Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vaikutus nenän epiteelin estotoimintoon potilailla, joilla on CRSwNP (EpiBar)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Dupilumabin vaikutus nenän epiteelin estotoimintoihin potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) – kartoittava pilottitutkimus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan kahta pääasiallista toistaiseksi ratkaisematonta aihetta CRSwNP-tutkimuksessa: (1) CRSsNP- ja CRSwNP-potilaiden estetoiminnan perusteellinen toiminnallinen ja molekyylinen karakterisointi ja (2) dupilumabihoidon vaikutus estetoimintoon polyyppipotilailla. Tämä saavutetaan potilasperäisissä näytteissä käyttämällä estetoiminnan mittausta primäärisoluviljelmissä yhdistettynä massasytometriaan perustuvaan kuvantamismenetelmään, transkriptioanalyysiin sekä yksittäisten potilaiden sytokiini- ja mikrobiomitietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite 1: Nenän epiteelin estetoiminnan erojen karakterisointi potilailla, jotka kärsivät CRSsNP:stä, CRSwNP:stä, joilla on astma tai N-ERD:tä tai ilman niitä (jos monoklonaalisia vasta-aineita ei käytetä). T Ensisijainen tavoite 2: Dupilumabihoidon vaikutus nenän epiteelin estetoimintoon potilailla, jotka kärsivät CRSwNP:stä astman tai N-ERD:n kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Päätutkija:
          • Sven Schneider, MD
        • Alatutkija:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nicholas Campion, MD
        • Alatutkija:
          • Tina Bartosik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Victoria Stanek, MA
        • Alatutkija:
          • Aldine Tu, MA
        • Alatutkija:
          • Fana Kidane, PhD
        • Alatutkija:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Alatutkija:
          • Christoph Krall, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti nenäpolyyppien kanssa tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-99 vuotiaita
  • Halu osallistua tutkimukseen
  • Kärsitkö kroonisesta rinosinusiitista, joka on määritelty EPOS 2020 -kriteerien mukaisesti, katso pääteksti
  • Ryhmä 1 (n = 20, CRSsNP): Nenäpolyyppien puuttuminen
  • Ryhmä 2 (N=60, CRSwNP): Endoskopialla tai TT:llä ja suunnitellulla dupilumabihoidolla vahvistettu nenäpolyyppien esiintyminen
  • Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) olemassaolo tai puuttuminen - pahentunut hengitystieinfektio (N-ERD)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla, otetaan mukaan vain, jos vähintään 6 kuukauden poistumisjakso on kulunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (määritetty ß-HCG-testillä) tai imetys
  • Potilaat, joilla on vakavia anatomisia vaihteluita tai poikkeamia, jotka eivät mahdollista pääsyä kaikille nenäontelon alueille
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi tai primaarinen siliaarinen dyskinesia
  • Potilaat, joilla on pysyvä immunosuppressio
  • Henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta arviointikomitean määrittämänä
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisen rinosinusiitin pahenemista 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Systeemisten kortikosteroidien annostelu CRS:n hoitoon 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumabi
Lääke: Dupilumab 300 MG/2 ML ihonalainen liuos [DUPIXENT]
300mg/2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estetoiminto CRSsNP:ssä ja CRSwNP:ssä
Aikaikkuna: 1 käynti (perustilanne)
Soluindeksi (xCELLigence)
1 käynti (perustilanne)
Estetoiminto CRSwNP:ssä Dupilumabilla
Aikaikkuna: 3 käyntiä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
Soluindeksi (xCELLigence)
3 käyntiä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EpiBar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa