- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396156
Anterior Versus Posterior Artisan intraokulær linsefiksering hos afakiske børn med utilstrækkelig kapselstøtte.
Forkammer versus retropupillær iris-klo intraokulær linsefiksering hos afakiske børn med utilstrækkelig kapselstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra de pædiatriske oftalmologiske klinikker på Cairo universitetshospitaler. Børn vil blive inkluderet, hvis de har afaki med utilstrækkelig kapselstøtte, arvelig linsesubluksation. mikrosfærofaki. eller traumatisk linsesubluksation > 180 grader, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation.
Patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 grupper:
- Gruppe A: vil have implantation af en forkammer iris-klo linse (Ophtec BV, Groningen, Holland)
- Gruppe B: Vil have implantation af en retropupillær iris-klo linse (Ophtec BV, Groningen, Holland)
Præoperativ evaluering
Demografi og historie, der tager baseline demografiske data vil blive indsamlet fra alle patienter, inklusive
- Alder på operationstidspunktet
- Køn
- Lateralitet
- Traumehistorie
Historie om tidligere øjenindgreb.
Systemisk oparbejdning:
Patienter uden tegn på traume havde en komplet undersøgelse i forbindelse med en børnelæge for den underliggende årsag til subluksation eller manglende kapselstøtte
Øjenundersøgelse:
- Måling af bedst korrigeret visuel (BCVA) ved hjælp af tumbling E diagrammet eller Allens billeddiagram vil blive udført. Synsstyrke vil blive udtrykt som logMAR skarphed
- Detaljeret undersøgelse af spaltelampe:
Evaluering af hornhinden for klarhed og regelmæssighed Evaluering af det forreste kammer Evaluering af iris for - Iris struktur og iris defekter - Tremulousness
- Sphincteric rupturer og traumatiske skader på iris inklusive iridodialyse, atrofi og traumatisk aniridi
- Synekier mellem iris og linse/kapselrester Undersøgelse af pupillen mhp.
- Pupilstørrelse udileret og efter dilatation
- Centralisering af pupillen Evaluering af kapselstøtten og eventuelt resterende linsemateriale, Sommering-ring eller Elschninng-perler i afake tilfælde Evaluering af linsen i sublukserede tilfælde for
- Omfang af subluksation
- Retning af subluksation
- Zonulernes integritet inklusive eventuel forlængelse eller anomalier i zonulerne
- Linsens forhold til midten af pupillen gennem en udileret og en udvidet undersøgelse
- Klarhed af linsen
- Skift i linsepositionen med liggende stilling
- Skælven i linsen
- Dilateret fundusundersøgelse vha. både spaltelampebiomikroskopi og indirekte oftalmoskopi.
- Måling af IOP ved hjælp af Perkins tonometer (Haag Streit, UK): Måling af IOP vil blive foretaget under topisk anæstesi hos samarbejdsvillige børn og under generel anæstesi ved starten af operationen hos usamarbejdsvillige børn
- Undersøgelse af vinklen på det forreste kammer med Swan-Jacobs goniolens under generel anæstesi i starten af operationen.
- Evaluering af central hornhindetykkelse (CCT) ved hjælp af et håndholdt pachymeter (DGH55, Exton, USA).
Evaluering af hornhindens endotel:
Hornhindeendotelcelleantal (ECC) vil blive evalueret ved hjælp af ikke-kontakt Specular Microscope (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japan) for alle børn. kun skarpe billeder med let identificerede cellekanter vil blive analyseret. Endotelcelletætheden (ECD) vil blive beregnet med centermetoden i alle billeder. Et fast antal celler vil blive brugt i alle scanninger for at eliminere variabilitet. Manuel udvælgelse af celler vil blive udført i alle scanninger. En enkelt ø af sammenhængende celler med velidentificerede grænser vil blive brugt til beregninger.
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT):
Alle emneøjne vil blive scannet med en håndholdt anterior segment optisk kohærens tomografi (HH AS-OCT); RTVue RT-100-system (Optovue Inc., Fremont, CA). En kontaktfri teknik vil blive brugt til scanning, hvor barnet ligger på ryggen uden bedøvelse. Alle scanninger vil blive udført med pupillen udileret og under mesopiske forhold. hvert øje vil blive afbildet mindst 3 scanninger pr. besøg.
Kortlægning af hornhindetykkelse:
Et pachymetrisk scanningsmønster med 6 mm scanningsdiameter og otte radialer vil blive valgt til at kortlægge hornhinden. RTVue-hornhindeadaptermodulets software leverede automatisk pachymetrikortet over den samlede hornhindetykkelse. Central hornhindetykkelse vil automatisk blive beregnet i µm som den centrale afstand mellem epitelet og endotelet.
Vurdering af forkammervinkel:
- Billedopsamling:
Scanning af vinklen vil blive udført på de nasale og temporale kvadranter kl. 3 og 9 under mesopiske forhold med enhedens software indstillet til Angle mode. I denne tilstand vil et 3 x 2,3 mm område centreret ved limbus blive analyseret. Hver kvadrant vil blive scannet tre gange, og efterforskeren vil vælge det billede, der viser den bedste kvalitet og mindst støj.
- Vinkelmorfologi: Identifikation af de forreste kammervinkelstrukturer vil blive udført. Identifikation af scleral spore (SS) (Det anatomiske vartegn), trabekulært net, Schlemms kanal før operation.
Vinkelabnormaliteter inklusive abnorm vinkelmembran, perifere anteriore synechiae (PAS), primær medfødt glaukom (PCG) lignende ændringer vil blive dokumenteret i præ- og postoperative scanninger.
- Forkammervinkelparametre Det forreste kammer (AC) vinkelbredde Vinkelåbningsafstanden (AOD) (µm)
IOL-effektberegning:
IOL-effektberegning vil blive udført ved hjælp af optisk biometri. Hos usamarbejdsvillige børn og børn, hvor optisk biometri ikke kunne udføres, vil der blive udført en A-scanningsbiometri ved brug af kontaktteknik. IOL-effekt vil blive beregnet ved hjælp af enten SRK-T- og Holladay 1-formlen. En A-konstant på 115,7 og 116,8 vil blive tildelt for henholdsvis det forreste kammer og det bagerste iris-klo linse. Emmetropi vil blive målrettet hos alle patienter.
Kirurgisk teknik:
Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi. I alle de øjne, der krævede linsektomi, vil proceduren blive udført gennem en anterior hornhindetilgang. En 23-gauge MVR-kniv vil blive brugt til at skabe to sideporte ved 3-tiden og 9-tiden. En sammenhængende viskoelastisk vil blive injiceret i retrolentikulært rum. Derefter vil MVR-bladet blive brugt til at skabe 2 snit ved ækvator af den sublukserede linse og blive en smule udvidet. Et 23-gauge bimanuelt skylle- og aspirationssystem vil blive brugt til at aspirere linsemateriale. Derefter vil en 23-G vitrektomiprobe blive brugt til fjernelse af linsekapsel. Fejning af forkammer ved hjælp af spatel vil blive udført for at sikre fravær af glasagtige tråde. Miose vil blive opnået ved at injicere intra-kamera pilocarpin 1%, derefter udføres en perifer iridektomi kl. 11 eller kl. 1 ved hjælp af vitroctorproben. En sammenhængende viskoelastisk vil blive injiceret, og derefter vil en superior limbal hornhindeindsnit på 6 mm blive konstrueret, men ikke åbnet. I gruppe A vil forkammer irisklofiksering blive udført. Linsen vil blive introduceret ved hjælp af den buede Clayman-pincet med dens hvælving opad og derefter enklaveret ved 3- og 9-tiden positioner foran iris. I den retropupilære gruppe (Gruppe B) vil IOL blive introduceret bag pupillen og enklaveret bag iris. Hornhindens sår lukkes med 10/0 nylonsuturer.
Postoperativ regime:
Aktuelle steroider og antibiotika vil blive ordineret i 6-8 uger efter operationen. Topisk tropicamid 1% vil blive ordineret til at blive brugt to gange dagligt i 1 uge for at mindske pigmentdispersion. Fjernelse af suturer vil ske 6 uger efter operationen.
Postoperativ opfølgning:
Patienterne vil blive fulgt op 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Hyppigere opfølgning vil blive udført, når det er nødvendigt.
Klinisk undersøgelse:
Alle patienter vil blive undersøgt den første dag efter operationen for o Hornhindeklarhed o Forkammerreaktion og pigmentdispersion o Stabilitet og centrering af IOL o Patency af den perifere iridektomi
o IOP-måling Klinisk undersøgelse vil derefter blive gentaget ved hvert opfølgningsbesøg
Automatiseret refraktion eller retinoskopi og ordination af briller:
En dilateret refraktion vil blive udført 2 uger efter suturfjernelse (8 uger efter operationen). Enhver resterende refraktionsfejl vil blive korrigeret fuldt ud hos alle patienter, der bruger enkeltsynsbriller. Hos ældre børn vil bifokale briller blive ordineret.
- Måling af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) Måling af BCVA vil blive udført efter ordination af briller, derefter gentaget efter 6 og 12 måneder. Tumbling E diagram vil blive brugt til læse- og skrivefærdige børn. Tællerkort vil blive brugt hos få analfabeter. Børn, der viser interokulær forskel i synsstyrken ≥ 3 logMAR-linjer, vil blive ordineret plaster til det bedre seende øje i henhold til PEDIG-retningslinjerne.
- Måling af central endotelcelletæthed En gentagen spejlmikroskopi vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Skarpe billeder med let identificerede cellekanter vil blive analyseret. Manuel centermetode vil blive brugt til celleidentifikation. Et fast antal celler vil blive brugt i alle analyser.
- Vurdering af ændringer i central hornhindetykkelse og forkammervinkel vil blive udført ved hjælp af håndholdt optisk kohærenstomografi (OCT), En gentaget forreste segment OCT vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
- Ultralyd biomikroskopi:
UBM-scanning (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) vil blive udført i slutningen af 1-års opfølgning. Undersøgelse vil blive udført med patienten i liggende stilling for at måle IOL-hældning og decentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo university
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arvelig linsesubluksation, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation.
- Traumatisk linsesubluksation, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation.
- Mikrosfærofaki, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation
- Afaki med utilstrækkelig kapselstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ central endotelcelletæthed (CECD) mindre end 2500 celler/mm2
- Preoperativ forkammerdybde (ACD) mindre end 3 mm.
- Alvorligt beskadiget iris.
- Anamnese med uveitis eller glaukom.
- Macula læsioner eller tidligere nethindekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forkammer iris-klo linse
Øjne, der modtager Artisan IOL, der er fikseret foran iris
|
Forreste enklavering af iris-klo linse
|
|
Aktiv komparator: Retro-pupillær Iris- Claw linse
Øjne, der modtager Artisan IOL, der er fikseret bagtil iris
|
Posterior enklavering af iris-klo linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af endotelceller
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af endotelcelletab fra basislinjeværdien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Bedst korrigeret afstand log-MAR synsstyrke
|
1 år
|
|
Forkammervinkel
Tidsramme: 1 år
|
Bredde af forkammervinkel ved OCT
|
1 år
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år
|
Målt intraokulært tryk ved applanation
|
1 år
|
|
IOL tilt
Tidsramme: 1 år
|
Graden af hældning af intraokulær linse målt af UBM
|
1 år
|
|
IOL decentration
Tidsramme: 1 år
|
Graden af decentrering af linsen målt af UBM
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatem Saeed, MD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-45-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Forreste enklavation
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal prolapsSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Lars Wiuff AndersenUniversity of AarhusRekrutteringHjertestop (CA)Danmark
-
Cairo UniversityAfsluttetLang hoved af biceps som en anterior dynamisk slynge til tilbagevendende anterior skulderdislokationSkulderluksationEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetCubitalt tunnelsyndromIran, Islamisk Republik
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBrystkirurgi | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | Analgesi, postoperativ | Mammoplastik patientTyrkiet (Türkiye)
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
BiomatlanteAtlanstatAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringTemporallappepilepsi | Åben kirurgi | Minimalt invasiv kirurgiKina
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet