Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale nei pazienti con CRSwNP (EpiBar)

6 maggio 2025 aggiornato da: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Effetto di dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) - uno studio pilota esplorativo

I ricercatori mirano a indagare due importanti argomenti finora irrisolti nella ricerca sulla CRSwNP: (1) caratterizzazione funzionale e molecolare approfondita della funzione di barriera nei pazienti affetti da CRSsNP e CRSwNP e (2) effetto del trattamento con dupilumab sulla funzione di barriera nei pazienti con polipi. Ciò sarà ottenuto in campioni derivati ​​dai pazienti utilizzando la misurazione della funzione di barriera in colture cellulari primarie in combinazione con un approccio di imaging basato sulla citometria di massa, analisi trascrittomica e dati sulle citochine e sul microbioma dei singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario 1: Caratterizzazione delle differenze nella funzione di barriera dell'epitelio nasale in pazienti affetti da CRSsNP, CRSwNP con e senza asma o N-ERD (in assenza di terapia con anticorpi monoclonali). T Obiettivo primario 2: effetto del trattamento con dupilumab sulla funzione di barriera dell'epitelio nasale in pazienti affetti da CRSwNP con e senza asma o N-ERD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Sven Schneider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Campion, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tina Bartosik, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Stanek, MA
        • Sub-investigatore:
          • Aldine Tu, MA
        • Sub-investigatore:
          • Fana Kidane, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Krall, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rinosinusite cronica con e senza polipi nasali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-99 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Soffre di rinosinusite cronica definita secondo i criteri EPOS 2020, vedere il testo principale
  • Gruppo 1 (n=20, CRSsNP): assenza di polipi nasali
  • Gruppo 2 (N=60, CRSwNP): presenza di polipi nasali confermati mediante endoscopia o TC e terapia pianificata con dupilumab
  • Presenza o assenza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)-malattia respiratoria esacerbata (N-ERD)
  • I pazienti con una storia di trattamento con anticorpi monoclonali saranno inclusi solo se è trascorso almeno un periodo di washout di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (come determinato dal test ß-HCG) o allattamento al seno
  • Pazienti con gravi variazioni o deviazioni anatomiche che non consentono l'accesso a tutte le aree della cavità nasale
  • Pazienti con fibrosi cistica o discinesia ciliare primaria
  • Pazienti con immunosoppressione permanente
  • Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti con comorbilità clinicamente significativa come determinato dal comitato di valutazione
  • Pazienti con una storia di esacerbazione di rinosinusite cronica 4 settimane prima della visita di screening
  • Assunzione di una dose elevata di corticosteroidi sistemici per il trattamento della CRS 4 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Droga: Dupilumab 300 MG/2 ML Soluzione sottocutanea [DUPIXENT]
300 mg/2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione barriera in CRSsNP e CRSwNP
Lasso di tempo: 1 visita (basale)
Indice di cella (xCELLigence)
1 visita (basale)
Funzione barriera nella CRSwNP con Dupilumab
Lasso di tempo: 3 visite (basale, 3 mesi, 6 mesi)
Indice di cella (xCELLigence)
3 visite (basale, 3 mesi, 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpiBar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab 300 MG/2 ML Soluzione sottocutanea [DUPIXENT]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi