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캡슐 지지가 불충분한 무수정체 아동의 전방 대 후방 인공수정체 고정.

2024년 4월 29일 업데이트: Ahmed Awadein, Cairo University

피막 지지가 부족한 무수정체 소아의 전안방과 후동공 홍채발톱 안구내 수정체 고정술.

Artisan 렌즈(Artisan Aphakic, Ophtec BV)는 피막 지지가 부족한 어린이의 이식을 위해 설계된 홍채발톱 렌즈입니다. 수술 횟수가 적고 수술 시간이 상대적으로 짧음에도 불구하고 이 절차는 특히 어린이의 경우 각막 내피 세포 손실 또는 폐쇄 해제의 위험이 있습니다. 그러나 무수정체 아동의 홍채발톱 렌즈를 연구한 대부분의 연구는 단일 기술만을 회고적으로 평가했습니다. 전방 또는 후동공 고정 또는 다른 고정 기술과 유사합니다. 따라서 본 연구의 목적은 두 가지 홍채발톱 수정체 삽입술이 중심 내피 세포 밀도, 해부학적, 시각적 결과 및 합병증 발생률에 미치는 영향을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 참여하는 어린이는 카이로 대학 병원의 소아 안과 클리닉에서 모집됩니다. 피막 지지가 부족한 무수정체증, 유전성 수정체 아탈구가 있는 어린이는 포함됩니다. 소구체 백체증. 또는 수정체 절제술과 안내 수정체 이식이 필요한 외상성 수정체 아탈구 > 180도.

본 연구를 위해 모집된 환자는 2개 그룹으로 배정됩니다:

  1. 그룹 A: 전방 홍채발톱 렌즈를 이식하게 됩니다(네덜란드 흐로닝언 소재 Ophtec BV).
  2. 그룹 B: Wil은 동공뒤 홍채발톱 렌즈를 이식했습니다(네덜란드 흐로닝언 소재 Ophtec BV).

수술 전 평가

인구통계 및 병력 기준 인구통계 데이터는 다음을 포함한 모든 환자로부터 수집됩니다.

  1. 수술 당시 나이
  2. 성별
  3. 편측성
  4. 트라우마의 역사
  5. 이전 안구 개입의 병력.

    전신 정밀검사:

    외상의 증거가 없는 환자는 아탈구의 근본 원인 또는 피막 지지 부재에 대해 소아과 의사와 함께 완전한 정밀 검사를 받았습니다.

    안구 검사:

    • 텀블링 E 차트 또는 Allen의 그림 차트를 사용하여 BCVA(최상 보정 시각) 측정이 수행됩니다. 시력은 logMAR 시력으로 표현됩니다.
    • 세극등 세부검사:

    각막의 선명도와 규칙성에 대한 평가 전방에 대한 평가 홍채에 대한 평가 - 홍채 구조 및 홍채 결함 - 떨림

    - 홍채투석, 위축, 외상성 무홍채증을 포함한 홍채의 괄약근 파열 및 외상성 손상

    - 홍채와 수정체/낭 잔유물 사이의 유착

    - 동공 크기 미확대 및 확장 후

    - 동공의 집중화 무수정체의 경우 수정체 지지체 및 잔여 수정체 물질, 서머링 링 또는 Elschninng 진주에 대한 평가

    - 아탈구 정도

    - 아탈구 방향

    - 띠의 신장이나 이상을 포함한 띠의 무결성

    - 확대되지 않은 검사와 확장된 검사를 통해 렌즈와 동공 중심의 관계

    - 렌즈의 선명도

    - 바로 누운 자세에서 렌즈 위치 변경

    - 렌즈의 떨림'

    - 세극등생체현미경과 간접검안경을 이용한 확장된 안저검사.

    - 퍼킨스 안압계(Haag Streit, UK)를 이용한 안압 측정: 협조적인 소아에서는 국소 마취 하에, 비협조적인 소아에서는 수술 시작 시 전신 마취 하에 안압 측정을 실시합니다.

    • 수술 시작 시 전신마취 하에 Swan-Jacob's goniolens를 이용하여 전안방 각도를 검사합니다.
    • 휴대용 각막 두께 측정기(DGH55, Exton, USA)를 이용한 중심 각막 두께(CCT) 평가.

    각막 내피의 평가:

    각막 내피 세포 수(ECC)는 모든 어린이를 대상으로 비접촉 정반사현미경(Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japan)을 사용하여 평가됩니다. 쉽게 식별되는 셀 경계가 있는 선명한 이미지만 분석됩니다. 내피 세포 밀도(ECD)는 모든 이미지에서 중앙 방법으로 계산됩니다. 변동성을 제거하기 위해 모든 스캔에서 고정된 수의 셀이 사용됩니다. 모든 스캔에서 셀 수동 선택이 수행됩니다. 경계가 잘 식별된 연속 셀의 단일 섬이 계산에 사용됩니다.

    전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT):

    모든 피험자의 눈은 휴대용 전안부 광간섭 단층촬영(HH AS-OCT)으로 스캔됩니다. RTVue RT-100 시스템(Optovue Inc., Fremont, CA). 스캔에는 비접촉 기술이 사용되며, 아이는 진정제 없이 반듯이 누워 있습니다. 모든 스캔은 동공이 확장되지 않은 상태에서 박명시 조건 하에서 수행됩니다. 각 눈은 방문당 최소 3번의 스캔을 이미지화합니다.

    각막 두께 매핑:

    각막 매핑을 위해 6mm 스캔 직경과 8개의 방사형을 갖춘 각막두께측정 스캔 패턴이 선택됩니다. RTVue 각막 어댑터 모듈 소프트웨어는 총 각막 두께의 각막 두께 측정 맵을 자동으로 제공했습니다. 중앙 각막 두께는 상피와 내피 사이의 중심 거리로 µm 단위로 자동 계산됩니다.

    전방 각도 평가:

    • 이미지 획득:

    각도 스캔은 장치의 소프트웨어를 각도 모드로 설정한 상태에서 박명시 조건 하에서 3시와 9시 방향의 비강 및 측두 사분면에서 수행됩니다. 이 모드에서는 윤부를 중심으로 한 3 x 2.3mm 영역이 분석됩니다. 각 사분면은 세 번 스캔되며 조사자는 품질이 가장 좋고 노이즈가 가장 적은 이미지를 선택합니다.

    - 각도 형태: 전방 각도 구조의 식별이 수행됩니다. 수술 전 공막돌기(SS)(해부학적 랜드마크), 섬유주, 슐렘관을 식별합니다.

    비정상적인 각도 막, 말초 전방 유착(PAS), 원발성 선천성 녹내장(PCG)과 같은 변화를 포함한 각도 이상은 수술 전 및 수술 후 스캔에 기록됩니다.

    - 전방 각도 매개변수 전방(AC) 각도 폭 각도 개방 거리(AOD)(μm)

    IOL 출력 계산:

    IOL 출력 계산은 광학 생체 측정을 ​​사용하여 수행됩니다. 비협조적인 소아와 광학생체검사를 시행할 수 없는 소아의 경우 접촉기법을 이용하여 A-스캔 생체검사를 시행합니다. IOL 전력은 SRK-T 및 Holladay 1 공식을 사용하여 계산됩니다. 115.7과 116.8의 A 상수는 전방과 후방 홍채 발톱 렌즈에 각각 할당됩니다. 정시는 모든 환자의 표적이 될 것입니다.

    수술 기법:

    모든 수술은 전신마취하에 시행됩니다. 수정체절제술이 필요한 모든 눈에서는 각막전방접근법을 통해 시술하게 됩니다. 23게이지 MVR 나이프를 사용하여 3시와 9시에 두 개의 측면 포트를 만듭니다. 응집성 점탄성 물질이 렌즈후방 공간에 주입됩니다. 그런 다음 MVR 블레이드를 사용하여 아탈구된 렌즈의 적도에 2개의 절개를 만들고 약간 넓힙니다. 23게이지 양수 관개 및 흡인 시스템을 사용하여 수정체 물질을 흡인합니다. 그런 다음 23-G 유리체 절제술 프로브를 사용하여 수정체 캡슐을 제거합니다. 유리체 가닥이 없는지 확인하기 위해 주걱을 사용하여 전방을 쓸어냅니다. 동공축소는 안구내 필로카르핀 1%를 주사하여 달성한 다음 유리체 탐침을 사용하여 11시 또는 1시 방향에 말초 홍채절제술을 시행합니다. 응집성 점탄성을 주입한 후 6mm의 상부 윤부 각막 절개를 구축하지만 열지는 않습니다. A그룹에서는 전안방 홍채발톱 고정술을 시행하게 됩니다. 렌즈는 둥근 모양이 위를 향하도록 곡선형 Clayman 겸자를 사용하여 삽입한 다음 홍채 앞쪽의 3시 및 9시 위치에 가두어 넣습니다. 동공뒤그룹(그룹 B)에서는 IOL이 동공 뒤에 도입되고 홍채 뒤에 포위됩니다. 각막 상처는 10/0 나일론 봉합사를 사용하여 봉합합니다.

    수술 후 요법:

    수술 후 6~8주 동안 국소 스테로이드와 항생제를 처방합니다. 색소 분산을 감소시키기 위해 국소 트로피카미드 1%를 1일 2회 1주일 동안 사용하도록 처방됩니다. 봉합사 제거는 수술 후 6주 후에 시행됩니다.

    수술 후 후속 조치:

    환자는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 6개월, 12개월 후에 추적 관찰됩니다. 필요할 때마다 더 자주 후속 조치가 수행됩니다.

  1. 임상 시험:

    모든 환자는 수술 후 첫날 검사를 받습니다. o 각막 선명도 o 전방 반응 및 색소 분산 o IOL의 안정성 및 중심화 o 말초 홍채 절제술의 개통성

    o IOP 측정 임상 검사는 각 후속 방문 시 반복됩니다.

  2. 자동 굴절검사 또는 망막경 검사 및 안경 처방:

    봉합사 제거 후 2주(수술 후 8주)에 굴절확대술을 실시하며, 단초점 안경을 사용하는 모든 환자의 잔여 굴절 이상은 완전히 교정됩니다. 나이가 많은 어린이에게는 이중초점 안경이 처방됩니다.

  3. 최대 교정 시력(BCVA) 측정 BCVA 측정은 안경 처방 후 수행한 후 6개월과 12개월에 반복합니다. Tumbling E 차트는 글을 읽을 줄 아는 어린이에게 사용됩니다. 창구 카드는 소수의 문맹 아동에게 사용됩니다. 시력 차이가 3 logMAR 선 이상인 어린이에게는 PEDIG 지침에 따라 더 잘 보이는 눈을 위한 패치가 처방됩니다.
  4. 중심 내피 세포 밀도 측정 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 반복 정반경 현미경 검사를 시행합니다. 쉽게 식별되는 셀 경계가 있는 선명한 이미지가 분석됩니다. 셀 식별에는 수동 중심 방법이 사용됩니다. 모든 분석에는 고정된 수의 셀이 사용됩니다.
  5. 중심각막두께와 전안방각의 변화를 휴대용 광간섭단층촬영(OCT)으로 평가하고, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 전안부 OCT를 반복 시행한다.
  6. 초음파 생체현미경 검사:

UBM 스캐닝(VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York)은 1년 추적 조사가 끝나면 수행됩니다. IOL 기울기와 중심 이탈을 측정하기 위해 환자를 바로 누운 자세로 검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • Cairo University
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Cairo University Pediatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정체절제술과 안구내 수정체 이식이 필요한 유전성 수정체 아탈구.
  • 수정체절제술과 안구내 수정체 이식이 필요한 외상성 수정체 아탈구.
  • 수정체절제술과 안구내 수정체 이식이 필요한 미세구형수정체증
  • 캡슐 지지가 부족한 무수정체.

제외 기준:

  • 수술 전 중심 내피 세포 밀도(CECD)가 2500개/mm2 미만
  • 수술 전 전방 깊이(ACD)가 3mm 미만입니다.
  • 홍채가 심하게 손상되었습니다.
  • 포도막염이나 녹내장의 병력.
  • 황반 병변 또는 이전의 망막 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전방 홍채발톱 렌즈
홍채 앞쪽에 고정된 Artisan IOL을 받는 눈
홍채발톱 수정체의 전방 폐쇄
활성 비교기: 후동공 홍채-클로 렌즈
홍채 후방에 고정된 Artisan IOL을 받는 눈
홍채발톱 수정체의 후방 포위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 손실
기간: 일년
기준치 대비 내피 세포 손실 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 잘 교정된 시력
기간: 일년
최고 교정 거리 로그-MAR 시력
일년
전방 각도
기간: 일년
OCT에 의한 전방각의 폭
일년
안압
기간: 일년
압평법으로 안압 측정
일년
IOL 기울기
기간: 일년
UBM으로 측정한 인공수정체의 기울기 정도
일년
IOL 중심분할
기간: 일년
UBM으로 측정한 렌즈의 편심 정도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Hatem Saeed, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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전방 포위에 대한 임상 시험

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