- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396156
Elülső kontra posterior kézműves intraokuláris lencserögzítés aphakiás gyermekeknél, akiknek nincs megfelelő kapszuláris támogatása.
Az elülső kamra és a retropupilláris íriszkarmos intraokuláris lencserögzítés aphakiás gyermekeknél, akiknek nincs megfelelő kapszuláris támogatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket a kairói egyetemi kórházak gyermekszemészeti klinikáiról vesznek fel. Gyerekek is beleszámítanak, ha aphakiában szenvednek elégtelen toktámogatással, örökletes lencseszubluxációval. microspherophakia. vagy traumás lencseszubluxáció > 180 fok, amely lencseeltávolítást és intraokuláris lencse beültetést igényel.
A vizsgálatra felvett betegeket 2 csoportba osztják:
- A csoport: elülső kamrás íriszkarmos lencsét fognak beültetni (Ophtec BV, Groningen, Hollandia)
- B csoport: retropupilláris íriszkarmos lencsét fognak beültetni (Ophtec BV, Groningen, Hollandia)
Preoperatív értékelés
Demográfiai adatok és előzmények felvétele A kiindulási demográfiai adatokat minden betegtől gyűjtik, beleértve
- Életkor a műtét idején
- Nem
- Lateralitás
- A trauma története
Bármely korábbi szemészeti beavatkozás története.
Szisztémás feldolgozás:
Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt trauma bizonyítéka, teljes körű kivizsgáláson vettek részt gyermekorvossal a subluxatio vagy a kapszuláris támogatás hiányának kiváltó okára.
Szemészeti vizsgálat:
- A legjobban korrigált vizuális (BCVA) mérése a bukdácsoló E-diagram vagy az Allen-képdiagram segítségével történik. A látásélességet logMAR élességben fejezzük ki
- Részletes réslámpa vizsgálat:
A szaruhártya értékelése az átlátszóság és a szabályosság érdekében Az elülső kamra értékelése Az írisz értékelése a - Iris szerkezete és szivárványhártya-hibái - Reszketés szempontjából
- A szivárványhártya záróizom szakadásai és traumás sérülései az íriszben, beleértve az iridodialízist, az atrófiát és a traumás aniridiát
- Synechia az írisz és a lencse/kapszuláris maradványok között A pupilla vizsgálata
- Pupilla mérete tágítatlan és tágítás után
- A pupilla központosítása A kapszuláris támaszték és a maradék lencseanyag, a Sommering gyűrű vagy az Elschninng gyöngy értékelése aphakiás esetekben A lencse értékelése szubluxált esetekben
- A szubluxáció mértéke
- A szubluxáció iránya
- A zónák integritása, beleértve a zónák megnyúlását vagy anomáliáit
- A lencse viszonya a pupilla közepéhez tágítatlan és tágított vizsgálaton keresztül
- A lencse tisztasága
- A lencse helyzetének megváltoztatása fekvő helyzettel
- A lencse remegése
- Tágult szemfenék vizsgálata réslámpás biomikroszkópiával és indirekt szemészeti vizsgálattal egyaránt.
- A szemnyomás mérése Perkins tonométerrel (Haag Streit, Egyesült Királyság): A szemnyomás mérése helyi érzéstelenítésben történik együttműködő gyermekeknél és általános érzéstelenítésben a műtét elején a nem együttműködő gyermekeknél.
- Az elülső kamra szögének vizsgálata Swan-Jacob goniolens segítségével, általános érzéstelenítésben a műtét elején.
- A szaruhártya központi vastagságának (CCT) értékelése kézi pachyméterrel (DGH55, Exton, USA).
A szaruhártya endotéliumának értékelése:
A szaruhártya endothel sejtszámát (ECC) érintés nélküli tükörmikroszkóppal (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japán) értékeljük minden gyermeknél. csak a könnyen azonosítható cellaszegélyekkel rendelkező éles képeket elemzi. Az endoteliális sejtsűrűséget (ECD) a központ módszerével számítják ki minden képen. A változékonyság kiküszöbölése érdekében minden vizsgálatnál rögzített számú cellát használunk. A cellák manuális kiválasztása minden vizsgálat során megtörténik. A számításokhoz egyetlen, jól azonosított határokkal rendelkező, összefüggő cellákból álló szigetet kell használni.
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT):
Minden alany szemét kézi elülső szegmens optikai koherencia-tomográfiával (HH AS-OCT) szkenneljük; RTVue RT-100 rendszer (Optovue Inc., Fremont, CA). A szkennelés során érintésmentes technikát alkalmaznak, a gyermek nyugtatás nélkül fekszik hanyatt. Minden vizsgálatot tágítatlan pupillával és mezopos körülmények között végeznek. minden szemről látogatásonként legalább 3 felvételt készítenek.
A szaruhártya vastagságának feltérképezése:
A szaruhártya feltérképezéséhez egy 6 mm-es szkennelési átmérőjű és nyolc radiális pachymetriás letapogatási mintát választanak. Az RTVue szaruhártya-adapter modul szoftvere automatikusan biztosította a szaruhártya teljes vastagságának pachimetriai térképét. A szaruhártya központi vastagsága a hám és az endotélium közötti központi távolságként automatikusan µm-ben kerül kiszámításra.
Az elülső kamra szögének értékelése:
- Képszerzés:
A szög pásztázása az orr- és temporális kvadránsokon 3 és 9 órakor történik, mezopikus körülmények között, a készülék szoftvere Angle módra állította. Ebben a módban egy 3 x 2,3 mm-es, a limbus közepén lévő terület kerül elemzésre. Minden negyedet háromszor szkennelnek, és a vizsgáló kiválasztja a legjobb minőséget és a legkevesebb zajt mutató képet.
- Szögmorfológia: Elvégezzük az elülső kamra szögszerkezeteinek azonosítását. Scleralis spur (SS) (Az anatómiai mérföldkő), trabecularis háló, Schlemm-csatorna azonosítása műtét előtt.
A szögelváltozásokat, beleértve az abnormális szögmembránt, a perifériás elülső synechiát (PAS), a primer congenitalis glaukómát (PCG), a változásokat a műtét előtti és posztoperatív vizsgálatok dokumentálják.
- Elülső kamra szög paraméterei Az elülső kamra (AC) szög szélessége A szög nyitási távolsága (AOD) (µm)
IOL teljesítmény számítás:
Az IOL teljesítmény számítása optikai biometria segítségével történik. Nem együttműködő gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akiknél az optikai biometria nem végezhető el, kontakttechnikával A-szkennelés biometriát végeznek. Az IOL teljesítményét az SRK-T és a Holladay 1 képlet segítségével számítják ki. Az A konstans 115,7 és 116,8 lesz hozzárendelve az elülső kamrához, illetve a hátsó írisz-körmös lencséhez. Az emmetropiát minden betegnél megcélozzák.
Sebészeti technika:
Minden műtét általános érzéstelenítésben történik. Minden olyan szemnél, amelynél lencseeltávolítás volt szükséges, az eljárást az elülső szaruhártya megközelítéssel hajtják végre. Egy 23-as MVR késsel két oldalsó portot hoznak létre 3 és 9 órakor. Egy kohéziós viszkoelasztikus anyagot injektálnak a retrolentikuláris térbe. Ezután az MVR pengével 2 bemetszést készítenek a szubluxált lencse egyenlítőjén, és kissé kiszélesítik. A lencse anyagának leszívásához 23-as bimanuális öntöző- és elszívórendszert fognak használni. Ezután egy 23-G-s vitrectomiás szondát használnak a lencsekapszula eltávolításához. Az elülső kamrát spatulával seperjük, hogy biztosítsuk az üveges szálak hiányát. A miózist úgy érik el, hogy a kamerába 1%-os pilokarpint adnak be, majd 11 vagy 1 órakor perifériás iridectomiát végeznek a vitrektor szondával. Egy kohéziós viszkoelasztikus anyagot fecskendeznek be, majd egy 6 mm-es limbális szaruhártya bemetszést készítenek, de nem nyitják meg. Az A csoportban az elülső kamra íriszkarom rögzítése történik. A lencsét az íves Clayman csipesszel vezetik be úgy, hogy boltozata felfelé nézzen, majd az írisz előtt 3 és 9 órai pozícióban zárják be. A retropupilláris csoportban (B csoport) az IOL a pupilla mögé kerül, és az írisz mögé záródik. A szaruhártya sebeket 10/0 nejlon varratokkal kell lezárni.
Posztoperatív kezelés:
A műtét után 6-8 hétig helyi szteroidokat és antibiotikumokat írnak fel. A pigment diszperzió csökkentése érdekében 1%-os helyi tropikamidot írnak fel napi kétszeri használatra 1 héten keresztül. A varratok eltávolítása a műtét után 6 héttel történik.
Műtét utáni nyomon követés:
A betegeket a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal követik nyomon. Szükség esetén gyakoribb nyomon követésre kerül sor.
Klinikai vizsgálat:
Minden beteget a műtét utáni első napon megvizsgálnak o szaruhártya tisztasága o elülső kamra reakciója és pigment diszperziója o IOL stabilitása és centráltsága o perifériás iridectomia átjárhatósága
o IOP-mérés A klinikai vizsgálatot minden utánkövetési vizit alkalmával meg kell ismételni
Automatizált fénytörés vagy retinoszkópia és szemüvegfelírás:
A varrat eltávolítása után 2 héttel (8 héttel a műtét után) tágított refrakciót végeznek. A maradék refrakciós hibát minden betegnél teljes mértékben kijavítják egylátó szemüveg használatával. Idősebb gyermekeknél bifokális szemüveget írnak elő.
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérése A BCVA mérését a szemüveg felírása után kell elvégezni, majd 6 és 12 hónapos korban meg kell ismételni. A bukdácsoló E-diagram az írástudó gyermekek számára lesz használható. Kevés analfabéta gyereknél fognak bankkártyát használni. Azoknál a gyermekeknél, akiknél az interokuláris különbség a látásélességben ≥ 3 logMAR vonal, a jobban látó szemre foltozást írnak elő a PEDIG irányelvei szerint.
- A centrális endoteliális sejtsűrűség mérése A műtét után 1, 6 és 12 hónappal ismételt tükörmikroszkópos vizsgálatot végeznek. A könnyen azonosítható cellaszegélyekkel rendelkező éles képeket elemzi. A cellaazonosításhoz manuális központos módszert használunk. Minden elemzésben rögzített számú cellát kell használni.
- A centrális szaruhártya vastagságában és az elülső kamra szögében bekövetkezett változások értékelése kézi optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik. A műtét után 1, 6 és 12 hónappal ismételt elülső szegmens OCT vizsgálatra kerül sor.
- Ultrahangos biomikroszkópia:
Az UBM-szkennelés (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) az 1 éves nyomon követés végén kerül végrehajtásra. A vizsgálatot a beteg hanyatt fekvő helyzetben kell elvégezni az IOL dőlés és decentralitás mérése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Cairo University
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Örökletes lencseszubluxáció, amely lencseeltávolítást és intraokuláris lencse beültetést igényel.
- Lensectomiát és intraokuláris lencse beültetést igénylő traumás lencseszubluxáció.
- Microspherophakia, amely lensectomiát és intraokuláris lencse beültetést igényel
- Aphakia elégtelen kapszuláris támogatással.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív centrális endoteliális sejtsűrűség (CECD) kevesebb, mint 2500 sejt/mm2
- A műtét előtti elülső kamra mélysége (ACD) kevesebb, mint 3 mm.
- Súlyosan sérült írisz.
- Uveitis vagy glaucoma anamnézisében.
- Makula elváltozások vagy korábbi retinaműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: elülső kamrás írisz-karmos lencse
Szemek, amelyek az írisz előtt rögzített Artisan IOL-t kapják
|
Az írisz-karmos lencse elülső enklávációja
|
|
Aktív összehasonlító: Retro-pupilláris Iris- Claw lencse
Szemek, amelyek Artisan IOL-t kapnak, amely az írisz mögött van rögzítve
|
Az írisz-karmos lencse hátsó enklavációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothelsejtek elvesztése
Időkeret: 1 év
|
Az endothel sejtveszteség százalékos aránya az alapértékhez képest
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 1 év
|
A legjobban korrigált távolság log-MAR látásélessége
|
1 év
|
|
Az elülső kamra szöge
Időkeret: 1 év
|
Az elülső kamra szögének szélessége OCT szerint
|
1 év
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 év
|
Applanációval mért intraokuláris nyomás
|
1 év
|
|
IOL dönthető
Időkeret: 1 év
|
Az intraokuláris lencse dőlésszöge UBM-mel mérve
|
1 év
|
|
IOL decentráció
Időkeret: 1 év
|
A lencse decentralizációs foka UBM-mel mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatem Saeed, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-45-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .