Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső kontra posterior kézműves intraokuláris lencserögzítés aphakiás gyermekeknél, akiknek nincs megfelelő kapszuláris támogatása.

2024. április 29. frissítette: Ahmed Awadein, Cairo University

Az elülső kamra és a retropupilláris íriszkarmos intraokuláris lencserögzítés aphakiás gyermekeknél, akiknek nincs megfelelő kapszuláris támogatása.

Az Artisan lencse (Artisan Aphakic, Ophtec BV) egy íriszkarmos lencse, amelyet olyan gyermekeknél való beültetésre terveztek, akiknek a kapszulája nem megfelelő. A kevesebb sebészeti beavatkozás és a viszonylag rövidebb műtéti idő ellenére az eljárás magában hordozza a szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztésének vagy enklavációjának kockázatát, különösen gyermekeknél. Azonban a legtöbb tanulmány, amely afákiás gyermekek íriszkarmos lencséit vizsgálta, retrospektív volt, és csak egyetlen technikát értékeltek; vagy anterior vagy retropupilláris rögzítés, vagy más rögzítési technikákkal összehasonlítható. A munka célja tehát, hogy prospektív módon összehasonlítsa az írisz-karmos lencsebeültetés 2 technikáját és azok hatását a központi endothel sejtsűrűségre, az anatómiai és vizuális kimenetelre, valamint a szövődmények gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő gyermekeket a kairói egyetemi kórházak gyermekszemészeti klinikáiról vesznek fel. Gyerekek is beleszámítanak, ha aphakiában szenvednek elégtelen toktámogatással, örökletes lencseszubluxációval. microspherophakia. vagy traumás lencseszubluxáció > 180 fok, amely lencseeltávolítást és intraokuláris lencse beültetést igényel.

A vizsgálatra felvett betegeket 2 csoportba osztják:

  1. A csoport: elülső kamrás íriszkarmos lencsét fognak beültetni (Ophtec BV, Groningen, Hollandia)
  2. B csoport: retropupilláris íriszkarmos lencsét fognak beültetni (Ophtec BV, Groningen, Hollandia)

Preoperatív értékelés

Demográfiai adatok és előzmények felvétele A kiindulási demográfiai adatokat minden betegtől gyűjtik, beleértve

  1. Életkor a műtét idején
  2. Nem
  3. Lateralitás
  4. A trauma története
  5. Bármely korábbi szemészeti beavatkozás története.

    Szisztémás feldolgozás:

    Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt trauma bizonyítéka, teljes körű kivizsgáláson vettek részt gyermekorvossal a subluxatio vagy a kapszuláris támogatás hiányának kiváltó okára.

    Szemészeti vizsgálat:

    • A legjobban korrigált vizuális (BCVA) mérése a bukdácsoló E-diagram vagy az Allen-képdiagram segítségével történik. A látásélességet logMAR élességben fejezzük ki
    • Részletes réslámpa vizsgálat:

    A szaruhártya értékelése az átlátszóság és a szabályosság érdekében Az elülső kamra értékelése Az írisz értékelése a - Iris szerkezete és szivárványhártya-hibái - Reszketés szempontjából

    - A szivárványhártya záróizom szakadásai és traumás sérülései az íriszben, beleértve az iridodialízist, az atrófiát és a traumás aniridiát

    - Synechia az írisz és a lencse/kapszuláris maradványok között A pupilla vizsgálata

    - Pupilla mérete tágítatlan és tágítás után

    - A pupilla központosítása A kapszuláris támaszték és a maradék lencseanyag, a Sommering gyűrű vagy az Elschninng gyöngy értékelése aphakiás esetekben A lencse értékelése szubluxált esetekben

    - A szubluxáció mértéke

    - A szubluxáció iránya

    - A zónák integritása, beleértve a zónák megnyúlását vagy anomáliáit

    - A lencse viszonya a pupilla közepéhez tágítatlan és tágított vizsgálaton keresztül

    - A lencse tisztasága

    - A lencse helyzetének megváltoztatása fekvő helyzettel

    - A lencse remegése

    - Tágult szemfenék vizsgálata réslámpás biomikroszkópiával és indirekt szemészeti vizsgálattal egyaránt.

    - A szemnyomás mérése Perkins tonométerrel (Haag Streit, Egyesült Királyság): A szemnyomás mérése helyi érzéstelenítésben történik együttműködő gyermekeknél és általános érzéstelenítésben a műtét elején a nem együttműködő gyermekeknél.

    • Az elülső kamra szögének vizsgálata Swan-Jacob goniolens segítségével, általános érzéstelenítésben a műtét elején.
    • A szaruhártya központi vastagságának (CCT) értékelése kézi pachyméterrel (DGH55, Exton, USA).

    A szaruhártya endotéliumának értékelése:

    A szaruhártya endothel sejtszámát (ECC) érintés nélküli tükörmikroszkóppal (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japán) értékeljük minden gyermeknél. csak a könnyen azonosítható cellaszegélyekkel rendelkező éles képeket elemzi. Az endoteliális sejtsűrűséget (ECD) a központ módszerével számítják ki minden képen. A változékonyság kiküszöbölése érdekében minden vizsgálatnál rögzített számú cellát használunk. A cellák manuális kiválasztása minden vizsgálat során megtörténik. A számításokhoz egyetlen, jól azonosított határokkal rendelkező, összefüggő cellákból álló szigetet kell használni.

    Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT):

    Minden alany szemét kézi elülső szegmens optikai koherencia-tomográfiával (HH AS-OCT) szkenneljük; RTVue RT-100 rendszer (Optovue Inc., Fremont, CA). A szkennelés során érintésmentes technikát alkalmaznak, a gyermek nyugtatás nélkül fekszik hanyatt. Minden vizsgálatot tágítatlan pupillával és mezopos körülmények között végeznek. minden szemről látogatásonként legalább 3 felvételt készítenek.

    A szaruhártya vastagságának feltérképezése:

    A szaruhártya feltérképezéséhez egy 6 mm-es szkennelési átmérőjű és nyolc radiális pachymetriás letapogatási mintát választanak. Az RTVue szaruhártya-adapter modul szoftvere automatikusan biztosította a szaruhártya teljes vastagságának pachimetriai térképét. A szaruhártya központi vastagsága a hám és az endotélium közötti központi távolságként automatikusan µm-ben kerül kiszámításra.

    Az elülső kamra szögének értékelése:

    • Képszerzés:

    A szög pásztázása az orr- és temporális kvadránsokon 3 és 9 órakor történik, mezopikus körülmények között, a készülék szoftvere Angle módra állította. Ebben a módban egy 3 x 2,3 mm-es, a limbus közepén lévő terület kerül elemzésre. Minden negyedet háromszor szkennelnek, és a vizsgáló kiválasztja a legjobb minőséget és a legkevesebb zajt mutató képet.

    - Szögmorfológia: Elvégezzük az elülső kamra szögszerkezeteinek azonosítását. Scleralis spur (SS) (Az anatómiai mérföldkő), trabecularis háló, Schlemm-csatorna azonosítása műtét előtt.

    A szögelváltozásokat, beleértve az abnormális szögmembránt, a perifériás elülső synechiát (PAS), a primer congenitalis glaukómát (PCG), a változásokat a műtét előtti és posztoperatív vizsgálatok dokumentálják.

    - Elülső kamra szög paraméterei Az elülső kamra (AC) szög szélessége A szög nyitási távolsága (AOD) (µm)

    IOL teljesítmény számítás:

    Az IOL teljesítmény számítása optikai biometria segítségével történik. Nem együttműködő gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akiknél az optikai biometria nem végezhető el, kontakttechnikával A-szkennelés biometriát végeznek. Az IOL teljesítményét az SRK-T és a Holladay 1 képlet segítségével számítják ki. Az A konstans 115,7 és 116,8 lesz hozzárendelve az elülső kamrához, illetve a hátsó írisz-körmös lencséhez. Az emmetropiát minden betegnél megcélozzák.

    Sebészeti technika:

    Minden műtét általános érzéstelenítésben történik. Minden olyan szemnél, amelynél lencseeltávolítás volt szükséges, az eljárást az elülső szaruhártya megközelítéssel hajtják végre. Egy 23-as MVR késsel két oldalsó portot hoznak létre 3 és 9 órakor. Egy kohéziós viszkoelasztikus anyagot injektálnak a retrolentikuláris térbe. Ezután az MVR pengével 2 bemetszést készítenek a szubluxált lencse egyenlítőjén, és kissé kiszélesítik. A lencse anyagának leszívásához 23-as bimanuális öntöző- és elszívórendszert fognak használni. Ezután egy 23-G-s vitrectomiás szondát használnak a lencsekapszula eltávolításához. Az elülső kamrát spatulával seperjük, hogy biztosítsuk az üveges szálak hiányát. A miózist úgy érik el, hogy a kamerába 1%-os pilokarpint adnak be, majd 11 vagy 1 órakor perifériás iridectomiát végeznek a vitrektor szondával. Egy kohéziós viszkoelasztikus anyagot fecskendeznek be, majd egy 6 mm-es limbális szaruhártya bemetszést készítenek, de nem nyitják meg. Az A csoportban az elülső kamra íriszkarom rögzítése történik. A lencsét az íves Clayman csipesszel vezetik be úgy, hogy boltozata felfelé nézzen, majd az írisz előtt 3 és 9 órai pozícióban zárják be. A retropupilláris csoportban (B csoport) az IOL a pupilla mögé kerül, és az írisz mögé záródik. A szaruhártya sebeket 10/0 nejlon varratokkal kell lezárni.

    Posztoperatív kezelés:

    A műtét után 6-8 hétig helyi szteroidokat és antibiotikumokat írnak fel. A pigment diszperzió csökkentése érdekében 1%-os helyi tropikamidot írnak fel napi kétszeri használatra 1 héten keresztül. A varratok eltávolítása a műtét után 6 héttel történik.

    Műtét utáni nyomon követés:

    A betegeket a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal követik nyomon. Szükség esetén gyakoribb nyomon követésre kerül sor.

  1. Klinikai vizsgálat:

    Minden beteget a műtét utáni első napon megvizsgálnak o szaruhártya tisztasága o elülső kamra reakciója és pigment diszperziója o IOL stabilitása és centráltsága o perifériás iridectomia átjárhatósága

    o IOP-mérés A klinikai vizsgálatot minden utánkövetési vizit alkalmával meg kell ismételni

  2. Automatizált fénytörés vagy retinoszkópia és szemüvegfelírás:

    A varrat eltávolítása után 2 héttel (8 héttel a műtét után) tágított refrakciót végeznek. A maradék refrakciós hibát minden betegnél teljes mértékben kijavítják egylátó szemüveg használatával. Idősebb gyermekeknél bifokális szemüveget írnak elő.

  3. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérése A BCVA mérését a szemüveg felírása után kell elvégezni, majd 6 és 12 hónapos korban meg kell ismételni. A bukdácsoló E-diagram az írástudó gyermekek számára lesz használható. Kevés analfabéta gyereknél fognak bankkártyát használni. Azoknál a gyermekeknél, akiknél az interokuláris különbség a látásélességben ≥ 3 logMAR vonal, a jobban látó szemre foltozást írnak elő a PEDIG irányelvei szerint.
  4. A centrális endoteliális sejtsűrűség mérése A műtét után 1, 6 és 12 hónappal ismételt tükörmikroszkópos vizsgálatot végeznek. A könnyen azonosítható cellaszegélyekkel rendelkező éles képeket elemzi. A cellaazonosításhoz manuális központos módszert használunk. Minden elemzésben rögzített számú cellát kell használni.
  5. A centrális szaruhártya vastagságában és az elülső kamra szögében bekövetkezett változások értékelése kézi optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik. A műtét után 1, 6 és 12 hónappal ismételt elülső szegmens OCT vizsgálatra kerül sor.
  6. Ultrahangos biomikroszkópia:

Az UBM-szkennelés (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) az 1 éves nyomon követés végén kerül végrehajtásra. A vizsgálatot a beteg hanyatt fekvő helyzetben kell elvégezni az IOL dőlés és decentralitás mérése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Cairo University
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Cairo University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Örökletes lencseszubluxáció, amely lencseeltávolítást és intraokuláris lencse beültetést igényel.
  • Lensectomiát és intraokuláris lencse beültetést igénylő traumás lencseszubluxáció.
  • Microspherophakia, amely lensectomiát és intraokuláris lencse beültetést igényel
  • Aphakia elégtelen kapszuláris támogatással.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív centrális endoteliális sejtsűrűség (CECD) kevesebb, mint 2500 sejt/mm2
  • A műtét előtti elülső kamra mélysége (ACD) kevesebb, mint 3 mm.
  • Súlyosan sérült írisz.
  • Uveitis vagy glaucoma anamnézisében.
  • Makula elváltozások vagy korábbi retinaműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: elülső kamrás írisz-karmos lencse
Szemek, amelyek az írisz előtt rögzített Artisan IOL-t kapják
Az írisz-karmos lencse elülső enklávációja
Aktív összehasonlító: Retro-pupilláris Iris- Claw lencse
Szemek, amelyek Artisan IOL-t kapnak, amely az írisz mögött van rögzítve
Az írisz-karmos lencse hátsó enklavációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothelsejtek elvesztése
Időkeret: 1 év
Az endothel sejtveszteség százalékos aránya az alapértékhez képest
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
A legjobban korrigált távolság log-MAR látásélessége
1 év
Az elülső kamra szöge
Időkeret: 1 év
Az elülső kamra szögének szélessége OCT szerint
1 év
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 év
Applanációval mért intraokuláris nyomás
1 év
IOL dönthető
Időkeret: 1 év
Az intraokuláris lencse dőlésszöge UBM-mel mérve
1 év
IOL decentráció
Időkeret: 1 év
A lencse decentralizációs foka UBM-mel mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hatem Saeed, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel