Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Versus Posterior Artisan intraokulær linsefiksering hos afakiske børn med utilstrækkelig kapselstøtte.

29. april 2024 opdateret af: Ahmed Awadein, Cairo University

Forkammer versus retropupillær iris-klo intraokulær linsefiksering hos afakiske børn med utilstrækkelig kapselstøtte.

Artisan-linsen (Artisan Aphakic, Ophtec BV) er en irisklolinse designet til implantation hos børn med utilstrækkelig kapselstøtte. På trods af færre kirurgiske manipulationer og en relativt kortere operationstid, indebærer proceduren risiko for hornhindeendotelcelletab eller disenklavering, især hos børn. Men de fleste af de undersøgelser, der undersøgte iris-klo linser hos afatiske børn, blev retrospektivt evalueret kun en enkelt teknik; enten anterior eller retropupillær fiksering eller sammenlignelig med andre fikseringsteknikker. Derfor er formålet med dette arbejde at sammenligne de 2 teknikker til iris-klo linseimplantation og deres virkninger på den centrale endotelcelletæthed, det anatomiske og visuelle resultat samt komplikationshastigheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra de pædiatriske oftalmologiske klinikker på Cairo universitetshospitaler. Børn vil blive inkluderet, hvis de har afaki med utilstrækkelig kapselstøtte, arvelig linsesubluksation. mikrosfærofaki. eller traumatisk linsesubluksation > 180 grader, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation.

Patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 grupper:

  1. Gruppe A: vil have implantation af en forkammer iris-klo linse (Ophtec BV, Groningen, Holland)
  2. Gruppe B: Vil have implantation af en retropupillær iris-klo linse (Ophtec BV, Groningen, Holland)

Præoperativ evaluering

Demografi og historie, der tager baseline demografiske data vil blive indsamlet fra alle patienter, inklusive

  1. Alder på operationstidspunktet
  2. Køn
  3. Lateralitet
  4. Traumehistorie
  5. Historie om tidligere øjenindgreb.

    Systemisk oparbejdning:

    Patienter uden tegn på traume havde en komplet undersøgelse i forbindelse med en børnelæge for den underliggende årsag til subluksation eller manglende kapselstøtte

    Øjenundersøgelse:

    • Måling af bedst korrigeret visuel (BCVA) ved hjælp af tumbling E diagrammet eller Allens billeddiagram vil blive udført. Synsstyrke vil blive udtrykt som logMAR skarphed
    • Detaljeret undersøgelse af spaltelampe:

    Evaluering af hornhinden for klarhed og regelmæssighed Evaluering af det forreste kammer Evaluering af iris for - Iris struktur og iris defekter - Tremulousness

    - Sphincteric rupturer og traumatiske skader på iris inklusive iridodialyse, atrofi og traumatisk aniridi

    - Synekier mellem iris og linse/kapselrester Undersøgelse af pupillen mhp.

    - Pupilstørrelse udileret og efter dilatation

    - Centralisering af pupillen Evaluering af kapselstøtten og eventuelt resterende linsemateriale, Sommering-ring eller Elschninng-perler i afake tilfælde Evaluering af linsen i sublukserede tilfælde for

    - Omfang af subluksation

    - Retning af subluksation

    - Zonulernes integritet inklusive eventuel forlængelse eller anomalier i zonulerne

    - Linsens forhold til midten af ​​pupillen gennem en udileret og en udvidet undersøgelse

    - Klarhed af linsen

    - Skift i linsepositionen med liggende stilling

    - Skælven i linsen

    - Dilateret fundusundersøgelse vha. både spaltelampebiomikroskopi og indirekte oftalmoskopi.

    - Måling af IOP ved hjælp af Perkins tonometer (Haag Streit, UK): Måling af IOP vil blive foretaget under topisk anæstesi hos samarbejdsvillige børn og under generel anæstesi ved starten af ​​operationen hos usamarbejdsvillige børn

    • Undersøgelse af vinklen på det forreste kammer med Swan-Jacobs goniolens under generel anæstesi i starten af ​​operationen.
    • Evaluering af central hornhindetykkelse (CCT) ved hjælp af et håndholdt pachymeter (DGH55, Exton, USA).

    Evaluering af hornhindens endotel:

    Hornhindeendotelcelleantal (ECC) vil blive evalueret ved hjælp af ikke-kontakt Specular Microscope (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japan) for alle børn. kun skarpe billeder med let identificerede cellekanter vil blive analyseret. Endotelcelletætheden (ECD) vil blive beregnet med centermetoden i alle billeder. Et fast antal celler vil blive brugt i alle scanninger for at eliminere variabilitet. Manuel udvælgelse af celler vil blive udført i alle scanninger. En enkelt ø af sammenhængende celler med velidentificerede grænser vil blive brugt til beregninger.

    Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT):

    Alle emneøjne vil blive scannet med en håndholdt anterior segment optisk kohærens tomografi (HH AS-OCT); RTVue RT-100-system (Optovue Inc., Fremont, CA). En kontaktfri teknik vil blive brugt til scanning, hvor barnet ligger på ryggen uden bedøvelse. Alle scanninger vil blive udført med pupillen udileret og under mesopiske forhold. hvert øje vil blive afbildet mindst 3 scanninger pr. besøg.

    Kortlægning af hornhindetykkelse:

    Et pachymetrisk scanningsmønster med 6 mm scanningsdiameter og otte radialer vil blive valgt til at kortlægge hornhinden. RTVue-hornhindeadaptermodulets software leverede automatisk pachymetrikortet over den samlede hornhindetykkelse. Central hornhindetykkelse vil automatisk blive beregnet i µm som den centrale afstand mellem epitelet og endotelet.

    Vurdering af forkammervinkel:

    • Billedopsamling:

    Scanning af vinklen vil blive udført på de nasale og temporale kvadranter kl. 3 og 9 under mesopiske forhold med enhedens software indstillet til Angle mode. I denne tilstand vil et 3 x 2,3 mm område centreret ved limbus blive analyseret. Hver kvadrant vil blive scannet tre gange, og efterforskeren vil vælge det billede, der viser den bedste kvalitet og mindst støj.

    - Vinkelmorfologi: Identifikation af de forreste kammervinkelstrukturer vil blive udført. Identifikation af scleral spore (SS) (Det anatomiske vartegn), trabekulært net, Schlemms kanal før operation.

    Vinkelabnormaliteter inklusive abnorm vinkelmembran, perifere anteriore synechiae (PAS), primær medfødt glaukom (PCG) lignende ændringer vil blive dokumenteret i præ- og postoperative scanninger.

    - Forkammervinkelparametre Det forreste kammer (AC) vinkelbredde Vinkelåbningsafstanden (AOD) (µm)

    IOL-effektberegning:

    IOL-effektberegning vil blive udført ved hjælp af optisk biometri. Hos usamarbejdsvillige børn og børn, hvor optisk biometri ikke kunne udføres, vil der blive udført en A-scanningsbiometri ved brug af kontaktteknik. IOL-effekt vil blive beregnet ved hjælp af enten SRK-T- og Holladay 1-formlen. En A-konstant på 115,7 og 116,8 vil blive tildelt for henholdsvis det forreste kammer og det bagerste iris-klo linse. Emmetropi vil blive målrettet hos alle patienter.

    Kirurgisk teknik:

    Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi. I alle de øjne, der krævede linsektomi, vil proceduren blive udført gennem en anterior hornhindetilgang. En 23-gauge MVR-kniv vil blive brugt til at skabe to sideporte ved 3-tiden og 9-tiden. En sammenhængende viskoelastisk vil blive injiceret i retrolentikulært rum. Derefter vil MVR-bladet blive brugt til at skabe 2 snit ved ækvator af den sublukserede linse og blive en smule udvidet. Et 23-gauge bimanuelt skylle- og aspirationssystem vil blive brugt til at aspirere linsemateriale. Derefter vil en 23-G vitrektomiprobe blive brugt til fjernelse af linsekapsel. Fejning af forkammer ved hjælp af spatel vil blive udført for at sikre fravær af glasagtige tråde. Miose vil blive opnået ved at injicere intra-kamera pilocarpin 1%, derefter udføres en perifer iridektomi kl. 11 eller kl. 1 ved hjælp af vitroctorproben. En sammenhængende viskoelastisk vil blive injiceret, og derefter vil en superior limbal hornhindeindsnit på 6 mm blive konstrueret, men ikke åbnet. I gruppe A vil forkammer irisklofiksering blive udført. Linsen vil blive introduceret ved hjælp af den buede Clayman-pincet med dens hvælving opad og derefter enklaveret ved 3- og 9-tiden positioner foran iris. I den retropupilære gruppe (Gruppe B) vil IOL blive introduceret bag pupillen og enklaveret bag iris. Hornhindens sår lukkes med 10/0 nylonsuturer.

    Postoperativ regime:

    Aktuelle steroider og antibiotika vil blive ordineret i 6-8 uger efter operationen. Topisk tropicamid 1% vil blive ordineret til at blive brugt to gange dagligt i 1 uge for at mindske pigmentdispersion. Fjernelse af suturer vil ske 6 uger efter operationen.

    Postoperativ opfølgning:

    Patienterne vil blive fulgt op 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Hyppigere opfølgning vil blive udført, når det er nødvendigt.

  1. Klinisk undersøgelse:

    Alle patienter vil blive undersøgt den første dag efter operationen for o Hornhindeklarhed o Forkammerreaktion og pigmentdispersion o Stabilitet og centrering af IOL o Patency af den perifere iridektomi

    o IOP-måling Klinisk undersøgelse vil derefter blive gentaget ved hvert opfølgningsbesøg

  2. Automatiseret refraktion eller retinoskopi og ordination af briller:

    En dilateret refraktion vil blive udført 2 uger efter suturfjernelse (8 uger efter operationen). Enhver resterende refraktionsfejl vil blive korrigeret fuldt ud hos alle patienter, der bruger enkeltsynsbriller. Hos ældre børn vil bifokale briller blive ordineret.

  3. Måling af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) Måling af BCVA vil blive udført efter ordination af briller, derefter gentaget efter 6 og 12 måneder. Tumbling E diagram vil blive brugt til læse- og skrivefærdige børn. Tællerkort vil blive brugt hos få analfabeter. Børn, der viser interokulær forskel i synsstyrken ≥ 3 logMAR-linjer, vil blive ordineret plaster til det bedre seende øje i henhold til PEDIG-retningslinjerne.
  4. Måling af central endotelcelletæthed En gentagen spejlmikroskopi vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Skarpe billeder med let identificerede cellekanter vil blive analyseret. Manuel centermetode vil blive brugt til celleidentifikation. Et fast antal celler vil blive brugt i alle analyser.
  5. Vurdering af ændringer i central hornhindetykkelse og forkammervinkel vil blive udført ved hjælp af håndholdt optisk kohærenstomografi (OCT), En gentaget forreste segment OCT vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
  6. Ultralyd biomikroskopi:

UBM-scanning (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) vil blive udført i slutningen af ​​1-års opfølgning. Undersøgelse vil blive udført med patienten i liggende stilling for at måle IOL-hældning og decentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo university
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arvelig linsesubluksation, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation.
  • Traumatisk linsesubluksation, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation.
  • Mikrosfærofaki, der kræver linsektomi og intraokulær linseimplantation
  • Afaki med utilstrækkelig kapselstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ central endotelcelletæthed (CECD) mindre end 2500 celler/mm2
  • Preoperativ forkammerdybde (ACD) mindre end 3 mm.
  • Alvorligt beskadiget iris.
  • Anamnese med uveitis eller glaukom.
  • Macula læsioner eller tidligere nethindekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forkammer iris-klo linse
Øjne, der modtager Artisan IOL, der er fikseret foran iris
Forreste enklavering af iris-klo linse
Aktiv komparator: Retro-pupillær Iris- Claw linse
Øjne, der modtager Artisan IOL, der er fikseret bagtil iris
Posterior enklavering af iris-klo linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller
Tidsramme: 1 år
Procentdel af endotelcelletab fra basislinjeværdien
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Bedst korrigeret afstand log-MAR synsstyrke
1 år
Forkammervinkel
Tidsramme: 1 år
Bredde af forkammervinkel ved OCT
1 år
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år
Målt intraokulært tryk ved applanation
1 år
IOL tilt
Tidsramme: 1 år
Graden af ​​hældning af intraokulær linse målt af UBM
1 år
IOL decentration
Tidsramme: 1 år
Graden af ​​decentrering af linsen målt af UBM
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hatem Saeed, MD, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden

Kliniske forsøg med Forreste enklavation

Abonner