisant.
Chambre antérieure et fixation de lentille intraoculaire rétropupillaire à griffe d'iris chez les enfants aphaques avec un soutien capsulaire insuffisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants pour l'étude seront recrutés dans les cliniques d'ophtalmologie pédiatrique des hôpitaux universitaires du Caire. Les enfants seront inclus s'ils ont une aphakie avec un support capsulaire insuffisant, une subluxation héréditaire du cristallin. microsphérophakie. ou subluxation traumatique du cristallin > 180 degrés nécessitant une lensectomie et l'implantation d'une lentille intraoculaire.
Les patients recrutés pour cette étude seront répartis en 2 groupes :
- Groupe A : aura l'implantation d'une lentille à griffe d'iris en chambre antérieure (Ophtec BV, Groningen, Pays-Bas)
- Groupe B : nous subirons l'implantation d'une lentille rétropupillaire à griffe d'iris (Ophtec BV, Groningen, Pays-Bas)
Évaluation préopératoire
Données démographiques et historique Les données démographiques de base seront collectées auprès de tous les patients, y compris
- Âge au moment de la chirurgie
- Genre
- Latéralité
- Antécédents de traumatisme
Antécédents de toute intervention oculaire antérieure.
Bilan systémique :
Les patients sans signe de traumatisme ont subi un bilan complet en collaboration avec un pédiatre pour rechercher la cause sous-jacente de la subluxation ou l'absence de support capsulaire.
Examen oculaire :
- La mesure du visuel le mieux corrigé (BCVA) à l'aide de la carte E tumbling ou de la carte illustrée d'Allen sera effectuée. L'acuité visuelle sera exprimée en acuité logMAR
- Examen détaillé à la lampe à fente :
Évaluation de la clarté et de la régularité de la cornée Évaluation de la chambre antérieure Évaluation de l'iris pour - Structure de l'iris et défauts de l'iris - Tremblements
- Ruptures sphinctériennes et lésions traumatiques de l'iris, notamment iridodialyse, atrophie et aniridie traumatique
- Synéchies entre l'iris et le cristallin/restes capsulaires Examen de la pupille à la recherche de
- Taille de la pupille non dilatée et après dilatation
- Centralisation de la pupille Évaluation du support capsulaire et des matières résiduelles du cristallin, anneau de Sommering ou perles d'Elschninng dans les cas aphaques Évaluation du cristallin dans les cas subluxés pour
- Étendue de la subluxation
- Direction de la subluxation
- Intégrité des zonules y compris tout allongement ou anomalie des zonules
- Relation du cristallin au centre de la pupille à travers un examen non dilaté et dilaté
- Clarté de la lentille
- Changement de position de la lentille avec la position couchée
- Tremblement du cristallin
- Examen du fond d'œil dilaté par biomicroscopie à lampe à fente et ophtalmoscopie indirecte.
- Mesure de la PIO à l'aide du tonomètre Perkins (Haag Streit, UK) : La mesure de la PIO sera effectuée sous anesthésie topique chez les enfants coopératifs et sous anesthésie générale en début d'intervention chirurgicale chez les enfants non coopératifs.
- Examen de l'angle de la chambre antérieure à l'aide des goniolens de Swan-Jacob sous anesthésie générale en début d'intervention.
- Évaluation de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) à l'aide d'un pachymètre portatif (DGH55, Exton, USA).
Évaluation de l'endothélium cornéen :
Le nombre de cellules endothéliales cornéennes (ECC) sera évalué à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japon) pour tous les enfants. seules les images nettes avec des bordures de cellules facilement identifiables seront analysées. La densité des cellules endothéliales (ECD) sera calculée avec la méthode centrale dans toutes les images. Un nombre fixe de cellules sera utilisé dans toutes les analyses pour éliminer la variabilité. La sélection manuelle des cellules sera effectuée dans toutes les analyses. Un seul îlot de cellules contiguës aux frontières bien identifiées sera utilisé pour les calculs.
Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) :
Tous les yeux du sujet seront scannés avec une tomographie par cohérence optique du segment antérieur portable (HH AS-OCT) ; Système RTVue RT-100 (Optovue Inc., Fremont, Californie). Une technique sans contact sera utilisée pour la numérisation, l'enfant étant allongé sur le dos sans sédation. Tous les scans seront effectués avec la pupille non dilatée et dans des conditions mésopiques. chaque œil sera imagé au moins 3 scans par visite.
Cartographie de l'épaisseur cornéenne :
Un modèle de balayage pachymétrique, avec un diamètre de balayage de 6 mm et huit rayons radiaux, sera choisi pour cartographier la cornée. Le logiciel du module adaptateur cornéen RTVue a fourni automatiquement la carte pachymétrique de l’épaisseur cornéenne totale. L'épaisseur centrale de la cornée sera automatiquement calculée en µm comme distance centrale entre l'épithélium et l'endothélium.
Évaluation de l'angle de la chambre antérieure :
- Acquisition d'image:
Le balayage de l'angle sera effectué sur les quadrants nasaux et temporaux à 3 heures et 9 heures dans des conditions mésopiques avec le logiciel de l'appareil réglé sur le mode Angle. Dans ce mode, une zone de 3 x 2,3 mm centrée sur le limbe sera analysée. Chaque quadrant sera numérisé trois fois et l'enquêteur choisira l'image présentant la meilleure qualité et le moins de bruit.
- Morphologie de l'angle : L'identification des structures d'angle de la chambre antérieure sera réalisée. Identification de l'éperon scléral (SS) (Le repère anatomique), du réseau trabéculaire, du canal de Schlemm avant chirurgie.
Anomalies d'angle, y compris membrane angulaire anormale, synéchies antérieures périphériques (PAS), changements de type glaucome congénital primaire (PCG) seront documentés dans les analyses pré et postopératoires.
- Paramètres d'angle de la chambre antérieure La largeur de l'angle de la chambre antérieure (AC) La distance d'ouverture de l'angle (AOD) (µm)
Calcul de la puissance de l'IOL :
Le calcul de la puissance de l'IOL sera effectué à l'aide de la biométrie optique. Chez les enfants non coopératifs et les enfants chez qui la biométrie optique n'a pas pu être réalisée, une biométrie A-scan sera réalisée en utilisant une technique de contact. La puissance de l'IOL sera calculée à l'aide des formules SRK-T et Holladay 1. Une constante A de 115,7 et 116,8 sera attribuée respectivement à la chambre antérieure et à la lentille postérieure à griffe d'iris. L'emmétropie sera ciblée chez tous les patients.
Technique chirurgicale :
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale. Dans tous les yeux ayant nécessité une lensectomie, la procédure sera réalisée par une approche cornéenne antérieure. Un couteau MVR de calibre 23 sera utilisé pour créer deux ports latéraux à 3 heures et 9 heures. Un viscoélastique cohésif sera injecté dans l'espace rétrolenticulaire. Ensuite, la lame MVR sera utilisée pour réaliser 2 incisions à l'équateur du cristallin subluxé, et légèrement élargies. Un système d'irrigation et d'aspiration bimanuel de calibre 23 sera utilisé pour aspirer la matière des lentilles. Ensuite, une sonde de vitrectomie 23-G sera utilisée pour le retrait de la capsule du cristallin. Un balayage de la chambre antérieure à l'aide d'une raclette sera effectué pour garantir l'absence de brins vitrés. Le myosis sera obtenu par injection intra-camérulaire de pilocarpine 1% puis une iridectomie périphérique à 11 ou 1h sera réalisée à l'aide de la sonde vitrector. Un viscoélastique cohésif sera injecté, puis une incision cornéenne limbique supérieure de 6 mm sera construite, mais non ouverte. Dans le groupe A, la fixation par griffe de l'iris de la chambre antérieure sera effectuée. La lentille sera introduite à l'aide de la pince Clayman incurvée avec sa voûte tournée vers le haut, puis enclavée aux positions 3 et 9 heures en avant de l'iris. Dans le groupe rétropupillaire (Groupe B), la LIO sera introduite derrière la pupille et enclavée derrière l'iris. Les plaies cornéennes seront elles refermées à l'aide de sutures en nylon 10/0.
Régime postopératoire :
Des stéroïdes topiques et des antibiotiques seront prescrits pendant 6 à 8 semaines après la chirurgie. Le tropicamide topique à 1 % sera prescrit pour être utilisé deux fois par jour pendant 1 semaine pour diminuer la dispersion des pigments. Le retrait des sutures sera effectué 6 semaines après la chirurgie.
Suivi postopératoire :
Les patients seront suivis 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Un suivi plus fréquent sera effectué chaque fois que nécessaire.
Examen clinique:
Tous les patients seront examinés le premier jour après la chirurgie pour o Clarté cornéenne o Réaction de la chambre antérieure et dispersion pigmentaire o Stabilité et centrage de la LIO o Perméabilité de l'iridectomie périphérique
o Mesure de la PIO L'examen clinique sera ensuite répété à chaque visite de suivi
Réfraction automatisée ou rétinoscopie et prescription de lunettes :
Une réfraction dilatée sera réalisée 2 semaines après le retrait de la suture (8 semaines après la chirurgie). Toute erreur de réfraction résiduelle sera entièrement corrigée chez tous les patients utilisant des lunettes unifocales. Chez les enfants plus âgés, des lunettes bifocales seront prescrites.
- Mesure de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) La mesure de la BCVA sera réalisée après prescription de lunettes, puis répétée à 6 et 12 mois. Le tableau Tumbling E sera utilisé pour les enfants alphabétisés. Les cartes de guichet seront utilisées chez quelques enfants analphabètes. Les enfants qui présentent une différence interoculaire dans l'acuité visuelle ≥ 3 lignes logMAR se verront prescrire un patch sur l'œil qui voit le mieux selon les directives PEDIG.
- Mesure de la densité des cellules endothéliales centrales Une microscopie spéculaire répétée sera réalisée 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Des images nettes avec des bordures de cellules facilement identifiées seront analysées. La méthode manuelle du centre sera utilisée pour l'identification des cellules. Un nombre fixe de cellules sera utilisé dans toutes les analyses.
- L'évaluation des changements dans l'épaisseur de la cornée centrale et l'angle de la chambre antérieure sera effectuée à l'aide d'une tomographie par cohérence optique (OCT) portative. Une OCT répétée du segment antérieur sera réalisée à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
- Biomicroscopie échographique :
Une numérisation UBM (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) sera réalisée à la fin d'un an de suivi. L'examen sera effectué avec le patient en décubitus dorsal pour mesurer l'inclinaison et la décentration de la LIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
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Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subluxation héréditaire du cristallin nécessitant une lensectomie et l’implantation d’une lentille intraoculaire.
- Subluxation traumatique du cristallin nécessitant une lensectomie et l’implantation d’une lentille intraoculaire.
- Microsphérophakie nécessitant une lensectomie et une implantation de lentille intraoculaire
- Aphakie avec support capsulaire insuffisant.
Critère d'exclusion:
- Densité de cellules endothéliales centrales préopératoires (CECD) inférieure à 2 500 cellules/mm2
- Profondeur de la chambre antérieure préopératoire (ACD) inférieure à 3 mm.
- Iris gravement endommagé.
- Antécédents d'uvéite ou de glaucome.
- Lésions maculaires ou chirurgie rétinienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: lentille iris-griffe de chambre antérieure
Yeux qui reçoivent une LIO Artisan fixée devant l'iris
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Enclavation antérieure du cristallin en griffe d'iris
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Comparateur actif: Lentille rétro-pupillaire Iris-Claw
Yeux qui reçoivent une LIO Artisan fixée derrière l'iris
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Enclavation postérieure du cristallin en griffe d'iris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de cellules endothéliales
Délai: 1 an
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Pourcentage de perte de cellules endothéliales par rapport à la valeur de base
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 1 an
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Acuité visuelle log-MAR à distance la mieux corrigée
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1 an
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Angle de la chambre antérieure
Délai: 1 an
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Largeur de l'angle de la chambre antérieure par OCT
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1 an
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Pression intraocculaire
Délai: 1 an
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Pression intraoculaire mesurée par aplanation
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1 an
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Inclinaison de la LIO
Délai: 1 an
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Degré d'inclinaison de la lentille intraoculaire mesuré par UBM
|
1 an
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Décentration de la LIO
Délai: 1 an
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Degré de décentration de l'objectif mesuré par UBM
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hatem Saeed, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-45-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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