- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396156
Vordere versus hintere Artisan-Intraokularlinsenfixierung bei aphakischen Kindern mit unzureichender Kapselunterstützung.
Vorderkammer versus retropupilläre Iris-Klauen-Intraokularlinsenfixierung bei aphakischen Kindern mit unzureichender Kapselunterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder für die Studie werden aus den Kliniken für Kinderaugenheilkunde in den Universitätskliniken von Kairo rekrutiert. Kinder werden eingeschlossen, wenn sie an Aphakie mit unzureichender Kapselunterstützung oder erblicher Linsensubluxation leiden. Mikrosphärophakie. oder traumatische Linsensubluxation > 180 Grad, die eine Linsenentfernung und eine intraokulare Linsenimplantation erfordert.
Die für diese Studie rekrutierten Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: wird eine Vorderkammer-Iris-Klauenlinse implantiert (Ophtec BV, Groningen, Niederlande)
- Gruppe B: Wil erhält die Implantation einer retropupillären Iris-Klauen-Linse (Ophtec BV, Groningen, Niederlande)
Präoperative Bewertung
Demografische Daten und Anamnese. Demografische Basisdaten werden von allen Patienten erfasst, einschließlich
- Alter zum Zeitpunkt der Operation
- Geschlecht
- Lateralität
- Geschichte des Traumas
Anamnese früherer Augeneingriffe.
Systemische Aufarbeitung:
Bei Patienten ohne Anzeichen eines Traumas wurde in Zusammenarbeit mit einem Kinderarzt eine vollständige Abklärung der zugrunde liegenden Ursache der Subluxation oder der fehlenden Kapselunterstützung durchgeführt
Augenuntersuchung:
- Es wird eine Messung der bestkorrigierten visuellen Darstellung (BCVA) mithilfe der Taumel-E-Karte oder der Allen-Bildkarte durchgeführt. Die Sehschärfe wird als logMAR-Sehschärfe ausgedrückt
- Detaillierte Spaltlampenuntersuchung:
Beurteilung der Hornhaut auf Klarheit und Regelmäßigkeit. Beurteilung der Vorderkammer. Beurteilung der Iris auf - Irisstruktur und Irisdefekte - Zittern
- Schließmuskelrupturen und traumatische Verletzungen der Iris, einschließlich Iridodialyse, Atrophie und traumatische Aniridie
- Synechien zwischen der Iris und den Linsen-/Kapselresten. Untersuchung der Pupille auf
- Pupillengröße nicht erweitert und nach Erweiterung
- Zentralisierung der Pupille. Beurteilung der Kapselunterstützung und etwaiger verbleibender Linsenreste, Sommering-Ringe oder Elschninng-Perlen bei aphakischen Fällen. Beurteilung der Linse bei subluxierten Fällen
- Ausmaß der Subluxation
- Richtung der Subluxation
- Integrität der Zonula, einschließlich etwaiger Dehnungen oder Anomalien in den Zonula
- Verhältnis der Linse zur Pupillenmitte durch eine undilatierte und eine erweiterte Untersuchung
- Klarheit des Objektivs
- Veränderung der Linsenposition mit der Rückenlage
- Zittern der Linse
- Untersuchung des erweiterten Fundus mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und indirekter Ophthalmoskopie.
- Messung des Augeninnendrucks mit einem Perkins-Tonometer (Haag Streit, UK): Die Messung des Augeninnendrucks erfolgt unter örtlicher Anästhesie bei kooperativen Kindern und unter Vollnarkose zu Beginn der Operation bei nicht kooperativen Kindern
- Untersuchung des Vorderkammerwinkels mit der Swan-Jacob-Goniolens unter Vollnarkose zu Beginn der Operation.
- Bewertung der zentralen Hornhautdicke (CCT) mit einem tragbaren Pachymeter (DGH55, Exton, USA).
Beurteilung des Hornhautendothels:
Die Hornhautendothelzellzahl (ECC) wird für alle Kinder unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japan) bewertet. Es werden nur scharfe Bilder mit leicht erkennbaren Zellrändern analysiert. Die Endothelzelldichte (ECD) wird in allen Bildern mit der Zentrumsmethode berechnet. In allen Scans wird eine feste Anzahl von Zellen verwendet, um Schwankungen zu vermeiden. Bei allen Scans wird eine manuelle Auswahl der Zellen durchgeführt. Für die Berechnungen wird eine einzelne Insel aus zusammenhängenden Zellen mit klar identifizierten Grenzen verwendet.
Optische Kohärenztomographie des Vorderabschnitts (AS-OCT):
Alle Augen des Probanden werden mit einer tragbaren optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (HH AS-OCT) gescannt. RTVue RT-100-System (Optovue Inc., Fremont, CA). Beim Scannen kommt eine berührungslose Technik zum Einsatz, wobei das Kind ohne Sedierung auf dem Rücken liegt. Alle Scans werden mit nicht erweiterter Pupille und unter mesopischen Bedingungen durchgeführt. Jedes Auge wird pro Besuch in mindestens 3 Scans abgebildet.
Kartierung der Hornhautdicke:
Zur Kartierung der Hornhaut wird ein Pachymetrie-Scanmuster mit einem Scandurchmesser von 6 mm und acht Radialen ausgewählt. Die Software des RTVue-Hornhautadaptermoduls lieferte automatisch die Pachymetriekarte der gesamten Hornhautdicke. Die zentrale Hornhautdicke wird automatisch in µm als zentraler Abstand zwischen Epithel und Endothel berechnet.
Beurteilung des Vorderkammerwinkels:
- Bildaufnahme:
Das Scannen des Winkels wird im Nasen- und Schläfenquadranten bei 3 und 9 Uhr unter mesopischen Bedingungen durchgeführt, wobei die Software des Geräts auf den Winkelmodus eingestellt ist. In diesem Modus wird ein 3 x 2,3 mm großer Bereich mit der Mitte des Limbus analysiert. Jeder Quadrant wird dreimal gescannt und der Prüfer wählt das Bild mit der besten Qualität und dem geringsten Rauschen aus.
- Winkelmorphologie: Es wird eine Identifizierung der Winkelstrukturen der Vorderkammer durchgeführt. Identifizierung des Skleralsporns (SS) (der anatomische Orientierungspunkt), des Trabekelgeflechts und des Schlemm-Kanals vor der Operation.
Winkelanomalien, einschließlich abnormaler Winkelmembran, peripherer anteriorer Synechien (PAS) und Veränderungen, die einem primären angeborenen Glaukom (PCG) ähneln, werden in prä- und postoperativen Scans dokumentiert.
- Parameter des Vorderkammerwinkels Die Winkelbreite der Vorderkammer (AC) Der Winkelöffnungsabstand (AOD) (µm)
Berechnung der IOL-Leistung:
Die Berechnung der IOL-Leistung wird mithilfe optischer Biometrie durchgeführt. Bei unkooperativen Kindern und Kindern, bei denen eine optische Biometrie nicht durchgeführt werden konnte, wird eine A-Scan-Biometrie in Kontakttechnik durchgeführt. Die IOL-Leistung wird entweder mit der SRK-T- oder der Holladay-1-Formel berechnet. Für die Vorderkammer und die hintere Iris-Klauenlinse wird eine A-Konstante von 115,7 bzw. 116,8 zugewiesen. Emmetropie wird bei allen Patienten gezielt behandelt.
Operationstechnik:
Alle Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Bei allen Augen, bei denen eine Linsenentfernung erforderlich war, wird der Eingriff über einen vorderen Hornhautzugang durchgeführt. Mit einem 23-Gauge-MVR-Messer werden zwei seitliche Öffnungen bei 3 Uhr und 9 Uhr erstellt. In den retrolentikulären Raum wird ein kohäsives Viskoelastikum injiziert. Anschließend werden mit der MVR-Klinge zwei Einschnitte am Äquator der subluxierten Linse erstellt und leicht erweitert. Zum Absaugen von Linsenmaterial wird ein bimanuelles 23-Gauge-Spül- und Absaugsystem verwendet. Anschließend wird eine 23-G-Vitrektomiesonde zur Entfernung der Linsenkapsel verwendet. Die Vorderkammer wird mit einem Spatel gefegt, um sicherzustellen, dass keine Glaskörperstränge vorhanden sind. Eine Miosis wird durch Injektion von 1 % Pilocarpin in die Kamera erreicht. Anschließend wird eine periphere Iridektomie um 11 oder 1 Uhr unter Verwendung der Vitrektorsonde durchgeführt. Ein kohäsives Viskoelastikum wird injiziert und dann wird ein oberer Limbus-Hornhautschnitt von 6 mm angelegt, der jedoch nicht geöffnet wird. In Gruppe A erfolgt die Fixierung der Vorderkammer-Iriskralle. Die Linse wird mit der gebogenen Clayman-Zange mit der Wölbung nach oben eingeführt und dann in der 3- und 9-Uhr-Position vor der Iris eingeengt. In der retropupillären Gruppe (Gruppe B) wird die IOL hinter der Pupille eingeführt und hinter der Iris verkapselt. Hornhautwunden werden mit 10/0 Nylonnähten verschlossen.
Postoperatives Regime:
Für 6–8 Wochen nach der Operation werden topische Steroide und Antibiotika verschrieben. Zur Verringerung der Pigmentdispersion wird topisches Tropicamid 1 % verschrieben, das eine Woche lang zweimal täglich angewendet wird. Die Nahtentfernung erfolgt 6 Wochen nach der Operation.
Postoperative Nachsorge:
Die Patienten werden 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht. Bei Bedarf werden häufigere Nachuntersuchungen durchgeführt.
Klinische Untersuchung:
Alle Patienten werden am ersten Tag nach der Operation auf o Hornhautklarheit, o Vorderkammerreaktion und Pigmentdispersion, o Stabilität und Zentrierung der IOL, o Durchgängigkeit der peripheren Iridektomie untersucht
o IOD-Messung. Die klinische Untersuchung wird dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt
Automatisierte Refraktion oder Retinoskopie und Brillenverordnung:
Eine erweiterte Refraktion wird 2 Wochen nach der Nahtentfernung (8 Wochen nach der Operation) durchgeführt. Jeder verbleibende Refraktionsfehler wird bei allen Patienten, die eine Einstärkenbrille tragen, vollständig korrigiert. Bei älteren Kindern wird eine Bifokalbrille verschrieben.
- Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) Die Messung der BCVA wird nach der Verschreibung einer Brille durchgeführt und dann nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Für lese- und lesekundige Kinder wird die Tumbling-E-Karte verwendet. Nur wenige Kinder, die nicht lesen und schreiben können, werden Geldautomatenkarten verwenden. Kindern, die einen interokularen Unterschied in der Sehschärfe von ≥ 3 logMAR-Linien aufweisen, wird gemäß den PEDIG-Richtlinien ein Patchen auf dem besser sehenden Auge verschrieben.
- Messung der zentralen Endothelzelldichte Eine wiederholte Spiegelmikroskopie wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Es werden scharfe Bilder mit leicht erkennbaren Zellrändern analysiert. Zur Zellidentifizierung wird die manuelle Zentriermethode verwendet. In allen Analysen wird eine feste Anzahl von Zellen verwendet.
- Die Beurteilung von Veränderungen der zentralen Hornhautdicke und des Vorderkammerwinkels erfolgt mittels handgehaltener optischer Kohärenztomographie (OCT). Eine wiederholte OCT des vorderen Segments wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
- Ultraschall-Biomikroskopie:
Das UBM-Scannen (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) wird am Ende der einjährigen Nachuntersuchung durchgeführt. Die Untersuchung wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt, um die Neigung und Dezentrierung der IOL zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo university
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Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erblich bedingte Linsensubluxation, die eine Linsenentfernung und die Implantation einer intraokularen Linse erfordert.
- Traumatische Linsensubluxation, die eine Linsenentfernung und die Implantation einer intraokularen Linse erfordert.
- Mikrosphärophakie, die eine Lensektomie und eine Intraokularlinsenimplantation erfordert
- Aphakie mit unzureichender Kapselunterstützung.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative zentrale Endothelzelldichte (CECD) weniger als 2500 Zellen/mm2
- Präoperative Vorderkammertiefe (ACD) weniger als 3 mm.
- Schwer beschädigte Iris.
- Vorgeschichte von Uveitis oder Glaukom.
- Makulaläsionen oder frühere Netzhautoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vorderkammer-Iris-Klauenlinse
Augen, die eine Artisan IOL erhalten, die vor der Iris befestigt wird
|
Vordere Einbuchtung der Iris-Klauen-Linse
|
|
Aktiver Komparator: Retropupilläre Iris-Klauenlinse
Augen, die Artisan IOL erhalten, die hinter der Iris befestigt wird
|
Hintere Enklavation der Iris-Klauen-Linse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelzellverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz des Endothelzellverlusts vom Ausgangswert
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestkorrigierte Distanz-Log-MAR-Sehschärfe
|
1 Jahr
|
|
Vorderkammerwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Breite des Vorderkammerwinkels im OCT
|
1 Jahr
|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessener Augeninnendruck durch Applanation
|
1 Jahr
|
|
Neigung der IOL
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mit UBM gemessener Neigungsgrad der Intraokularlinse
|
1 Jahr
|
|
IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grad der Dezentrierung der Linse, gemessen mit UBM
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hatem Saeed, MD, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MD-45-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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