- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396156
Anterior versus posterior Artisan intraokulær linsefiksering hos afakiske barn med utilstrekkelig kapselstøtte.
Fremre kammer versus retropupillær iris-klo intraokulær linsefiksering hos afakiske barn med utilstrekkelig kapselstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn til studien vil bli rekruttert fra Pediatric Ophthalmology Clinics i Kairo universitetssykehus. Barn vil bli inkludert dersom de har afaki med utilstrekkelig kapselstøtte, arvelig linsesubluksasjon. mikrosfærofaki. eller traumatisk linsesubluksasjon > 180 grader som krever linsektomi og intraokulær linseimplantasjon.
Pasienter som rekrutteres til denne studien vil bli delt inn i 2 grupper:
- Gruppe A: vil ha implantasjon av en fremre kammer iris-klo linse (Ophtec BV, Groningen, Nederland)
- Gruppe B: Vil ha implantasjon av en retropupillær iris-klo linse (Ophtec BV, Groningen, Nederland)
Preoperativ evaluering
Demografi og historikk. Baseline demografiske data vil bli samlet inn fra alle pasienter inkludert
- Alder ved operasjonstidspunktet
- Kjønn
- Lateralitet
- Historie om traumer
Historie om tidligere øyeinngrep.
Systemisk opparbeiding:
Pasienter uten tegn på traumer hadde en fullstendig oppfølging i forbindelse med en barnelege for den underliggende årsaken til subluksasjon eller manglende kapselstøtte
Øyeundersøkelse:
- Måling av best korrigert visuell (BCVA) ved hjelp av tumbling E-diagrammet eller Allens bildediagram vil bli utført. Synsstyrke vil uttrykkes som logMAR-styrke
- Detaljert undersøkelse av spaltelampe:
Evaluering av hornhinnen for klarhet og regularitet Evaluering av fremre kammer Evaluering av iris for - Irisstruktur og irisdefekter - Tremulousness
- Sphincteric rupturer og traumatiske skader på iris inkludert iridodialyse, atrofi og traumatisk aniridi
- Synekier mellom iris og linse/kapselrester Undersøkelse av pupillen for
- Pupillstørrelse udilert og etter dilatasjon
- Sentralisering av pupillen Evaluering av kapselstøtten og eventuelt gjenværende linsemateriale, Sommering ring, eller Elschninng perler i afake tilfeller Evaluering av linsen i sublukserte tilfeller for
- Grad av subluksasjon
- Retning av subluksasjon
- Sonulenes integritet inkludert eventuelle forlengelser eller anomalier i sonlene
- Relasjon av linsen til midten av pupillen gjennom en udatert og en utvidet undersøkelse
- Klarhet av linsen
- Endre linseposisjonen med liggende stilling
- Skjelving i linsen
- Utvidet fundusundersøkelse ved bruk av både spaltelampebiomikroskopi og indirekte oftalmoskopi.
- Måling av IOP ved hjelp av Perkins tonometer (Haag Streit, Storbritannia): Måling av IOP vil gjøres under lokalbedøvelse hos samarbeidende barn og under generell anestesi ved oppstart av operasjonen hos ikke-samarbeidsvillige barn
- Undersøkelse av vinkelen på fremre kammer ved bruk av Swan-Jacobs goniolens under generell anestesi ved starten av operasjonen.
- Evaluering av sentral hornhinnetykkelse (CCT) ved hjelp av et håndholdt pachymeter (DGH55, Exton, USA).
Evaluering av hornhinneendotel:
Hornhinneendotelcelleantall (ECC) vil bli evaluert ved bruk av ikke-kontakt Specular Microscope (Konan Medical KSS-300, Inc., Hyogo, Japan) for alle barn. bare skarpe bilder med lett identifiserte cellekanter vil bli analysert. Endotelcelletettheten (ECD) vil bli beregnet med sentermetode i alle bilder. Fast antall celler vil bli brukt i alle skanninger for å eliminere variasjon. Manuelt valg av celler vil bli utført i alle skanninger. En enkelt øy med sammenhengende celler med godt identifiserte grenser vil bli brukt for beregninger.
Fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT):
Alle motivets øyne vil bli skannet med en håndholdt fremre segment optisk koherenstomografi (HH AS-OCT); RTVue RT-100-system (Optovue Inc., Fremont, CA). En kontaktfri teknikk vil bli brukt for skanning, med barnet liggende på rygg uten sedasjon. Alle skanninger vil bli utført med pupillen udilert og under mesopiske forhold. hvert øye vil bli avbildet minst 3 skanninger per besøk.
Kartlegging av hornhinnetykkelse:
Et pachymetrisk skanningsmønster, med 6 mm skanningsdiameter og åtte radialer, vil bli valgt for å kartlegge hornhinnen. Programvaren for RTVue hornhinneadaptermodul ga pachymetrikartet over total hornhinnetykkelse automatisk. Sentral hornhinnetykkelse vil automatisk beregnes i µm som den sentrale avstanden mellom epitelet og endotelet.
Vurdering av fremre kammervinkel:
- Bildeanskaffelse:
Skanning av vinkelen vil bli utført på de nasale og temporale kvadrantene klokken 3 og 9 under mesopiske forhold med enhetens programvare satt til vinkelmodus. I denne modusen vil et 3 x 2,3 mm område sentrert ved limbus bli analysert. Hver kvadrant vil bli skannet tre ganger, og etterforskeren vil velge bildet som viser best kvalitet og minst støy.
- Vinkelmorfologi: Identifikasjon av fremre kammervinkelstrukturer vil bli utført. Identifikasjon av skleral spore (SS) (Det anatomiske landemerket), trabekulært nettverk, Schlemms kanal før operasjon.
Vinkelavvik, inkludert unormal vinkelmembran, perifere fremre synechiae (PAS), primær medfødt glaukom (PCG) lignende endringer vil bli dokumentert i pre- og postoperative skanninger.
- Parameter for vinkel for fremre kammer Vinkelbredde for fremre kammer (AC) Vinkelåpningsavstanden (AOD) (µm)
IOL-effektberegning:
IOL-effektberegning vil bli utført ved bruk av optisk biometri. Hos lite samarbeidsvillige barn og barn hvor optisk biometri ikke kunne utføres, vil det bli utført en A-scan biometri ved bruk av kontaktteknikk. IOL-effekt vil bli beregnet ved å bruke enten SRK-T- og Holladay 1-formelen. En A-konstant på 115,7 og 116,8 vil bli tildelt for henholdsvis fremre kammer og bakre iris-klo linse. Emmetropi vil være målrettet hos alle pasienter.
Kirurgisk teknikk:
Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi. I alle øynene som krevde linsektomi, vil prosedyren bli utført gjennom en fremre hornhinnetilnærming. En 23-gauge MVR-kniv vil bli brukt til å lage to sideporter ved 3-tiden og 9-tiden. En kohesiv viskoelastisk vil bli injisert i retrolentikulært rom. Deretter vil MVR-bladet brukes til å lage 2 snitt ved ekvator til den sublukserte linsen, og utvides litt. Et 23-gauge bimanuelt vannings- og aspirasjonssystem vil bli brukt til å aspirere linsemateriale. Deretter vil en 23-G vitrektomiprobe brukes for fjerning av linsekapsel. Feiing av fremre kammer ved hjelp av spatel vil bli utført for å sikre fravær av glassaktige tråder. Miose vil bli oppnådd ved å injisere intra-kamerat pilokarpin 1 %, deretter vil en perifer iridektomi ved 11- eller 1-tiden bli utført ved bruk av vitrektorsonden. En kohesiv viskoelastikk vil bli injisert, og deretter et superior limbal hornhinnesnitt på 6 mm vil bli konstruert, men ikke åpnet. I gruppe A vil fremre kammer irisklofiksering bli gjort. Linsen vil bli introdusert ved å bruke den buede Clayman-tangen med hvelvet vendt opp, og deretter enklaveres i posisjonene klokken 3 og 9 foran iris. I den retropupillære gruppen (gruppe B) vil IOL bli introdusert bak pupillen og enklaveret bak iris. Korneale sår lukkes med 10/0 nylonsuturer.
Postoperativ diett:
Aktuelle steroider og antibiotika vil bli foreskrevet i 6-8 uker etter operasjonen. Topisk tropicamid 1 % vil bli foreskrevet for bruk to ganger daglig i 1 uke for å redusere pigmentspredning. Fjerning av suturer vil skje 6 uker etter operasjonen.
Postoperativ oppfølging:
Pasientene vil bli fulgt opp 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Hyppigere oppfølging vil bli utført ved behov.
Klinisk undersøkelse:
Alle pasienter vil bli undersøkt den første dagen etter operasjonen for o Klarhet i hornhinnen o Fremre kammerreaksjon og pigmentdispersjon o Stabilitet og sentrering av IOL o Patency av perifer iridektomi
o IOP-måling Klinisk undersøkelse vil deretter bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk
Automatisert refraksjon eller retinoskopi og resept av briller:
En dilatert refraksjon vil bli utført 2 uker etter suturfjerning (8 uker etter operasjonen). Eventuell gjenværende refraksjonsfeil vil bli korrigert fullt ut hos alle pasienter som bruker enkeltsynsbriller. Hos eldre barn vil bifokale briller bli foreskrevet.
- Måling av best korrigert synsskarphet (BCVA) Måling av BCVA vil bli utført etter resept av briller, deretter gjentatt ved 6 og 12 måneder. Tumbling E chart vil bli brukt for lesekyndige barn. Tellerkort vil bli brukt hos få analfabeter. Barn som viser interokulær forskjell i synsskarphet ≥ 3 logMAR-linjer vil bli foreskrevet lapping til det bedre seende øyet i henhold til PEDIG-retningslinjene.
- Måling av sentral endotelcelletetthet En gjentatt speilmikroskopi vil bli utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Skarpe bilder med lett identifiserte cellekanter vil bli analysert. Manuell sentermetode vil bli brukt for celleidentifikasjon. Fast antall celler vil bli brukt i alle analyser.
- Vurdering av endringer i sentral hornhinnetykkelse og fremre kammervinkel vil bli utført ved bruk av håndholdt optisk koherenstomografi (OCT), Et repetert fremre segment OCT vil bli utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
- Ultralyd biomikroskopi:
UBM-skanning (VuMAX HD, Sonomed Escalon, New York) vil bli utført på slutten av 1-års oppfølging. Undersøkelse vil bli utført med pasienten i liggende stilling for å måle IOL-tilt og desentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arvelig linsesubluksasjon som krever linsektomi og intraokulær linseimplantasjon.
- Traumatisk linsesubluksasjon som krever linsektomi og intraokulær linseimplantasjon.
- Mikrosferofaki som krever linsektomi og intraokulær linseimplantat
- Afaki med utilstrekkelig kapselstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ sentral endotelcelletetthet (CECD) mindre enn 2500 celler/mm2
- Preoperativ fremre kammerdybde (ACD) mindre enn 3 mm.
- Alvorlig skadet iris.
- Historie med uveitt eller glaukom.
- Makulalesjoner eller tidligere netthinneoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fremre kammer iris-klo linse
Øyne som mottar Artisan IOL som er festet foran iris
|
Fremre enklavering av iris-klo linse
|
|
Aktiv komparator: Retro-pupillær Iris- Claw linse
Øyne som mottar Artisan IOL som er fiksert bak iris
|
Bakre enklavering av iris-klo linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av endotelceller
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av endotelcelletap fra grunnlinjeverdien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Best korrigert avstand log-MAR synsskarphet
|
1 år
|
|
Fremre kammervinkel
Tidsramme: 1 år
|
Bredde på fremre kammervinkel etter OCT
|
1 år
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år
|
Målt intraokulært trykk ved applanasjon
|
1 år
|
|
IOL tilt
Tidsramme: 1 år
|
Hellingsgrad for intraokulær linse målt av UBM
|
1 år
|
|
IOL desentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
Desentrasjonsgrad av linse målt av UBM
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatem Saeed, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gawdat GI, Taher SG, Salama MM, Ali AA. Evaluation of Artisan aphakic intraocular lens in cases of pediatric aphakia with insufficient capsular support. J AAPOS. 2015 Jun;19(3):242-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.03.014.
- Yulia DE, Barliana JD, Soeharto DA. Visual outcome of intraocular Iris-Claw lens implantation in Indonesian children with ectopia lentis. Taiwan J Ophthalmol. 2022 Feb 28;13(3):335-340. doi: 10.4103/tjo.tjo_58_21. eCollection 2023 Jul-Sep.
- Cevik SG, Cevik MO, Ozmen AT. Iris-claw intraocular lens implantation in children with ectopia lentis. Arq Bras Oftalmol. 2017 Mar-Apr;80(2):114-117. doi: 10.5935/0004-2749.20170027.
- Yulia DE, Soeharto DA. Efficacy and Safety of Iris-Claw Intraocular Lens in Pediatric Ectopia Lentis: A Literature Review. J Curr Ophthalmol. 2023 Aug 11;35(1):1-10. doi: 10.4103/joco.joco_249_22. eCollection 2023 Jan-Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-45-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .