Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dupilumabu na nosní epiteliální bariérovou funkci u pacientů s CRSwNP (EpiBar)

6. května 2025 aktualizováno: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Vliv dupilumabu na nosní epiteliální bariérovou funkci u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) – explorativní pilotní studie

Cílem výzkumníků je prozkoumat dvě hlavní dosud nevyřešená témata výzkumu CRSwNP: (1) Důkladná funkční a molekulární charakterizace bariérové ​​funkce u pacientů trpících CRSsNP a CRSwNP a (2) vliv léčby dupilumabem na bariérovou funkci u pacientů s polypy. Toho bude dosaženo ve vzorcích pocházejících z pacientů použitím měření bariérové ​​funkce v primárních buněčných kulturách v kombinaci se zobrazovacím přístupem založeným na hmotnostní cytometrii, transkriptomickou analýzou a také cytokinovými a mikrobiomovými daty jednotlivých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl 1: Charakterizace rozdílů v bariérové ​​funkci nosního epitelu u pacientů trpících CRSsNP, CRSwNP s astmatem a bez astmatu nebo N-ERD (při absenci terapie monoklonálními protilátkami). T Primární cíl 2: Vliv léčby dupilumabem na bariérovou funkci nosního epitelu u pacientů trpících CRSwNP s astmatem a bez astmatu nebo N-ERD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Schneider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Campion, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tina Bartosik, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victoria Stanek, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aldine Tu, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fana Kidane, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Krall, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-99 let
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Trpí chronickou rinosinusitidou definovanou podle kritérií EPOS 2020, viz hlavní text
  • Skupina 1 (n=20, CRSsNP): Absence nosních polypů
  • Skupina 2 (N=60, CRSwNP): Přítomnost nosních polypů potvrzená endoskopií nebo CT a plánovaná léčba dupilumabem
  • Přítomnost nebo nepřítomnost nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) – Exacerbated Respiratory Disease (N-ERD)
  • Pacienti s anamnézou léčby monoklonálními protilátkami budou zařazeni pouze v případě, že uplynulo alespoň 6měsíční vymývací období

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (stanoveno testem ß-HCG) nebo kojení
  • Pacienti se závažnými anatomickými odchylkami nebo odchylkami, které neumožňují přístup do všech oblastí v nosní dutině
  • Pacienti s cystickou fibrózou nebo primární ciliární dyskinezí
  • Pacienti s trvalou imunosupresí
  • Duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Pacienti s klinicky významnou komorbiditou stanovenou hodnotící komisí
  • Pacienti s anamnézou exacerbace chronické rinosinusitidy 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Dávka systémových kortikosteroidů pro léčbu CRS 4 týdny před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Lék: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
300 mg/2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariérová funkce v CRSsNP a CRSwNP
Časové okno: 1 návštěva (základní hodnota)
Buněčný index (xCELLigence)
1 návštěva (základní hodnota)
Bariérová funkce u CRSwNP s Dupilumabem
Časové okno: 3 návštěvy (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Buněčný index (xCELLigence)
3 návštěvy (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EpiBar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit