Efecto de dupilumab sobre la función de la barrera epitelial nasal en pacientes con RSCcNP (EpiBar)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna
Efecto de dupilumab sobre la función de la barrera epitelial nasal en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP): un estudio piloto exploratorio
Los investigadores tienen como objetivo investigar dos temas principales hasta ahora no resueltos en la investigación de CRSwNP: (1) Caracterización funcional y molecular completa de la función de barrera en pacientes que padecen CRSsNP y CRSwNP y (2) efecto del tratamiento con dupilumab sobre la función de barrera en pacientes con pólipos.
Esto se logrará en muestras derivadas de pacientes empleando la medición de la función de barrera en cultivos celulares primarios en combinación con un enfoque de imágenes basado en citometría masiva, análisis transcriptómico, así como datos de citocinas y microbiomas de pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal 1: Caracterización de las diferencias en la función de barrera del epitelio nasal en pacientes que padecen CRSsNP, CRSwNP con y sin asma o N-ERD (en ausencia de terapia con anticuerpos monoclonales).
T Objetivo principal 2: Efecto del tratamiento con dupilumab sobre la función de barrera del epitelio nasal en pacientes que padecen CRSwNP con y sin asma o N-ERD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Investigador principal:
- Sven Schneider, MD
-
Sub-Investigador:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Campion, MD
-
Sub-Investigador:
- Tina Bartosik, MD
-
Contacto:
- Victoria Stanek, MA
- Correo electrónico: victoria.stanek@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Victoria Stanek, MA
-
Sub-Investigador:
- Aldine Tu, MA
-
Sub-Investigador:
- Fana Kidane, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mohammed Zghaebi, MA
-
Sub-Investigador:
- Christoph Krall, PhD
-
Contacto:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- Número de teléfono: 004314040034380
- Correo electrónico: julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con rinosinusitis crónica con y sin pólipos nasales
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-99 años de edad
- Voluntad de participar en el estudio.
- Sufre rinosinusitis crónica definida según los criterios EPOS 2020, ver texto principal
- Grupo 1 (n=20, CRSsNP): Ausencia de pólipos nasales
- Grupo 2 (N = 60, CRSwNP): Presencia de pólipos nasales confirmados por endoscopia o TC y terapia planificada con dupilumab.
- Presencia o ausencia de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) - Enfermedad respiratoria exacerbada (N-ERD)
- Los pacientes con antecedentes de tratamiento con anticuerpos monoclonales sólo se incluirán si ha transcurrido al menos un periodo de lavado de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (según lo determinado por la prueba de ß-HCG) o lactancia
- Pacientes con variaciones anatómicas severas o desviaciones que no permiten el acceso a todas las áreas de la cavidad nasal.
- Pacientes con fibrosis quística o discinesia ciliar primaria
- Pacientes con inmunosupresión permanente.
- Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes con comorbilidad clínicamente significativa según lo determine el comité evaluador.
- Pacientes con antecedentes de exacerbación de rinosinusitis crónica 4 semanas antes de la visita de selección
- Ingesta de una ráfaga de corticosteroides sistémicos para el tratamiento del RSC 4 semanas antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CRSsNP
|
|
|
CRSwNP
Dupilumab
|
300 mg/2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de barrera en CRSsNP y CRSwNP
Periodo de tiempo: 1 visita (línea de base)
|
Índice de celda (xCELLigence)
|
1 visita (línea de base)
|
|
Función de barrera en CRSwNP con Dupilumab
Periodo de tiempo: 3 visitas (basal, 3 meses, 6 meses)
|
Índice de celda (xCELLigence)
|
3 visitas (basal, 3 meses, 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1. Epub 2019 Sep 19.
- Schneider S, Poglitsch K, Morgenstern C, Quint T, Gangl K, Sinz C, Bartosik T, Campion NJ, Liu DT, Landegger LD, Tu A, Stanek V, Rocha-Hasler M, Bangert C, Eckl-Dorna J. Dupilumab increases aspirin tolerance in NSAID-exacerbated respiratory disease. Eur Respir J. 2023 Mar 16;61(3):2201335. doi: 10.1183/13993003.01335-2022. Print 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- EpiBar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .