- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396156
Fixação de lente intraocular artesanal anterior versus posterior em crianças afácicas com suporte capsular insuficiente.
Câmara anterior versus fixação de lente intraocular retropupilar com garra de íris em crianças afácicas com suporte capsular insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças para o estudo serão recrutadas nas Clínicas de Oftalmologia Pediátrica dos Hospitais Universitários do Cairo. As crianças serão incluídas se apresentarem afacia com suporte capsular insuficiente, subluxação hereditária do cristalino. microesferofaquia. ou subluxação traumática do cristalino > 180 graus que requer lensectomia e implante de lente intraocular.
Os pacientes recrutados para este estudo serão divididos em 2 grupos:
- Grupo A: terá implantação de lente de íris em garra de câmara anterior (Ophtec BV, Groningen, Holanda)
- Grupo B: Será implantado uma lente retropupilar em forma de garra de íris (Ophtec BV, Groningen, Holanda)
Avaliação pré-operatória
Dados demográficos e histórico Os dados demográficos de base serão coletados de todos os pacientes, incluindo
- Idade no momento da cirurgia
- Gênero
- Lateralmente
- História de trauma
História de quaisquer intervenções oculares anteriores.
Avaliação Sistêmica:
Pacientes sem evidência de trauma foram submetidos a uma investigação completa em conjunto com um pediatra para a causa subjacente da subluxação ou ausência de suporte capsular
Exame ocular:
- Será feita a medição do visual melhor corrigido (BCVA) usando o gráfico E tumbling ou o gráfico de imagem de Allen. A acuidade visual será expressa como acuidade logMAR
- Exame detalhado da lâmpada de fenda:
Avaliação da córnea quanto à clareza e regularidade Avaliação da câmara anterior Avaliação da íris quanto a - Estrutura da íris e defeitos da íris - Tremulosidade
- Rupturas esfincterianas e lesões traumáticas da íris, incluindo iridodiálise, atrofia e aniridia traumática
- Sinéquias entre a íris e o cristalino/restos capsulares Exame da pupila para
- Tamanho da pupila não dilatada e após dilatação
- Centralização da pupila Avaliação do suporte capsular e qualquer material residual do cristalino, anel de Sommering ou pérolas de Elschninng em casos afácicos Avaliação do cristalino em casos subluxados para
- Extensão da subluxação
- Direção da subluxação
- Integridade das zônulas, incluindo qualquer alongamento ou anomalia nas zônulas
- Relação do cristalino com o centro da pupila através de um exame não dilatado e um dilatado
- Clareza da lente
- Mudança na posição da lente com a posição supina
- Tremulosidade da lente
- Exame de fundo de olho dilatado usando biomicroscopia com lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta.
- Medição da PIO usando tonômetro Perkins (Haag Streit, Reino Unido): A medição da PIO será feita sob anestesia tópica em crianças cooperativas e sob anestesia geral no início da cirurgia em crianças não cooperativas
- Exame do ângulo da câmara anterior com goniolentes de Swan-Jacob sob anestesia geral no início da cirurgia.
- Avaliação da espessura central da córnea (ECC) utilizando paquímetro portátil (DGH55, Exton, EUA).
Avaliação do endotélio da córnea:
A contagem de células endoteliais da córnea (CEC) será avaliada usando microscópio especular sem contato (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japão) para todas as crianças. somente imagens nítidas com bordas celulares facilmente identificadas serão analisadas. A densidade de células endoteliais (ECD) será calculada com método central em todas as imagens. Um número fixo de células será usado em todas as varreduras para eliminar a variabilidade. A seleção manual de células será realizada em todas as varreduras. Uma única ilha de células contíguas com bordas bem identificadas será utilizada para os cálculos.
Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT):
Todos os olhos dos sujeitos serão escaneados com uma tomografia de coerência óptica do segmento anterior portátil (HH AS-OCT); Sistema RTVue RT-100 (Optovue Inc., Fremont, CA). Será utilizada uma técnica sem contato para digitalização, com a criança deitada em decúbito dorsal sem sedação. Todas as varreduras serão realizadas com a pupila não dilatada e em condições mesópicas. cada olho receberá imagens de pelo menos 3 exames por visita.
Mapeamento da espessura da córnea:
Um padrão de varredura paquimétrica, com diâmetro de varredura de 6 mm e oito radiais, será escolhido para mapear a córnea. O software do módulo adaptador corneano RTVue forneceu o mapa de paquimetria da espessura total da córnea, automaticamente. A espessura central da córnea será calculada automaticamente em µm como a distância central entre o epitélio e o endotélio.
Avaliação do ângulo da câmara anterior:
- Aquisição de imagem:
A varredura do ângulo será realizada nos quadrantes nasal e temporal às 3 e 9 horas em condições mesópicas com o software do aparelho configurado no modo Ângulo. Neste modo, será analisada uma área de 3 x 2,3 mm centrada no limbo. Cada quadrante será escaneado três vezes, e o investigador escolherá a imagem com melhor qualidade e menor ruído.
- Morfologia do ângulo: Será realizada a identificação das estruturas angulares da câmara anterior. Identificação do esporão escleral (SS) (o marco anatômico), malha trabecular, canal de Schlemm antes da cirurgia.
Anormalidades angulares, incluindo membrana angular anormal, sinéquias anteriores periféricas (PAS), alterações semelhantes a glaucoma congênito primário (PCG) serão documentadas em exames pré e pós-operatórios.
- Parâmetros do ângulo da câmara anterior A largura do ângulo da câmara anterior (AC) A distância de abertura do ângulo (AOD) (µm)
Cálculo de potência da LIO:
O cálculo da potência da LIO será realizado por meio de biometria óptica. Em crianças não cooperantes e crianças nas quais a biometria óptica não pôde ser realizada, uma biometria A-scan será realizada usando técnica de contato. A potência da LIO será calculada usando a fórmula SRK-T e Holladay 1. Uma constante A de 115,7 e 116,8 será atribuída para a câmara anterior e a lente posterior da íris, respectivamente. A emetropia será direcionada a todos os pacientes.
Técnica cirúrgica:
Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral. Em todos os olhos que necessitaram de lensectomia, o procedimento será realizado por via anterior da córnea. Uma faca MVR calibre 23 será usada para criar duas portas laterais às 3 horas e às 9 horas. Um viscoelástico coeso será injetado no espaço retrolenticular. Em seguida, a lâmina MVR será usada para criar 2 incisões no equador da lente subluxada, e ligeiramente alargadas. Um sistema de irrigação e aspiração bimanual de calibre 23 será usado para aspirar o material do cristalino. Em seguida, uma sonda de vitrectomia 23-G será usada para remoção da cápsula do cristalino. A varredura da câmara anterior com espátula será realizada para garantir a ausência de fios vítreos. A miose será alcançada com injeção intracameral de pilocarpina 1% e, em seguida, uma iridectomia periférica às 11 ou 1 hora será realizada usando a sonda vitretora. Um viscoelástico coeso será injetado e, em seguida, uma incisão córnea limbal superior de 6 mm será construída, mas não aberta. No Grupo A será feita a fixação da garra da íris na câmara anterior. A lente será introduzida usando a pinça Clayman curva com a abóbada voltada para cima e, em seguida, enclavada nas posições 3 e 9 horas, anterior à íris. No grupo retropupilar (Grupo B), a LIO será introduzida atrás da pupila e enclavada atrás da íris. As feridas da córnea serão fechadas com suturas de náilon 10/0.
Regime pós-operatório:
Esteróides tópicos e antibióticos serão prescritos por 6 a 8 semanas após a cirurgia. Será prescrita tropicamida tópica a 1% para uso duas vezes ao dia durante 1 semana para diminuir a dispersão do pigmento. A remoção das suturas será feita 6 semanas após a cirurgia.
Acompanhamento pós-operatório:
Os pacientes serão acompanhados 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Acompanhamento mais frequente será realizado sempre que necessário.
Exame clínico:
Todos os pacientes serão examinados no primeiro dia após a cirurgia para: o Clareza da córnea o Reação da câmara anterior e dispersão do pigmento o Estabilidade e centralização da LIO o Patência da iridectomia periférica
o Medição da PIO O exame clínico será então repetido em cada consulta de acompanhamento
Refração ou retinoscopia automatizada e prescrição de óculos:
Uma refração dilatada será realizada 2 semanas após a remoção da sutura (8 semanas após a cirurgia). Qualquer erro refrativo residual será corrigido totalmente em todos os pacientes usando óculos de visão única. Em crianças mais velhas, serão prescritos óculos bifocais.
- Medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) A medição do BCVA será realizada após a prescrição de óculos e repetida aos 6 e 12 meses. O gráfico Tumbling E será usado para crianças alfabetizadas. Os cartões de caixa serão usados em poucas crianças analfabetas. Crianças que apresentam diferença interocular na acuidade visual ≥ 3 linhas logMAR receberão prescrição de patch para o olho com melhor visão de acordo com as diretrizes do PEDIG.
- Medição da densidade de células endoteliais centrais Uma repetição da microscopia especular será realizada 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Serão analisadas imagens nítidas com bordas celulares facilmente identificadas. O método de centro manual será usado para identificação de células. Um número fixo de células será usado em todas as análises.
- A avaliação das mudanças na espessura central da córnea e no ângulo da câmara anterior será realizada usando tomografia de coerência óptica portátil (OCT). Uma repetição da OCT do segmento anterior será realizada 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
- Biomicroscopia ultrassônica:
A varredura UBM (VuMAX HD, Sonomed Escalon, Nova York) será realizada ao final do acompanhamento de 1 ano. O exame será realizado com o paciente em posição supina para medir a inclinação e descentralização da LIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Cairo University
-
Cairo, Egito, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Subluxação hereditária do cristalino que requer lensectomia e implantação de lente intraocular.
- Subluxação traumática de lente que requer lensectomia e implante de lente intraocular.
- Microesferofaquia que requer lensectomia e implante de lente intraocular
- Afacia com suporte capsular insuficiente.
Critério de exclusão:
- Densidade celular endotelial central pré-operatória (CECD) inferior a 2.500 células/mm2
- Profundidade pré-operatória da câmara anterior (ACD) menor que 3 mm.
- Íris gravemente danificada.
- História de uveíte ou glaucoma.
- Lesões maculares ou cirurgia retiniana prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: lente de garra de íris da câmara anterior
Olhos que recebem LIO Artisan fixada anteriormente à íris
|
Enclavação anterior da lente em forma de garra da íris
|
|
Comparador Ativo: Lente retro-pupilar Iris-Claw
Olhos que recebem LIO Artisan fixada posteriormente à íris
|
Enclavação posterior da lente em forma de garra da íris
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de células endoteliais
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de perda de células endoteliais em relação ao valor basal
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 1 ano
|
Acuidade visual log-MAR de distância melhor corrigida
|
1 ano
|
|
Ângulo da câmara anterior
Prazo: 1 ano
|
Largura do ângulo da câmara anterior por OCT
|
1 ano
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 1 ano
|
Pressão intraocular medida por aplanação
|
1 ano
|
|
Inclinação da LIO
Prazo: 1 ano
|
Grau de inclinação da lente intraocular medido pela UBM
|
1 ano
|
|
Descentralização da LIO
Prazo: 1 ano
|
Grau de descentralização da lente medido pelo UBM
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatem Saeed, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-45-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .